Rilast Forte Turbuhaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rilast forte Turbuhaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rilast forte Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rilast forte Turbuhaler
3. Come usare Rilast forte Turbuhaler
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Rilast forte Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rilast forte Turbuhaler e a cosa serve

Rilast forte Turbuhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età. Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostrettriva Cronica (MPOC) negli adulti di età superiore a 18 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β₂-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”, e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Per l'asma, il medico le prescriverà due inalatori diversi: Rilast forte Turbuhaler e un altro inalatore separato “per il sollievo dei sintomi”.

• Usi Rilast forte Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma.
• Usi il suo “inalatore di sollievo” quando presenta sintomi di asma, per facilitare la respirazione.

Non usi Rilast forte Turbuhaler come inalatore per il sollievo dei sintomi.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)

Rilast forte Turbuhaler può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della MPOC negli adulti. La MPOC è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari, causata normalmente dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rilast forte Turbuhaler

Non usi Rilast forte Turbuhaler:

se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui la lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rilast forte Turbuhaler se:

• Ha il diabete.
• Ha un’infezione polmonare.
• Ha la pressione alta o ha mai sofferto di una malattia cardiaca (compresi battiti cardiaci irregolari, battito accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• Ha gravi problemi al fegato.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Rilast forte Turbuhaler con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• I beta-bloccanti (come l’atenololo e il propranololo per l’ipertensione), inclusi i colliri (come il timololo per il glaucoma);
• I medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina);
• I medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca;
• I diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione;
• Gli steroidi assunti per via orale (come la prednisolone);
• I medicinali xantinici (come la teofillina o l’aminofillina), comunemente usati per l’asma;
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• Gli antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone;
• I medicinali fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina);
• I medicinali denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento del virus dell’AIDS;
• I medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina);
• I medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa);
• I medicinali per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Rilast forte Turbuhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o intende diventarlo; non usi Rilast forte Turbuhaler a meno che non glielo indichi il medico.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rilast forte Turbuhaler, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, parli con il medico prima di usare Rilast forte Turbuhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Rilast forte sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Rilast forte Turbuhaler contiene lattosio

Rilast forte Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

3. Come utilizzare Rilast forte Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Rilast forte Turbuhaler ogni giorno, anche se in quel momento non presenta sintomi di asma o BPCO.
• Se sta utilizzando Rilast forte Turbuhaler per l’asma, il medico desidererà controllare regolarmente l’andamento dei suoi sintomi.

Se ha assunto compresse di steroidi per l’asma o la BPCO, il medico potrà ridurre il numero di compresse assunte una volta iniziato il trattamento con Rilast forte Turbuhaler. Se ha assunto compresse di steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrà richiederle occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe avvertire un malessere generale quando le viene ridotto il numero di compresse di steroidi orali, anche se i sintomi polmonari stanno migliorando. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore muscolare e articolare e eruzioni cutanee (orticaria). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come cefalea, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico. Se compaiono sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Consulti il medico se ha dubbi sulla prosecuzione dell’uso di Rilast forte Turbuhaler.

Il medico potrebbe ritenere opportuno aggiungere compresse di steroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO:

Se mentre utilizza Rilast forte Turbuhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, deve continuare a utilizzarlo e contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La sua respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi asmatici.
• Inizia ad avvertire oppressione al torace al mattino, o l’oppressione al torace dura più del solito.

Questi segni possono indicare che l’asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma:

Utilizzi Rilast forte Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici.

Adulti (a partire dai 18 anni):

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle fino a un massimo di 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di utilizzare il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età):

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di utilizzare il medicinale una volta al giorno.

È disponibile una concentrazione inferiore di Rilast Turbuhaler per bambini dai 6 agli 11 anni.

L’uso di Rilast forte Turbuhaler non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Il medico (o l’infermiere) la aiuterà a gestire l’asma. Regoleranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l’asma. Tuttavia, non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico o l’infermiere.

Utilizzi il suo altro “inalatore di sollievo” quando compaiono i sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non utilizzi Rilast forte Turbuhaler per trattare i sintomi di asma, ma il suo inalatore di sollievo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Utilizzo solo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle anche altri farmaci broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come il bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo inalatore Rilast forte Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore Rilast forte Turbuhaler, deve prepararlo nel seguente modo:

• Sviti e sollevi il coperchio che copre il Turbuhaler. Si sente un piccolo “click” quando si svita il coperchio.
• Tenga il suo inalatore Rilast forte Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa nella parte inferiore.
• Giri la ghiera rossa fino all’arresto in una direzione, quindi riporti la ghiera fino all’arresto nell’altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). In una delle due direzioni sentirà un caratteristico “click”. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro.
• Giri nuovamente la ghiera rossa in entrambe le direzioni.
• A questo punto il suo inalatore Rilast forte Turbuhaler è caricato e pronto per l’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, segua queste istruzioni:

1. Sviti e sollevi il coperchio che copre il Turbuhaler. Si sente un piccolo “click” quando si svita il coperchio.
2. Tenga il suo inalatore Rilast forte Turbuhaler con la ghiera rossa nella parte inferiore.

1. Non tenga in mano la bocchetta quando carica l’inalatore Rilast forte Turbuhaler. Per caricare una dose, giri la ghiera rossa fino all’arresto in una direzione.

Quindi riporti la ghiera fino all’arresto nell’altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). In una delle due direzioni sentirà un caratteristico “click”. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro. A questo punto il suo inalatore Rilast forte Turbuhaler è pronto per l’uso. Lo carichi solo quando sta per utilizzarlo.

1. Tenendo lontano l’inalatore Rilast forte Turbuhaler, espiri lentamente dall’aria dalla bocca (senza disagio). Non soffi attraverso l’inalatore Rilast forte Turbuhaler.
2. Posizioni delicatamente la bocchetta tra i denti, chiuda le labbra e inspiri energicamente e profondamente attraverso la bocca. Non morda né prema forte sulla bocchetta.

1. Togli l’inalatore Rilast forte Turbuhaler dalla bocca ed espiri dolcemente. La quantità di medicinale inalata è molto piccola, il che significa che non percepirà alcun sapore dopo l’inalazione. Tuttavia, se ha seguito correttamente le istruzioni, può essere certo di aver inalato la dose e che il medicinale è arrivato nei suoi polmoni.
2. Se deve effettuare un’altra inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 6.
3. Riabbia saldamente il coperchio dopo l’uso.

1. Si sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e/o della sera. Non inghiotta l’acqua.

Non tenti di rimuovere né di girare inutilmente la bocchetta poiché è fissata all’inalatore Rilast forte Turbuhaler e non deve essere rimossa. Non utilizzi l’inalatore Rilast forte Turbuhaler se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Rilast forte Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Pulizia dell’inalatore Rilast forte Turbuhaler

Pulisca l’esterno della bocchetta una volta alla settimana con un panno asciutto, senza usare acqua né liquidi.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• L’indicatore del dosaggio le indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel suo inalatore Rilast forte Turbuhaler, a partire da 60 dosi quando è pieno.

• L’indicatore del dosaggio è segnato a intervalli di 10 dosi, quindi non tutte le dosi sono visualizzate.
• Quando appare per la prima volta uno sfondo rosso sul bordo della finestra indicatrice, rimangono circa 20 dosi. Quando rimangono le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestra indicatrice diventa rosso; quando lo 0 raggiunge la metà della finestra, deve iniziare a utilizzare un nuovo inalatore Rilast forte Turbuhaler.

Nota:

• Anche se l’inalatore Rilast forte Turbuhaler è vuoto, la ghiera continuerà a girare e si continuerà a sentire il caratteristico “click”.
• Il suono prodotto agitando l’inalatore Rilast forte Turbuhaler non è dovuto al medicinale, ma a un agente disidratante, quindi non indica la quantità di medicinale rimanente nell’inalatore.
• Se carica l’inalatore Rilast forte Turbuhaler più di una volta per errore prima di inalare la dose, inalerà comunque una sola dose, anche se l’indicatore conterà tutte le dosi caricate.

Se utilizza più Rilast forte Turbuhaler del dovuto

È importante che utilizzi la dose indicata nel foglio illustrativo o quella prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza aver consultato il medico.

I sintomi e segni più comuni che possono verificarsi dopo un’overdose sono tremori, cefalea e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Rilast forte Turbuhaler

• Se dimentica una delle dosi di Rilast forte Turbuhaler, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Rilast forte Turbuhaler e consulti immediatamente il medico:

• Ha un rigonfiamento del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o una sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Ha fischi acuti o difficoltà a respirare immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se le si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del suo inalatore Rilast forte Turbuhaler e usi il suo “inalatore di soccorso”. Consulti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sente i battiti del cuore), tremori. Quando compaiono, questi effetti sono di solito lievi e scompaiono continuando a usare Rilast forte Turbuhaler.

• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo aver usato l’inalatore di Rilast forte Turbuhaler.

• Leggera irritazione della gola, tosse, raucedine.

• Mal di testa.

• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Rilast forte Turbuhaler: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o difficoltà respiratorie

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischi). Se ciò dovesse verificarsi improvvisamente subito dopo aver usato Rilast forte Turbuhaler, interrompa l’uso e consulti immediatamente il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o oppressione al petto (angina di petto).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

• cambiamenti nella densità minerale ossea (riduzione delle ossa).
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio).
• glaucoma (aumento della pressione oculare).
• ritardo della crescita in bambini e adolescenti.
• effetti sulle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai farmaci corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rilast forte Turbuhaler

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del suo inalatore, dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rilast forte Turbuhaler

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rilast forte Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è composto da un corpo bianco e da una rotella girevole rossa. La rotella girevole riporta un codice Braille con il numero 6 come cifra di identificazione.

Rilast forte Turbuhaler è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori, contenenti ciascuno 60 dosi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/