Rilast Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/lęk do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rilast Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Budesonid/formoterolu fumaran dihydra t

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rilast Turbuhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rilast Turbuhaler
3. Jak stosować Rilast Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rilast Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rilast Turbuhaler i do czego służy

Rilast Turbuhaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosuje się go również do leczenia objawowego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. Zawiera on dwa różne leki: budesonid i formoterolu fumaran dihydrazot.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa, zmniejszając oraz zapobiegając stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazot należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami” i działa, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Asta

Rilast Turbuhaler może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby:

• Niektórym pacjentom przepisuje się dwa różne inhalatory: Rilast Turbuhaler oraz inny inhalator „do złagodzenia objawów”.

  • Pacjenci stosują Rilast Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Inhalator „do złagodzenia objawów” stosuje się w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

• Niektórym pacjentom przepisuje się Rilast Turbuhaler jako jedyny inhalator w leczeniu astmy.

  • Pacjenci stosują Rilast Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Dodatkowo stosują Rilast Turbuhaler w przypadku potrzeby podania dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, co ułatwia oddychanie, a także – jeśli uzgodniono to z lekarzem – w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na inne alergeny). Nie potrzebują wówczas oddzielnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Rilast Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, zazwyczaj wywołana paleniem tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rilast Turbuhaler

Nie stosuj Rilast Turbuhaler:

jeśli jesteś uczulony na budezonid, formoterol lub którykolwiek inny składnik leku (wymieniony w sekcji 6), którym jest laktoza (zawierająca niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rilast Turbuhaler, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz infekcję płucną.
• Masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problem z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Rilast Turbuhaler z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki beta-blokujące (np. atenolol, propranolol – na nadciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (np. timolol – na jaskrę);
• leki na nieregularne lub przyspieszone bicie serca (np. chinidyna);
• leki takie jak cyfostyna, stosowane zazwyczaj w niewydolności serca;
• diuretyki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• doustne leki steroidowe (np. prednizolon);
• leki ksantynowe (np. teofilina, aminofilina), stosowane zazwyczaj w astmie;
• inne leki rozkurczające oskrzela (np. salbutamol);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodonę;
• leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna, prochlorperazyna);
• leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir) stosowane w leczeniu wirusa HIV;
• leki na infekcje (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna, telitromycyna);
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewo-dopa);
• leki na choroby tarczycy (np. lewo-tiroksyna).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Rilast Turbuhaler.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę; nie stosuj Rilast Turbuhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Rilast Turbuhaler, nie przerywaj stosowania leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Rilast Turbuhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Rilast na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Rilast Turbuhaler zawiera laktozę

Rilast Turbuhaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Nosek laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Rilast Turbuhaler

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Rilast Turbuhaler codziennie, nawet jeśli nie występują u Ciebie objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Rilast Turbuhaler w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twoich objawów.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu leczenia Rilast Turbuhaler. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne tabletki steroidowe, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi. Może się zdarzyć, że poczujesz ogólny dyskomfort podczas zmniejszania dawki doustnych steroidów, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawiają. Wówczas mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy, takie jak uczucie zatkania nosa, kapanie z nosa, osłabienie, ból mięśni i stawów lub wysypka (np. pokrzywka). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi, lub pojawiają się inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty – skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy alergiczne lub reumatyczne, może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niepokoi Cię kontynuacja stosowania Rilast Turbuhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Rilast Turbuhaler odczuwasz duszność lub słyszysz świsty podczas oddychania, kontynuuj stosowanie leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz coraz gorzej lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie jest odpowiednio kontrolowana, a może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Rilast Turbuhaler może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby, dlatego dawkowanie i sposób stosowania zależą od zaleceń lekarza:

• Jeśli lekarz przepisał Ci Rilast Turbuhaler oraz osobny inhalator na ataki astmy, przeczytaj rozdział „a) Stosowanie Rilast Turbuhaler i osobnego inhalatora na ataki astmy”.

• Jeśli lekarz przepisał Ci Rilast Turbuhaler jako jedyny inhalator, przeczytaj rozdział „b) Stosowanie Rilast Turbuhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

• Stosowanie Rilast Turbuhaler i osobnego inhalatora na ataki astmy:

Stosuj Rilast Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga on zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (od 18. roku życia):

• Standardowa dawka to 1–2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać maksymalnie 4 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Adolescenci (12–17 lat):

• Standardowa dawka to 1–2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Dla dzieci w wieku 6–11 lat dostępny jest Rilast Turbuhaler o niższym stężeniu.

Nie zaleca się stosowania Rilast Turbuhaler u dzieci poniżej 6. roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dawkę tego leku dostosuje się do najniższej skutecznej dawki kontrolującej astmę. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawkowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj osobny „inhalator na ataki astmy” w przypadku pojawienia się objawów astmy. Zawsze trzymaj go przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Rilast Turbuhaler do leczenia objawów astmy – używaj do tego celu inhalatora na ataki astmy.

• Stosowanie Rilast Turbuhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:

Stosuj Rilast Turbuhaler w ten sposób tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił i jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Rilast Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga on zapobiegać objawom astmy. Możesz stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.

Stosuj również Rilast Turbuhaler jako „inhalator na ataki” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawią, oraz do zapobiegania objawom astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny):

• jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut

• jeśli nie czujesz poprawy, wykonaj kolejną inhalację

• nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze trzymaj Rilast Turbuhaler przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby.

Zwykle nie jest wymagana całkowita dawka przekraczająca 8 inhalacji dziennie. Jednak lekarz może zezwolić na stosowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką – może być konieczna zmiana leczenia.

Nigdy nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli podczas ćwiczeń fizycznych odczuwasz objawy astmy, stosuj Rilast Turbuhaler zgodnie z powyższym opisem. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Rilast Turbuhaler w celu zapobiegania objawom astmy – zarówno częstotliwość ćwiczeń, jak i narażenie na alergeny mogą wpływać na zalecane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18. roku życia).
• Standardowa dawka to 2 inhalacje, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwbłoniopochne (takie jak bromek ipratropiumu lub bromek tiotropiumu) w leczeniu POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora Rilast Turbuhaler

Zanim po raz pierwszy użyjesz nowego inhalatora Rilast Turbuhaler, przygotuj go w następujący sposób:

• Odkręć i otwórz pokrywę zakrywającą Turbuhaler. Podczas odkręcania pokrywy usłyszysz charakterystyczne „klik”.
• Trzymaj inhalator Rilast Turbuhaler w pozycji pionowej, z czerwoną śrubą u dołu.
• Obróć czerwoną śrubę do oporu w jedną stronę, a następnie do oporu w drugą stronę (nie ma znaczenia, od której strony zaczniesz). W jednym z dwóch kierunków usłyszysz charakterystyczne „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” usłyszysz podczas pierwszego czy drugiego obrotu.
• Obróć ponownie czerwoną śrubę w obie strony.
• Twoj inhalator Rilast Turbuhaler jest teraz naładowany i gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy chcesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i otwórz pokrywę zakrywającą Turbuhaler. Podczas odkręcania pokrywy usłyszysz charakterystyczne „klik”.
2. Trzymaj inhalator Rilast Turbuhaler w pozycji pionowej, z czerwoną śrubą u dołu.

3. Nie trzymaj uchwytu ustnego podczas ładowania inhalatora Rilast Turbuhaler. Aby załadować dawkę do inhalatora, obróć czerwoną śrubę do oporu w jednym kierunku.

Następnie obróć ją do oporu w drugą stronę (nie ma znaczenia, od której strony zaczniesz). W jednym z dwóch kierunków usłyszysz charakterystyczne „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” usłyszysz podczas pierwszego czy drugiego obrotu. Twoj inhalator Rilast Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia. Ładuj inhalator Rilast Turbuhaler tylko wtedy, gdy zamierzasz go użyć.

4. Trzymając inhalator Rilast Turbuhaler z dala od ust, powoli wydechuj powietrze z płuc (nie do odczuwalnego dyskomfortu). Nie dmuchaj przez inhalator Rilast Turbuhaler.
5. Delikatnie umieść uchwyt ustny między zębami, zaciśnij wargi i głęboko, energicznie wdychaj przez usta. Nie gryź i nie zaciskaj mocno uchwytu ustnego.

6. Wyjmij inhalator Rilast Turbuhaler z ust i wydechuj powietrze powoli. Dawkę leku jest bardzo mało, co oznacza, że nie odczujesz żadnego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że wciągnąłeś dawkę i że lek dotarł do płuc.
7. Jeśli musisz wykonać kolejną inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.
8. Po użyciu ponownie zamknij pokrywę.
9. Po porannej i/lub wieczornej dawce płucz usta wodą. Nie połkuj wody.

Nie próbuj wyciągać ani niepotrzebnie obracać uchwytu ustnego, ponieważ jest on trwale zamocowany do inhalatora Rilast Turbuhaler i nie powinien być usuwany. Nie używaj inhalatora Rilast Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli uchwyt ustny odłączył się od inhalatora.

Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Rilast Turbuhaler, poprawnie wykonują technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.

Czyszczenie inhalatora Rilast Turbuhaler

Zewnętrzne części uchwytu ustnego czyść raz w tygodniu suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych cieczy.

Kiedy zacząć używać nowego inhalatora

• Wskaźnik dawek informuje o liczbie pozostałych dawek (inhalacji) w Twoim inhalatorze Rilast Turbuhaler, licząc od 120 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek jest oznaczony co 10 dawek, dlatego nie wszystkie dawki są widoczne.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwone tło w okienku wskaźnika, pozostało około 20 dawek. Gdy zostanie ostatnich 10 dawek, całe tło okienka staje się czerwone, a gdy „0” znajdzie się w połowie okienka, należy zacząć używać nowego inhalatora Rilast Turbuhaler.

Uwaga:

• Nawet jeśli inhalator Rilast Turbuhaler jest pusty, czerwona śruba nadal będzie się obracać i nadal usłyszysz charakterystyczne „klik”.
• Dźwięk, który słyszysz, potrząsając inhalatorem Rilast Turbuhaler, nie pochodzi od leku, lecz od środka osuszającego, dlatego nie wskazuje ilości leku pozostałego w inhalatorze.
• Jeśli przypadkowo załadujesz inhalator Rilast Turbuhaler więcej niż jeden raz przed wykonaniem inhalacji, nadal wciągniesz tylko jedną dawkę, jednak wskaźnik dawek odliczy wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Rilast Turbuhaler niż powinieneś

Należy stosować się do dawki podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze objawy i dolegliwości po przedawkowaniu to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś użyć Rilast Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z dawek Rilast Turbuhaler, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast przestań stosować Rilast Turbuhaler i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności w połykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się rzadko, u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Pojawienie się „świszczącego” oddechu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Rilast Turbuhaler i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Zdarza się bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego bicie serca), drżenie. Gdy te objawy się pojawiają, są zwykle łagodne i ustępują podczas kontynuowania stosowania Rilast Turbuhaler.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej; to działanie niepożądane jest mniej prawdopodobne, jeśli po użyciu inhalatora Rilast Turbuhaler przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas wdychania Rilast Turbuhaler pojawią się u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Nasilenie kaszlu lub nasilenenie trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, wzruszenie, pobudzenie nerwowe.
• Trudności w zasypianiu.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świszczący” oddech). Jeśli to się pojawi nagle tuż po użyciu Rilast Turbuhaler, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina dolicowa).
• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki glikokortykosteroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań niepożądanych należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

• zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka).

• jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• zaburzenia czynności nadnerczy (małych gruczołów położonych obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rilast Turbuhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie dawki proszkowej po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rilast Turbuhaler

Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolu fumaran dihydret. Każda dawka do inhalacji zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydretu.

Substancją pomocniczą jest laktoza monohydryt (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rilast Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 120 dawek i składa się z białego korpusu oraz czerwonej, obracanej nakrętki.

Obracana nakrętka zawiera kod Braille’a z cyfrą identyfikacyjną 6.

Rilast Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów, z 60 lub 120 dawkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem jest:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/