Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

BufomixEasyhaler320mikrogramów/9mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Budesonidum/formoterolum fumaras dihydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
3. Jak stosować Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i do czego służy

Bufomix Easyhaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Służy również do leczenia objawowego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonid i fumarian formoterolu dwuwodny.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumarian formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego” lub „broncholitykami”. Działa poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Asta

W leczeniu astmy lekarz przepisze dwa różne inhalatory: Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów oraz osobny „inhalator ratunkowy”.

• Stosuj Bufomix Easyhaler codziennie – pomoże to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosuj „inhalator ratunkowy”, gdy wystąpią objawy astmy, aby powrócić do normalnego oddychania.

Nie stosuj Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jako „inhalatora ratunkowego”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, zazwyczaj wywołana paleniem tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

Nie stosuj Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów:

• Jeśli jesteś uczulony na budezonyd, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), w tym laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler, jeśli:

• Masz cukrzycę
• Masz infekcję płucną
• Masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• Masz chorobę tarczycy lub nadnerczy
• Masz niski poziom potasu we krwi
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Płukaj usta po inhalacji dawki, aby zapobiec grzybicznej infekcji jamy ustnej.

Stosowanie Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Bufomix Easyhaler i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS: rytonawir, kobicistat).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-blokujące (np. atenolol, propranolol – stosowane przy nadciśnieniu tętniczym), w tym krople do oczu (np. timolol – stosowane w jaskrze);
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca (np. chinidyna);
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca;
• Diuretyki (np. furozemyd), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• Leki steroidowe doustne (np. prednizolon);
• Leki ksantynowe (np. teofilina, aminofilina), stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy;
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol);
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna, prochlorperazyna);
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klaritromycyna, telitromycyna);
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewo-dopa);
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewo-tiroksyna).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Bufomix Easyhaler.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz przejść pod ogólną narkozę w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Bufomix Easyhaler, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bufomix Easyhaler, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Bufomix Easyhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru.

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Bufomix Easyhaler codziennie, nawet jeśli nie występują objawy astmy lub POChP.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twoich objawów astmy.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu leczenia Bufomix Easyhaler. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne tabletki steroidowe, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi. Może wystąpić ogólny dyskomfort podczas zmniejszania dawki doustnych steroidów, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawiają. Mogą pojawić się takie objawy jak uczucie zatkania nosa lub kapanie z nosa, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka skórna (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Ci się niepokoi, lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy alergiczne lub reumatyczne, może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niepokoi Cię kontynuacja stosowania Bufomix Easyhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji klatki piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Bufomix Easyhaler odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty, kontynuuj stosowanie leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy,
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że choroba nie jest odpowiednio kontrolowana, a Ty możesz potrzebować innego lub dodatkowego leczenia.

ASTMA

Stosuj Bufomix Easyhaler codziennie, ponieważ pomaga on zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (od 18 roku życia)

• Typowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Typowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Dla dzieci w wieku 6–11 lat dostępna jest niższa dawka budezonidu/formoterolu.

Bufomix Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6. roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dawkę tego leku dostosuje się do najniższej skutecznej dawki kontrolującej astmę. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj inne „inhalator na objawy” w przypadku pojawienia się objawów astmy. Zawsze trzymaj ten „inhalator ratunkowy” przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Bufomix Easyhaler do leczenia objawów astmy – użyj inhalatora ratunkowego.

POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc)

• Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Typowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwcichotoczne (takie jak bromek ipratropiumu lub bromek tiotropiumu) na leczenie POChP.

Jeśli użyjesz więcej Bufomix Easyhaler niż powinieneś

Należy stosować dawkę wskazaną przez farmaceutę na opakowaniu lub przepisaną przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze objawy przy przedawkowaniu Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Bufomix Easyhaler

• Jeśli zapomniałeś o jednej z dawek Bufomix Easyhaler, zastosuj lek tak szybko, jak tylko sobie o nim przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia inhalatora znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować BufomixEasyhaler i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie w okolicy ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Pojawienie się świstów lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować inhalator BufomixEasyhaler i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Zdarza się bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania Bufomix Easyhaler – mogą one być objawami infekcji płucnej:

• Gorączka lub przeziębienie
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnych uderzeń serca), drżenie. Gdy te objawy występują, są zwykle łagodne i ustępują po kontynuowaniu stosowania Bufomix Easyhaler.
• Kandydoza jamy ustnej (grzybicze zakażenie jamy ustnej); ryzyko tego objawu jest mniejsze, jeśli po użyciu Bufomix Easyhaler przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, pobudzenie, drażliwość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Błonice oskrzelowe (skurcz mięśni oskrzeli, powodujący świsty). Jeśli objawy te wystąpią nagle bezpośrednio po użyciu Bufomix Easyhaler, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina piersiowa).
• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki steroidowe w dawkach inhalacyjnych mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do tych efektów należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka).
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Działania na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest znacznie mniejsze przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, torebce aluminiowej i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Po otwarciu torebki aluminiowej przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i zadbaj o ochronę przed wilgocią. Możesz używać osłonki ochronnej do swojego Easyhaler.

• Jeśli inhalator Bufomix Easyhaler zmoknie, należy go zastąpić nowym.

• Zastąp inhalator Bufomix Easyhaler 4 miesiące po otwarciu torebki aluminiowej. Wpisz datę otwarcia, aby ułatwić sobie jej zapamiętanie.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Substancje czynne to budesonid i formoterolu fumaran dihydrat. Każda dawka do inhalacji zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji ma kolor od białego do lekko żółtawego. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i składa się z białego korpusu oraz czerwonej części górnej.

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 inhalator(y).

Może się zdarzyć, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Opakowanie może zawierać osłonę ochronną, dostępność której zależy od kraju. Jeśli potrzebujesz osłony ochronnej, skontaktuj się proszę z Właścicielem Pozwolenia na Obrotu (patrz dane poniżej).

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madryt

Tel.: 91 599 86 01

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu kartonowym i etykiecie za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/78808

Kod QR

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Jak używać inhalatora Easyhaler

Informacje o Twoim inhalatorze Easyhaler

Bufomix Easyhaler może różnić się od innych inhalatorów, których wcześniej używał(aś). Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go poprawnie, ponieważ w przeciwnym razie może nie otrzymać się odpowiedniej dawki leku. Może to spowodować pogorszenie samopoczucia lub niewłaściwe leczenie astmy lub POChP.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz, jak go prawidłowo stosować. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieciom, którym przepisano Bufomix Easyhaler, zapewni się stosowanie właściwej techniki inhalacji, jak opisano poniżej.

Pierwsze użycie inhalatora Easyhaler

JAK POPRAWNIE STOSOWAĆ

Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego inhalacji, powtórz kroki 1–3: Potrząśnij–Wciśnij–Wdechnij.

Po użyciu inhalatora:

• Załóż ponownie pokrywkę na dyszę. Zapobiegnie to przypadkowemu aktywowaniu inhalatora.
• Po wykonaniu inhalacji przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Utrzymuj inhalator w stanie suchym i czystym. W razie potrzeby możesz przetrzeć dyszę suchą szmatką. Nie używaj wody: proszek wewnątrz inhalatora Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.