Апирошерум Нормайон Реставратор

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апирошерум Нормайон Реставратор раствор для инфузий

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия цитрат дигидрат, глюкоза моногидрат

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Апирошерум Нормайон Реставратор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Апирошерум Нормайон Реставратор
3. Как применять Апирошерум Нормайон Реставратор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апирошерум Нормайон Реставратор
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апирошерум Нормайон Реставратор и для чего он применяется

Апирошерум Нормайон Реставратор — это полиионная электролитическая раствор, содержание ионов хлора и натрия в котором очень близко к таковому в внеклеточной жидкости. Также содержит ионы калия, ацетат натрия и цитрат натрия, являющиеся предшественниками бикарбоната и придающие препарату щелочное действие.

В связи с этим Апирошерум Нормайон Реставратор показан при лечении умеренных электролитных потерь, сопровождающихся склонностью к ацидозу. В то же время препарат противопоказан при необходимости восполнения преимущественно потерь воды, поскольку из-за своей осмолярности не обеспечивает поступления воды.

Апирошерум Нормайон Реставратор показан при внеклеточных гидроэлектролитных нарушениях, вызванных:

• Потерей жидкости у хирургических больных. Недостаток жидкости в межклеточном пространстве в пред- и послеоперационном периоде. Кишечная непроходимость. Воспаление брюшины (перитонит). Кишечные, желчные и панкреатические свищи. Аспирация содержимого желудка или кишечника (энтродигестивные аспирации). Кровопотери (кровотечения). Обширные ожоги. Послеоперационный коллапс. Шок.
• Потерями через ЖКТ. Диарея и рвота. Заболевания пищеварительной системы (диспепсии) у младенцев (гастроэнтерит, энтероформная колит и др.). Тошнота и рвота при беременности (гиперемезис gravidarum).
• Метаболическими потерями. Диабетический ацидоз.
• Кожными потерями. Обильное потоотделение при инфекционных и лихорадочных заболеваниях.

2. Что необходимо знать перед применением Апирошерум Нормайон Реставратор

Не используйте Апирошерум Нормайон Реставратор

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови);
• при перегрузке жидкостью (гипергидратации), например, при отёках (задержке жидкости), таких как лёгочный отёк, застойная сердечная недостаточность (или другие формы декомпенсации сердечной деятельности) и асцитной цирроз;
• при почечной недостаточности (нарушение функции почек);
• при тяжёлых заболеваниях печени;
• при гипертензии (высокое артериальное давление);
• при потере внеклеточной жидкости с существенной потерей воды;
• при метаболическом алкалозе;
• при гипернатриемии (повышенное содержание натрия);
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция);
• при гипермагниемии (повышенное содержание магния);
• при гиперхлоремии (повышенное содержание хлора);
• при гипергликемии (повышенное содержание глюкозы);
• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Апирошерум Нормайон Реставратор.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Апирошерум Нормайон Реставратор:

• при нарушении функции почек, сердца или лёгких. В таких случаях введение больших объёмов раствора должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• при гипертензии (высокое артериальное давление), сердечной недостаточности (слабая работа сердца), периферических или лёгочных отёках (задержка жидкости в целом или в лёгких), преэклампсии, альдостеронизме или при нарушении функции почек и других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия. В этих случаях введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит хлорид натрия.

• при заболеваниях сердца или состояниях, способствующих развитию гиперкалиемии (повышенное содержание калия), таких как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей (например, при обширных ожогах). В этих случаях введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит соли калия.

• во время введения раствора рекомендуется регулярно проводить клинический контроль и лабораторные анализы (электролиты крови и мочи, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). Особенно тщательно следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, если у вас имеется риск развития гиперкалиемии (повышенное содержание калия).

• при тяжёлой потере калия. Хотя концентрация калия в растворе Апирошерум Нормайон Реставратор сопоставима с концентрацией в плазме, она недостаточна для достижения терапевтического эффекта в таких случаях.

• при нарушении функции почек или при наличии или в анамнезе мочекаменной болезни (кальциевые камни) или заболеваний, связанных с высоким уровнем витамина D, таких как саркоидоз. В этих случаях введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит соли кальция.

• растворы, содержащие соли магния, следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма и при миастении. У пациентов необходимо контролировать клинические признаки избытка магния, особенно при лечении эклампсии. Введение после операции в периоде после нейромышечной блокады должно проводиться с осторожностью, поскольку соли магния могут вызвать эффект рекураризации.

• при введении больших объёмов раствора Апирошерум Нормайон Реставратор может развиться метаболический алкалоз из-за присутствия в растворе ацетат- и цитрат-ионов.

• при нарушении функции печени раствор Апирошерум Нормайон Реставратор может не оказывать желаемого эффекта, поскольку метаболизм ацетата и цитрата может быть нарушен.

• особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция печени, почек и сердца.

• раствор Апирошерум Нормайон Реставратор следует вводить с особой осторожностью при риске развития церебрального отёка или внутричерепной гипертензии.

• при лечении кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или сердечными гликозидами введение раствора Апирошерум Нормайон Реставратор должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»).

• следует избегать длительного введения в одном и том же месте из-за риска развития тромбофлебита.

• рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно у пациентов с сахарным диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

• следует соблюдать осторожность у пациентов, перенесших острые ишемические инсульты (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• витамин В1 необходим для метаболизма глюкозы. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с риском дефицита витамина В1 (например, при недоедании или алкоголизме), и, при необходимости, этот дефицит должен быть устранён в первую очередь.

• из-за содержания глюкозы данный раствор не должен вводиться через ту же систему инфузии, что и переливание крови, поскольку может произойти агглютинация кровяных клеток.

При нарушении функции почек или в раннем послеоперационном периоде раствор не следует вводить без предварительного контроля уровня калия в крови из-за содержания калия в составе.

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

У пациентов с нарушением нормальной регуляции водного баланса крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, ушиб мозга и отёк мозга, имеют повышенный риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острым развитием гипонатриемии.

Взаимодействие Апирошерум Нормайон Реставратор с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• препараты, усиливающие действие вазопрессина (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности), например:
  • препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, опиаты);
  • препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные средства);
  • препараты, действующие подобно вазопрессину — так называемые аналоги вазопрессина;
  • другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противосудорожные средства;
  • кортикостероиды/стероиды или АКТГ (адренокортикотропный гормон);
  • карбонат лития;
  • амилорид, спиронолактон, триамтерен (калийсберегающие диуретики), в монотерапии или в комбинации;
  • каптоприл или эналаприл (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан и валсартан (антагонисты рецепторов ангиотензина II);
  • такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты) — из-за риска потенциально смертельной гиперкалиемии;
  • дигоксин и метилдигоксин (сердечные гликозиды), поскольку их эффект может усиливаться при повышении уровня кальция в крови, что может привести к серьёзной или смертельной аритмии вследствие интоксикации гликозидами;
  • гидрохлоротиазид, альтизид, мебутизид, бендрофлуоретиазид (тиазидные диуретики) или витамин D;
  • декаметоний, сукцинилхолин (деполяризующие нейромышечные блокаторы) и атракурий, мивакурий, рокуроний, доксакурий, панкуроний, вектроний;
  • инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины) — может привести к снижению терапевтической эффективности последних (антагонистическое действие);
  • системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (например, кортизол).

При применении растворов, аналогичных данному, отмечались следующие противопоказания:

1. Натриевая нитрофурантоин.
2. Натриевый тиопентал.
3. Натриевая варфарин.

Следует соблюдать осторожность при щелочении мочи с помощью бикарбоната, поскольку это увеличит выведение некоторых препаратов (например, салицилатов, лития) и снизит выведение щелочных препаратов, таких как симпатомиметики (амфетаминоподобные).

При смешивании могут возникать другие несовместимости.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если введение Апирошерум Нормайон Реставратор проводится правильно и под контролем, нежелательные эффекты во время беременности и лактации ожидать не следует.

Во время беременности врач определит целесообразность применения Апирошерум Нормайон Реставратор, поскольку его следует применять с осторожностью в этом случае.

Чрезмерное введение глюкозы во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода и, соответственно, может быть вредным для новорождённого.

Апирошерум Нормайон Реставратор следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам в родах, и требуется особый контроль за уровнем натрия в сыворотке крови, если препарат вводится в сочетании с окситоцином.

Нет данных, указывающих на то, что Апирошерум Нормайон Реставратор может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что Апирошерум Нормайон Реставратор может влиять на способность к вождению или управлению механизмами.

Апирошерум Нормайон Реставратор содержит 17 мг метабисульфита натрия на 100 мл раствора, который может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм у предрасположенных пациентов, особенно у лиц с анамнезом бронхиальной астмы.

3. Как применять Апирошерум Нормайон Реставратор

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 1–4 литра (в зависимости от назначения врача) путем медленной внутривенной инфузии капельным способом со скоростью примерно 40–60 капель в минуту.

Применение у детей и подростков

У детей доза составляет 50–150 мл/кг, а скорость капельного введения пропорционально снижается.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Апирошерум Нормайон Реставратор может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Как редкие побочные реакции, могут возникать аллергические реакции. Признаки аллергической реакции могут включать:

• сыпь
• затруднённое дыхание
• отёк лица, губ, горла

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции,
• отёк (воспаление),
• флебит в месте введения,
• инфекция в месте инъекции,
• пирексия (высокая температура, сопровождаемая потоотделением),
• местная реакция,
• зуд,
• индурация (образование плотных узелков),
• эритема (покраснение и воспаление кожи),
• воспаление с образованием болезненных узлов,
• раздражение вены.

Нечасто (поражает менее 1 из 100 пациентов)

• некроз и язвенное поражение в месте инъекции

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• нарушение электролитного баланса,
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови),
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• боль в груди,
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• венозная тромбоз,
• бронхоспазм, заложенность носа, затруднённое дыхание, одышка, чихание, кашель,
• ангионевротический отёк, отёк лица, отёк гортани, периорбитальный отёк, эритема, сыпь, отёк кожи, зуд,
• глюкозурия (повышенное содержание сахара в моче),
• Госпитальная гипонатриемия*
• Острая гипонатриемическая энцефалопатия*

*Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии; частота неизвестна.

Учитывая природу препарата, при правильном и контролируемом назначении и применении риск интоксикации отсутствует. В случае, если при несоблюдении этих условий возникнут симптомы, связанные с побочными эффектами, введение препарата следует прекратить и назначить симптоматическое лечение.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении препаратов с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке крови. После введения Апирошерума Нормайон Реставратор происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это состояние создаёт эффект, сопоставимый с поступлением свободной воды, и может привести к тяжёлой гипонатриемии.

5. Сохранение Апирошерум Нормайон Реставратор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не применять этот препарат, если раствор не прозрачный и/или в нём наблюдаются частицы.

В случае смешивания с другими лекарственными препаратами, необходимо соблюдать максимальную асептику при добавлении препаратов в жидкости для внутривенного применения, а полученные смеси следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апирошерум Нормайон Реставратор

• Действующие вещества:

Содержание на 100 мл:

Хлорид натрия 0,490 г

Хлорид калия 0,075 г

Хлорид кальция (2 H₂O) 0,028 г

Хлорид магния (6 H₂O) 0,014 г

Ацетат натрия (3 H₂O) 0,385 г

Цитрат натрия (2 H₂O) 0,057 г

Глюкоза (H₂O) 5,000 г

• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия и вода для инъекций.

Миллиэквивалентов/литр:

Осмолярность: 579 мОсмоль/литр.

Калорийность: 200 ккал/литр.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апирошерум Нормайон Реставратор — это прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Выпускается в виде флаконов объемом 250, 500 и 1 000 мл.

Клиническая упаковка содержит 12 флаконов по 500 мл и 10 флаконов по 1 000 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18, 08005-Барселона
Испания

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia S.R.L.
Via Camagre, 41/43
37063 Isola della Scala (VR)
Италия

Настоящая инструкция была утверждена в [ожидается]

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/»

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Апирошерум Нормайон Реставратор следует вводить, полностью или частично, сразу после подключения к флакону инфузионного устройства, с целью предотвращения возможного загрязнения.

Не вводить внутримышечно.

При приготовлении многокомпонентных смесей необходимо соблюдать максимальный уровень асептики при добавлении лекарственных средств в инфузионные растворы, а полученные смеси следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.