Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Буфомікс Ізігейлер — це інгалятор, який застосовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Також його використовують для симптоматичного лікування Хвороби обструктивних легень (ХОЛ) у дорослих старше 18 років. Цей препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи ліків, які називаються «кортикостероїди». Він діє шляхом зменшення та запобігання запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи ліків, які називаються «довготривалі бета2-адреноміметики» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Для лікування астми ваш лікар призначить вам два різні інгалятори: Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій та окремий «інгалятор швидкої допомоги».

• Використовуйте Буфомікс Ізігейлер щодня — це допоможе запобігти виникненню симптомів астми.
• Використовуйте «інгалятор швидкої допомоги», коли з’являються симптоми астми, щоб повернути нормальне дихання.

Не використовуйте Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій як «інгалятор швидкої допомоги».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій також може застосовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше спричинене курінням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не застосовуйте Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6), зокрема лактозу (яка містить незначні кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Буфомікс Ізігейлер, якщо:

• У Вас цукровий діабет
• У Вас є легенева інфекція
• У Вас підвищений артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність)
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами
• У Вас низький рівень калію в крові
• У Вас є серйозні захворювання печінки

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Полоскайте рот після вдихання дози, щоб уникнути грибкових інфекцій у роті.

Застосування Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Буфомікс Ізігейлер, і Ваш лікар може вирішити проводити тісне спостереження, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування СНІДу: ритонавір, кобіциставір).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол — при підвищеному артеріальному тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — при глаукомі);
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• Ліки, такі як дигоксин, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• Діуретики (наприклад, фуросемід), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• Стероїдні препарати, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
• Ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми;
• Інші бронхорозширювальні засоби (наприклад, сальбутамол);
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон;
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин і проклорперазин);
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта перед застосуванням Буфомікс Ізігейлер.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не застосовуйте Буфомікс Ізігейлер, якщо лише Ваш лікар не призначив Вам це.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Буфомікс Ізігейлер, не припиняйте його застосування, але негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Буфомікс Ізігейлер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Буфомікс Ізігейлер містить лактозу, що є різновидом цукру.

Може викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білки коров’ячого молока.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Буфомікс Ізігейлер щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть використання Буфомікс Ізігейлер і зверніться до лікаря:

• У вас набрякає обличчя, особливо навколо рота (мова та/або горло та/або утруднення ковтання) або з’являється кропив’янка разом із утрудненим диханням (ангіоедема) та/або раптове відчуття слабкості, що вказує на можливу алергічну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• У вас з’являються високі свистячі звуки або утруднення дихання відразу після використання інгалятора. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалятора Буфомікс Ізігейлер і скористайтеся своїм «інгалятором швидкої допомоги». Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, знадобиться зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти під час використання Буфомікс Ізігейлер — це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• Лихоманка або застуда
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або утруднення дихання

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ є частим побічним ефектом (впливає на менш ніж 1 із 10 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Серцебиття (відчуваєте серцебиття), тремтіння. Коли виникають ці ефекти, вони зазвичай є незначними і зникають при подальшому використанні Буфомікс Ізігейлер.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після використання Буфомікс Ізігейлер ви полоскаєте рот водою.
• Незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• Головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження, тривожність, нервозність.
• Утруднення заснути.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до «свисту»). Якщо це раптово виникне відразу після використання Буфомікс Ізігейлер, припиніть його використання і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгальовані кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви довго використовуєте високі дози. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (зниження щільності кісток).
• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Глаукома (підвищення очного тиску).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгальованих кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті та етикетці інгалятора після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте при температурі не вище 25 °C та захищайте від вологи. Можна використовувати захисний чохол для інгалятора Ізігейлер.

• Якщо ваш інгалятор Буфомікс Ізігейлер зволожиться, його необхідно замінити на новий.

• Замініть інгалятор Буфомікс Ізігейлер через 4 місяці після відкриття алюмінієвого пакета. Запишіть дату відкриття, щоб краще пам'ятати про це.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція

• Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарату дигідрат. Кожна інгальована доза містить 320 мкг будесоніду та 9 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інша складова — лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляцій — від білого до жовтуватого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і складається з білого корпусу та червоної верхньої частини.

Буфомікс Ізігейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція постачається в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятор(и).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

У вашій упаковці може бути наявний захисний чохол, залежно від країни. Якщо вам потрібен захисний чохол, будь ласка, зв’яжіться з держателем дозволу на реалізацію (див. нижче).

Держатель дозволу на реалізацію та виробник

Держатель дозволу на реалізацію

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Місцевий представник

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Тел.: 91 599 86 01

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 року.

Детальну та актуальну інформацію про застосування цього препарату можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні, картонній упаковці та етикетці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/78808

Код QR

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Як користуватися інгалятором Ізігейлер

Про ваш інгалятор Ізігейлер

Буфомікс Ізігейлер може відрізнятися від інших інгаляторів, якими ви користувалися раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, інакше ви можете не отримати потрібну кількість ліків. Це може погіршити ваш самопочуття або призвести до того, що вашу астму чи ХОЗЛ не буде належним чином лікувати.

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт навчать вас, як правильно користуватися інгалятором. Переконайтеся, що ви розумієте, як правильно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені, зверніться ще раз до свого лікаря, медсестри чи фармацевта. Як і у разі з усіма інгаляторами, особи, які доглядають за дітьми, яким призначено Буфомікс Ізігейлер, повинні переконатися, що діти використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче.

Перше використання інгалятора Ізігейлер

ЯК ПРАВИЛЬНО ЗАСТОСОВУВАТИ

Якщо вам потрібно зробити друге вдихання, повторіть кроки 1–3: Струснути–Натиснути–Вдихнути.

Після використання інгалятора:

• Знову надіньте ковпачок на мундштук. Це запобігатиме випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після вдихання полоскайте рот водою і виплюньте її.

Очищення інгалятора Ізігейлер

Зберігайте свій інгалятор сухим і чистим. За необхідності можете протерти мундштук сухою ганчіркою. Не використовуйте воду: порошок всередині інгалятора Буфомікс Ізігейлер чутливий до вологи.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.