Rilast Turbuhaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rilast Turbuhaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rilast Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rilast Turbuhaler
3. Come usare Rilast Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rilast Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Rilast Turbuhaler e a cosa serve

Rilast Turbuhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) negli adulti di età superiore a 18 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”, e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Rilast Turbuhaler può essere prescritto per l'asma in due modi diversi:

• Ad alcuni pazienti vengono prescritti due inalatori diversi: Rilast Turbuhaler e un altro inalatore separato “per il sollievo dei sintomi”.

  • Utilizzano Rilast Turbuhaler quotidianamente, il che aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.
  • Utilizzano il loro “inalatore di sollievo” quando presentano sintomi asmatici, per facilitare la respirazione.

• Ad altri pazienti viene prescritto Rilast Turbuhaler come unico inalatore per l'asma.

  • Utilizzano Rilast Turbuhaler quotidianamente, per prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.
  • Utilizzano inoltre Rilast Turbuhaler quando necessitano di dosi aggiuntive per il sollievo dei sintomi asmatici, facilitando la respirazione; e, se concordato con il medico, anche per prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici (ad esempio, durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad altri allergeni). Non hanno bisogno di un ulteriore inalatore separato a questo scopo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Rilast Turbuhaler può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree polmonari, causata normalmente dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rilast Turbuhaler

Non usi Rilast Turbuhaler:

se è allergico alla budesonide, al formoterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui la lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rilast Turbuhaler se:

• Ha il diabete.
• Ha un’infezione polmonare.
• Ha la pressione alta o ha mai sofferto di una malattia cardiaca (compresi battiti irregolari, accelerazione del battito cardiaco, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• Ha gravi problemi al fegato.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene formoterolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Rilast Turbuhaler con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per l’ipertensione), inclusi colliri (come il timololo per il glaucoma);
• Farmaci per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina);
• Farmaci come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca;
• Diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione;
• Steroidi assunti per via orale (come la prednisolone);
• Xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usate per l’asma;
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone;
• Fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina);
• Farmaci denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento del virus dell’AIDS;
• Farmaci per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina);
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levo-dopa);
• Farmaci per i disturbi della tiroide (come la levo-tiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Rilast Turbuhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o per un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in stato di gravidanza o se prevede di diventarlo; non usi Rilast Turbuhaler a meno che non le sia stato prescritto dal medico.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rilast Turbuhaler, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, parli con il medico prima di usare Rilast Turbuhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Rilast sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Rilast Turbuhaler contiene lattosio

Rilast Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

L’excipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

3. Come usare Rilast Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Rilast Turbuhaler ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma o BPCO.
• Se sta utilizzando Rilast Turbuhaler per l'asma, il medico desidererà controllare regolarmente l'andamento dei suoi sintomi.

Se ha assunto compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che assume, una volta iniziato il trattamento con Rilast Turbuhaler. Se ha assunto per lungo tempo compresse di steroidi orali, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe avvertire un malessere generale quando il numero di compresse di steroidi orali viene ridotto, anche se i sintomi polmonari stanno migliorando. In tal caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore ai muscoli e alle articolazioni e eruzioni cutanee (orticaria). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o se nota altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il medico. Se compaiono sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Consulti il medico se ha dubbi sulla necessità di continuare a usare Rilast Turbuhaler.

Il medico potrebbe ritenere opportuno aggiungere compresse di steroidi al trattamento abituale durante i periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO:

Se durante l'uso di Rilast Turbuhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, deve continuare a utilizzarlo e contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La sua respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con sintomi di asma.
• Inizia a provare oppressione al petto al mattino, oppure l'oppressione al petto dura più del solito.
• Questi segni possono indicare che il suo asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e potrebbe aver bisogno immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma

Rilast Turbuhaler può essere prescritto per l'asma in due modi diversi; la quantità da utilizzare e il momento in cui assumerlo dipendono da quanto indicato dal medico:

• Se il medico le ha prescritto Rilast Turbuhaler e un altro inalatore per il sollievo dei sintomi separatamente, legga il paragrafo “a) Utilizzo di Rilast Turbuhaler e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi”.

• Se il medico le ha prescritto Rilast Turbuhaler come unico inalatore, legga il paragrafo “b) Utilizzo di Rilast Turbuhaler come unico inalatore per l'asma”.

• Utilizzo di Rilast Turbuhaler e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi:

Utilizzi Rilast Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgere dei sintomi asmatici.

Adulti (dai 18 anni in su):

• La dose abituale è di 1-2 inalazioni, due volte al giorno.
• Il medico può prescriverle fino a un massimo di 4 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età):

• La dose abituale è di 1-2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Esiste una concentrazione inferiore di Rilast Turbuhaler per bambini dai 6 agli 11 anni.

L'uso di Rilast Turbuhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Questi adegueranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi né sospenda la dose senza aver prima consultato il medico o l'infermiere.

Utilizzi il suo altro “inalatore per il sollievo dei sintomi” quando compaiono sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non utilizzi Rilast Turbuhaler per trattare i sintomi dell'asma, ma il suo inalatore di sollievo.

• Utilizzo di Rilast Turbuhaler come unico inalatore per l'asma:

Utilizzi Rilast Turbuhaler in questo modo solo se le è stato prescritto dal medico e se ha più di 12 anni.

Utilizzi Rilast Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgere dei sintomi asmatici. Può assumere:

• 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera

oppure

• 2 inalazioni al mattino

oppure

• 2 inalazioni alla sera.

Il medico potrebbe aumentarle la dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.

Utilizzi anche Rilast Turbuhaler come “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi di asma quando compaiono e per prevenire l'insorgere di sintomi asmatici (ad esempio, durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad altri allergeni):

• se ha sintomi di asma, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti

• se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione

• non effettui più di 6 inalazioni in un'unica seduta.

Tenga sempre con sé il suo inalatore Rilast Turbuhaler per poterlo utilizzare quando necessario.

Normalmente non è richiesta una dose totale superiore a 8 inalazioni al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzarla a utilizzare fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo di tempo limitato.

Se di solito ha bisogno di utilizzare 8 o più inalazioni al giorno, si rivolga al medico o all'infermiere, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Non effettui mai più di 12 inalazioni in totale nelle 24 ore.

Se sta facendo esercizio fisico e avverte sintomi di asma, utilizzi Rilast Turbuhaler come descritto in precedenza. È importante che parli con il medico dell'uso di Rilast Turbuhaler per prevenire l'insorgere di sintomi asmatici; sia la frequenza con cui pratica esercizio fisico sia la frequenza con cui è esposto ad allergeni potrebbero influenzare il trattamento prescritto.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Utilizzo solo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è di 2 inalazioni, due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle altri farmaci broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come il bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo inalatore di Rilast Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore di Rilast Turbuhaler, prepararlo come segue:

• Svitate e sollevate il coperchio che ricopre il Turbuhaler. Si sente un leggero “click” quando si svita il coperchio.
• Tenete il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa nella parte inferiore.
• Ruotate la ghiera rossa fino all’arresto in una direzione, quindi ruotatela nuovamente fino all’arresto nell’altra direzione (non importa quale direzione si scelga per prima). In una delle due direzioni sentirete un caratteristico “click”. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro.
• Ruotate nuovamente la ghiera rossa in entrambe le direzioni.
• A questo punto il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler è caricato e pronto per l’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che dovete effettuare un’inalazione, seguite queste istruzioni:

1. Svitate e sollevate il coperchio che ricopre il Turbuhaler. Si sente un leggero “click” quando si svita il coperchio.
2. Tenete il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa nella parte inferiore.

1. Non tenete la bocchetta quando caricate il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler. Per caricare il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler con una dose, ruotate la ghiera rossa fino all’arresto in una direzione.

Quindi ruotatela nuovamente fino all’arresto nell’altra direzione (non importa quale direzione si scelga per prima). In una delle due direzioni sentirete un caratteristico “click”. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro. A questo punto il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler è pronto per l’uso. Caricate il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler solo quando state per utilizzarlo.

1. Tenendo l’inalatore di Rilast Turbuhaler lontano dalla bocca, espirate lentamente l’aria dalla bocca (senza sforzo). Non soffiate attraverso il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler.
2. Posizionate delicatamente la bocchetta tra i denti, chiudete le labbra e inspirate energicamente e profondamente attraverso la bocca. Non mordete né premete con forza sulla bocchetta.

1. Togliete l’inalatore di Rilast Turbuhaler dalla bocca ed espirate dolcemente. La quantità di medicinale inalata è molto piccola, il che significa che non percepirete alcun sapore dopo l’inalazione. Tuttavia, se avete seguito correttamente le istruzioni per l’uso, potete essere certi di aver inalato la dose e che il medicinale è arrivato nei vostri polmoni.
2. Se necessitate di un’altra inalazione, ripetete i passaggi da 2 a 6.
3. Richiudete saldamente il coperchio dopo l’uso.

1. Sciacquatevi la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e/o della sera. Non inghiottite l’acqua.

Non cercate di estrarre né di ruotare inutilmente la bocchetta, poiché è fissata all’inalatore di Rilast Turbuhaler e non deve essere rimossa. Non utilizzate l’inalatore di Rilast Turbuhaler se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Rilast Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Pulizia dell’inalatore di Rilast Turbuhaler

Pulite la parte esterna della bocchetta una volta alla settimana con un panno asciutto, senza utilizzare acqua né liquidi.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• L’indicatore del dosaggio indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel vostro inalatore di Rilast Turbuhaler, partendo da 120 dosi quando è pieno.

• L’indicatore del dosaggio è suddiviso in intervalli di 10 dosi, pertanto non tutte le dosi sono visualizzate.
• Quando appare per la prima volta uno sfondo rosso sul bordo della finestra indicatrice, rimangono circa 20 dosi. Quando rimangono le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestra indicatrice è completamente rosso, e quando lo “0” raggiunge la metà della finestra, dovete iniziare a utilizzare un nuovo inalatore di Rilast Turbuhaler.

Nota:

• Anche quando l’inalatore di Rilast Turbuhaler è vuoto, la ghiera continuerà a ruotare e continuerete a sentire il caratteristico “click”.
• Il rumore che sentite agitando il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler non è prodotto dal farmaco, ma da un agente disidratante, quindi non indica la quantità di medicinale rimanente nel vostro inalatore di Rilast Turbuhaler.
• Se caricate il vostro inalatore di Rilast Turbuhaler più di una volta per errore prima di inalare la dose, inalerete comunque una sola dose, anche se l’indicatore conta tutte le dosi caricate.

Se usa Rilast Turbuhaler in quantità superiore a quella indicata

È importante che utilizziate la dose indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal vostro medico. Non aumentate la dose senza aver consultato il medico.

I sintomi e i segni più comuni che possono verificarsi in seguito a un’overdose sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultate immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Rilast Turbuhaler

• Se dimenticate una delle dosi di Rilast Turbuhaler, proseguite il trattamento non appena ve ne ricordate. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non preoccupatevi della dose dimenticata.
• Non assumete una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si presentano una delle seguenti situazioni, smetta di utilizzare Rilast Turbuhaler e consulti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Fischio acuto o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato l’inhalatore. Se le si manifesta uno di questi sintomi, smetta immediatamente di utilizzare Rilast Turbuhaler e usi il suo “inhalatore di sollievo”. Consulti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sente i battiti cardiaci), tremori. Quando compaiono, questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono continuando a utilizzare Rilast Turbuhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso dell’inhalatore Rilast Turbuhaler.
• Leggera irritazione della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Rilast Turbuhaler, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Accelerazione del ritmo cardiaco.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischio). Se ciò si verifica improvvisamente subito dopo l’uso di Rilast Turbuhaler, smetta di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di costrizione al torace (angina di petto).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

• modifiche della densità minerale ossea (riduzione della massa ossea).
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio).
• glaucoma (aumento della pressione oculare).
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• effetti sulle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rilast Turbuhaler

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del suo inalatore, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rilast Turbuhaler

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rilast Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 120 dosi ed è composto da un corpo bianco e da una coclea rotante rossa.

La coclea rotante contiene un codice Braille con il numero 6 come cifra di identificazione.

Rilast Turbuhaler è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori contenenti 60 o 120 dosi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese	Nome commerciale e concentrazione
Spagna	Rilast Turbuhaler 160 μg/4.5 μg /inhalazione polvere per inalazione
Italia	Assieme 160 μg/4.5 μg/inhalazione
Portogallo	Assieme Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalazione
Svezia	Gardette 160 μg/4.5 μg/inhalazione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/