Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione

Cloruro di potassio e Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%.
3. Come usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in Glucosio 5% e a cosa serve

Questo medicinale contiene una soluzione di cloruro di potassio e glucosio. Viene somministrato attraverso un catetere venoso sottile (infusione endovenosa).

Questo medicinale è utilizzato per mantenere o ripristinare i livelli di potassio e per coprire i normali fabbisogni energetici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

Non usi Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

• se ha livelli anormalmente elevati di potassio o cloruro nel sangue (iperkaliemia o ipercloridemia grave)
• se ha una grave malattia renale
• se ha subito lesioni alla testa (nelle prime 24 ore)
• se ha un eccesso di acqua nel corpo (iperidratazione)
• se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia) che richiedono più di 6 unità di insulina all’ora per essere controllati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%.

Il medico presterà particolare attenzione nell’utilizzo di questo medicinale se lei ha:

• Problemi renali:

Le verrà somministrato questo medicinale come infusione endovenosa lenta dopo che il medico si sarà assicurato che i suoi reni funzionino adeguatamente. Se ha problemi renali, i livelli di potassio, i parametri ematici e l’elettrocardiogramma verranno monitorati durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico si assicurerà di interrompere l’infusione in caso di peggioramento.

• Malattia cardiaca:

Se soffre di una malattia cardiaca, questo medicinale le verrà somministrato con cautela.

• Gonfiore degli arti inferiori (stati edematosi) o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare):

Se ha una di queste condizioni, le verranno somministrate grandi quantità di questo medicinale solo con particolare cautela.

• Livelli elevati di sali nel sangue:

Quando viene somministrato questo medicinale, i pazienti gravemente malati, con dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, del cuore, del fegato o dei reni, e i pazienti che assumono farmaci che agiscono come la vasopressina (un ormone che regola la quantità di liquidi corporei), corrono un rischio particolare di sviluppare un livello anormalmente basso di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione potenzialmente letale del cervello (encefalopatia iponatriemica, edema cerebrale).

Le donne in età fertile e i pazienti con gravi malattie cerebrali, come un’infezione delle membrane che circondano il cervello (meningite) o un trauma cerebrale (emorragia intracranica, contusione cerebrale), corrono un rischio particolare di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da un livello anormalmente basso di sodio nel sangue.

Per evitare livelli troppo bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), possono essere somministrate quantità adeguate di sodio.

• Un certo tipo di diabete:

Questo medicinale le verrà somministrato con cautela

• se soffre di diabete
• in altre condizioni in cui il suo corpo non elabora normalmente gli zuccheri (ad esempio, se assume altri farmaci, vedere la sezione Uso di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Sodio Cloruro 9 mg/ml con altri medicinali)

I suoi livelli di glucosio verranno monitorati.

• Trasfusione di sangue:

Questo medicinale non le verrà somministrato contemporaneamente, né prima né dopo la trasfusione di sangue, attraverso lo stesso accesso venoso.

• Dopo un ictus:

Generalmente non deve ricevere questo medicinale se ha avuto o ha recentemente avuto un ictus, salvo che il medico non lo ritenga essenziale per la sua guarigione.

• Eccesso di potassio nel sangue:

Se ha una malattia in cui i livelli di potassio sono troppo elevati nel sangue, come la malattia di Addison (una specifica malattia della ghiandola surrenale) o anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).

Durante la terapia, verranno controllati regolarmente il suo elettrocardiogramma, l’equilibrio idrico, i livelli ematici dei sali e il livello di glucosio.

Verrà garantito un adeguato apporto di vitamine (in particolare, vitamina B1).

I pazienti anziani, che sono più soggetti a problemi cardiaci e renali, verranno monitorati costantemente durante il trattamento e la dose verrà attentamente regolata.

Bambini

I bambini corrono un rischio particolare di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da un livello anormalmente basso di sodio nel sangue.

Questo medicinale verrà somministrato ai bambini con particolare cautela. Il medico controllerà rigorosamente i livelli di sali e l’equilibrio idrico.

Uso di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Se sta assumendo digossina o medicinali simili che aiutano il cuore a funzionare, informi il medico poiché questi possono alterarne l’efficacia. La quantità di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% può essere aggiustata, specialmente verso la fine del trattamento.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che contengono potassio o che possono causare livelli elevati di potassio, come:

• Diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone o triamterene (medicinali che aumentano la diuresi).
• Inibitori dell’ECA (medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca).
• Antagonisti dei recettori dell’AT1 (medicinali per l’ipertensione arteriosa).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (per il dolore acuto o cronico e per l’infiammazione).
• Ciclosporina, tacrolimus (medicinali utilizzati dopo trapianto d’organo).
• Suxametonio (medicinale utilizzato durante l’anestesia).

Il medico presterà particolare attenzione se lei assume medicinali che trattengono il potassio, poiché possono causare problemi cardiaci (aritmia cardiaca). Se sta assumendo certi medicinali chiamati corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo e diuretici dell’ansa, la quantità di potassio eliminata attraverso i reni può aumentare.

Il medico le somministrerà questa soluzione solo con cautela se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che agiscono come la vasopressina o ne aumentano l’effetto, incrementando il rischio di livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, utilizzati per trattare l’epilessia
• Clofibrato, utilizzato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue
• Vincristina e ifosfamide, utilizzati come trattamenti contro il cancro
• Ciclofosfamide, utilizzata per trattare il cancro e malattie autoimmuni
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati per trattare la depressione
• Antipsicotici, utilizzati per trattare disturbi mentali
• Analgésici oppioidi, utilizzati per alleviare il dolore intenso
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore lieve o moderato e per trattare l’infiammazione
• Clorpropamide, utilizzata per trattare il diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue dopo i pasti)
• Desmopressina, per trattare il diabete insipido (sete estrema e produzione continua di grandi volumi di urina diluita)
• Ossitocina, utilizzata durante il parto
• Vasopressina e terlipressina, per trattare le "varici esofagee emorragiche" (vene dilatate nel tubo digerente causate da problemi epatici)
• 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina (MDMA, "ecstasy"), una droga illegale
• Diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

È possibile che il medico controlli l'equilibrio idrico, i livelli di glucosio e di elettroliti (incluso il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, specialmente nei pazienti con una maggiore produzione di vasopressina (un ormone che regola la quantità di liquidi corporei) e nei pazienti che assumono farmaci che agiscono come la vasopressina, poiché esiste il rischio di una concentrazione anormalmente bassa di sodio nel sangue (iponatriemia). Vedere anche le sezioni "Avvertenze e precauzioni", "Uso di altri medicinali e Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%" e "Possibili effetti indesiderati".

Dosaggio

Il medico deciderà la quantità di medicinale da somministrare, in base all'età, al peso e alla condizione del paziente, specialmente se il cuore o i reni non funzionano correttamente. Durante la somministrazione di questo medicinale, verranno controllati regolarmente i livelli di glucosio ed elettroliti (sali) nel sangue, l'equilibrio idrico e l'elettrocardiogramma. Il medico si assicurerà che la diuresi sia sufficiente.

Il dosaggio massimo raccomandato per un adulto è di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno. Nei casi in cui sia necessario un maggiore apporto di potassio, il medico valuterà l'uso di altre dosi.

Questo medicinale le verrà somministrato per il tempo necessario a fornire sali e liquidi mediante perfusione.

Persone anziane

In linea di principio, si può utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, può essere necessario aggiustare la dose al fine di evitare problemi cardiaci e renali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, il medico deciderà la dose in modo individuale; pertanto, il bambino potrebbe ricevere una dose inferiore.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale verrà somministrato attraverso un'infusione in una vena (infusione endovenosa).

Se riceve una quantità eccessiva di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

È improbabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose giornaliera.

Segni di sovradosaggio

Se riceve una quantità eccessiva di medicinale o ha problemi renali, i livelli di sali, zucchero e gli equilibri idrico e acido-base possono essere alterati. Potrebbe inoltre manifestarsi ritenzione idrica e intossicazione da potassio.

I livelli di potassio nel sangue possono aumentare eccessivamente. I segni di questo disturbo possono essere:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• Battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco
• Elettrocardiogramma anomalo fino all'arresto cardiaco
• Debolezza generale e prostrazione
• Debolezza muscolare, incapacità di muoversi
• Formicolio, debolezza e pesantezza alle gambe
• Confusione

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se nota dolore, sensibilità o infiammazione dovuti a coaguli di sangue nel sito di iniezione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

? Livelli di sodio nel sangue anormalmente bassi acquisiti in ospedale (iponatriemia).

Edema cerebrale dovuto a livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (encefalopatia iponatriemica). Ciò può causare danni cerebrali irreversibili e la morte. I sintomi sono: mal di testa, nausea, vomito, convulsioni, stanchezza e mancanza di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml pre-ridiluito in Glucosio 5%

Prima dell'apertura: non conservare al di sopra di 25°C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o decolorata, se sono presenti particelle nella soluzione o se la confezione e il sigillo sono danneggiati.

Questa confezione è monouso. Dopo l'uso, eliminare la confezione e qualsiasi contenuto residuo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e glucosio.

1 ml di soluzione per infusione contiene 1,5 mg di cloruro di potassio e 50 mg di glucosio (55 mg come monoidrato di glucosio).

1 L di soluzione per infusione contiene 20 mmol di potassio e 20 mmol di cloruro.

L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Valore calorico (appross.) 835 kJ/l – 200 kcal/l

Osmolarità teorica (appross.) 318 mOsm/l

pH approssimativo 3,5 – 6,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione, è una soluzione trasparente, acquosa, incolore fino a leggermente paglierina di cloruro di potassio e glucosio in acqua.

Si presenta in bottiglie di plastica (polietilene) contenenti 500 ml o 1.000 ml ciascuna, disponibili in confezioni da 10 x 500 ml e 10 x 1.000 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcellona

Spagna Tel.: +34-93-5866200

Fax: +34-93-5881096

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Kaliumchlorid/Glucose 0,15% + 5% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Spagna Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

Finlandia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda Potassium Chloride 0.15% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Paesi Bassi Kaliumchloride 0,15% - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polonia Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun

Portogallo Cloreto de Potássio 0.15% + Glucose 5% B. Braun

Slovacchia Kaliumchlorid/Glucose 0,15% + 5% B. Braun

Regno Unito Potassium Chloride 0.15% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti:

Le seguenti raccomandazioni sono linee guida generali per il potassio.

Potassio

La quantità necessaria per correggere una carenza moderata di potassio e per il mantenimento può essere calcolata secondo la seguente formula:

mmol K+ richiesti = (peso corporeo [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sierico obiettivo** – K+ sierico attuale [mmol/l])

* Il termine rappresenta il volume del liquido extracellulare

** dovrebbe essere 4,5 mmol/l

La dose massima raccomandata di potassio è compresa tra 2 e 3 mmol per kg di peso corporeo ogni 24 ore.

Velocità massima di infusione

Fino a 5 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo all’ora.

Popolazione pediatrica:

Generalmente, la velocità di sostituzione non dovrebbe superare 0,5 mmol di potassio/kg di peso corporeo all’ora.

Dose giornaliera massima

La dose massima giornaliera raccomandata di potassio è di 3 mmol/kg di peso corporeo in 24 ore. In nessun caso deve essere superata la dose massima giornaliera di assunzione di liquidi.

Modalità di somministrazione

Come regola generale, si devono utilizzare pompe per infusione per la somministrazione di potassio al fine di garantire un’adeguata terapia.

Avvertenze e precauzioni particolari

Anche le soluzioni con basso contenuto di elettroliti, in particolare sodio, devono essere somministrate con cautela in pazienti con iponatriemia.

È necessario prestare attenzione per evitare una marcata riduzione dei livelli plasmatici di sodio, poiché ciò potrebbe comportare il rischio di lesione osmotica del sistema nervoso centrale.

Potrebbe essere necessario monitorare l’equilibrio idrico, la glicemia e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e in pazienti in trattamento concomitante con farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i fluidi fisiologicamente ipotonici. La soluzione per infusione di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% può diventare ipotonica dopo la somministrazione a causa del glucosio e del suo metabolismo nell’organismo (vedere Foglio Illustrativo, sezioni 4.4, 4.5 e 4.8).

Popolazione pediatrica

L’infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica dell’ormone antidiuretico (dolore, ansia, stato post-operatorio, nausea, vomito, pirexia, sepsi, riduzione del volume circolante, disturbi respiratori, infezioni del SNC e alterazioni metaboliche ed endocrine) potrebbe indurre iponatriemia.

Trattamento della sovradosaggio

Interruzione immediata dell’infusione, monitoraggio elettrocardiografico, se necessario aumento della diuresi e quindi dell’escrezione di liquidi ed elettroliti, somministrazione di bicarbonato di sodio e insulina. Se viene somministrata insulina per aumentare il sequestro cellulare del potassio, deve essere somministrata anche glucosio per prevenire l’ipoglicemia. In pazienti con alterazioni persistenti dell’elettrocardiogramma, può essere somministrato, ad esempio, gluconato di calcio per contrastare gli effetti cardiotoxici del potassio. In pazienti con insufficienza renale, può rendersi necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci a meno che non sia stata precedentemente dimostrata la compatibilità.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.