Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Глюкоза та натрію хлорид

Зміст інструкції:

1. Що таке Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9%
3. Як застосовувати Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який застосовується при станах втрати води (дегідратації) із помірними втратами солей (електролітів), як розчин для підтримки при введенні лікарських засобів або електролітів, або у випадках порушень метаболізму вуглеводів (цукрів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Не застосовуйте Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При станах гіпергідратації (перевантаження рідиною).
• При загальному набряку (накопиченні рідини в тканинах організму) або цирозі печінки з асцитом (хронічне прогресуюче захворювання печінки з накопиченням рідини).
• При станах гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові).
• При станах гіпернатріємії (підвищення рівня натрію в крові).
• При станах гіперхлоремії (підвищення рівня хлору в крові).
• При станах гіперосмолярної коми (втрата свідомості через підвищення концентрації солей у крові).
• При станах гіперлактацидемії (наявність лактатної кислоти в крові).
• У важких випадках серцевої, печінкової або ниркової недостатності.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій.

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози, електролітів, водно-сольового балансу та кислотно-лужну рівновагу, оскільки часте та масивне введення глюкозосольових розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужної рівноваги та значних втрат іонів. У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок.

• Цей лікарський засіб буде вводитися з обережністю, якщо Ви маєте такі захворювання: гіпертензія, серцева недостатність, периферичний або легеневий набряк, порушення функції нирок, прееклампсія (симптоми, що передують судомам і падінню тиску у вагітних жінок), порушення серця, печінки і/або нирок, або якщо Ви літня людина.

• Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій буде вводитися з обережністю недоношеним новонародженим та доношеним немовлятам.

• У разі внутрішньочерепної гіпертензії рівень глюкози в крові буде визначатися особливо ретельно.

• Якщо Ви перенесли гострий ішемічний інсульт (раптове порушення кровопостачання), Вам не повинні вводити цей лікарський засіб.

• Якщо Вам вводять цей лікарський засіб тривалий час, рекомендується додавати калій до розчину як захисну міру.

• Введення розчинів, що містять глюкозу, може призвести до дефіциту вітаміну В1, особливо при недоїданні.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися лише за умови, що Вам було розпочато адекватне лікування (інсулін). Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте хворобу Аддісона або непереносимість вуглеводів.

• Слід уникати тривалого введення в одному і тому ж місці через ризик тромбофлебіту.

Переливання великих об’ємів розчинів потребує особливого нагляду у пацієнтів із серцевою або легеневою недостатністю та у пацієнтів із неосмотичним виділенням вазопресину (включаючи СИНДГ), через ризик госпітальної гіпонатріємії (див. нижче).

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають підвищений ризик розвитку гострої гіпонатріємії після інфузії гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку тяжкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепній кровотечі, ушкодженні мозку та набряку мозку) мають особливий ризик важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Застосування Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфанілсечовини) — ці засоби знижують ефект глюкози.
• Кортикостероїди — через ризик підвищення рівня глюкози в крові або здатність цих засобів затримувати натрій і воду.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин) — може спостерігатися посилення дигіталісної активності, що створює ризик розвитку інтоксикації.
• Літію карбонат — оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.

Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і підвищує ризик госпітальної гіпонатріємії після неправильно збалансованого введення інфузійних розчинів (див. розділи 3 та 4).

? Лікарські засоби, що стимулюють виділення вазопресину: наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін (екстазі), іфосфамід, нейролептики, наркотики.

? Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину: наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.

? Аналоги вазопресину: наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші лікарські засоби, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії, — це загалом діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування глюкозосольового розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плоду, що може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій викликати небажані ефекти під час годування груддю у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних даних, що свідчать про можливість Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час введення вам контролюватимуть водно-сольовий баланс та концентрації глюкози та електролітів у плазмі (особливо натрію).

Доза та частота введення розчину будуть визначені вашим лікарем і залежатимуть від вашого віку, маси тіла, клінічного стану (зокрема, стану гідратації) та характеру будь-яких лікарських засобів, які можуть бути додані до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих, літніх пацієнтів та підлітків: 500 мл – 3 л кожні 24 години.

Для немовлят та дітей:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год для маси тіла понад 10 кг
• Понад 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год для маси тіла понад 20 кг

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, сироваткову глюкозу, сироватковий натрій та інші електроліти до початку та під час введення, особливо якщо у вас є підвищена неосмотична секреція вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) або ви одночасно приймаєте ліки-агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Контроль сироваткового натрію особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після введення через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви застосували більше Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій, ніж потрібно

Якщо введення глюкосалінового розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути такі ознаки передозування: гіпергідратація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.

Якщо ці вимоги не виконуються та виникають симптоми отруєння, введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру.

Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати побічні реакції, пов’язані з технікою введення, включаючи лихоманку, інфекцію в місці ін’єкції, місцеву реакцію або біль, венозну іритацію, венозну тромбозу або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазацію та гіперволемію.

У пацієнтів із неосмотичним виділенням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Шпитальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через розвиток церебрального набряку (див. розділи 2 і 3).

Для зменшення ризику тромбофлебіту (запалення вени через утворення тромбу) рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

Побічні реакції можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; характер доданих препаратів визначатиме можливість виникнення інших небажаних ефектів.

У разі виникнення побічних реакцій необхідно припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Будь-який залишок розчину слід утилізувати після завершення лікування.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій

Діючими речовинами є глюкоза та натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 5 г безводної глюкози (у вигляді моногідрату глюкози) та 0,9 г натрію хлориду.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Осмолярність (теоретична): 586 мОсм/л

рН: 3,5 – 6,5

Cl⁻ (теоретичні): 154 мЕкв/л

Na⁺ (теоретичні): 154 мЕкв/л

Калорійність (теоретична): 200 ккал/л (837 кДж/л)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій — це прозорий розчин без кольору або з легким жовтуватим відтінком, що містить глюкозу та натрію хлорид у воді для ін’єкційних засобів. Розчин розфасований у пляшки з поліетилену. Доступний у розмірах упаковки 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл. Можливо, що не всі розміри упаковки перебувають у комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

вул. Marina, 16-18,

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo (Santiago de Besteiros)

P-3465 157 Португалія

Fresenius Kabi España S.A.U.

вул. Dr. Ferran, 4

08339 Вілассар-де-Дальт (Барселона)

Дата останнього перегляду цього вкладення: 07/2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій надходить у вигляді розчину для внутрішньовенного введення та застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій вводиться шляхом інфузії.

Вміст кожної упаковки Кабіпак глюкозадо 5% у натрію хлориді 0,9% розчин для інфузій призначений для одного інфузійного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Не використану частину необхідно утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Швидкість введення:

Швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих, літніх пацієнтів та підлітків.

У дітей швидкість інфузії в середньому становить 5 мл/кг/год, але це значення залежить від маси тіла:

6–8 мл/кг/год — для дітей віком від 0 до 10 кг маси тіла,

4–6 мл/кг/год — для дітей з масою тіла від 10 до 20 кг,

2–4 мл/кг/год — для дітей з масою тіла понад 20 кг.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта до окиснення глюкози, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих і підлітків до 10–18 мг/кг/хв для немовлят і дітей, залежно від маси тіла та загальної маси організму.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики.

Якщо потрібно додати ліки до розчину або вводити їх одночасно з іншими препаратами, слід переконатися, що не існує несумісності.

Описано випадки несумісності різних ізотонічних глюкозосольових розчинів з такими препаратами: амоксициліну натрієва сіль, гепарину натрієва сіль, іміпенем-циластатину натрієва сіль та меропенем. Проте ці препарати можуть бути сумісними з цими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарину натрієва сіль) або проміжок часу між розчиненням і введенням (амоксициліну натрієва сіль, іміпенем-циластатину натрієва сіль та меропенем).

Крім того, описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіциліну натрієва сіль, амрінону лактат, амоксициліну натрієва сіль/клавуланова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид. Проте амрінону лактат або амоксициліну натрієву сіль/клавуланову кислоту можна безпосередньо вводити в місце інфузії під час введення цих розчинів для інфузії.

Також описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять хлорид. Серед них — амсакрин та триметрексату глюкуронат.