Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Глюкоза и хлорид натрия

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кабипака глюкозированного 5% в хлориде натрия 0,9%
3. Как применять Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кабипака глюкозированного 5% в хлориде натрия 0,9%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется

Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% — это раствор для инфузий, используемый при состояниях потери воды (обезвоживание) с умеренными потерями солей (электролитов), в качестве вспомогательного раствора для введения лекарственных средств или электролитов, а также в случаях нарушений метаболизма углеводов (сахаров).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%

Не применяйте Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%:

• При повышенной чувствительности к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При гипергидратации (избыточной нагрузке жидкостью).
• При генерализованном отеке (скоплении жидкости в тканях организма) или циррозе печени с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).
• При гипергликемии (повышенном уровне глюкозы в крови).
• При гипернатриемии (повышенном содержании натрия в крови).
• При гиперхлоремии (повышенном содержании хлора в крови).
• При гиперосмолярной коме (потере сознания вследствие повышения концентрации солей в крови).
• При гиперлактацидемии (наличии молочной кислоты в крови).
• При тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%.

• Рекомендуется регулярно проводить лабораторный контроль уровня глюкозы, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия в крови, поскольку частое и массивное введение глюкозосолевых растворов может вызвать перегрузку жидкостью (гипергидратацию), нарушения кислотно-щелочного баланса и значительное истощение ионов. В таких случаях может потребоваться введение электролитных добавок.

• Препарат будет вводиться с осторожностью, если у Вас имеются следующие заболевания: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), нарушения сердечной, печеночной и/или почечной функции, а также если Вы пожилой пациент.

• Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% следует вводить с осторожностью недоношенным и доношенным новорождённым.

• При внутричерепной гипертензии уровень глюкозы в крови будет определяться особенно тщательно.

• Если у Вас был острый ишемический инсульт (внезапное нарушение кровоснабжения), введение этого препарата не должно проводиться.

• При длительном применении препарата рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры предосторожности.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать дефицит витамина В1, особенно при наличии состояний, связанных с недоеданием.

• При сахарном диабете растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при условии, что ранее было начато адекватное лечение (инсулин). Также такие растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или непереносимости углеводов.

• Необходимо избегать длительного введения препарата в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Перфузия больших объемов требует особого наблюдения у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая синдром неадекватной секреции АДГ), из-за риска развития гипонатриемии в стационаре (см. далее).

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при тяжелых состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют особо высокий риск развития острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особо высокий риск тяжелого и потенциально смертельного отека мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе головного мозга и отеке мозга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%

Применение Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• Инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины) — эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды — из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Сердечные гликозиды (дигоксин) — может наблюдаться усиление действия гликозидов, с риском развития интоксикации.
• Литий (карбонат лития) — введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического эффекта.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышает риск развития гипонатриемии в стационаре при неправильно сбалансированной инфузионной терапии (см. разделы 3 и 4):

? Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотики.

? Препараты, усиливающие действие вазопрессина: например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.

? Аналоги вазопрессина: например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, которые могут повышать риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом, а также противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности врач решит целесообразность применения глюкозосолевого раствора, поскольку в этом случае препарат следует применять с осторожностью.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода и, соответственно, может быть вредным для новорождённого.

Нет достоверных данных, указывающих на то, что Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять препарат с осторожностью в этот период.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нет данных о том, что Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Во время введения раствора будет осуществляться контроль водно-электролитного баланса, а также концентраций глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме крови.

Доза и частота введения раствора будут определены врачом с учётом вашего возраста, массы тела, клинического состояния (в частности, степени гидратации) и характера любых лекарственных средств, которые могут быть добавлены в раствор.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков: от 500 мл до 3 литров каждые 24 часа.

Для новорождённых и детей:

• При массе тела от 0 до 10 кг: 100 мл/кг/24 ч
• При массе тела от 10 до 20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч при массе тела свыше 10 кг
• При массе тела свыше 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч при массе тела свыше 20 кг

Возможно, потребуется контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, уровня натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно если у вас имеется повышенный уровень неосмотического высвобождения вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) или вы одновременно получаете лекарственные средства — агонисты вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Данный препарат может становиться гипотоническим после введения вследствие быстрой метаболизации глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы применили больше Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий, чем следует

Если введение глюкозо-солевого раствора осуществляется неправильно или без должного контроля, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергидратация, нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

В случае нарушения этих условий и появления симптомов интоксикации введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу.

Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Для снижения риска развития тромбофлебита (воспаление вены, вызванное тромбом) рекомендуется регулярно менять место установки катетера (каждые 24–48 часов).

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; характер добавленных лекарственных средств определит возможность возникновения других нежелательных эффектов.

При возникновении побочных реакций необходимо прекратить инфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Остатки раствора должны быть утилизированы после окончания лечения.

Не применять данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачен и содержит осадок.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусорный ящик. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9%

Действующими веществами являются глюкоза и хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 5 г безводной глюкозы (в виде моногидрата глюкозы) и 0,9 г хлорида натрия.

Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Осмолярность (теоретическая): 586 мОсм/л

pH: 3,5 – 6,5

Cl⁻ (теоретически): 154 мэкв/л

Na⁺ (теоретически): 154 мэкв/л

Калорийность (теоретическая): 200 ккал/л (837 кДж/л)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка, содержащий глюкозу и хлорид натрия в воде для инъекций. Раствор упакован в флаконы из полиэтилена. Доступен в объемах упаковки 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл. Возможно, что не все размеры упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18,
08005 – Барселона (Испания)

Производитель:

LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros)
P-3465 157 Португалия

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Dr. Ferran, 4
08339 Виласар-де-Дальт (Барселона)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% выпускается в виде раствора для внутривенного введения и применяется в стационаре соответствующим медицинским персоналом.

Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% вводится путем инфузии.

Содержимое каждой упаковки Кабипак глюкозированный 5% в хлориде натрия 0,9% предназначено для однократной инфузии.

После вскрытия упаковки раствор следует немедленно использовать. Остаток раствора подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение препарата запрещено.

Скорость введения:

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых пациентов и подростков.

У педиатрических пациентов средняя скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, однако это значение варьируется в зависимости от массы тела:

6–8 мл/кг/ч — для детей с массой тела 0–10 кг,
4–6 мл/кг/ч — для детей с массой тела 10–20 кг,
2–4 мл/кг/ч — для детей с массой тела более 20 кг.

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, чтобы избежать гипергликемии. Максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин у взрослых и подростков до 10–18 мг/кг/мин у новорождённых и детей в зависимости от массы тела и общей мышечной массы.

При введении раствора и при необходимости добавления лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

При необходимости добавления лекарственных средств в раствор или одновременного введения с другими препаратами следует убедиться в отсутствии несовместимости.

Имеются сообщения о несовместимости различных изотонических глюкозо-солевых растворов с следующими препаратами: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (гепарин натрия) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих глюкозу, включая: ампициллин натрия, лактат амринона, амоксициллин натрия/клавулановая кислота, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид. Однако лактат амринона или амоксициллин натрия/клавулановая кислота могут быть непосредственно введены в точку инфузии во время введения этих растворов для инфузии.

Также описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих хлорид-ионы, включая: амсакрин и триметрексат глюкуронат.