Apiroserum Normaion Restaurador

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apiroserum Normaion Restaurator roztwór do wlewu

Substancje czynne: chlorurek sodu, chlorurek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny, cytrynian sodu dwuwodny, glukoza jednowodna

Przeczytaj dokładnie cały ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Apiroserum Normaion Restaurator i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Apiroserum Normaion Restaurator
3. Jak stosować Apiroserum Normaion Restaurator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apiroserum Normaion Restaurator
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apiroserum Normaion Restaurador i do czego służy

Apiroserum Normaion Restaurador to roztwór polielektrolitowy o zawartości jonów chlorkowych i sodowych bardzo zbliżonej do płynu pozakomórkowego. Zawiera również jony potasu oraz octan sodu i cytrynian trisodowy – prekursory bikarbonianu, które nadają mu działanie alkalizujące.

Dlatego Apiroserum Normaion Restaurador jest wskazane w leczeniu umiarkowanych utrat elektrolitów towarzyszących skłonności do odkwasienia organizmu. Z kolei jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy konieczna jest uzupełnienie przede wszystkim wody, ponieważ ze względu na swoją osmolarność nie dostarcza wody.

Apiroserum Normaion Restaurador jest wskazane w zaburzeniach wodno-elektrolitycznych pozakomórkowych wywołanych przez:

• Utraty płynów u pacjentów chirurgicznych. Brak płynu w przestrzeni pozakomórkowej w okresie przed- i pooperacyjnym. Zaciśnięcie jelita (zator jelitowy). Zapalenie otrzewnej (peritonitis). Przypadki jelitowe, żółciowe i trzustkowe. Aspiracje płynu żołądkowego lub jelitowego (endodigestywne). Utraty krwi (krwawienia). Oparzenia rozległe. Kolaps pooperacyjny. Szok.
• Utraty pokarmowe. Biegunki i wymioty. Zaburzenia układu pokarmowego (dyspepsje) u niemowląt (gastroenteritis, kolitis enteriformis itp.). Nudności i wymioty w czasie ciąży (hiperemezis ciężarnych).
• Utraty metaboliczne. Kwasica cukrzycowa.
• Utraty skórne. Obfite pocenie się w przebiegu chorób zakaźnych i gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Apiroserum Normaion Restaurador

Nie stosować Apiroserum Normaion Restaurador

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku hiperkaliemii (nadmiaru potasu we krwi)
• w przypadku obciążenia płynami (hiperhydratacji), np. w obrzękach (zatrzymaniu płynu), takich jak obrzęk płucny, niewydolność serca zastoinowego (czy inne typy dekompensacji serca) i wodniaka wątrobowego
• w przypadku niewydolności nerek
• w przypadku ciężkich chorób wątroby
• w przypadku nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• w przypadku utraty płynów zewnątrzkomórkowych z dużą utratą wody
• w przypadku alkalozy metabolicznej
• w przypadku hipernatremii (nadmiaru sodu)
• w przypadku hiperkalcemii (nadmiaru wapnia)
• w przypadku hiper-magnezemia (nadmiaru magnezu)
• w przypadku hiperchloralemii (nadmiaru chloru)
• w przypadku hiperglikemii (nadmiaru glukozy)
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Normaion Restaurador.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Apiroserum Normaion Restaurador:

• jeśli występują zaburzenia nerek, serca lub płuc. W takich przypadkach podawanie dużych objętości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (słabe działanie serca), obrzęk obwodowy lub płucny (zatrzymanie płynu ogólnoustrojowe lub w płucach), stan przedrzucawkowy, aldosteronizm lub zmniejszona czynność nerek oraz inne stany związane z zatrzymaniem sodu. W tych sytuacjach podawanie roztworu należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zawiera on chlorek sodu.

• jeśli występują choroby serca lub stany predysponujące do hiperkaliemii (nadmiaru potasu), takie jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub masowe uszkodzenie tkanek, np. przy dużych oparzeniach. W tych sytuacjach podawanie roztworu należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zawiera on sole potasu.

• zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego oraz badań laboratoryjnych (elektrolity we krwi i w moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt) podczas podawania tego roztworu. Szczególnie staranne kontrole stężenia potasu w surowicy należy przeprowadzać u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (nadmiaru potasu).

• jeśli występuje ciężki niedobór potasu. Choć roztwór Apiroserum Normaion Restaurador ma stężenie potasu zbliżone do stężenia w osoczu, to jest ono niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.

• jeśli występuje zmniejszona czynność nerek lub jeśli wystąpiły lub występowały kamienie nerkowe wapniowe lub choroby związane z wysokim stężeniem witaminy D, takie jak gruźlica gruźlicza. W tych sytuacjach podawanie roztworu należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zawiera on sole wapnia.

• roztwory zawierające sole magnezu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z miastenią pospolita. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów klinicznych nadmiaru magnezu, szczególnie podczas leczenia stanu rzucawkowego. Podawanie w okresie pooperacyjnym po blokadzie nerwowo-mięśniowej należy prowadzić ostrożnie, ponieważ sole magnezu mogą prowadzić do efektu rekuraryzacji.

• podawanie roztworu Apiroserum Normaion Restaurador w dużych ilościach może prowadzić do alkalozy metabolicznej, z powodu obecności jonów octanowych i cytrynianowych w roztworze.

• jeśli wątroba nie działa prawidłowo, roztwór Apiroserum Normaion Restaurador może nie wywołać oczekiwanego działania, ponieważ metabolizm octanów i cytrynianów może być zaburzony.

• należy zwracać szczególną uwagę na pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć upośledzoną czynność wątroby, nerek i serca.

• roztwór Apiroserum Normaion Restaurador należy podawać z ostrożnością, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• jeśli leczony jest się kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropowym lub lekami nasercowymi, podawanie roztworu Apiroserum Normaion Restaurador należy prowadzić ostrożnie (patrz sekcja Stosowanie innych leków).

• należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzymania ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia żył z zakrzepem (tromboflebitis).

• zaleca się regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. W takim przypadku może być konieczna modyfikacja dawki insuliny.

• należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy doświadczyli ostrego udaru niedokrwiennego (zmniejszenia lub braku przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennym i utrudnieniem odzyskiwania.

• witamina B1 jest niezbędna do metabolizmu glukozy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy B1 (np. u osób niedożywionych lub alkoholików) i, jeśli to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.

• z uwagi na zawartość glukozy, roztwór ten NIE powinien być podawany przez ten sam zestaw do wlewu, który służy do przetaczania krwi, ponieważ może dojść do agregacji komórek krwi.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, nie należy podawać roztworu bez wcześniejszego sprawdzenia stężenia potasu we krwi, ze względu na jego zawartość potasu.

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować.

W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, zwanej również hormonem antydiuretycznym (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edemę mózgu) i śmierć; z tego powodu objawy te (ostrą, objawową encefalopatię hiponatremiczną) należy traktować jako stan nagły. (Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu, wstrząs mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Oddziaływanie Apiroserum Normaion Restaurador z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, szczególnie:

• leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), np.:

• leki stymulujące wydzielanie wazopresyny (np. leki przeciwpsychotyczne, narkotyczne)

• leki nasilające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• leki działające podobnie jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny

• inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

  • kortykosteroidy/steroidy lub ACTH (hormon adrenokortykotropowy)
  • węglan litu
  • amilorid, spironolakton, triamteren (diuretyki oszczędzające potas), samodzielnie lub w połączeniu
  • captopril lub enalapryl (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA)), candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan i valsartan (antagoniści receptorów angiotensyny II)
  • taktrolimus i cyklosporyna (leków immunosupresyjnych), ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii
  • digoksyna i metyldigoksyna (glikozydy nasercowe) – ponieważ działanie tych leków może być nasilone przez wzrost stężenia wapnia we krwi, co może prowadzić do poważnej lub śmiertelnej arytmi serca w wyniku zatrucia glikozydami
  • hydrochlorotiazyd, altizyd, mebutizyd, bendroflumetyazyd (diuretyki tiazydowe) lub witamina D
  • dekametonium, sukcynylolina (depolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe) oraz atrakurium, mivakurium, rokuronium, doksakurium, pancuronium, wekuronium
  • insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy) – może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie antagonistyczne)
  • systemowe kortykosteroidy o działaniu glikokortykoidowym (np. kortyzol)

W przypadku roztworów podobnych do omawianego opisano następujące przeciwwskazania:

1. Nitrofurantoina sodowa.
2. Tiopental sodowy.
3. Warfaryna sodowa.

Należy zachować środki ostrożności w przypadkach alkalizacji moczu przez węglan, ponieważ zwiększy on wydalanie niektórych leków (np. salicylanów, litu) i zmniejszy wydalanie leków zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (typu amfetamin).

W przypadku wielu mieszanych leków mogą wystąpić inne niezgodności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli podawanie Apiroserum Normaion Restaurador odbywa się w sposób właściwy i kontrolowany, nie należy oczekiwać niepożądanych działań podczas ciąży ani w okresie laktacji.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o wskazaniach do zastosowania Apiroserum Normaion Restaurador, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna podaż glukozy podczas ciąży może prowadzić do hiperglikemii, hiperinsulinemii i acidosis płodowej i w związku z tym może być szkodliwa dla noworodka.

Apiroserum Normaion Restaurador należy podawać z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, a w przypadku podawania w połączeniu z oksytocyną konieczna jest szczególna kontrola stężenia sodu w surowicy.

Nie ma dowodów, że Apiroserum Normaion Restaurador może powodować niepożądane działania w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych wskazówek, że Apiroserum Normaion Restaurador może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Apiroserum Normaion Restaurador zawiera 17 mg metabisulfitu sodu na 100 ml roztworu, co może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych, szczególnie u tych z wywiadem astmy.

3. Jak stosować Apiroserum Normaion Restaurador

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 do 4 litrów (według recepty lekarskiej) w postaci powolnego wlewu dożylnego kropelkowego, w tempie około 40 do 60 kropel na minutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci dawka powinna wynosić 50 do 150 ml/kg masy ciała, a szybkość kroplenia będzie odpowiednio mniejsza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Apiroserum Normaion Restaurador może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczości (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznane (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jako rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

•Wyprysk
•Trudności w oddychaniu
•Obrzęk twarzy, warg, gardła

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk (zadławienie),
• zatorowość w miejscu infuzji,
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
• pireksja (wysoka gorączka towarzysząca potowi),
• reakcja lokalna,
• świąd (pruritus),
• stwardnienie (powstawanie twardych guzków),
• rumień (zaczerwienienie i zapalenie skóry),
• obrzęk z bolesnymi guzkami,
• podrażnienie żyły.

Nieczości (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• martwica i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Nieznane (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• hiperwentylacja (nadmierny poziom glukozy we krwi),
• bradykardia (wolne tętno),
• ból w klatce piersiowej,
• tachykardia (przyśpieszone tętno),
• zakrzepica żylna,
• skurcz oskrzeli, zatkany nos, trudności w oddychaniu, duszność, kichanie, kaszel,
• naczyniowy obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, obrzęk okołookieczny, rumień, wyprysk, opuchlizna skóry, świąd,
• glikozuria (podwyższony poziom cukru w moczu).
• Szpitalna hiponatremia*
• Ostra encefalopatia hiponatremiczna*

*Szpitalna hiponatremia może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu wystąpienia ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstotliwość nieznana.

Ze względu na charakter produktu, jeśli jego wskazanie i sposób podania są prawidłowe i kontrolowane, nie istnieje ryzyko zatrucia. W przypadku, gdy pomimo nieprzestrzegania tych warunków wystąpią objawy wynikające z działań niepożądanych, należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Ogólne zalecenia

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną uwalnianiem wazopresyny (zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współistniejące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podaje się produkty o niższym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu we krwi. Po wlewie Apiroserum Normaion Restaurador dochodzi do szybkiego i aktywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Ten stan sprzyja efektowi, który można uznać za dostarczanie wody wolnej i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.

5. Zachowanie Apiroserum Normaion Restaurador

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i/lub jeśli widoczne są cząstki.

W przypadku mieszania z innymi lekami należy zachować maksymalną asepsyę podczas dodawania leków do płynów do stosowania dożylnego oraz wykorzystać takie mieszaniny w ciągu 6 godzin od przygotowania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Apiroserum Normaion Restaurador

• Substancje czynne to,

Zawartość na 100 ml:

Chlorek sodu 0,490 g

Chlorek potasu 0,075 g

Chlorek wapnia (2 H2O) 0,028 g

Chlorek magnezu (6 H2O) 0,014 g

Octan sodu (3 H2O) 0,385 g

Cytrynian trisodu (2 H2O) 0,057 g

Glukoza (H2O) 5,000 g

• Substancje pomocnicze to: Metabisulfit sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Miliekwiwalenty/litr:

Osmolarność: 579 mOsmol/litr

Kalorie: 200 kcal/litr

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Normaion Restaurador to przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek.

Dostępny w butelkach o pojemności 250, 500 i 1.000 ml.

Opakowanie kliniczne zawiera 12 butelek po 500 ml i 10 butelek po 1.000 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w [oczekiwanie]

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Apiroserum Normaion Restaurador należy wstrzykiwać całkowicie lub częściowo bezpośrednio po podłączeniu zestawu wlewowego do butelki, w celu zapobiegania ewentualnym zakażeniom.

Nie podawać do mięśni.

W przypadku przygotowania wieloskładnikowych mieszanek należy zachować maksymalną bezwzględną sterylność podczas dodawania leków do płynów do wlewu dożylnego i należy użyć takich mieszanek w ciągu 6 godzin od momentu ich przygotowania.