Normofundina z potasem roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normofundina z potasem roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z nią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Normofundina z potasem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normofundiny z potasem
3. Jak stosować Normofundinę z potasem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normofundinę z potasem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normofundina z potasem i do czego służy

Normofundina z potasem to roztwór do podawania płynów i elektrolitów (soli). Zawiera również glukozę, zapewniającą minimalne zapotrzebowanie na węglowodany.

Normofundina z potasem stosowana jest:

• U pacjentów z niedoborem płynów ustrojowych (odwodnienie izotoniczne).
• U pacjentów z niedoborem płynów ustrojowych i podwyższonym stężeniem sodu (odwodnienie hipertoniczne).
• W celu pokrycia zapotrzebowania na wodę i płyny oraz częściowo na energię, gdy pacjent nie może lub nie powinien jeść ani pić po zabiegu chirurgicznym lub urazie (stan pooperacyjny lub pourazowy).
• Jako środek rozcieńczający do stosowania zgodnych fizycznie i chemicznie stężonych roztworów elektrolitów i leków.

Normofundina z potasem to lek podawany przez lekarza lub personel medyczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normofundiny z potasem

Nie stosować Normofundiny z potasem:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne Normofundiny z potasem lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje nadmiar płynu w organizmie (hiperhydratacja).
• Jeśli występuje niedobór płynu i sodu (odwodnienie hipotoniczne).
• Jeśli stężenie potasu we krwi jest podwyższone (hiperkaliemia).
• Jeśli występuje ciężkie osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca zastoinowa).
• Jeśli ma się ciężkie zaburzenia funkcji nerek z małą lub brakiem wydzielania moczu (ciężka niewydolność nerek z oligurią lub anurią).
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki i nie odpowiada na 6 jednostek insuliny na godzinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Normofundiny z potasem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Normofundinę z potasem w następujących przypadkach:

• Jeśli stężenie sodu we krwi jest obniżone (hiponatremia).
• Jeśli funkcja nerek jest upośledzona (niewydolność nerek).
• Jeśli występują choroby, w których często stwierdza się podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), np. przy niewydolności kory nadnerczy (choroba Addisona) lub w niektórych chorobach dziedzicznych krwinek czerwonych (np. anemia sierpowata).
• Jeśli leczony jest Pan/Pani lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (patrz punkt „Stosowanie Normofundiny z potasem razem z innymi lekami”).
• Jeśli konieczne jest przestrzeganie diety ubogiej w sól z powodu choroby, np. osłabienia mięśnia sercowego (niewydolność serca), gromadzenia się płynu w tkankach (ogólne obrzęki), płynu w płucach (obrzęk płuc) lub nadciśnienia tętniczego z drgawkami podczas ciąży (eclampsia).
• Jeśli konieczne jest przestrzeganie diety ubogiej w wapń z powodu choroby, np. gruźlicy gruźlicy (sarkoidoza).

Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować z szczególną ostrożnością, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, aby uniknąć problemów nerkowych i krążeniowych spowodowanych nawodnieniem.

Jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze, podawanie chlorku sodu i płynów należy dostosować do stopnia nasilenia choroby.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas podawania Normofundiny z potasem, jeśli stężenie octanów we krwi jest podwyższone lub występuje zaburzenie metabolizmu, np. w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Roztwory zawierające potas i wapń, takie jak Normofundina z potasem, należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym glikozydami nasierdziowymi (preparatami cyfrowymi) (patrz punkt „Stosowanie Normofundiny z potasem razem z innymi lekami”).

Podczas podawania Normofundiny z potasem będzie monitorowany stan wodno-elektrolitowy, równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia elektrolitów i glukozy we krwi.

Jeśli podczas leczenia Normofundiną z potasem stężenie glukozy we krwi szybko wzrośnie, podana zostanie insulina.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie witamin (szczególnie witaminy B1).

Ten roztwór może wpływać na stężenia elektrolitów, dlatego schemat podawania zależy od stanu klinicznego i zdolności organizmu do metabolizowania glukozy.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli występuje choroba zwiększająca wydzielanie wazopresyny (hormonu zmniejszającego wydalanie wody), np. przy infekcjach, chorobach serca, wątroby, nerek lub po zabiegu chirurgicznym, a także przy stosowaniu niektórych leków (patrz punkt „Stosowanie Normofundiny z potasem razem z innymi lekami”).

Normofundinę z potasem należy również podawać z ostrożnością, jeśli istnieje szczególne ryzyko obrzęku mózgu (gromadzenia się płynu w mózgu) z powodu obniżenia stężenia sodu (ostra hiponatremia), np. u niemowląt, kobiet w wieku rozrodczym lub pacjentów z zapaleniem opon mózgowych lub innymi powikłaniami.

Dzieci

U noworodków i wcześniaków z niską masą urodzeniową należy szczególnie ostrożnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

Stosowanie Normofundiny z potasem razem z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może konieczne będzie przyjęcie innych leków.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak:

• diuretyki zmniejszające wydalanie potasu (diuretyki oszczędzające potas),
• niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE),
• niektóre leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• cyklosporyna lub tachrolimus (lek stosowany do tłumienia reakcji układu odpornościowego),
• suksametonium (relaksant mięśniowy stosowany w znieczuleniu).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków zwiększających wydzielanie wazopresyny (hormonu zmniejszającego wydalanie wody), takich jak:

• niektóre leki zwiększające wydzielanie wazopresyny (np. chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki),
• niektóre leki zwiększające działanie wazopresyny (np. chlorpropamida, NLPZ, cyklofosfamid),
• niektóre leki o działaniu podobnym do wazopresyny (analogi) (np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna).

Leki mogące powodować obniżenie stężenia sodu (diuretyki i przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina).

Może dojść do zaburzeń rytmu serca, jeśli te leki są podawane razem z potasem, ponieważ stężenie potasu we krwi może wzrosnąć do istotnie wysokich wartości.

Potas zawarty w tym roztworze może osłabiać działanie glikozydów nasierdziowych (preparatów cyfrowych).

Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających wydalanie sodu (np. kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do zatrzymania płynu (obrzęk).

Wapń zawarty w roztworze może nasilać szkodliwe działanie glikozydów nasierdziowych (preparatów cyfrowych) i powodować zaburzenia rytmu serca.

Niektóre diuretyki (diuretyki tiazydowe) i witamina D mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia.

Lekarz weźmie również pod uwagę interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm glukozy, takimi jak kortykosteroidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Normofundinę z potasem należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosowana jest ona w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (obniżenie sodu).

Lekarz będzie podawał Normofundinę z potasem z ostrożnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Normofundiny z potasem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować Normofundinę z potasem

Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Dawka zależy od rodzaju choroby i jej ciężkości oraz od indywidualnych potrzeb organizmu w zakresie węglowodanów, płynów i elektrolitów. Lekarz ustali częstotliwość i czas trwania leczenia Normofundiną z potasem.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Normofundiny z potasem. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dożylne w postaci wlewu, co oznacza, że roztwór będzie podawany bezpośrednio do żyły za pomocą kaniuli (cienkiego przewodu).

Jeśli zastosujesz więcej Normofundiny z potasem niż należy

W wyniku przedawkowania może dojść do nadmiaru płynów, co objawia się zwiększeniem napięcia skóry, naciekaniem żył, gromadzeniem się płynów w tkankach organizmu (obrzęk), w tym w płucach (obrzęk płuc). Może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym podwyższony poziom potasu i obniżony poziom sodu we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej oraz wzrost stężenia glukozy we krwi.

Leczenie

Wlew zostanie natychmiast przerwany, podane zostaną środki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu) oraz monitorowana będzie równowaga wodno-elektrolitowa. Lekarz zadecyduje, czy należy podjąć dalsze działania, w zależności od rodzaju i ciężkości stanu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Normofundina z potasem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia lokalne w miejscu podania, w tym ból lokalny
• Irrytacja żył, flebita (zapalenie ściany żyły) oraz wyciek roztworu z żyły do otaczających tkanek (ekstrawazacja)
• Szpitalna hiponatremia (obniżenie stężenia sodu) oraz encefalopatia spowodowana hiponatremią, która może prowadzić do uszkodzenia mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Normofundina z potasem

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosować Normofundina z potasem, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki osadu na dnie opakowania lub jeśli opakowanie lub jego zamknięcie wykazują widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków oraz materiałów, które miały z nimi kontakt, nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Normofundiny z potasem:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normofundina z potasem to roztwór do przetaczania, który będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Jest to klarowny, wodny roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Dostępna jest w butelkach z polietylenu (Ecoflac Plus) o pojemności 500 ml i 1000 ml w opakowaniach:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe niezgodności. Normofundina z potasem jest niezgodna z tetracyklinami (wytrącanie), tiopentalem sodu i amfoterycyną B (utlenianie).

Leki zawierające szczawiany, fosforany oraz węglany/bikarbonany mogą wytrącać się po zmieszaniu z Normofundiną z potasem, dlatego nie powinny być mieszane z tym roztworem.

Roztworów zawierających glukozę nie należy podawać za pomocą tego samego zestawu do przetaczania, ani jednocześnie, ani przed, ani po podaniu krwi, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Dawkowanie

Dorośli

Maksymalna dawka dzienna

W przypadku rutynowego utrzymania, dawka dzienna nie powinna przekraczać 40 ml na kg masy ciała (MC) dziennie, co odpowiada 2 g glukozy na kg MC dziennie, 4 mmol sodu na kg MC dziennie oraz 0,7 mmol potasu na kg MC dziennie.

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antidiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współdziałające z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Normofundina z potasem może stać się silnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Populacja pediatryczna

W przypadku rutynowego utrzymania nie należy przekraczać następujących dziennych dawek:

Należy uzupełnić wszelkie dodatkowe utraty (np. spowodowane gorączką, biegunką, wymiotami itp.) w zależności od składu i objętości utraconych płynów.

W przypadkach odwodnienia w niektórych sytuacjach można przekroczyć maksymalną dawkę dobową. Dawkę należy dostosować w zależności od nasilenia odwodnienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Maksymalna szybkość wlewu

Dorośli

W ramach rutynowego nawadniania nie należy przekraczać 100 ml/godz.

W leczeniu ostrzejszego odwodnienia hipertonicznego nadmierną stężenie sodu (hipernatremię) ostrą należy skorygować w ciągu 24 godzin. W przypadkach przewlekłej hipernatremii ( > 24 godziny) lub hipernatremii o nieznanym czasie trwania, korekcję należy przeprowadzać z szybkością nie przekraczającą 0,5 mmol/l/godz. Osiągnięcie normy stężenia sodu w surowicy powinno nastąpić w ciągu 48 godzin. Szybsze obniżenie stężenia sodu w surowicy może prowadzić do obrzęku mózgu.

Populacja pediatryczna

W ramach rutynowego nawadniania nie należy przekraczać następujących szybkości wlewu:

Lekkie do umiarkowanych stanów hiperkaliemii należy korygować w ciągu 48 godzin. W przypadkach ciężkiego odwodnienia hipertonicznego (stężenie sodu surowicy ≥ 170 mmol/l) nawadnianie powinno trwać 72–96 godzin. Początkowa szybkość korekty nie powinna przekraczać 10–12 mmol/l na dobę (0,5 mmol/l/godz.). Szybszy spadek stężenia sodu w surowicy może prowadzić do obrzęku mózgu, napadów padaczkowych oraz nieodwracalnych uszkodzeń mózgu.

Todos los edades

W leczeniu odwodnienia maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy na kg masy ciała oraz 0,09 mmol potasu na kg masy ciała na godzinę. Maksymalna prędkość kropli to 1,7 kropli na kg masy ciała na minutę.