Бенелайте розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бенелайте розчин для інфузій

(натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат та глюкоза моногідрат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенелайте і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бенелайте
3. Як застосовувати Бенелайте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенелайте
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенелайте і для чого його застосовують

Бенелайте розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення (у вену). Містить мінерали, відомі як електроліти, які впливають на кількість води в організмі та інші важливі процеси. Також містить вуглеводи.

Бенелайте застосовують у новонароджених (від 0 до ≤28 днів), немовлят (від 28 днів до ≤2 років), дітей (від 2 до ≤12 років) та підлітків (від 12 до ≤14 років) для:

• Відновлення рівня рідини та нормального балансу електролітів (солей) після операції. Також містить глюкозу, яка забезпечує джерело енергії.
• Використовується як замінник плазми, що застосовується для відновлення об’єму крові.
• Відновлення дефіциту рідини та електролітів.

Застосовується як транспортний розчин для інших електролітів і лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бенелайте

Не застосовуйте Бенелайте

• якщо у вашої дитини алергія (гіперчутливість) до натрію хлориду, калію хлориду, кальцію хлориду, магнію хлориду, натрію ацетату, глюкози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Для недоношених новонароджених та новонароджених (≤28 днів життя): вашій дитині не слід вводити певний антибіотик під назвою цефтріаксон у вигляді внутрішньовенного крапельного введення одночасно з цим лікарським засобом.
• якщо у вашої дитини надлишок води в організмі (гіпергідратація)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вашій дитині буде введено Бенелайте, якщо у неї:

• менший рівень кислоти в організмі, ніж норма (метаболічний алкалоз)
• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• надмірно низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• надмірно високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• надмірно високий рівень хлору в крові (гіперхлоремія)
• ниркова недостатність або знижена функція нирок
• проводилося лікування певним антибіотиком під назвою цефтріаксон; не повинен змішуватися і не повинен застосовуватися одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій, введеним крапельно внутрішньовенно. Ваш лікар знає про це і не буде застосовувати їх одночасно, навіть через різні інфузійні лінії чи в різних місцях введення.
  • Однак у дітей старше 28 днів ваш лікар може послідовно вводити кальцій і цефтріаксон один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях, або якщо інфузійні лінії замінюються або повністю промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду. Якщо у вас або вашої дитини є стан зниженого об’єму крові, лікар уникатиме послідовного введення кальцію та цефтріаксону.

Під час введення цього лікарського засобу вашій дитині необхідно періодично контролювати рівні електролітів у сироватці крові, водний баланс, рівень глюкози в крові та кислотно-лужний стан.

Під час застосування лікарського засобу слід бути обережним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят, оскільки може розвинутися лактатний ацидоз (підвищення рівня молочної кислоти в організмі). Це слід враховувати у дітей, які народжуються з порушенням метаболізму лактату.

Застосування Бенелайте з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується одночасне застосування з цефтріаксоном (антибіотиком) при внутрішньовенному введенні (див. розділ Попередження та застереження).

Вагітність та годування грудьми

Бенелайте призначений виключно для застосування у дітей (молодше 14 років).

3. Як застосовувати Бенелайте

Лікар або інший медичний працівник введе вашій дитині цей лікарський засіб у вену (внутрішньовенно крапельно).

Доза

Лікар визначить кількість лікарського засобу, яку буде призначено вашій дитині, і це залежатиме від віку, ваги, стану здоров’я дитини та іншого лікування, яке вона отримує. Таким чином, будуть враховані індивідуальні потреби дитини в рідкій речовині, електролітах і енергії. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бенелайте, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Якщо використати більше Бенелайте, ніж потрібно

Неможливо, щоб вашій дитині ввели неправильну дозу, оскільки лікарський засіб вводитиме лікар або інший медичний працівник.

Передозування може призвести до надлишку рідини в організмі (гіпергідратація) та підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Лікар визначить відповідне лікування для нормалізації стану вашої дитини, яке може включати припинення інфузії, контроль рівня солі в крові дитини та введення відповідних ліків для лікування симптомів у дитини (наприклад, діуретиків, інсуліну).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Місцеві реакції у місці ін’єкції, пов’язані з технікою введення:

• підвищення температури (жарова реакція)
• інфекція у місці перфузії
• подразнення та запалення вени, в яку вводять розчин (флебіт). Це може спричинити почервоніння, біль або печіння та набряк уздовж вени, де вводять розчин
• утворення тромбу (венозна тромбоза) у місці перфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння у ділянці тромбу
• витік розчину для перфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській практиці: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенелайте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Застосовувати тільки за умови, що розчин прозорий, без видимих частинок, а упаковка не пошкоджена.

Використовувати одразу після першого відкриття. З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, то відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо зберігання та відкриття не проводилися за контролюваними та валідованими асептичними умовами.

Якщо цей засіб змішують з іншими розчинами для інфузій, слід враховувати загальноприйняті вимоги щодо суміші лікарських засобів (наприклад, асептичні умови, сумісність і повне перемішування).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенелайте:

Кожен мл розчину для інфузій Бенелайте містить:

Натрію хлорид 6,429 мг

Калію хлорид 0,298 мг

Кальцію хлорид дигідрат 0,147 мг

Магнію хлорид гексагідрат 0,203 мг

Натрію ацетат тригідрат 4,082 мг

Глюкоза моногідрат 11,0 мг

(еквівалентно глюкозі 10,0 мг)

Інші компоненти: кислота хлориста 37 % (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бенелайте — прозорий водний розчин для інфузій від безбарвного до трохи жовтуватого кольору.

Бенелайте постачається у пляшках із низькомолекулярного поліетилену (KabiPac) об’ємом 100 мл, 250 мл та 500 мл як первинна упаковка, закриті пробками з поліетилену або поліетилену/поліпропілену з пломбою з поліізопрену.

Розміри упаковок:

40 × 100 мл пляшок

20 × 250 мл пляшок

10 × 500 мл пляшок

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Барселона, Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25,

PL-99-300 Кутно, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі

Для отримання додаткової інформації зверніться до технічного опису препарату.

Дозування

Доза для внутрішньовенної інфузійної терапії в періоперативному періоді залежить від потреб у рідинах, електролітах та глюкозі:

Протягом першої години, наприклад, 10–20 мл/кг/годину, а потім швидкість інфузії коригується відповідно до основних потреб та необхідності корекції з контролем відповідних серцево-судинних та лабораторних параметрів.

Для потреб у рідинах застосовуються такі орієнтовні значення:

Новонароджені (від 0 до ≤28 днів), немовлята (28 днів до ≤1 року):

100–140 мл/кг маси тіла/добу

Немовлята віком від 1 до ≤2 років:

80–120 мл/кг маси тіла/добу

Діти віком від 2 до ≤5 років:

80–100 мл/кг маси тіла/добу

Діти віком від 5 до ≤10 років:

60–80 мл/кг маси тіла/добу

Діти віком від 10 до ≤12 років та підлітки віком від 12 до ≤14 років:

50–70 мл/кг маси тіла/добу

Для короткотривалого відновлення внутрішньоваскулярного об’єму доза має призначатися індивідуально залежно від потреб у рідинах.

Для лікування ізотонічного дегідратації у педіатричній популяції швидкість інфузії та добова доза мають визначатися індивідуально залежно від характеру та тяжкості водно-електролітного дисбалансу з контролем відповідних серцево-судинних та лабораторних параметрів.

Якщо Бенелайте використовується в комбінації з іншими розчинами для інфузій, слід враховувати поточні рекомендації щодо застосування загального обсягу рідин для розрахунку дози, відповідної до вікової групи.

Необхідно розрахувати індивідуальні потреби у воді, електролітах та вуглеводах та відповідно їх відновити; зокрема, у недоношених новонароджених та дітей із низькою масою тіла, а також у всіх інших виняткових терапевтичних ситуаціях. У недоношених, найменших та дітей із низькою масою тіла баланс має бути точнішим.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Тривалість застосування

Тривалість застосування залежить від потреб пацієнтів у рідинах та електролітах.

Несумісності

Необхідно оцінити сумісність лікарських засобів, які планується додати до Бенелайте, до їх додавання. Загалом можна стверджувати, що наступні лікарські засоби (групи) не слід змішувати з Бенелайте:

• Лікарські засоби, які можуть утворювати важкорозчинні осади з компонентами розчину. (У препараті містяться іони Ca2+. Може виникнути осадження при додаванні неорганічного фосфату, гідрогенкарбонату/карбонату або оксалату).
• Лікарські засоби, які нестійкі в кислому діапазоні pH або не мають оптимальної ефективності, або розкладаються

Розчини для інфузій, що містять глюкозу, не слід вводити одночасно в одному інфузійному наборі з кров’ю через можливість псевдоаглютинації.