Риласт Форте Турбухалер 320 мкг/9 мкг/вдыхаемый порошок для ингаляций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риласт Форте Турбухалер 320 мкг/9 мкг/вдыхаемый порошок для ингаляций

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риласт Форте Турбухалер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Риласт Форте Турбухалер
3. Способ применения Риласт Форте Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Риласт Форте Турбухалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риласт Форте Турбухалер и для чего он применяется

Риласт Форте Турбухалер — это ингалятор, который применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых «глюкокортикостероиды», и действует за счёт уменьшения и предотвращения воспаления в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых «длительно действующие бета2-адреномиметики» или «бронходилататоры», и действует путём расслабления мышц дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Бронхиальная астма

При бронхиальной астме врач назначит вам два различных ингалятора: Риласт Форте Турбухалер и отдельный ингалятор «для снятия симптомов».

• Используйте Риласт Форте Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте ингалятор «для снятия симптомов» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Риласт Форте Турбухалер в качестве ингалятора для снятия симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Риласт Форте Турбухалер также может применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое обычно вызвано курением.

2. Что нужно знать перед началом применения Риласт Форте Турбухалер

Не применяйте Риласт Форте Турбухалер:

если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6), включая лактозу (содержащую небольшие количества белков коровьего молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Риласт Форте Турбухалер, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас имеется какая-либо легочная инфекция;
• у вас высокое артериальное давление или в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит формотерол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Риласт Форте Турбухалер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол — при высоком артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, обычно применяемые при сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения высокого артериального давления;
• пероральные стероидные препараты (например, преднизолон);
• ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно применяемые при астме;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, лево-допа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риласт Форте Турбухалер.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы будете проходить общую анестезию в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если вы беременны или планируете забеременеть; не применяйте Риласт Форте Турбухалер, если только врач не назначил вам это средство.
• Если вы забеременели во время лечения Риласт Форте Турбухалер, не прекращайте применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Риласт Форте Турбухалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Риласт Форте Турбухалер на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Риласт Форте Турбухалер содержит лактозу

Риласт Форте Турбухалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков коровьего молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как применять Риласт Форте Турбухалер

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Важно применять Риласт Форте Турбухалер ежедневно, даже если у вас в данный момент отсутствуют симптомы астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Риласт Форте Турбухалер при астме, врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания.

Если вы принимали таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала лечения Риласт Форте Турбухалером. Если вы принимали пероральные стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может время от времени назначить вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, хотя симптомы со стороны легких могут улучшаться. В этом случае временно могут появиться такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боль в мышцах и суставах, кожная сыпь (крапивница). Если вас беспокоит один из этих симптомов или вы испытываете другие, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно свяжитесь с врачом. При возникновении аллергических или артритных симптомов может потребоваться дополнительное лечение. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Риласт Форте Турбухалера.

Во время стрессовых ситуаций (например, при наличии инфекции дыхательных путей или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время применения Риласт Форте Турбухалера вы ощущаете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут свидетельствовать о том, что ваша астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленная коррекция лечения или дополнительная терапия.

Астма:

Применяйте Риласт Форте Турбухалер ежедневно, поскольку это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослым (от 18 лет):

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Врач может назначить вам до 2 вдохов два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Подросткам (от 12 до 17 лет):

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Для детей 6–11 лет существует более низкая концентрация Риласт Турбухалера.

Применение Риласт Форте Турбухалера не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. Они подберут дозу этого препарата до минимальной, при которой достигается контроль над астмой. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Используйте ваш другой «ингалятор для симптоматического облегчения» при появлении симптомов астмы. Всегда имейте его при себе, чтобы использовать в случае необходимости. Не применяйте Риласт Форте Турбухалер для купирования симптомов астмы — используйте для этого ваш ингалятор симптоматического действия.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):

• Применение только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового ингалятора Риласт Форте Турбухалер

Перед первым применением нового ингалятора Риласт Форте Турбухалер подготовьте его следующим образом:

• Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухалер. При отвинчивании крышки вы услышите характерный щелчок.
• Держите ингалятор Риласт Форте Турбухалер вертикально, красной резьбой вниз.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, затем поверните её до упора в противоположную сторону (неважно, с какой стороны начинать). В одном из двух направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, раздастся ли щелчок при первом или втором повороте.
• Снова поверните красную резьбу в обе стороны.
• На этом этапе ваш ингалятор Риласт Форте Турбухалер заряжен и готов к применению.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам необходимо сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Отвинтите и поднимите крышку, закрывающую Турбухалер. При отвинчивании крышки вы услышите характерный щелчок.
2. Держите ингалятор Риласт Форте Турбухалер красной резьбой вниз.

1. Не держите мундштук при зарядке ингалятора Риласт Форте Турбухалер. Чтобы зарядить дозу, поверните красную резьбу до упора в одном направлении.

Затем поверните её до упора в противоположном направлении (неважно, с какого направления начинать). В одном из двух направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, раздастся ли щелчок при первом или втором повороте. На этом этапе ваш ингалятор Риласт Форте Турбухалер готов к применению. Заряжайте его только перед использованием.

1. Держа ингалятор Риласт Форте Турбухалер на расстоянии от себя, медленно выдохните воздух изо рта (не вызывая дискомфорта). Не выдувайте воздух через ингалятор Риласт Форте Турбухалер.
2. Поместите мундштук аккуратно между зубами, плотно закройте губы и сделайте глубокий и энергичный вдох через рот. Не кусайте и не сильно сжимайте мундштук.

1. Уберите ингалятор Риласт Форте Турбухалер изо рта и медленно выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало, поэтому вы можете не ощущать его вкус после вдоха. Однако если вы правильно выполнили инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат достиг лёгких.
2. Если вам необходимо сделать второй вдох, повторите шаги 2–6.
3. После использования плотно закройте крышку.

1. Прополощите рот водой после утренней и/или вечерней дозы. Не глотайте воду.

Не пытайтесь извлечь или поворачивать мундштук, так как он надёжно закреплён в ингаляторе Риласт Форте Турбухалер и не должен быть удалён. Не используйте ингалятор Риласт Форте Турбухалер, если он повреждён или если мундштук отсоединился от ингалятора.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, которым назначен Риласт Форте Турбухалер, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Очистка ингалятора Риласт Форте Турбухалер

Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью, не используя воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор доз показывает количество оставшихся доз (вдохов) в вашем ингаляторе Риласт Форте Турбухалер, начиная с 60 доз при полном заполнении.

• Индикатор доз отмечен через каждые 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон по краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. Когда осталось последние 10 доз, фон окна индикатора становится полностью красным. Когда цифра 0 достигнет середины окна, начинайте использовать новый ингалятор Риласт Форте Турбухалер.

Примечание:

• Даже если ингалятор Риласт Форте Турбухалер пуст, красная резьба будет продолжать вращаться, и вы будете слышать характерный щелчок.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора Риласт Форте Турбухалер, издаётся не лекарством, а влагопоглотителем, поэтому он не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Риласт Форте Турбухалер более одного раза перед вдохом, вы всё равно вдохнёте только одну дозу, хотя индикатор учтёт все заряженные дозы.

Если вы применили Риласт Форте Турбухалер в большей дозе, чем нужно

Важно применять дозу, указанную в инструкции или врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

При передозировке или случайном проглатывании препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Риласт Форте Турбухалер

• Если вы забыли одну из доз Риласт Форте Турбухалера, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникает любое из следующих состояний, немедленно прекратите применение Риласт Форте Турбухалер и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Такие случаи возникают редко и наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов.
• Появление свистящих хрипов или затруднение дыхания сразу же после использования ингалятора. Если у вас возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите применение ингалятора Риласт Форте Турбухалер и воспользуйтесь «ингалятором для срочного облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение терапии. Такие случаи возникают очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Ощущение сердцебиения, дрожь. При появлении этих эффектов они, как правило, носят легкий характер и исчезают при продолжении применения Риласт Форте Турбухалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; вероятность этого эффекта снижается, если после использования ингалятора Риласт Форте Турбухалер полоскать рот водой.
• Незначительное раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время применения Риласт Форте Турбухалер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышение температуры тела или озноб
• Увеличение количества выделяемой мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или затруднение дыхания

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Затруднение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятные ощущения в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящие хрипы). Если это происходит внезапно сразу после применения Риласт Форте Турбухалер, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение сердечного ритма.

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, включая неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• снижение минеральной плотности костной ткани (уменьшение прочности костей).
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• замедление роста у детей и подростков.
• нарушения функции надпочечников (небольших желёз, расположенных над почками).

Вероятность этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приёме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Риласт Форте Турбухалер

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риласт Форте Турбухалер

Действующие вещества — будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риласт Форте Турбухалер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляций белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красного вращающегося кольца. На вращающемся кольце нанесён шрифт Брайля с цифрой 6 в качестве идентификационного знака.

Риласт Форте Турбухалер выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих по 60 доз.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio TAU, S.A.

Улица Пуэрто-де-Сомпорт, 21–23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

S-151 36 Сёдертелье

Швеция

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/