Ріласт Форте Турбухейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріласт Форте Турбухейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріласт Форте Турбухейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ріласт Форте Турбухейлер
3. Як застосовувати Ріласт Форте Турбухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріласт Форте Турбухейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріласт Форте Турбухейлер і для чого його застосовують

Ріласт Форте Турбухейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції — це інгалятор, який застосовується для лікування бронхіальної астми у дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років. Також його використовують для симптоматичного лікування Хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих старше 18 років. Цей препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід та формотеролу фумарату дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «довготривалі бета2-адреноміметики» або «бронхорозширювальні засоби», і діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Бронхіальна астма

При бронхіальній астмі ваш лікар призначить вам два різних інгалятори: Ріласт Форте Турбухейлер та окремий інгалятор «для полегшення симптомів».

• Використовуйте Ріласт Форте Турбухейлер щоденно, оскільки він допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Використовуйте свій «інгалятор для полегшення» у разі появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

Не використовуйте Ріласт Форте Турбухейлер як інгалятор для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Ріласт Форте Турбухейлер також може застосовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше спричинене курінням.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріласт Форте Турбухейлер

Не застосовуйте Ріласт Форте Турбухейлер:

якщо Ви маєте алергію до будесоніду, формотеролу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаного в розділі 6), зокрема до лактози (яка містить незначні кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріласт Форте Турбухейлер, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет.
• У Вас є легенева інфекція.
• У Вас високий артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас є серйозні захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ріласт Форте Турбухейлер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування високого артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі);
• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• ліки, такі як дигоксин, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого артеріального тиску;
• стероїдні ліки, які приймаються внутрішньо (наприклад, преднізолон);
• ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай застосовуються при астмі;
• інші бронходилятатори (наприклад, сальбутамол);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон;
• фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та прометазин);
• ліки, що називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір) для лікування вірусу СНІДу;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин);
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, лево-допа);
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, лево-тироксин).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Ріласт Форте Турбухейлер.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти; не застосовуйте Ріласт Форте Турбухейлер, якщо це не призначено лікарем.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Ріласт Форте Турбухейлером, не припиняйте його застосування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ріласт Форте Турбухейлер.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Ріласт Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ріласт Форте Турбухейлер містить лактозу

Ріласт Форте Турбухейлер містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків коров’ячого молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока.

3. Як застосовувати Ріласт Форте Турбухейлер

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо щоденно застосовувати Ріласт Форте Турбухейлер, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у даний момент.
• Якщо ви застосовуєте Ріласт Форте Турбухейлер при астмі, ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів від астми чи ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Ріласт Форте Турбухейлером. Якщо ви приймали пероральні стероїдні таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар може періодично рекомендувати вам здати аналіз крові. Коли кількість пероральних стероїдних таблеток зменшиться, ви можете відчувати загальну нездужність, хоча ваші симптоми з боку легень можуть покращуватися. У цьому випадку тимчасово можуть знову з’явитися деякі симптоми, такі як закладеність або виділення з носа, слабкість або біль у м’язах та суглобах, або висип на шкірі (крурчі). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, такі як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, зв’яжіться з лікарем. Якщо розвинуться алергічні або артритні симптоми, може знадобитися прийом іншого лікарського засобу. Якщо ви стурбовані тим, чи слід продовжувати застосовувати Ріласт Форте Турбухейлер, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар може розглянути можливість додаткового прийому стероїдних таблеток під час періодів стресу (наприклад, при інфекції в грудях або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми чи ХОЗЛ:

Якщо під час застосування Ріласт Форте Турбухейлера ви відчуваєте труднощі з диханням або свист у грудях, продовжуйте застосовувати його та якомога швидше зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Ви починаєте відчувати стиснення в грудях вранці або стиснення в грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може терміново знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма:

Застосовуйте Ріласт Форте Турбухейлер щодня, оскільки це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (від 18 років):

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Ваш лікар може призначити до максимальної дози 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати препарат один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років):

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати препарат один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років існує менша концентрація Ріласт Турбухейлера.

Застосування Ріласт Форте Турбухейлера не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою. Вони підберуть дозу цього лікарського засобу до найменшої, яка ефективно контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Застосовуйте інший «інгалятор для полегшення симптомів», коли з’являються симптоми астми. Завжди тримайте цей «інгалятор для полегшення» під рукою, щоб мати змогу використовувати його за потреби. Не застосовуйте Ріласт Форте Турбухейлер для лікування симптомів астми — використовуйте для цього інгалятор для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ):

• Застосування тільки у дорослих (старше 18 років).
• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (такі як іпратропію бромід або тіотропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Підготовка нового інгалятора Ріласт Форте Турбухейлер

Перш ніж використовувати новий інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер вперше, підготуйте його таким чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку, що закриває Турбухейлер. Ви почуєте легкий «клац» при відкручуванні кришки.
• Тримайте інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер у вертикальному положенні, червоним гвинтом унизу.
• Поверніть червоний гвинт до упору в одному напрямку, а потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку починати). В одному з двох напрямків ви почуєте характерний «клац». Не має значення, чи почуєте ви «клац» при першому чи при другому повороті.
• Поверніть червоний гвинт у обох напрямках ще раз.
• На цьому етапі ваш інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер вже заряджений і готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь цих інструкцій:

1. Відкрутіть і підніміть кришку, що закриває Турбухейлер. Ви почуєте легкий «клац» при відкручувані кришки.
2. Тримайте інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер, червоним гвинтом унизу.

1. Не тримайте мундштук під час заряджання інгалятора Ріласт Форте Турбухейлер. Щоб зарядити дозу, поверніть червоний гвинт до упору в одному напрямку.

Потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку починати). В одному з двох напрямків ви почуєте характерний «клац». Не має значення, чи почуєте ви «клац» при першому чи при другому повороті. На цьому етапі ваш інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер готовий до використання. Заряджайте його тільки тоді, коли збираєтеся його використовувати.

1. Тримаючи інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер подалі від рота, повільно видихніть повітря з рота (не відчуваючи дискомфорту). Не видихайте через інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер.
2. Помістіть мундштук м’яко між зубами, закрийте губи і глибоко та енергійно вдихніть через рот. Не кушайте і не сильно тисніть на мундштук.

1. Відніміть інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер від рота та повільно видихніть. Кількість вдихнутого лікарського засобу дуже мала, що означає, що ви не відчуєте смаку після інгаляції. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій щодо застосування, можете бути впевнені, що вдихнули дозу і що ліки потрапили до легень.
2. Якщо вам потрібно зробити ще одну інгаляцію, повторіть кроки 2–6.
3. Після використання щільно закрийте кришку.

1. Полоскайте рот водою після ранкових і/або вечірніх доз. Не ковтайте воду.

Не намагайтеся вийняти мундштук або обертати його без потреби, оскільки він міцно закріплений до інгалятора Ріласт Форте Турбухейлер і не повинен вийматися. Не використовуйте інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер, якщо він пошкоджений або мундштук від’єднався від нього.

Як і з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, яким призначено Ріласт Форте Турбухейлер, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора Ріласт Форте Турбухейлер

Очищуйте зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою, не використовуючи воду чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози повідомляє вам про кількість доз (інгаляцій), що залишилися в інгаляторі Ріласт Форте Турбухейлер, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений через кожні 10 доз, тому не всі дози показані.
• Коли вперше з’являється червоний фон на краю віконця індикатора, залишається приблизно 20 доз. Коли залишається останні 10 доз, фон віконця індикатора стає червоним. Коли цифра 0 досягає середини віконця, слід починати використовувати новий інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер.

Примітка:

• Навіть якщо інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер порожній, червоний гвинт продовжуватиме обертатися, і ви будете чути характерний «клац».
• Звук, який ви чуєте, коли струшуєте інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер, викликає не лікарський засіб, а вологопоглинач, тому він не вказує на кількість ліків, що залишилися в інгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите інгалятор Ріласт Форте Турбухейлер більше одного разу перед інгаляцією, ви все одно вдихнете лише одну дозу, хоча індикатор врахує всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Ріласт Форте Турбухейлера, ніж слід

Важливо застосовувати дозу, зазначену в інструкції або призначену лікарем. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.

Найпоширеніші симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування, — це тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби: 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Ріласт Форте Турбухейлер

• Якщо ви забули прийняти одну з доз Ріласт Форте Турбухейлера, продовжуйте лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не хвилюйтеся про пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть застосування Ріласт Форте Турбухейлер і зверніться до лікаря:

• Виникає набряк обличчя, особливо навколо рота (мови та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або висип (крурп), разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптовим почуттям слабкості, що вказує на можливу алергічну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• Виникають "свистячі" звуки або труднощі з диханням безпосередньо після застосування інгалятора. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалятора Ріласт Форте Турбухейлер і скористайтеся своїм „інгалятором швидкого дії“. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння. Коли ці ефекти виникають, вони зазвичай є легкими і зникають при подальшому застосуванні Ріласт Форте Турбухейлер.

• Молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після використання інгалятора Ріласт Форте Турбухейлер ви полоскаєте рот водою.

• Легке подразнення горла, кашель, хриплість.

• Головний біль.

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЗ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час використання Ріласт Форте Турбухейлер — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або труднощів із диханням

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження, тривожність, нервозність.
• Труднощі заснути.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові судоми.
• Нечітке бачення.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що викликає "свистячі" звуки). Якщо це раптово виникло безпосередньо після застосування Ріласт Форте Турбухейлер, негайно припиніть його використання і зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад, неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).
• катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• глаукома (підвищення очного тиску).
• затримка росту у дітей та підлітків.
• ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні таблеток із кортикостероїдами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріласт Форте Турбухейлер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріласт Форте Турбухейлер

Діючими речовинами є будесонід та фумарат формотеролу дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 320 мкг будесоніду та 9 мкг фумарату формотеролу дигідрату.

Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріласт Форте Турбухейлер — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції є білим. Кожен інгалятор містить 60 доз і складається з білого корпусу та червоної обертової гайки. Обертову гайку позначено кодом Брайля з цифрою 6 як ідентифікаційним знаком.

Ріласт Форте Турбухейлер доступний у упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів, кожен з яких містить 60 доз.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримачем є:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/