Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Апіросерум Нормайон Реставратор розчин для інфузії

Діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат дигідрат, глюкоза моногідрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Апіросерум Нормайон Реставратор і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Апіросерум Нормайон Реставратор
Як застосовувати Апіросерум Нормайон Реставратор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апіросеруму Нормайон Реставратор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіросерум Нормайон Реставратор і для чого його застосовують

Апіросерум Нормайон Реставратор — це поліелектролітний розчин, який має вміст іонів хлориду та натрію, подібний до складу позаклітинної рідини. Також містить іони калію, натрію ацетат та тринатрію цитрат — попередники бікарбонату, що надають йому лужну дію.

Тому Апіросерум Нормайон Реставратор показаний для лікування помірних електролітних втрат із схильністю до ацидозу, але протипоказаний у випадках, коли необхідно відновити втрати, що переважно пов’язані з водою, оскільки через свою осмолярність не надає води.

Апіросерум Нормайон Реставратор показаний при позаклітинних гідроелектролітних порушеннях, спричинених:

Втратою рідини у хворих після хірургічних втручань. Недостатність рідини в позаклітинному просторі до та після операції. Кишкову непрохідність. Запалення очеревини (перитоніт). Кишкові, жовчні та панкреатичні фістули. Аспірацію шлункового або кишкового вмісту (ендодигестивну). Крововтрати (геморагії). Обширні опіки. Післяопераційний колапс. Шок.
Шлунково-кишковими втратами. Діарея та блювота. Порушення шлунково-кишкового тракту (диспептичні) у немовлят (гастроентерит, ентеритна коліт, тощо). Нудота та блювота під час вагітності (гіперемезис гравідікум).
Метаболічними втратами. Цукровий діабет із ацидозом.
Шкірними втратами. Потовиділення при інфекційних та гарячкових захворюваннях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апіросерум Нормайон Реставратор

Не застосовуйте Апіросерум Нормайон Реставратор

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас гіперкаліємія (надлишок калію в крові)
якщо у Вас є перевантаження рідиною (гіпергідратація), наприклад, при набряках (затримка рідини), таких як легеневий набряк, серцева недостатність (або інші види серцевої декомпенсації) та асцитичний цироз
якщо у Вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок)
якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки
якщо у Вас є гіпертензія (високий артеріальний тиск)
якщо у Вас є втрата позаклітинної рідини зі значною втратою води
якщо у Вас є метаболічний алкалоз
якщо у Вас є гіпернатріємія (надлишок натрію)
якщо у Вас є гіперкальціємія (надлишок кальцію)
якщо у Вас є гіпермагніємія (надлишок магнію)
якщо у Вас є гіперхлоремія (надлишок хлору)
якщо у Вас є гіперглікемія (надлишок глюкози)
Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Апіросерум Нормайон Реставратор.

Будьте особливо обережними при застосуванні Апіросерум Нормайон Реставратор:

Якщо у Вас є порушення функції нирок, серця або легень. У таких випадках введення великих об’ємів цього розчину має проводитися під суворим медичним контролем.
Якщо у Вас є гіпертензія (високий артеріальний тиск), серцева недостатність (серце працює погано), периферичний або легеневий набряк (затримка рідини загалом або в легенях), прееклампсія, альдостеронізм або порушена функція нирок чи інші стани, пов’язані із затримкою натрію. У таких випадках введення розчину має проводитися обережно, оскільки він містить натрію хлорид.
Якщо у Вас є захворювання серця або стани, що сприяють розвитку гіперкаліємії (надлишок калію), такі як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масивне руйнування тканин, наприклад, при великій площі опіків. У таких випадках введення розчину має проводитися обережно, оскільки він містить солі калію.
Під час введення цього розчину рекомендується регулярно проводити клінічний контроль та лабораторні дослідження (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Особливо ретельно слід контролювати рівень калію в сироватці крові, якщо Ви перебуваєте в групі ризику розвитку гіперкаліємії (надлишок калію).
Якщо у Вас є тяжке дефіцит калію. Хоча розчин Апіросерум Нормайон Реставратор містить калій у концентрації, подібній до плазми, цього недостатньо для досягнення терапевтичного ефекту в таких випадках.
Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви маєте або мали ниркові камені з кальцієм або захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем вітаміну D, наприклад, саркоїдоз. У таких випадках введення розчину має проводитися обережно, оскільки він містить солі кальцію.
Розчини, що містять солі магнію, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, тяжкими порушеннями серцевого ритму та у хворих на міастенію. Хворих слід уважно спостерігати за клінічними ознаками надлишку магнію, особливо при лікуванні еклампсії. Введення після операції після нейром’язового блокування слід проводити обережно, оскільки солі магнію можуть призвести до ефекту рекураризації.
При введенні Апіросерум Нормайон Реставратор у великих кількостях може розвинутися метаболічний алкалоз через наявність ацетат-іонів та цитрат-іонів у розчині.
Якщо Ваша печінка працює погано, розчин Апіросерум Нормайон Реставратор може не дати очікуваного ефекту, оскільки метаболізм ацетату та цитрату може бути порушений.
Особливу увагу слід приділяти літнім пацієнтам, оскільки у них може бути порушена функція печінки, нирок та серця.
Введення розчину Апіросерум Нормайон Реставратор слід проводити обережно, якщо існує ризик розвитку набряку мозку або внутрішньочерепної гіпертензії.
Якщо Ви отримуєте кортикостероїди, адренокортикотропний гормон або серцеві глікозиди, введення розчину Апіросерум Нормайон Реставратор має проводитися обережно (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
Слід уникати тривалого введення в одному й тому ж місці через ризик розвитку тромбофлебіту.
Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові, особливо у діабетиків. У цьому випадку може знадобитися корекція дози інсуліну.
Також слід бути обережним у пацієнтів, які перенесли гострі ішемічні інсульті (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ураження мозку та ускладненням відновлення.
Вітамін В1 є необхідним для метаболізму глюкози. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із ризиком дефіциту вітаміну В1 (наприклад, при недоїданні або алкоголізмі), і, якщо потрібно, цей дефіцит слід усунути перш за все.
Через наявність глюкози цей розчин НЕ повинен вводитися через той самий інфузійний набір, що використовується для переливання крові, оскільки це може призвести до аглютинації кров’яних клітин.

При порушенні функції нирок або відразу після операції розчин не повинен вводитися без попереднього контролю рівня калію в крові через вміст калію.

Усіх пацієнтів слід уважно спостерігати.

У випадках, коли регуляція вмісту води в крові порушується через підвищення секреції вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатремічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Взаємодія Апіросерум Нормайон Реставратор з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, особливо:

Ліки, що підвищують дію вазопресину (див. розділ «Попередження та застереження»), наприклад:
Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, нейролептики, наркотики)
Ліки, що підсилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
Ліки, що діють подібно до вазопресину — так звані аналоги вазопресину
Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та протисудомні засоби
- Кортикостероїди/стероїди або АКТГ (адренокортикотропний гормон)
- Літію карбонат
- Амілорид, спіронолактон, тріамтерен (калієзберігаючі діуретики), окремо або в комбінації
- Каптоприл або еналаприл (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)), кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан та валсартан (антагоністи рецепторів ангіотензину II)
- Такролімус та циклоспорин (імунодепресанти) через ризик потенційно смертельної гіперкаліємії
- Дигоксин та метілдигоксин (серцеві глікозиди), оскільки їх дія може посилюватися підвищеним рівнем кальцію в крові, що може призвести до серйозної або смертельної аритмії через отруєння глікозидами
- Гідрохлоротіазид, альтізид, мебутізид, бендрофлуметіазид (тіазидні діуретики) або вітамін D
- Декаметоній, сукцинохолін (деполяризуючі нейром’язові блокатори) та атракурій, мівакурій, рокуроній, доксакурій, панкуроній, векуроній
- Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини): може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх (антагоністична дія)
- Системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (наприклад, кортизол)

При застосуванні розчинів, подібних до цього, вказуються такі протипоказання:

Натрієва нітрофурантоїн.
Натрієвий тіопентал.
Натрієва варфарин.

Слід дотримуватися обережності при луженні сечі бікарбонатом, оскільки це збільшить виведення певних ліків (наприклад, саліцилатів, літію) та зменшить виведення лужних ліків, таких як симпатоміметики (амфетаміноподібні).

У разі багаторазових сумішей можуть виникнути інші несумісності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо введення Апіросерум Нормайон Реставратор проводиться правильно та під контролем, не слід очікувати негативних наслідків під час вагітності або годування грудьми.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування Апіросерум Нормайон Реставратор, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плоду і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Апіросерум Нормайон Реставратор слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, і необхідно особливо уважно контролювати рівень натрію в сироватці крові, якщо розчин застосовується разом з окситоцином.

Немає даних, що свідчать про можливість негативного впливу Апіросерум Нормайон Реставратор на новонародженого під час годування грудьми. Проте рекомендується застосовувати з обережністю під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних підстав вважати, що Апіросерум Нормайон Реставратор може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіросерум Нормайон Реставратор містить 17 мг натрію метабісульфіту на 100 мл розчину, що може рідко викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм у схильних пацієнтів, особливо у тих, хто має історію астми.

3. Як застосовувати Апіросерум Нормайон Реставратор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза становить від 1 до 4 літрів (залежно від рецепту) шляхом повільного внутрішньовенного введення крапельно, зі швидкістю приблизно 40–60 крапель на хвилину.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей доза становить 50–150 мл/кг, а швидкість крапельниці має бути пропорційно нижчою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апіросерум Нормайон Реставратор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається таким чином:

Дуже часто (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

Не часто (впливають на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

Рідко (впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Невідомо (не можуть бути оцінені за наявними даними)

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Як рідкісні побічні реакції, можуть виникати алергічні реакції. Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• Висипання
• Утруднення дихання
• Набряк обличчя, губ, горла

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів)

біль у місці ін’єкції,
набряк (інфільтрат),
флебіт у місці інфузії,
інфекція в місці ін’єкції,
пірексія (висока температура з пітливістю),
місцева реакція,
свербіж,
індурація (утворення твердих вузлів),
еритема (червоніння та запалення шкіри),
запалення з болючими вузлами,
подразнення вени.

Не часто (впливають на менше 1 із 100 пацієнтів)

некроз та утворення виразок у місці ін’єкції

Невідомо (не можуть бути оцінені за наявними даними)

електролітна дисфункція,
гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові),
брадикардія (повільне серцебиття),
біль у грудях,
тахікардія (прискорене серцебиття),
венозна тромбоза,
бронхоспазм, закладеність носа, утруднення дихання, дихальні розлади, чхання, кашель,
ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк голосової щілини, періорбітальний набряк, еритема, висипання, набряк шкіри, свербіж,
глюкозурія (підвищений цукор у сечі),
Госпітальна гіпонатріємія*
Гостра гіпонатремічна енцефалопатія*

*Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатремічної енцефалопатії, частота — невідомо.

З урахуванням природи продукту, якщо його застосування та дозування є правильними та контрольованими, ризик інтоксикації відсутній. У разі порушення цих умов та виникнення симптомів, пов’язаних із побічними ефектами, слід припинити введення препарату та призначити симптоматичне лікування.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Загальна порада

Може знадобитися контроль водно-сольового балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують ліки, що одночасно містять агоністи вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії. Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при введенні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці крові. Після перфузії Апіросерум Нормайон Реставратор відбувається швидкий та активний транспорт глюкози в клітини організму. Цей стан може спричинити ефект, схожий на надходження вільної води, і призвести до тяжкої гіпонатріємії.

5. Зберігання Апіросеруму Нормайон Реставратор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і/або спостерігаються частинки.

У разі суміші з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися максимальної асептики під час додавання ліків до розчинів для внутрішньовенного введення, а такі суміші слід використовувати протягом 6 годин з моменту їх приготування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіросерум Нормайон Реставратор

Діючі речовини:

Вміст на 100 мл:

Натрію хлорид 0,490 г

Калію хлорид 0,075 г

Кальцію хлорид (2 H₂O) 0,028 г

Магнію хлорид (6 H₂O) 0,014 г

Натрію ацетат (3 H₂O) 0,385 г

Натрію цитрат 2 H₂O 0,057 г

Глюкоза (H₂O) 5,000 г

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт та вода для ін’єкційних засобів.

Міліеквівалентів/літр:

Хлорид-іон	102 мЕкв
Ацетат-іон	47 мЕкв
Цитрат-іон	5,9 мЕкв
Натрію іон	137 мЕкв
Калію іон	10 мЕкв
Кальцію іон	5 мЕкв
Магнію іон	3 мЕкв

Осмолярність: 579 мОсмоль/літр

Калорійність: 200 ккал/літр.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апіросерум Нормайон Реставратор є прозорим розчином, що не містить видимих частинок.

Випускається у флаконах по 250, 500 та 1 000 мл.

Клінічна упаковка: 12 флаконів по 500 мл та 10 флаконів по 1 000 мл.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Італія

Цей листок-вкладиш схвалено у [очікується]

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Апіросерум Нормайон Реставратор слід вводити повністю або частково після під’єднання інфузійного набору до флакона, щоб запобігти можливому забрудненню.

Не застосовувати внутрішньом’язово.

У разі підготовки багатокомпонентних сумішей необхідно дотримуватися максимальних умов асептики під час додавання лікарських засобів до розчинів для внутрішньовенного введення, а отримані суміші слід використовувати протягом 6 годин з моменту їх приготування.