Bufomix Easyhaler 320 microgrammi//9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

BufomixEasyhaler320microgrami/9microgrami/inalazione, Polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi
3. Come usare Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi e a cosa serve

Bufomix Easyhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) negli adulti di età superiore ai 18 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione" o "broncodilatatori". Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori diversi: Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi e un "inalatore di sollievo" separato.

• Usi Bufomix Easyhaler ogni giorno, per prevenire l'insorgere dei sintomi dell'asma.
• Usi il suo "inalatore di sollievo" quando compaiono sintomi asmatici, per tornare a respirare normalmente.

Non usi Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi come "inalatore di sollievo".

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO)

Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie, causata normalmente dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

Non usi Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi:

• Se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui il lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte vaccino).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bufomix Easyhaler se:

• Ha il diabete
• Ha un’infezione polmonare
• Ha la pressione alta o ha mai avuto problemi cardiaci (come battito irregolare, accelerazione del polso, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca)
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali
• Ha livelli bassi di potassio nel sangue
• Ha gravi problemi al fegato

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Si sciacqui la bocca dopo aver inalato la dose per ridurre il rischio di infezioni fungine nella bocca.

Uso di Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Bufomix Easyhaler e il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più stretto se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per la pressione alta), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma);
• Medicinali per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina);
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca;
• Diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione;
• Corticosteroidi assunti per via orale (come la prednisolone);
• Medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina), comunemente usati per il trattamento dell’asma;
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone;
• Medicinali fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina);
• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina);
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa);
• Medicinali per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bufomix Easyhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non usi Bufomix Easyhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Bufomix Easyhaler, non interrompa il trattamento ma contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Bufomix Easyhaler sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Bufomix Easyhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero.

Può causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Bufomix Easyhaler ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
• Il medico controllerà regolarmente l'andamento dei suoi sintomi asmatici.

Se ha assunto compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse assunte una volta iniziato il trattamento con Bufomix Easyhaler. Se ha assunto compresse di steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe avvertire un malessere generale quando il numero di compresse di steroidi orali viene ridotto, anche se i sintomi polmonari migliorano. Potrebbero manifestarsi alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore muscolare e articolare, e rash cutaneo (eczema). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il medico. Se compaiono sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Consulti il medico se ha dubbi sulla prosecuzione dell'uso di Bufomix Easyhaler.

Il medico potrebbe considerare l'aggiunta di compresse di steroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO:

Se durante l'uso di Bufomix Easyhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, deve continuare a usarlo e contattare il medico il prima possibile, poiché potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con sintomi asmatici
• Inizia a provare oppressione al petto al mattino, o l'oppressione al petto dura più del solito.

Questi segni possono indicare che la malattia non è adeguatamente controllata e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

ASMA

Usi Bufomix Easyhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Adulti (a partire dai 18 anni)

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle fino a 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Esiste una concentrazione inferiore di budesonide/formoterolo per bambini dai 6 agli 11 anni di età.

L'uso di Bufomix Easyhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Essi adatteranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico o l'infermiere.

Usi il suo altro “inalatore di sollievo” quando compaiono i sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non usi Bufomix Easyhaler per trattare i sintomi di asma, ma usi l'inalatore di sollievo.

BPCO (Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica)

• Uso esclusivo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come il bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua malattia BPCO.

Se usa più Bufomix Easyhaler del necessario

È importante che assuma la dose indicata dal farmacista sulla confezione o prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza aver consultato prima il medico.

I sintomi più comuni che possono verificarsi in caso di assunzione di una dose eccessiva di Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bufomix Easyhaler

• Se dimentica una delle dosi di Bufomix Easyhaler, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Le istruzioni su come utilizzare l'inalatore si trovano alla fine del foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si presenta una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Bufomix Easyhaler e consulti immediatamente il medico:

• Ha un rigonfiamento del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) oppure manifesta orticaria insieme a difficoltà respiratorie (angioedema) e/o una sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Ha fischi acuti o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se le si verifica uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del suo inalatore Bufomix Easyhaler e usi il suo “inalatore di sollievo”. Contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti durante l’uso di Bufomix Easyhaler, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o raffreddore
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

La polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO è un effetto indesiderato frequente (interessa meno di 1 paziente su 10).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sente i battiti del cuore), tremori. Quando si manifestano, questi effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire continuando l’uso di Bufomix Easyhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Bufomix Easyhaler.
• Leggera irritazione della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Battito cardiaco accelerato.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischi). Se ciò si verifica improvvisamente subito dopo l’uso di Bufomix Easyhaler, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e contatti il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nel suo organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

• Cambiamenti nella densità minerale ossea (diminuzione della massa ossea).
• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate sopra i reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sull'etichetta del suo inalatore, riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Dopo aver aperto la busta di alluminio, non conservare a una temperatura superiore a 25°C e proteggere dall'umidità. È possibile utilizzare una protezione con il suo Easyhaler.

• Se il suo inalatore Bufomix Easyhaler si inumidisce, deve sostituirlo con uno nuovo.

• Sostituire l'inalatore Bufomix Easyhaler dopo 4 mesi dall'apertura della busta di alluminio. Scrivere la data di apertura per aiutarsi a ricordarla.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi è un inalatore che contiene il suo medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco-giallastro. Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è composto da un corpo bianco e una parte superiore rossa.

Bufomix Easyhaler 320 microgrammi/9 microgrammi è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 inalatore(i).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

La confezione può contenere una protezione protettiva, disponibile a seconda del paese. Se necessita di una protezione protettiva, si prega di contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere i dettagli più sotto).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Rappresentante locale

Orion Pharma S.L.
Avda. Alberto Alcocer 46B
28016 Madrid
Tel.: 91 599 86 01

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come assumere questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo, nell'astuccio e nell'etichettatura. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/78808

Codice QR

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Come utilizzare l'inalatore Easyhaler

Informazioni sul suo inalatore Easyhaler

Bufomix Easyhaler può essere diverso dagli altri inalatori che ha utilizzato finora. Per questo motivo è molto importante che lo usi correttamente; in caso contrario, potrebbe non ricevere la quantità adeguata di medicinale. Ciò potrebbe farla sentire male o potrebbe causare un trattamento inadeguato dell'asma o della BPCO.

Il medico, l'infermiere o il farmacista le spiegheranno come utilizzare correttamente l'inalatore. Si assicuri di aver compreso bene il corretto utilizzo dell'inalatore. Se ha dei dubbi, si rivolga nuovamente al medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Bufomix Easyhaler utilizzino la tecnica corretta di inalazione, come descritto più avanti.

Primo utilizzo dell'Easyhaler

COME UTILIZZARE CORRETTAMENTE

Se necessita effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 3: Agitare-Azionare-Inalare.

Dopo aver utilizzato l'inhalatore:

• Rimettere il cappuccio sulla bocchetta. Ciò eviterà che l'inhalatore si attivi accidentalmente.
• Dopo l'inalazione, sciacquarsi la bocca con acqua e poi sputarla.

Pulizia dell'inhalatore Easyhaler

Mantenere l'inhalatore asciutto e pulito. Se necessario, è possibile pulire il boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua: la polvere all'interno dell'inhalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Se ha qualunque altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.