Normofundina con potassio soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normofundina con potassio soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Normofundina con potassio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normofundina con potassio
3. Come usare Normofundina con potassio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normofundina con potassio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normofundina con potassio e a cosa serve

Normofundina con potassio è una soluzione per la somministrazione di liquidi ed elettroliti (sali). Contiene inoltre glucosio per garantire il fabbisogno minimo di carboidrati.

Normofundina con potassio è utilizzata:

• In pazienti con carenza di liquidi corporei (disidratazione isotonica).
• In pazienti con carenza di liquidi corporei e con livelli elevati di sodio (disidratazione ipertonica).
• Per coprire il fabbisogno di acqua e liquidi e, parzialmente, il fabbisogno energetico, quando non sia possibile o consigliabile mangiare o bere dopo un intervento chirurgico o un trauma (postoperatorio o post-traumatico).
• Come veicolo per soluzioni concentrate di elettroliti compatibili dal punto di vista fisico e chimico e per farmaci.

Normofundina con potassio è un medicamento che le verrà somministrato dal medico o da un operatore sanitario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Normofundina con potassio

Non usi Normofundina con potassio:

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi di Normofundina con potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se presenta un eccesso di liquidi (iperidratazione).
• Se presenta una carenza di liquidi e di sodio (disidratazione ipotonica).
• Se i suoi livelli di potassio nel sangue sono elevati (iperkaliemia).
• Se presenta una grave debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia).
• Se ha gravi problemi renali con scarsa o nulla produzione di urina (insufficienza renale grave con oliguria o anuria).
• Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati e non rispondono a 6 unità di insulina all’ora.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Normofundina con potassio.

Presti particolare attenzione se sta utilizzando Normofundina con potassio nei seguenti casi:

• Se i suoi livelli di sodio nel sangue sono bassi (iponatriemia).
• Se la funzione renale è compromessa (insufficienza renale).
• Se soffre di malattie in cui sono frequenti livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), ad esempio se la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente (malattia di Addison) o in certe malattie ereditarie che interessano i globuli rossi (anemia falciforme).
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (vedere sezione “Uso di Normofundina con potassio con altri medicinali”).
• Se deve seguire una dieta povera di sale a causa di una malattia, ad esempio debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), accumulo di liquidi nei tessuti (edema generalizzato), liquido nei polmoni (edema polmonare) o pressione arteriosa alta con convulsioni durante la gravidanza (eclampsia).
• Se deve seguire una dieta povera di calcio a causa di una malattia come la sarcoidosi.

I pazienti di età avanzata devono essere monitorati con particolare attenzione, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose raccomandata per evitare problemi renali e circolatori dovuti all’idratazione.

Se ha la pressione arteriosa alta, la somministrazione di cloruro di sodio e di liquidi dovrà essere adeguata in base alla gravità della sua malattia.

Il medico presterà particolare attenzione quando le somministra Normofundina con potassio se i livelli di acetato nel sangue sono elevati o se presenta alterazioni del metabolismo, ad esempio in caso di gravi insufficienze epatiche.

Le soluzioni contenenti potassio e calcio come Normofundina con potassio devono essere somministrate con cautela a pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci (preparati digitalici) (vedere sezione “Uso di Normofundina con potassio con altri medicinali”).

Durante la somministrazione di Normofundina con potassio, verranno monitorati il suo equilibrio idrico, l’equilibrio acido-base, i livelli di elettroliti e di zucchero nel sangue.

Se durante il trattamento con Normofundina con potassio i livelli di zucchero nel sangue aumentano rapidamente, le verrà somministrata insulina.

Deve essere garantito un adeguato apporto di vitamine (in particolare vitamina B1).

Questa soluzione può alterare i livelli di elettroliti, pertanto il regime di somministrazione dipenderà dal suo stato clinico e dalla sua capacità di metabolizzare il glucosio.

Il medico presterà particolare attenzione se ha una malattia che aumenta il rilascio di vasopressina (ormone che riduce l’eliminazione di acqua), ad esempio in caso di infezioni, malattie cardiache, epatiche, renali o dopo un intervento chirurgico, nonché se assume determinati medicinali (vedere sezione “Uso di Normofundina con potassio con altri medicinali”).

Le verrà somministrata Normofundina con potassio con cautela anche se ha un rischio particolare di sviluppare edema cerebrale (accumulo di liquido a livello cerebrale) a causa di una riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia acuta), ad esempio nei neonati, nei bambini, nelle donne in età fertile o nei pazienti con meningite o altre complicanze.

Bambini

Nei neonati e nei bambini prematuri con basso peso alla nascita, devono essere monitorati con particolare attenzione i livelli di zucchero nel sangue.

Uso di Normofundina con potassio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È necessaria cautela quando si somministrano soluzioni a base di potassio insieme ad altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come:

• diuretici che riducono l’escrezione di potassio (diuretici risparmiatori di potassio)
• alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA)
• alcuni analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere le reazioni del sistema immunitario)
• succinilcolina (un miorilassante utilizzato in anestesia).

È necessaria cautela quando si somministrano medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che riduce l’eliminazione di acqua), come:

• alcuni medicinali che aumentano il rilascio di vasopressina (es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici)
• alcuni medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina (es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide)
• alcuni medicinali che hanno lo stesso effetto della vasopressina (analoghi) (es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina)

Medicinali che possono causare una riduzione dei livelli di sodio (diuretici ed antiepilettici come l’ossicarbazepina).

Possono verificarsi problemi nel ritmo cardiaco se questi medicinali vengono somministrati insieme al potassio, poiché i livelli di potassio nel sangue possono raggiungere valori significativamente elevati.

Il potassio contenuto in questa soluzione può ridurre l’effetto dei glicosidi cardiaci (preparati digitalici).

La co-somministrazione di medicinali che riducono l’escrezione di sodio (ad esempio corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) può provocare ritenzione idrica (edema).

Il calcio contenuto nella soluzione può potenziare gli effetti dannosi dei glicosidi cardiaci (preparati digitalici) e causare problemi nel ritmo cardiaco.

Alcuni diuretici (diuretici tiazidici) e la vitamina D possono causare una riduzione dell’escrezione di calcio.

Il medico terrà inoltre in considerazione le interazioni con medicinali che influenzano il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Normofundina con potassio deve essere somministrata con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrata in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (riduzione del sodio).

Il medico le somministrerà Normofundina con potassio con cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Normofundina con potassio sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo.

3. Come utilizzare Normofundina con potassio

Questo medicamento le sarà sempre somministrato da un medico o da personale sanitario.

La dose dipenderà dal tipo di malattia e dalla sua gravità, nonché dalle sue esigenze individuali di carboidrati, liquidi ed elettroliti. Il medico deciderà la frequenza e la durata del trattamento con Normofundina con potassio.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Normofundina con potassio indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso endovenoso sotto forma di infusione, il che significa che la soluzione le verrà somministrata direttamente in una vena tramite un catetere (un tubicino sottile).

Se usa una quantità di Normofundina con potassio superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, può verificarsi un eccesso di liquidi accompagnato da aumento della tensione della pelle, congestione delle vene, accumulo di liquidi nei tessuti corporei (edema), inclusi i polmoni (edema polmonare). Possono insorgere squilibri elettrolitici, compresi livelli elevati di potassio e livelli ridotti di sodio nel sangue, squilibri acido-base e aumento della glicemia.

Trattamento

L'infusione verrà interrotta immediatamente, le verranno somministrati diuretici (medicamenti utilizzati per aumentare la produzione di urina) e verrà monitorato il suo equilibrio idrico ed elettrolitico. Il medico deciderà se adottare ulteriori provvedimenti in base alla natura e alla gravità della situazione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normofundina con potassio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Alterazioni locali nel sito di somministrazione, inclusi dolore locale
• Irritazione venosa, flebite (infiammazione della parete delle vene) e fuoriuscita della soluzione dalla vena verso un tessuto circostante (extravasazione).
• Iponatriemia ospedaliera (riduzione dei livelli di sodio) ed encefalopatia da iponatriemia che può causare danni cerebrali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normofundina con potassio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Normofundina con potassio se la soluzione è torbida, contiene particelle sul fondo del contenitore o se il contenitore o la chiusura presentano segni visibili di deterioramento.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci e i materiali che sono venuti a contatto con esso non devono essere smaltiti attraverso scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normofundina con potassio:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normofundina con potasio è una soluzione per infusione che le verrà somministrata direttamente nel torrente sanguigno. Si tratta di una soluzione acquosa limpida, incolore o da giallo pallido.

È presentata in flaconi di polietilene (Ecoflac Plus) da 500 ml e 1000 ml, in confezioni da:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima di mescolare la soluzione con altri medicinali, devono essere considerate le possibili incompatibilità. Normofundina con potasio è incompatibile con le tetracicline (precipitazione), il tiopentale sodico e l’anfotericina B (ossidazione).

I medicinali contenenti ossalati, fosfati e carbonati/bicarbonati possono precipitare se mescolati con Normofundina con potasio e pertanto non devono essere miscelati con questa soluzione.

Le soluzioni contenenti glucosio non devono essere somministrate attraverso lo stesso set per infusione, né contemporaneamente né prima né dopo la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

Posologia

Adulti

Dose massima giornaliera

Come terapia di mantenimento routinaria, la dose giornaliera non deve superare i 40 ml per kg di peso corporeo (PC) al giorno, corrispondente a 2 g di glucosio per kg di PC al giorno, 4 mmol di sodio per kg di PC al giorno e 0,7 mmol di potassio per kg di PC al giorno.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che ricevono terapie concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Normofundina con potasio può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell’organismo.

Popolazione pediatrica

Come terapia di mantenimento routinaria, non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere:

Qualsiasi perdita aggiuntiva (ad esempio dovuta a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere compensata in base alla composizione e al volume dei liquidi persi.

In caso di disidratazione, in determinate situazioni la dose giornaliera massima può essere superata. La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e alle condizioni cliniche del paziente.

Velocità massima di infusione

Adulti

Come terapia di mantenimento routinaria, non si deve superare una velocità di 100 ml/ora.

Nel trattamento di una disidratazione ipertonica acuta, l'ipernatremia acuta deve essere corretta entro 24 ore. Nei casi di ipernatremia cronica ( > 24 ore) o di ipernatremia di durata sconosciuta, la correzione deve avvenire a una velocità non superiore a 0,5 mmol/l/ora. Si devono raggiungere livelli sierici normali di sodio entro 48 ore. Una riduzione più rapida dei livelli sierici di sodio può causare edema cerebrale.

Popolazione pediatrica

Come terapia di mantenimento routinaria, non si devono superare le seguenti velocità di infusione:

Le ipernatremie da lievi a moderate devono essere corrette entro 48 ore. Nei casi di disidratazione ipertonica grave (sodio sierico ≥ 170 mmol/l), la reidratazione deve protrarsi per 72-96 ore. La velocità iniziale di correzione non deve superare i 10-12 mmol/l in 24 ore (0,5 mmol/l/ora). Una riduzione più rapida dei livelli sierici di sodio può provocare edema cerebrale, convulsioni e danno cerebrale irreversibile.

Tutte le età

Per il trattamento della disidratazione, la velocità massima di perfusione è di 5 ml per kg di PC all'ora, pari a 0,25 g di glucosio per kg di PC e 0,09 mmol di potassio per kg di PC all'ora. La velocità massima di gocciolamento è di 1,7 gocce per kg di PC al minuto.