Бенелайт раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенелайт раствор для инфузий

(натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия ацетат тригидрат и глюкоза моногидрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенелайт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бенелайта
3. Как применять Бенелайт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенелайта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенелайт и для чего он применяется

Бенелайт — это раствор для инфузионного введения (в вену). Содержит минералы, называемые электролитами, которые влияют на количество воды в организме и другие важные процессы. Также содержит углеводы.

Бенелайт применяется у новорождённых (от 0 до ≤28 дней), младенцев (от 28 дней до ≤2 лет), детей (от 2 до ≤12 лет) и подростков (от 12 до ≤14 лет) для:

• Восстановления уровня жидкости и нормального баланса электролитов (солей) после операции. Также содержит глюкозу, которая обеспечивает источник энергии.
• Используется как заменитель объёма плазмы, применяемый для восстановления объёма крови.
• Восстановления дефицита жидкости и электролитов.

Применяется также как растворитель для других электролитов и лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Бенелайт

Не используйте Бенелайт

• если у вашего ребёнка аллергия (гиперчувствительность) к хлориду натрия, хлориду калия, хлориду кальция, хлориду магния, ацетату натрия, глюкозе или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для недоношенных новорождённых и новорождённых (≤28 дней жизни): ребёнку не следует вводить определённый антибиотик, называемый цефтриаксон, в виде внутривенной инфузии одновременно с этим лекарственным средством;
• если у вашего ребёнка избыточное накопление воды в организме (гипергидратация).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать применять Бенелайт ребёнку, если у него имеются:

• снижение уровня кислоты в организме (метаболический алкалоз);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
• повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
• повышенный уровень хлора в крови (гиперхлоремия);
• почечная недостаточность или снижение функции почек;
• лечение определённым антибиотиком — цефтриаксоном; не следует смешивать и одновременно вводить ни с каким раствором, содержащим кальций, при внутривенной инфузии. Ваш врач знает об этом и не будет применять эти препараты одновременно, ни через разные линии инфузии, ни в разных местах введения.
  • Однако у детей старше 28 дней врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах, либо если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка. Если у вас или у вашего ребёнка наблюдается низкий объём циркулирующей крови, врач избежит последовательного введения кальция и цефтриаксона.

Во время применения этого лекарственного средства необходимо периодически контролировать уровни электролитов в сыворотке крови, водно-электролитный баланс, уровень глюкозы в крови и кислотно-основное состояние.

При введении препарата следует соблюдать осторожность у детей, особенно у новорождённых и младенцев, поскольку возможно развитие лактацидоза (повышение уровня молочной кислоты в организме). Это необходимо учитывать у детей, рождённых с нарушениями метаболизма лактата.

Применение Бенелайта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребовать приёма любых других лекарственных средств.

Не рекомендуется одновременное применение с цефтриаксоном (антибиотик) при внутривенном введении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Бенелайт предназначен исключительно для применения у детей (младше 14 лет).

3. Применение Бенелайт

Ваш врач или другой медицинский работник будет вводить это лекарство вашему ребёнку внутривенно (инфузионно).

Дозировка

Дозу препарата определит врач. Она будет зависеть от возраста, массы тела, клинического состояния ребёнка и от других видов проводимого лечения. При этом будут учитываться индивидуальные потребности ребёнка в жидкости, электролитах и энергии. Правильную дозу для вашего ребёнка назначит врач.

Строго соблюдайте инструкции врача или фармацевта по применению Бенелайт. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Если применить Бенелайт в большем количестве, чем нужно

Маловероятно, что ребёнку будет введена неправильная доза, поскольку препарат вводится под наблюдением врача или другого медицинского работника.

Передозировка может привести к избыточному накоплению жидкости в организме (гипергидратация) и повышению уровня сахара в крови (гипергликемия).

Врач определит необходимое лечение для нормализации состояния ребёнка, которое может включать прекращение инфузии, контроль уровня натрия в крови и применение соответствующих препаратов для устранения симптомов (например, диуретиков, инсулина).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Местные реакции в месте введения, обусловленные техникой применения:

• повышение температуры тела (жаровая реакция)
• инфекция в месте инфузии
• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызывать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводится раствор
• образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, сопровождающееся болью, отеком или покраснением в зоне тромба
• выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого вида, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бенелайт

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и если упаковка не повреждена.

Применять немедленно после первого вскрытия. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие и хранение проводятся в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

При смешивании с другими растворами для инфузий необходимо учитывать общие текущие требования к смешиванию лекарственных препаратов (например, асептические условия, совместимость и полное перемешивание).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (провизором) о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бенелайт:

Каждый мл раствора для инфузий Бенелайт содержит:

Хлорид натрия 6,429 мг
Хлорид калия 0,298 мг
Хлорид кальция дигидрат 0,147 мг
Хлорид магния гексагидрат 0,203 мг
Ацетат натрия тригидрат 4,082 мг
Глюкоза моногидрат 11,0 мг
(эквивалентно глюкозе 10,0 мг)

Другие компоненты: кислота соляная 37 % (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бенелайт — прозрачный водный раствор для инфузий от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Бенелайт выпускается во флаконах из низкоплотного полиэтилена (KabiPac) объёмом 100 мл, 250 мл и 500 мл в качестве первичной упаковки, закрытых пробками из полиэтилена или полиэтилена/полипропилена с полипропиленовым кольцом-индикатором вскрытия.

Размеры упаковок:

40 × 100 мл флаконов
20 × 250 мл флаконов
10 × 500 мл флаконов

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18,
08005 — Барселона, Испания

Производитель

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25,
PL-99-300 Кутно, Польша

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Способ применения и дозы

Доза для периоперационной внутривенной инфузионной терапии зависит от потребностей в жидкости, электролитах и глюкозе:

В течение первого часа, например, 10–20 мл/кг массы тела в час, затем скорость инфузии корректируют в соответствии с базовыми потребностями и необходимостью коррекции, с контролем соответствующих кардиоваскулярных и лабораторных параметров.

Для определения потребности в жидкости применяются следующие ориентировочные значения:

Новорождённые (от 0 до ≤28 дней), младенцы (от 28 дней до ≤1 года):

100–140 мл/кг массы тела/сутки

Младенцы от 1 до ≤2 лет:

80–120 мл/кг массы тела/сутки

Дети от 2 до ≤5 лет:

80–100 мл/кг массы тела/сутки

Дети от 5 до ≤10 лет:

60–80 мл/кг массы тела/сутки

Дети от 10 до ≤12 лет и подростки от 12 до ≤14 лет:

50–70 мл/кг массы тела/сутки

Для краткосрочной заместительной терапии объема внутрисосудистого пространства доза должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей в жидкости.

Для лечения изотонической дегидратации у педиатрических пациентов скорость инфузии и суточная доза должны определяться индивидуально в зависимости от характера и степени нарушения водно-электролитного баланса с контролем соответствующих кардиоваскулярных и лабораторных параметров.

Если Бенелайт раствор для инфузий применяется в комбинации с другими растворами для инфузий, следует учитывать действующие рекомендации по общему объёму вводимых жидкостей при расчёте дозы для соответствующей возрастной группы.

Необходимо рассчитывать индивидуальные потребности в воде, электролитах и углеводах и соответствующим образом их восполнять; в особенности у недоношенных новорождённых с низкой массой тела, а также во всех других особых терапевтических ситуациях. У недоношенных, самых маленьких и пациентов с низкой массой тела требуется более точное поддержание баланса.

Способ введения

Внутривенно.

Продолжительность введения

Продолжительность введения зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Несовместимости

Перед добавлением в Бенелайт необходимо оценить совместимость лекарственных средств. В целом, можно утверждать, что следующие лекарственные средства (группы) не следует смешивать с Бенелайтом:

• Лекарственные средства, которые могут образовывать труднорастворимые осадки с компонентами раствора. (Раствор содержит ионы Ca²⁺. Возможна осадка при добавлении неорганического фосфата, гидрокарбоната/карбоната или оксалата).
• Лекарственные средства, нестабильные в кислой среде, не обладающие оптимальной эффективностью или разлагающиеся в таких условиях

Растворы для инфузий, содержащие глюкозу, не следует одновременно вводить в одном инфузионном устройстве с кровью из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.