Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

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Per visualizzare le istruzioni su come utilizzare l'inhalatore Easyhaler, scansionare questo codice oppure visitare il sito https://cima.aemps.es/info/78803

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

GIBITEREasyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, Polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi
3. Come usare Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi e a cosa serve

Gibiter Easyhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostrettrica Cronica (MPOC) negli adulti di età superiore ai 18 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione" o "broncodilatatori". Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori diversi: Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi e un "inalatore di sollievo" separato.

• Usi Gibiter Easyhaler ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.
• Usi il suo "inalatore di sollievo" quando presenta sintomi di asma, al fine di facilitare la respirazione.

Non usi Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi come "inalatore di sollievo".

Malattia Polmonare Ostrettrica Cronica (MPOC)

Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della MPOC negli adulti. La MPOC è una malattia cronica delle vie respiratorie, spesso causata dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

Non usi Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi:

• Se è allergico alla budesonide, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), tra cui il lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte vaccino).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi:

• Se ha il diabete
• Se ha un’infezione polmonare
• Se ha la pressione alta o ha mai avuto problemi cardiaci (come battito irregolare, palpitazioni, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca)
• Se ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali
• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue
• Se ha gravi problemi al fegato

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Sciacqui la bocca dopo aver inalato la dose per prevenire infezioni da funghi nella bocca.

Uso di Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono potenziare gli effetti di Gibiter Easyhaler e il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un monitoraggio più stretto se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’AIDS: ritonavir, cobicistat).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per la pressione alta), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma);
• Medicinali per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina);
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• Diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione;
• Steroidi assunti per via orale (come la prednisolone);
• Xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usate per l’asma;
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone;
• Fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina);
• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina);
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa);
• Medicinali per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista prima di usare Gibiter Easyhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non usi Gibiter Easyhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Gibiter Easyhaler, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Gibiter Easyhaler sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Gibiter Easyhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero.

Può causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Gibiter Easyhaler ogni giorno, anche se non presenta sintomi di asma o BPCO in quel momento.
• Il suo medico verificherà regolarmente l'andamento dei suoi sintomi asmatici.

Se stava assumendo compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il suo medico potrebbe ridurre il numero di compresse che assume, una volta iniziato il trattamento con Gibiter Easyhaler. Se ha assunto compresse di steroidi orali per un lungo periodo, il suo medico potrebbe richiederle di effettuare occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe avvertire un malessere generale quando le viene ridotto il numero di compresse di steroidi orali, anche se i sintomi polmonari dovessero migliorare. Potrebbero manifestarsi alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore ai muscoli e alle articolazioni, e eruzioni cutanee (eczema). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il suo medico. Se si sviluppano sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Deve consultare il suo medico se ha dubbi sulla prosecuzione dell’uso di Gibiter Easyhaler.

Il suo medico potrebbe ritenere opportuno aggiungere compresse di steroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO:

Se mentre utilizza Gibiter Easyhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, deve continuare a usarlo e contattare il suo medico il prima possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il suo medico se:

• La sua respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con sintomi di asma.
• Inizia ad avvertire oppressione al petto al mattino, o l'oppressione al petto dura più del solito.

Questi segni possono indicare che la sua malattia non è adeguatamente controllata e potrebbe necessitare immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

ASMA

Usi Gibiter Easyhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.

Adulti (a partire dai 18 anni)

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Il suo medico potrebbe prescriverle fino a 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i suoi sintomi sono ben controllati, il suo medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Se i suoi sintomi sono ben controllati, il suo medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Esiste una concentrazione inferiore di budesonide/formoterolo per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

L'uso di Gibiter Easyhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il suo medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Aggiusteranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi la dose senza aver prima consultato il suo medico o l'infermiere.

Usi il suo altro “inalatore di sollievo” quando compaiono sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non usi Gibiter Easyhaler per trattare i sintomi dell'asma, ma usi il suo inalatore di sollievo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Uso solo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe prescriverle anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come il bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua BPCO.

Se usa più Gibiter Easyhaler del necessario

È importante che assuma la dose indicata dal farmacista sulla confezione o prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza aver prima consultato il suo medico.

I sintomi e segni più comuni che possono verificarsi se usa più Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi del necessario sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Gibiter Easyhaler

• Se dimentica una delle dosi di Gibiter Easyhaler, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Le istruzioni su come usare l'inalatore si trovano alla fine del foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Gibiter Easyhaler e consulti immediatamente il medico:

• Ha un gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o manifesta orticaria insieme a difficoltà respiratorie (angioedema) e/o una sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, in meno di 1 paziente su 1.000.
• Ha fischi acuti o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del suo inalatore Gibiter Easyhaler e usi il suo “inalatore di sollievo”. Contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, in meno di 1 paziente su 10.000.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti durante l’assunzione di Gibiter Easyhaler, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o raffreddore
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

La polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO è un effetto indesiderato frequente (interessa meno di 1 paziente su 10).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sente i battiti cardiaci), tremori. Quando compaiono, questi effetti sono di solito lievi e scompaiono continuando l’uso di Gibiter Easyhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Gibiter Easyhaler
• Leggera irritazione della gola, tosse, raucedine
• Cefalea

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo
• Difficoltà a dormire
• Capogiri
• Nausea (malessere)
• Accelerazione del ritmo cardiaco
• Ematomi sulla pelle
• Crampi muscolari
• Visione offuscata

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischi). Se ciò si verifica improvvisamente subito dopo l’uso di Gibiter Easyhaler, interrompa l’uso e consulti immediatamente il medico
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Battito cardiaco irregolare

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Depressione
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini
• Dolore o senso di oppressione al torace (angina di petto)
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue
• Alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca
• Variazioni della pressione arteriosa

I corticosteroidi inalati possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nel suo organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

• Cambiamenti nella densità minerale ossea (diminuzione delle ossa)
• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate sopra i reni)

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta in alluminio e sull'etichetta del suo inalatore, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo aver aperto la busta in alluminio, non conservare a una temperatura superiore a 25°C e proteggere dall'umidità. È possibile utilizzare un tappo protettivo per il proprio inalatore Easyhaler.
• Se il suo inalatore Gibiter Easyhaler si inumidisce, deve sostituirlo con uno nuovo.
• Sostituire l'inalatore Gibiter Easyhaler dopo 4 mesi dall'apertura della busta in alluminio. Scriva la data di apertura, per aiutarla a ricordarla.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L'altro componente è il monoidrato di lattosio (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco o giallo chiaro. Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è composto da un corpo bianco e una parte superiore rossa.

Gibiter Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi è disponibile in confezioni da 1 o 3 inalatori.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

La confezione potrebbe includere una protezione protettiva, disponibile a seconda del paese. Se necessita di una protezione protettiva, si rivolga al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (vedere i dettagli riportati di seguito).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Lussemburgo

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Rappresentante locale

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona)

• +34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo, nell’imballaggio e sull’etichetta dell’inalatore. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/78803.

Codice QR a https://cima.aemps.es/info/78803

Come utilizzare l’inalatore Easyhaler

Informazioni sul suo inalatore Easyhaler

Gibiter Easyhaler può essere diverso da altri inalatori che potrebbe aver utilizzato in passato. È quindi molto importante che lo utilizzi correttamente, poiché un uso improprio potrebbe impedirle di ricevere la quantità adeguata di medicinale. Ciò potrebbe farla stare male o compromettere il trattamento corretto dell’asma e della BPCO.

Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l’inalatore. Assicurarsi di comprendere correttamente la tecnica d’uso. In caso di dubbi, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Come per tutti gli inalatori, chi si prende cura di un bambino a cui è stato prescritto Gibiter Easyhaler deve assicurarsi che il bambino esegua correttamente la tecnica di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre possibile visionare il video illustrativo all’indirizzo https://cima.aemps.es/info/78803.

Quando riceve per la prima volta il suo inalatore Easyhaler

COME UTILIZZARLO CORRETTAMENTE

Se necessita eseguire un’altra inalazione, ripetere i passaggi 1-3: Agitare-Azionare-Inalare.

Dopo aver utilizzato l’inhalatore:

• Rimettere il cappuccio sulla bocchetta. Ciò eviterà che l’inhalatore si attivi accidentalmente.
• Dopo aver assunto il dosaggio, fare il risciacquo della bocca con acqua e sputarla.

Pulizia dell'inhalatore

Mantenere l'inhalatore asciutto e pulito. Se necessario, è possibile pulire la bocchetta dell'inhalatore con un panno o un fazzoletto asciutto. Non utilizzare acqua: la polvere all'interno dell'inhalatore è sensibile all'umidità.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.