Benelyte soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benelyte soluzione per infusione

(cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato e glucosio monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benelyte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benelyte
3. Come usare Benelyte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Benelyte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benelyte e a cosa serve

Benelyte è una soluzione per infusione endovenosa (in una vena). Contiene minerali denominati elettroliti che influenzano la quantità di acqua nell'organismo e altri processi importanti. Contiene inoltre carboidrati.

Benelyte è indicato nei neonati (da 0 a ≤28 giorni), lattanti (da 28 giorni a ≤2 anni), bambini (da 2 a ≤12 anni) e adolescenti (da 12 a ≤14 anni) per:

• Aiutare a ripristinare i livelli di liquidi e l'equilibrio normale degli elettroliti (sali) dopo un intervento chirurgico. Contiene inoltre glucosio, che fornisce una fonte di energia.
• Agire come sostituto del volume plasmatico utilizzato per ripristinare il volume ematico.
• Aiutare a correggere le carenze di liquidi ed elettroliti.

Viene utilizzato anche come soluzione di trasporto per altri elettroliti e farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Benelyte

Non usi Benelyte

• se suo figlio è allergico (ipersensibile) al cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, acetato di sodio, glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Per neonati prematuri e neonati (≤28 giorni di età): a suo figlio non deve essere somministrato un determinato antibiotico chiamato ceftriaxone come flebo endovenoso contemporaneamente a questo medicinale.
• se suo figlio ha un eccesso di acqua nell'organismo (iperidratazione)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che a suo figlio venga somministrato Benelyte se suo figlio ha:

• una minore quantità di acido nel corpo del normale (alcalosi metabolica)
• un livello di zucchero nel sangue anormalmente alto (iperglicemia)
• un livello di potassio nel sangue anormalmente basso (ipokaliemia)
• un livello di sodio nel sangue anormalmente alto (ipernatriemia)
• un livello di cloro nel sangue anormalmente alto (ipercloremia)
• insufficienza renale o ridotta funzionalità renale
• è stato trattato con un determinato antibiotico chiamato ceftriaxone; non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio somministrata per flebo endovenoso. Il medico è a conoscenza di ciò e non li somministrerà insieme, né attraverso diverse linee di perfusione né in diversi siti di perfusione.
  • Tuttavia, nei bambini di età superiore a 28 giorni, il medico può somministrare calcio e ceftriaxone in sequenza uno dopo l'altro se vengono utilizzate linee di perfusione in siti diversi o se le linee di perfusione vengono sostituite o se vengono completamente risciacquate con soluzione fisiologica tra le perfusioni, al fine di evitare la precipitazione. Se lei o suo figlio soffrite di ipovolemia, il medico eviterà di somministrare calcio e ceftriaxone in sequenza.

Durante la somministrazione di questo medicinale a suo figlio, devono essere controllati di tanto in tanto i livelli ematici di elettroliti, l'equilibrio idrico, i livelli di glucosio nel sangue e lo stato acido-base.

Quando viene somministrato il medicinale, si deve prestare cautela nei bambini, specialmente nei neonati e nei lattanti, poiché può verificarsi acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nell'organismo). Ciò deve essere preso in considerazione nei bambini che nascono con problemi nell'utilizzo del lattato.

Uso di Benelyte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico) quando viene utilizzata la via endovenosa (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento

Benelyte è indicato esclusivamente per l'uso nei bambini (minori di 14 anni).

3. Come usare Benelyte

Il medico o un altro professionista sanitario somministrerà a suo figlio questo medicamento mediante infusione in una vena (fleboclisi endovenosa).

Dosi

Il medico stabilirà la quantità di medicinale da somministrare a suo figlio in base all'età, al peso, allo stato clinico del bambino e ad altri trattamenti in corso. Pertanto, verranno considerate le esigenze individuali di liquidi, elettroliti ed energia. Il medico deciderà la dose corretta per suo figlio.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Benelyte indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se usa una quantità di Benelyte superiore a quella prescritta

È poco probabile che venga somministrata a suo figlio una dose errata, poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare un eccesso di liquidi nell'organismo (iperidratazione) e un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia).

Il medico stabilirà il trattamento adeguato per normalizzare le condizioni di suo figlio, che potrà includere l'interruzione della fleboclisi, il controllo del livello di sali nel sangue e la somministrazione di farmaci appropriati per trattare i sintomi del bambino (ad esempio diuretici, insulina).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Reazioni locali nel sito di iniezione dovute alla tecnica di somministrazione:

• febbre (reazione febbrile)
• infezione nel sito di infusione
• irritazione e infiammazione della vena in cui viene somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui la soluzione viene somministrata
• formazione di un coagulo di sangue (trombosi venosa) nel sito di infusione, con conseguente dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benelyte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Usi il medicinale solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2ºC-8ºC, a meno che la conservazione e l'apertura non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Quando viene combinato con altre soluzioni per infusione, si devono tenere in considerazione le norme generali attuali per la miscelazione dei medicinali (ad es. condizioni asettiche, compatibilità e mescolamento completo).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benelyte:

Ogni ml di soluzione per infusione Benelyte contiene:

Cloruro di sodio 6,429 mg

Cloruro di potassio 0,298 mg

Cloruro di calcio diidrato 0,147 mg

Cloruro di magnesio esaidrato 0,203 mg

Acetato di sodio triidrato 4,082 mg

Glucosio monoidrato 11,0 mg

(equivalente a Glucosio 10,0 mg)

Gli altri componenti sono: acido cloridrico al 37% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Benelyte è una soluzione acquosa per infusione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Benelyte è disponibile in flaconi di polietilene a bassa densità (KabiPac) da 100 ml, 250 ml e 500 ml come contenitore primario, chiusi con tappo in polietilene o polietilene/polipropilene con sigillo in poliisoprene.

Formati della confezione:

40 x 100 ml flaconi

20 x 250 ml flaconi

10 x 500 ml flaconi

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Barcellona

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25,

PL-99-300 Kutno

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Posologia

La dose per la terapia di perfusione endovenosa perioperatoria dipende dalle esigenze di liquidi, elettroliti e glucosio:

Durante la prima ora, ad esempio, 10-20 ml/kg/ora, e successivamente regolare la velocità di perfusione in base ai fabbisogni basali e correttivi, monitorando i parametri cardiovascolari e di laboratorio rilevanti.

Per le esigenze di liquidi si applicano i seguenti valori di riferimento:

Neonati (da 0 a ≤28 giorni), lattanti (da 28 giorni a ≤1 anno):

100 - 140 ml/kg di massa corporea/giorno

Lattanti da 1 a ≤ 2 anni:

80 - 120 ml/kg di massa corporea/giorno

Bambini da 2 a ≤ 5 anni:

80 - 100 ml/kg di massa corporea/giorno

Bambini da 5 a ≤ 10 anni:

60 - 80 ml/kg di massa corporea/giorno

Bambini da 10 a ≤12 anni e adolescenti da 12 a ≤14 anni:

50 - 70 ml/kg di massa corporea/giorno

Per la sostituzione del volume intravascolare a breve termine, la dose deve essere somministrata individualmente in base alle esigenze di liquidi.

Per il trattamento della disidratazione isotona nella popolazione pediatrica, la velocità di perfusione e la dose giornaliera devono essere determinate individualmente in base alla natura e gravità dello squilibrio idroelettrolitico, mediante il controllo dei parametri cardiovascolari e di laboratorio rilevanti.

Se Benelyte viene utilizzato in combinazione con altre soluzioni per perfusione, si devono considerare le linee guida attuali sull'amministrazione di fluidi totali per il calcolo della dose relativa al gruppo d'età corrispondente.

Devono essere calcolate le esigenze individuali di acqua, elettroliti e carboidrati e sostituite di conseguenza; in particolare nei neonati prematuri e con basso peso, e anche in tutte le altre situazioni terapeutiche eccezionali. L'equilibrio deve essere più preciso nei pazienti prematuri, nei più giovani e nei soggetti con basso peso.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa.

Durata della somministrazione

La durata della somministrazione dipende dalle esigenze di liquidi ed elettroliti del paziente.

Incompatibilità

Deve essere valutata la compatibilità dei medicinali da aggiungere a Benelyte prima dell'aggiunta. In generale, si può affermare che i seguenti medicinali (gruppi) non devono essere mescolati con Benelyte:

• Medicinali che potrebbero formare precipitati difficilmente solubili con i costituenti della soluzione. (La preparazione contiene ioni Ca2+.. Può verificarsi precipitazione con l'aggiunta di fosfato inorganico, idrogeno carbonato / carbonato o ossalato).
• Medicinali che non sono stabili in un intervallo di pH acido o che non presentano un'efficacia ottimale o che si degradano.

Le soluzioni per perfusione contenenti glucosio non devono essere somministrate contemporaneamente nello stesso set di perfusione con sangue a causa della possibilità di pseudo-agglutinazione.