Kabipac glukoza 5% w chlorku sodu 0.9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

KabiPac Glukozę 5% w chlorku sodu 0,9% roztwór do przetaczania

Glukoza i chlorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%
3. Jak stosować KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest KabiPac Glukozo 5% w Chlorku sodu 0,9% i do czego służy

KabiPac Glukozo 5% w Chlorku sodu 0,9% to roztwór do wlewania stosowany w stanach utraty wody (odwodnienie) z umiarkowanymi stratami soli (elektrolitów), jako roztwór podtrzymujący do podawania leków lub elektrolitów, lub w przypadkach zaburzeń metabolizmu węglowodanów (cukrów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%

Nie stosować KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%:

• Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku nadmiaru wody w organizmie (przeciążenie płynem).
• W przypadkach ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu) lub w przypadku wodnistego zapalenia wątroby (postępująca choroba wątroby z nagromadzeniem płynu).
• W przypadkach hiper- glikemii (podwyższone stężenie glukozy we krwi).
• W przypadkach hipernatremii (podwyższone stężenie sodu we krwi).
• W przypadkach hiperkloremii (podwyższone stężenie chloru we krwi).
• W przypadkach śpiączki hiperosmolalnej (utrata przytomności spowodowana wzrostem stężenia soli we krwi).
• W przypadkach hiperlakcydemii (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, elektrolitów, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i duże dawki roztworów glukozowo-solnych mogą prowadzić do przeciążenia płynem (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz istotnych ubytków jonowych. W takich przypadkach może być konieczne podawanie suplementów elektrolitów.

• Lek ten będzie podawany ostrożnie, jeśli pacjent cierpi na następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, zaburzenia czynności nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, lub jeśli pacjent jest osobą starszą.

• KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% będzie podawany ostrożnie u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie.

• Poziom glukozy we krwi będzie dokładnie monitorowany u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

• Jeśli pacjent doznał niedokrwienia ostrego (nagłe wystąpienie niedotlenienia), nie należy podawać tego leku.

• W przypadku długotrwałego podawania tego leku zaleca się dodanie potasu do roztworu, jako środka ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie u osób z niedożywieniem.

• Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę typu 1 lub 2, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Ponadto, roztwory te należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą Addisona lub z nietolerancją węglowodanów.

• Należy unikać długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzykiwania ze względu na ryzyko zapalenia żyły z zakrzepem (tromboflebita).

W przypadku wlewu dużych objętości płynu konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (w tym zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz niżej).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po wlewie roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku wewnątrzczaszkowego, urazu mózgu i obrzęku mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%

Stosowanie KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy), które obniżają działanie glukozy.
• Kortykosteroidy – ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasierdziowe (digoksyna) – może dojść do zwiększenia działania nasierdziowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia.
• Węglan litu – podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do obniżenia działania terapeutycznego tego leku.

Leki zwiększające działanie wazopresyny

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwym wlewie roztworów dożylnych (patrz punkty 3 i 4).

? Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwwstrząsowe, narkotyki

? Leki zwiększające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), cyklofosfamid

? Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to ogólnie mówiąc diuretyki oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz oceni konieczność stosowania roztworu glukozowo-solnego, ponieważ należy go stosować ostrożnie w tym przypadku.

Nadmierna podaż roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może powodować hiper- glikemię, hiperinsulinemię i kwasicę u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Nie ma dowodów, że KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Glukozę 5% w chlorku sodu 0,9%

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas podawania leku będzie kontrolowany stan równowagi płynów oraz stężenia glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi.

Dawkę i częstotliwość podawania roztworu ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny pacjenta (szczególnie stan nawodnienia) oraz rodzaj ewentualnych leków dodanych do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3 litrów na 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• O masie ciała od 0 do 10 kg: 100 ml/kg/24 h
• O masie ciała od 10 do 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy i sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym wzrostem uwalniania wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antymoczowego, SIADH) oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują leki będące agonistami wazopresyny, z powodu ryzyka hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Ten lek może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego metabolizmu glukozy w organizmie (zobacz punkty 2 i 4).

Jeśli zastosujesz więcej KabiPac Glukozy 5% w chlorku sodu 0,9%, niż należy

Jeśli podawanie roztworu glukozowo-solnego nie będzie odbywać się w odpowiedni i kontrolowany sposób, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: nadmierna hydratacja, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia, podawanie leku należy przerwać i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym.

Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować KabiPac Glukozę 5% w chlorku sodu 0,9%

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie KabiPac Glukozą 5% w chlorku sodu 0,9%

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dochodzić do działań niepożądanych związanych z techniką podania, w tym gorączki, infekcji w miejscu wstrzyknięcia, reakcji lub bólu lokalnego, podrażnienia żyły, zakrzepicy żyłowej lub zapalenia żyły rozprzestrzeniającego się od miejsca wstrzyknięcia, wypływu roztworu poza żyłę oraz nadmiaru płynów w organizmie (hiperwolemii).

U pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Szpitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci w wyniku rozwoju obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Aby zmniejszyć ryzyko zapalenia żyły z torem zakrzepowym (tromboflebita), zaleca się zmienianie miejsca wprowadzenia kaniuli co 24–48 godzin.

Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodawanymi do roztworu; charakter dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia dodatkowych niepożądanych skutków.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlewanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania KabiPac Glucosado 5% w Chloruro de sodio 0,9%

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Każdą pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić po zakończeniu leczenia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9%

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g bezwodnej glukozy (jako monohydrat glukozy) i 0,9 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Osmolarność (teoretyczna): 586 mOsm/l

pH: 3,5 – 6,5

Cl- (teoretyczne): 154 mEq/l

Na+ (teoretyczne): 154 mEq/l

Kalorie (teoretyczne): 200 kcal/l (837 kJ/l)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór glukozy i chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Roztwór jest pakowany w butelkach z polietylenu. Dostępne są opakowania o pojemnościach 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo (Santiago de Besteiros)

P-3465 157 Portugalia

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 4

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% jest roztworem do stosowania dożylnego, stosowanym w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% podaje się w postaci wlewu.

Zawartość każdego opakowania KabiPac Glukoza 5% w chlorku sodu 0,9% przeznaczona jest do jednorazowego wlewu.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Szybkość podawania:

Szybkość wlewu wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h u dorosłych, pacjentów starszych i dorastających.

U dzieci szybkość wlewu wynosi średnio 5 ml/kg/h, jednak wartość ta zmienia się w zależności od masy ciała:

6-8 ml/kg/h u dzieci o masie ciała 0-10 kg,

4-6 ml/kg/h u dzieci o masie ciała 10-20 kg,

2-4 ml/kg/h u dzieci o masie ciała >20 kg.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych i dorastających do 10-18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od masy ciała i całkowitej masy ciała.

Podczas podawania roztworu, a także w przypadku dodawania leków, należy zachować maksymalną asepsyję.

W celu dodania leków do roztworu lub jednoczesnego podawania z innymi lekami, należy upewnić się o braku niezgodności.

Opisano przypadki niezgodności różnych izotonicznych roztworów glukozowo-chlorkowych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cylostatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, leki te mogą być kompatybilne z tym typem roztworów w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cylostatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony, opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, m.in.: ampicylina sodowa, laktoan amrynony, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorek procainamidu. Jednak laktoan amrynony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wlewu podczas podawania tych roztworów do wlewu.

Opisano również przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających chlorek, np. amsakryna i glukuronian trimetrekzatu.