Нормофундина з калієм розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нормофундина з калієм розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нормофундина з калієм і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нормофундину з калієм
3. Як застосовувати Нормофундину з калієм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормофундини з калієм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормофундина з калієм і для чого її застосовують

Нормофундина з калієм — це розчин для введення рідини та електролітів (солей). Також містить глюкозу для забезпечення мінімальних потреб у вуглеводнях.

Нормофундина з калієм застосовується:

• У пацієнтів із дефіцитом рідини в організмі (ізотонічне зневоднення).
• У пацієнтів із дефіцитом рідини в організмі та підвищеним рівнем натрію (гіпертонічне зневоднення).
• Для покриття потреб у воді та рідкій фазі, а також частково енергетичних потреб, коли пацієнт не може або не повинен їсти чи пити після операції або травми (післяопераційний або посттравматичний період).
• Як розчинник для концентрованих розчинів електролітів, які фізично та хімічно сумісні, та лікарських засобів.

Нормофундина з калієм — це лікарський засіб, який призначається та застосовується вашим лікарем або медичним працівником.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормофундина з калієм

Не застосовуйте Нормофундина з калієм:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин Нормофундина з калієм або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є надлишок рідини (гіпергідратація).
• Якщо у Вас є дефіцит рідини та натрію (гіпотонічна дегідратація).
• Якщо рівень калію у Вашій крові підвищений (гіперкаліємія).
• Якщо у Вас є тяжке ураження серцевого м’язу (застійна серцева недостатність).
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок із малою або відсутньою продукцією сечі (тяжка ниркова недостатність із олігурією або анурією).
• Якщо рівень цукру у Вашій крові високий і не знижується під дією 6 одиниць інсуліну на годину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормофундина з калієм.

Застосовуйте особливу обережність, якщо Ви отримуєте Нормофундина з калієм у таких випадках:

• Якщо рівень натрію у Вашій крові низький (гіпонатріємія).
• Якщо функція Вашої нирки порушена (ниркова недостатність).
• Якщо Ви маєте захворювання, при яких часто спостерігається підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), наприклад, при неправильній роботі надниркових залоз (хвороба Аддісона) або певних спадкових захворюваннях, що впливають на червоні кров’яні тільця (серповидноклітинна анемія).
• Якщо Ви отримуєте інші ліки, які підвищують рівень калію в крові (див. розділ «Застосування Нормофундина з калієм разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо Вам необхідно дотримуватися бідної на сіль дієти через певні захворювання, наприклад, ураження серцевого м’язу (серцева недостатність), накопичення рідини в тканинах (генералізований набряк), рідина в легенях (легеневий набряк) або високий артеріальний тиск із судомами під час вагітності (еклампсія).
• Якщо Вам необхідно дотримуватися бідної на кальцій дієти через певні захворювання, наприклад, саркоїдоз.

Особливо уважно слід стежити за станом літніх пацієнтів, оскільки може знадобитися корекція рекомендованої дози, щоб уникнути ниркових і циркуляторних ускладнень через гідратацію.

Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, введення хлориду натрію та рідини має бути скориговано відповідно до тяжкості Вашого захворювання.

Лікар буде особливо обережним при введенні Нормофундина з калієм, якщо у Вас підвищений рівень ацетатів у крові або є порушення обміну речовин, наприклад, при тяжких захворюваннях печінки.

Розчини, що містять калій і кальцій, як Нормофундина з калієм, вводять з обережністю пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди (препарати наперстянки) (див. розділ «Застосування Нормофундина з калієм разом з іншими лікарськими засобами»).

Під час введення Нормофундина з калієм буде контролюватися водний баланс, кислотно-лужний баланс, рівень електролітів та цукру у крові.

Якщо під час лікування Нормофундина з калієм рівень цукру у крові швидко підвищується, Вам буде введено інсулін.

Необхідно забезпечити адекватне надходження вітамінів (особливо вітаміну В1).

Цей розчин може впливати на рівень електролітів, тому схема введення залежатиме від Вашого клінічного стану та здатності організму метаболізувати глюкозу.

Лікар буде особливо обережним, якщо у Вас є захворювання, що збільшують виділення вазопресину (гормону, який зменшує виведення води), наприклад, при інфекціях, захворюваннях серця, печінки, нирок або після хірургічного втручання, а також при застосуванні певних ліків (див. розділ «Застосування Нормофундина з калієм разом з іншими лікарськими засобами»).

Нормофундина з калієм буде вводитися з особливою обережністю, якщо існує підвищений ризик розвитку набряку мозку (накопичення рідини в мозку) через зниження рівня натрію (гостра гіпонатріємія). Наприклад, у дітей, жінок репродуктивного віку або пацієнтів із менінгітом чи іншими ускладненнями.

Діти

У новонароджених та недоношених дітей із низькою масою тіла при народженні слід особливо уважно контролювати рівень цукру в крові.

Застосування Нормофундина з калієм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні розчинів, що містять калій, разом з іншими ліками, які підвищують рівень калію в крові, наприклад:

• діуретики, що зменшують виведення калію (калієзберігаючі діуретики)
• деякі ліки від підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• певні знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби)
• циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення реакцій імунної системи)
• суксаметоній (релаксант м’язів, що застосовується при анестезії).

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків, що підвищують виділення або дію вазопресину (гормону, що зменшує виведення води), наприклад:

• деякі ліки, що підвищують виділення вазопресину (наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики)
• деякі ліки, що підвищують дію вазопресину (наприклад: хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід)
• деякі ліки, що мають такий самий ефект, як вазопресин (аналоги) (наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин)

Ліки, що можуть спричинити зниження рівня натрію (діуретики та протисудорожні засоби, такі як окскарбазепін).

Можуть виникнути проблеми з серцевим ритмом, якщо ці ліки застосовуються разом із калієм, оскільки рівень калію в крові може значно підвищитися.

Калій, що міститься в цьому розчині, може зменшити дію серцевих глікозидів (препаратів наперстянки).

Одночасне застосування ліків, що зменшують виведення натрію (наприклад, кортикостероїди або нестероїдні протизапальні засоби), може призвести до затримки рідини (набряк).

Кальцій, що міститься в розчині, може посилювати шкідливі ефекти серцевих глікозидів (препаратів наперстянки) і спричинити порушення серцевого ритму.

Деякі діуретики (тіазидні діуретики) та вітамін D можуть спричинити зниження виведення кальцію.

Лікар також враховуватиме взаємодію з ліками, що впливають на метаболізм глюкози, наприклад, кортикостероїдами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Нормофундина з калієм слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо застосовується разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії (зниження рівня натрію).

Лікар буде вводити Нормофундина з калієм з обережністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Нормофундина з калієм на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

3. Як застосовувати Нормофундина з калієм

Цей лікарський засіб завжди буде вводити лікар або медичний персонал.

Доза залежатиме від виду захворювання та його тяжкості, а також від індивідуальних потреб у вуглеводах, рідкій та електролітах. Лікар визначить частоту та тривалість лікування Нормофундина з калієм.

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування Нормофундина з калієм, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування внутрішньовенно у формі інфузії, тобто розчин буде вводитися безпосередньо у вену за допомогою катетера (тонкого трубкового зонда).

Якщо використати більше Нормофундина з калієм, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути надлишок рідини, що супроводжується підвищеною напруженістю шкіри, набряком вен, накопиченням рідини в тканинах організму (набряк), включаючи легені (легеневий набряк). Можуть виникнути електролітні порушення, зокрема підвищений рівень калію та знижений рівень натрію в крові, порушення кислотно-лужної рівноваги та підвищення рівня цукру в крові.

Лікування

Інфузію негайно припинять, призначать діуретики (лікарські засоби, що застосовуються для підвищення утворення сечі), а також буде здійснюватися моніторинг водно-електролітного балансу. Лікар визначить, чи потрібно вживати додаткових заходів, залежно від характеру та тяжкості стану.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсичні речовини за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормофундина з калієм розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Місцеві порушення у місці введення, включаючи місцевий біль
• Венозна іритація, флебіт (запалення стінки вени) та просочування розчину з вени в навколишні тканини (екстравазація)
• Шпитальна гіпонатріємія (зниження рівня натрію) та гіпонатріємічна енцефалопатія, що може призвести до ураження головного мозку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормофундина з калієм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Нормофундина з калієм, якщо розчин мутний, містить частинки на дні упаковки або якщо упаковка чи її кришка мають видимі ознаки пошкодження.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби та матеріали, які контактували з ними, не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормофундини з калієм:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нормофундина з калієм розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який вводиться безпосередньо в кровотік. Це прозора водна розчинна рідина від безбарвної до блідо-жовтої.

Препарат постачається у поліетиленових флаконах (Ecoflac Plus) об’ємом 500 мл та 1000 мл у таких упаковках:

1 x 500 мл, 10 x 500 мл

1 x 1000 мл, 10 x 1000 мл

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед змішуванням розчину з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливі несумісності. Нормофундина з калієм розчин для інфузій несумісна з тетрациклінами (утворення осаду), тіопенталом натрію та амфотерицином В (окиснення).

Лікарські засоби, що містять оксалати, фосфати та карбонати/бікарбонати, можуть утворювати осад при змішуванні з Нормофундиною з калієм розчином для інфузій, тому їх не слід змішувати з цим розчином.

Розчини з глюкозою не слід вводити через той самий інфузійний набір, одночасно, до або після введення крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Спосіб застосування

Дорослі

Максимальна добова доза

При звичайному підтримуванні добова доза не повинна перевищувати 40 мл на кг маси тіла (МТ) на добу, що відповідає 2 г глюкози на кг МТ на добу, 4 ммоль натрію на кг МТ на добу та 0,7 ммоль калію на кг МТ на добу.

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці крові, натрію в сироватці крові та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутні ліки з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці крові при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Нормофундина з калієм розчин для інфузій може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Педіатрична популяція

При звичайному підтримуванні не слід перевищувати такі добові дози:

Будь-які додаткові втрати (наприклад, внаслідок гарячки, діареї, блювоти тощо) повинні компенсуватися залежно від складу та об’єму втрачених рідин.

У випадках дегідратації максимальну добову дозу можна перевищувати в окремих випадках. Дозу слід розраховувати залежно від тяжкості дегідратації та клінічного стану пацієнта.

Максимальна швидкість інфузії

Дорослі

Як звичайне підтримання, швидкість не повинна перевищувати 100 мл/год.

Під час лікування гострої гіпертонічної дегідратації гостру гіпернатріємію слід коригувати протягом 24 годин. У випадках хронічної гіпернатріємії ( > 24 години) або гіпернатріємії невідомої тривалості корекцію слід проводити зі швидкістю не більше 0,5 ммоль/л/год. Нормальний рівень натрію в сироватці слід досягати протягом 48 годин. Швидке зниження рівня натрію в сироватці може призвести до набряку мозку.

Педіатрична популяція

Як звичайне підтримання, не слід перевищувати наступні швидкості інфузії:

Гіпернатріємію від легкої до помірної тяжкості слід коригувати протягом 48 годин. У разі тяжкої гіпертонічної дегідратації (сироватковий натрій ≥ 170 ммоль/л) відновлення рідинного балансу має тривати 72–96 годин. Початкова швидкість корекції не повинна перевищувати 10–12 ммоль/л за 24 години (0,5 ммоль/л/год). Швидке зниження рівня сироваткового натрію може призвести до набряку мозку, судом та необоротного ушкодження мозку.

Всі вікові групи

Для лікування дегідратації максимальна швидкість інфузії становить 5 мл на кг маси тіла на годину, що відповідає 0,25 г глюкози на кг маси тіла та 0,09 ммоль калію на кг маси тіла на годину. Максимальна швидкість крапельного введення — 1,7 краплі на кг маси тіла на хвилину.