Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг/вдыхание порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции

будесонид/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг
3. Как применять Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг и для чего он применяется

Буфомикс ИзиХалер — это ингалятор, который применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β2-адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Бронхиальная астма

Для лечения астмы врач назначит вам два различных ингалятора: Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг и отдельно «ингалятор для купирования приступов».

• Используйте Буфомикс ИзиХалер ежедневно — это поможет предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте «ингалятор для купирования приступов», когда появляются симптомы астмы, чтобы восстановить нормальное дыхание.

Не используйте Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг в качестве «ингалятора для купирования приступов».

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг также может применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, обычно вызванное курением.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг

Не используйте Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг, если:

• Вы имеете аллергию на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6), включая лактозу (которая содержит небольшие количества белков коровьего молока).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Буфомикс ИзиХалер, если:

• У Вас сахарный диабет
• У Вас имеется какая-либо легочная инфекция
• У Вас высокое артериальное давление или в анамнезе есть сердечные заболевания (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• У Вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• У Вас низкий уровень калия в крови
• У Вас тяжёлые заболевания печени

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Полоскайте рот водой после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковых инфекций полости рта.

Применение Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Буфомикс ИзиХалер, и в этом случае врач может назначить тщательное наблюдение (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол) для лечения высокого артериального давления, включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• Препараты, такие как дигоксин, обычно применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения высокого артериального давления;
• Стероидные препараты, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• Ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно применяемые при лечении бронхиальной астмы;
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид);
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Буфомикс ИзиХалер.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы будете проходить общую анестезию в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не применяйте Буфомикс ИзиХалер, если только врач не назначил Вам это.
• Если беременность наступила во время лечения Буфомикс ИзиХалер, не прекращайте применение, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Буфомикс ИзиХалер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Буфомикс ИзиХалер содержит лактозу, являющуюся одним из видов сахара.

Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белки коровьего молока.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Важно ежедневно использовать Буфомикс ИзиХалер, даже если у вас в данный момент отсутствуют симптомы астмы или ХОБЛ.
• Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего астматического процесса.

Если вы принимали таблетированные стероиды при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала лечения Буфомикс ИзиХалер. Если вы длительное время принимали пероральные стероиды, врач может время от времени назначить вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны лёгких. Могут появиться такие симптомы, как заложенность или слизистые выделения из носа, слабость или боль в мышцах и суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или вы испытываете другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. При появлении аллергических или артритных симптомов может потребоваться приём другого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Буфомикс ИзиХалер.

Во время периодов стресса (например, при наличии инфекции дыхательных путей или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблетированных стероидов к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время применения Буфомикс ИзиХалер вы ощущаете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь по ночам из-за симптомов астмы;
• У вас по утрам появляется чувство сдавления в груди или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут свидетельствовать о том, что ваше заболевание недостаточно контролируется, и вам может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

АСТМА

Применяйте Буфомикс ИзиХалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до 2 вдохов два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет включительно)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет существует более низкая концентрация бudesонида/формотерола.

Применение Буфомикс ИзиХалер не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. Они подберут дозу этого препарата на минимальном уровне, достаточном для контроля астмы. Однако не корректируйте дозу самостоятельно без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Используйте ваш другой «ингалятор для симптоматического облегчения» при появлении симптомов астмы. Всегда имейте при себе этот «ингалятор симптоматического действия», чтобы использовать его в случае необходимости. Не используйте Буфомикс ИзиХалер для купирования приступов астмы — для этого применяйте ваш ингалятор симптоматического действия.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)

• Применение только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронхолитические препараты, например антихолинергические средства (такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Если вы применили Буфомикс ИзиХалер в большей дозе, чем следовало

Важно применять дозу, указанную фармацевтом на упаковке или прописанную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами при превышении дозы Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг являются дрожание (тремор), головная боль и учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Буфомикс ИзиХалер

• Если вы пропустили одну из доз Буфомикс ИзиХалер, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить.
• Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию ингалятора приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникает одно из следующих состояний, немедленно прекратите применение Буфомикс ИзиХалер и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Такие случаи возникают редко и наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов.
• Появление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникают эти симптомы, немедленно прекратите использование ингалятора Буфомикс ИзиХалер и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Такие случаи возникают очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникают следующие симптомы при использовании Буфомикс ИзиХалер — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышенная температура или простуда
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или затруднение дыхания

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ — частый побочный эффект (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения, дрожь. При возникновении этих эффектов они обычно бывают незначительными и исчезают при продолжении применения Буфомикс ИзиХалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; вероятность этого эффекта снижается, если прополоскать рот водой после использования Буфомикс ИзиХалер.
• Лёгкое раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Расплывчатость зрения.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если это происходит внезапно сразу после применения Буфомикс ИзиХалер, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (снижение прочности костей).
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при применении кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевом пакете и этикетке ингалятора после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

• После вскрытия алюминиевого пакета храните препарат при температуре не выше 25 °C и в защищённом от влаги месте. Для защиты можно использовать защитный колпачок с вашим ИзиХалером.

• Если ваш ингалятор Буфомикс ИзиХалер промокнет, его необходимо заменить на новый.

• Замените ингалятор Буфомикс ИзиХалер через 4 месяца после вскрытия алюминиевого пакета. Обязательно запишите дату вскрытия, чтобы не забыть.

• Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте их в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг

• Действующие вещества — будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции имеет белый или слегка желтоватый цвет. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Буфомикс ИзиХалер 320 мкг/9 мкг выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Ваша упаковка может содержать защитный колпачок, наличие которого зависит от страны. Если вам необходим защитный колпачок, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения (см. ниже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Местный представитель

Orion Pharma S.L.
Аvenida Альберто Алькосер, 46B
28016 Мадрид
Тел.: 91 599 86 01

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого лекарства, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше, на упаковке и этикетке. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/78808

QR-код

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Как пользоваться ингалятором Easyhaler

Об ингаляторе Easyhaler

Буфомикс ИзиХалер может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому крайне важно правильно пользоваться этим устройством, иначе вы можете не получить необходимое количество лекарства. Это может привести к ухудшению самочувствия или к тому, что ваша астма или ХОБЛ будут недостаточно контролироваться.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете правильный способ его применения. Если вы не уверены, обратитесь снова к врачу, медсестре или фармацевту. Как и при использовании всех ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, которым назначен Буфомикс ИзиХалер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже.

Первое использование ингалятора Easyhaler

КАК ПРАВИЛЬНО ПРИМЕНЯТЬ

Если необходимо выполнить второе вдыхание, повторите шаги 1–3: Встряхнуть – Нажать – Вдохнуть.

После использования ингалятора:

• Снова наденьте колпачок на мундштук. Это предотвратит случайное срабатывание ингалятора.
• После ингаляции прополощите рот водой и затем выплюньте её.

Очистка ингалятора ИзиХалер

Содержите ингалятор сухим и чистым. При необходимости насадку можно очистить сухой тканью. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора ИзиХалер чувствителен к влаге.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.