Apiraserum Normaion restaurador

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apiroserum Normaion Restauratore soluzione per infusione

Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato, glucosio monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apiroserum Normaion Restauratore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apiroserum Normaion Restauratore
3. Come usare Apiroserum Normaion Restauratore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apiroserum Normaion Restauratore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apiroserum Normaion Restaurador e a cosa serve

Apiroserum Normaion Restaurador è una soluzione polielettrolitica con un contenuto di ioni cloruro e sodio molto simile a quello del liquido extracellulare. Contiene inoltre ione potassio e acetato sodico e citrato trisodico, precursori del bicarbonato, che gli conferiscono un effetto alcalinizzante.

Per tale motivo, Apiroserum Normaion Restaurador è indicato nel trattamento delle perdite elettrolitiche moderate e con tendenza all'acidosi, mentre è controindicato nel caso di perdite prevalenti di acqua, poiché, a causa della sua osmolarità, non cede acqua.

Apiroserum Normaion Restaurador è indicato nei disturbi idroelettrolitici extracellulari causati da:

• Perdita di liquido in pazienti chirurgici. Carenza di liquido nello spazio extracellulare nel pre e postoperatorio. Ostruzione intestinale. Infiammazione del peritoneo (peritonite). Fistole intestinali, biliari e pancreatiche. Aspirazioni del liquido dello stomaco o dell'intestino (endodigestive). Perdite ematiche (emorragie). Ustioni estese. Collasso postoperatorio. Shock.
• Perdite digestive. Diarrea e vomito. Disturbi del sistema digerente (dispeptici) nel lattante (gastroenterite, colite enteriforme, ecc.). Nausea e vomito durante la gravidanza (iperemesi gravidica).
• Perdite di origine metabolica. Acidosi diabetica.
• Perdite cutanee. Sudorazione abbondante in caso di malattie infettive e febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Apiroserum Normaion Restaurador

Non usi Apiroserum Normaion Restaurador

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di iperpotassiemia (eccesso di potassio nel sangue)
• se soffre di sovraccarico di liquidi (iperidratazione), come nel caso di edemi (ritenzione di liquidi), ad esempio edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia (o altri tipi di scompenso cardiaco) e cirrosi ascitica
• se soffre di insufficienza renale (malfunzionamento dei reni)
• se soffre di gravi malattie epatiche
• se soffre di ipertensione (pressione arteriosa alta)
• se soffre di perdite di liquido extracellulare con significative perdite di acqua
• se soffre di alcalosi metabolica
• se soffre di ipernatremia (eccesso di sodio)
• se soffre di ipercalcemia (eccesso di calcio)
• se soffre di ipermagnesemia (eccesso di magnesio)
• se soffre di ipercloremia (eccesso di cloro)
• se soffre di iperglicemia (eccesso di glucosio)
• Durante le prime 24 ore dopo un trauma cranico

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Apiroserum Normaion Restaurador.

Presti particolare attenzione con Apiroserum Normaion Restaurador:

• Se soffre di alterazioni renali, cardiache o polmonari. In questi casi, la somministrazione di grandi volumi di questa soluzione deve avvenire sotto stretto controllo medico.

• Se soffre di ipertensione (pressione arteriosa alta), insufficienza cardiaca (il cuore non funziona correttamente), edema periferico o polmonare (ritenzione di liquidi in generale o nei polmoni), pre-eclampsia, aldosteronismo o ha una funzionalità renale compromessa o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. In queste situazioni, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata con cautela poiché contiene cloruro di sodio.

• Se soffre di malattie cardiache o condizioni che predispongono all’iperpotassiemia (eccesso di potassio), come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come nei grandi ustionati. In queste situazioni, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata con cautela poiché contiene sali di potassio.

• È raccomandabile effettuare regolarmente controlli dello stato clinico e analisi (elettroliti nel sangue e nelle urine, equilibrio acido-base, ematocrito) durante la somministrazione di questa soluzione. In particolare, devono essere effettuati controlli accurati dei livelli di potassio nel siero se si è a rischio di iperpotassiemia (eccesso di potassio).

• Se presenta una grave carenza di potassio. Sebbene la soluzione Apiroserum Normaion Restaurador contenga una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, questa è insufficiente per produrre un effetto benefico in tali situazioni.

• Se ha la funzionalità renale compromessa o soffre o ha sofferto di calcoli renali di calcio o malattie associate ad alti livelli di vitamina D, come la sarcoidosi. In queste situazioni, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata con cautela poiché contiene sali di calcio.

• Le soluzioni contenenti sali di magnesio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con insufficienza renale, gravi disturbi del ritmo cardiaco o miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per segni clinici di eccesso di magnesio, specialmente se trattati per eclampsia. La somministrazione nel periodo postoperatorio dopo un blocco neuromuscolare deve essere effettuata con cautela poiché i sali di magnesio possono causare un effetto di ricurarizzazione.

• Se la soluzione Apiroserum Normaion Restaurador viene somministrata in grandi quantità, può verificarsi un’alcalosi metabolica, a causa della presenza di ioni acetato e citrato nella soluzione.

• Se il suo fegato non funziona correttamente, la soluzione Apiroserum Normaion Restaurador potrebbe non produrre l’effetto desiderato, poiché il metabolismo di acetato e citrato potrebbe essere compromesso.

• Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti anziani, poiché possono presentare alterazioni della funzionalità epatica, renale e cardiaca.

• La somministrazione della soluzione Apiroserum Normaion Restaurador deve avvenire con cautela se si è a rischio di edema cerebrale o ipertensione intracranica.

• Se sta seguendo una terapia con corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH) o farmaci digitalici, la somministrazione della soluzione Apiroserum Normaion Restaurador deve essere effettuata con cautela (vedere sezione Uso di altri medicinali).

• Si deve evitare la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

• È raccomandabile monitorare regolarmente la glicemia, specialmente nei pazienti diabetici. In questo caso potrebbe essere necessario modificare i dosaggi di insulina.

• Si deve prestare cautela nei pazienti che hanno subito episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione arteriosa), poiché l’iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e difficoltà nella ripresa.

• La vitamina B1 è essenziale per il metabolismo del glucosio. Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti a rischio di carenza di vitamina B1 (ad esempio malnutriti o alcolisti) e, se necessario, tale carenza deve essere corretta prima di ogni altro trattamento.

• A causa della presenza di glucosio, questa soluzione NON deve essere somministrata attraverso lo stesso sistema di perfusione utilizzato per le trasfusioni di sangue, poiché potrebbe verificarsi agglutinazione delle cellule ematiche.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa o nel post-operatorio immediato, non deve essere somministrata senza un precedente controllo della potassiemia, a causa del suo contenuto di potassio.

Tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente.

Nei casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell’aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare una riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia iponatremica acuta sintomatica) devono essere considerati un’emergenza medica. (Vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Interazione di Apiroserum Normaion Restaurador con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, specialmente:

• Farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (vedere sezione Avvertenze e precauzioni), ad esempio:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio antipsicotici, narcotici)

• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei)

• Farmaci che agiscono come la vasopressina, detti analoghi della vasopressina

• Altri farmaci che aumentano il rischio di iponatriemia, inclusi i diuretici in generale e gli antiepilettici.

  • Corticosteroidi/steroidi o ACTH (ormone adrenocorticotropo)
  • Carbonato di litio
  • Amiloride, spironolattone, triamterene (diuretici risparmiatori di potassio), singolarmente o in associazione
  • Captopril o enalapril (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina - IECA), candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan e valsartan (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II)
  • Tacrolimus e ciclosporina (immunosoppressori), a causa del rischio di iperpotassiemia potenzialmente letale
  • Digossina e metildigossina (glicosidi cardiaci digitalici), poiché gli effetti di questi farmaci possono essere potenziati da un aumento dei livelli ematici di calcio, causando aritmie cardiache gravi o letali da intossicazione digitale
  • Idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide (diuretici tiazidici) o vitamina D
  • Decametonio, succinilcolina (bloccanti neuromuscolari depolarizzanti) e atracurio, mivacurio, rocuronio, doxacurio, pancuronio, vecuronio
  • Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): possono ridurre l’efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista)
  • Corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoidica (come il cortisolo)

Con soluzioni simili a quella descritta sono state segnalate le seguenti controindicazioni:

1. Nitrofurantoina sodica.
2. Tiopentale sodico.
3. Warfarina sodica.

Devono essere adottate precauzioni nei casi di alcalinizzazione urinaria indotta da bicarbonato, poiché aumenta l’eliminazione di alcuni farmaci (come salicilati, litio) e riduce l’eliminazione di farmaci basici come i simpaticomimetici (tipo anfetamine).

In caso di miscelazioni multiple possono verificarsi altre incompatibilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se la somministrazione di Apiroserum Normaion Restaurador viene effettuata correttamente e sotto controllo, non ci si aspettano effetti avversi durante la gravidanza né durante l’allattamento.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare Apiroserum Normaion Restaurador, poiché deve essere usato con cautela in tale situazione.

Una somministrazione eccessiva di glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Apiroserum Normaion Restaurador deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto e sarà necessario un monitoraggio specifico del sodio sierico se somministrato in associazione con ossitocina.

Non esistono evidenze che suggeriscano che Apiroserum Normaion Restaurador possa causare effetti avversi nel neonato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che Apiroserum Normaion Restaurador possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apiroserum Normaion Restaurador contiene 17 mg di metabisolfito di sodio ogni 100 ml di soluzione, che può raramente causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo in soggetti sensibili, specialmente in coloro con anamnesi di asma.

3. Come utilizzare Apiroserum Normaion Restaurador

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è da 1 a 4 litri (secondo prescrizione medica) mediante iniezione endovenosa lenta, goccia a goccia, a un ritmo approssimativo di 40-60 gocce al minuto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose sarà da 50 a 150 ml/kg e la velocità di gocciolamento sarà proporzionalmente inferiore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apiroserum Normaion Restaurador può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita nel modo seguente:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100)

Non frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000)

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

Non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili)

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Come reazioni avverse rare, possono verificarsi reazioni allergiche. I segni di una reazione allergica possono includere:

•Eruzione cutanea
•Difficoltà respiratorie
•Gonfiore del viso, delle labbra, della gola

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione,
• edema (gonfiore),
• flebite nel sito di infusione,
• infezione nel sito di iniezione,
• piressia (febbre alta accompagnata da sudorazione),
• reazione locale,
• prurito (prurito),
• indurazione (comparsa di noduli duri),
• eritema (arrossamento e infiammazione della pelle),
• gonfiore con noduli dolorosi,
• irritazione della vena.

Non frequenti (riguardano meno di 1 persona su 100)

• necrosi e ulcerazione nel sito di iniezione

Non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili)

• squilibrio elettrolitico,
• iperglicemia (livelli eccessivi di zucchero nel sangue),
• bradicardia (battito cardiaco lento),
• dolore toracico,
• tachicardia (battito cardiaco rapido),
• trombosi venosa,
• broncospasmo, congestione nasale, difficoltà respiratorie, dispnea, starnuti, tosse,
• angioedema, edema del viso, edema laringeo, edema periorbitale, eritema, eruzione cutanea, gonfiore della pelle, prurito,
• glucosuria (zucchero elevato nelle urine).
• Iponatremia ospedaliera*
• Encefalopatia iponatremica acuta*

*L’iponatremia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un’encefalopatia iponatremica acuta, frequenza non nota.

Data la natura del prodotto, se l’indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non esiste rischio di intossicazione. Nel caso in cui, a seguito del mancato rispetto di tali requisiti, si manifestassero sintomi derivanti da effetti collaterali, si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Consiglio generale

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente in pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e in pazienti che assumono medicinali concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione di sodio sierico. Dopo la perfusione di Apiroserum Normaion Restaurador si verifica un rapido e attivo trasporto del glucosio nelle cellule del corpo. Questa condizione promuove un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatremia.

5. Conservazione di Apiroserum Normaion Restaurador

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione non è trasparente e/o se sono presenti particelle.

In caso di miscele con altri medicinali, si dovrà mantenere la massima asepsi durante l’aggiunta dei medicinali ai liquidi per uso endovenoso, e le miscele così ottenute dovranno essere utilizzate entro 6 ore dalla loro preparazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apiroserum Normaion Restaurador

• I principi attivi sono,

Contenuto per 100 ml:

Cloruro di sodio 0,490 g

Cloruro di potassio 0,075 g

Cloruro di calcio (2 H2O) 0,028 g

Cloruro di magnesio (6 H2O) 0,014 g

Acetato sodico (3 H2O) 0,385 g

Citrato trisodico 2 H2O 0,057 g

Glucosio (H2O) 5,000 g

• Gli eccipienti sono: Metabisolfito di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Milliequivalenti/litro:

Osmolarità: 579 mOsmol/litro

Calorie: 200 kcal/litro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apiroserum Normaion Restauratore è una soluzione trasparente e priva di particelle visibili.

È confezionato in flaconi da 250, 500 e 1.000 ml.

Confezione clinica da 12 flaconi da 500 ml e 10 flaconi da 1.000 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato in [pendente]

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile nel sito Web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Apiroserum Normaion Restauratore deve essere iniettato, totalmente o parzialmente, subito dopo aver collegato al flacone il sistema di infusione, al fine di prevenire possibili contaminazioni.

Non somministrare per via intramuscolare.

In caso di miscele multiple, deve essere mantenuta la massima asepsi durante l'aggiunta dei farmaci ai liquidi per uso endovenoso e le miscele così ottenute devono essere utilizzate entro 6 ore dalla loro preparazione.