Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг/вдыхание порошок для ингаляций

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

QR-код по адресу https://cima.aemps.es/info/78803

Чтобы посмотреть инструкцию по применению ингалятора Easyhaler, отсканируйте этот код или посетите сайт https://cima.aemps.es/info/78803

Инструкция по применению: информация для пациента

Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг/вдыхание, порошок для ингаляций

Будесонид/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию по применению — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг
3. Как применять Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг и для чего он применяется

Гибитер Изихейлер — это ингалятор, который применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых «глюкокортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых «длительно действующие бета2-адреномиметики» или «бронхолитики». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Бронхиальная астма

Для лечения бронхиальной астмы врач назначит вам два различных ингалятора: Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг и отдельно «ингалятор неотложного действия».

• Применяйте Гибитер Изихейлер ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте «ингалятор неотложного действия» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг в качестве «ингалятора неотложного действия».

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг также может применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг

Не применяйте Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерола фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (включая раздел 6), в том числе на лактозу (содержащую небольшое количество белков коровьего молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг:

• При наличии сахарного диабета
• При наличии инфекции лёгких
• При повышенном артериальном давлении или при наличии в анамнезе заболеваний сердца (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• При нарушениях функции щитовидной железы или надпочечников
• При низком уровне калия в крови
• При тяжёлых заболеваниях печени

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Полоскайте рот водой после вдоха дозы препарата, чтобы избежать грибковых инфекций полости рта.

Применение Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Гибитер Изихейлер, и врач может назначить тщательное наблюдение при их совместном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• Препараты, такие как дигоксин, обычно применяемые при сердечной недостаточности;
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении повышенного артериального давления;
• Стероидные препараты, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• Ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно применяемые при астме;
• Другие бронхолитики (например, сальбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид);
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телизромицин);
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гибитер Изихейлер.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы будете проходить общую анестезию при хирургической операции или стоматологическом лечении.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Не применяйте Гибитер Изихейлер, если только врач не назначил вам это.
• Если вы забеременели во время лечения Гибитер Изихейлер, не прекращайте его применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Гибитер Изихейлер на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Гибитер Изихейлер содержит лактозу, являющуюся разновидностью сахара.

Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
• Важно применять Гибитер Изихейлер ежедневно, даже если в данный момент у вас отсутствуют симптомы астмы или ХОБЛ.
• Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего астматического процесса.

Если вы принимали таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала лечения Гибитер Изихейлером. Если вы длительное время принимали пероральные стероиды, ваш врач может время от времени назначить вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны лёгких. Возможны такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боли в мышцах и суставах, а также кожные высыпания (экзема). Если вас беспокоит один из этих симптомов или вы заметили другие, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. При появлении аллергических или артритных симптомов может потребоваться дополнительное лечение. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Гибитер Изихейлер.

Во время периодов стресса (например, при наличии инфекции дыхательных путей или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время применения Гибитер Изихейлер вы почувствуете затруднение дыхания или хрипы, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать сдавление в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут свидетельствовать о недостаточном контроле заболевания, и вам может потребоваться немедленная коррекция лечения или дополнительная терапия.

АСТМА

Применяйте Гибитер Изихейлер ежедневно, поскольку это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, дважды в день.
• Ваш врач может назначить до 2 вдохов дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет включительно)

• Обычная доза — 1 вдох, дважды в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Для детей в возрасте 6–11 лет существует более низкая концентрация бudesонида/формотерола.

Применение Гибитер Изихейлер не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. Они подберут дозу препарата, достаточную для контроля симптомов при минимально возможной концентрации. Однако не корректируйте дозу самостоятельно — сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Используйте другой «ингалятор для симптоматического облегчения» при появлении симптомов астмы. Всегда имейте при себе этот «ингалятор симптоматического действия», чтобы использовать его в случае необходимости. Не применяйте Гибитер Изихейлер для купирования приступов астмы — используйте для этого ингалятор симптоматического действия.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применение только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Если вы применили Гибитер Изихейлер в дозе, превышающей рекомендованную

Важно применять препарат в той дозе, которая указана фармацевтом на упаковке или назначена врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Гибитер Изихейлер

• Если вы пропустили один из приёмов Гибитер Изихейлер, примените препарат как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию ингалятора приведены в конце инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет любая из следующих ситуаций, немедленно прекратите использование Гибитер Изихейлер и обратитесь к врачу:

• У вас отекает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), или появляется крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости, что может указывать на аллергическую реакцию. Это происходит редко и наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов.
• У вас появляются свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите использование ингалятора Гибитер Изихейлер и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Это происходит очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникают следующие побочные эффекты во время приема Гибитер Изихейлер — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Лихорадка или простуда
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи
• Усиление кашля или затруднение дыхания

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ — частый побочный эффект (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь. При появлении этих эффектов они обычно бывают легкими и исчезают при продолжении применения Гибитер Изихейлер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект возникает реже, если прополоскать рот водой после использования Гибитер Изихейлер
• Легкое раздражение горла, кашель, охриплость
• Головная боль

Нечастые (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность
• Затруднение засыпания
• Головокружение
• Тошнота (неприятное самочувствие)
• Учащенное сердцебиение
• Кровоподтеки на коже
• Мышечные судороги
• Нарушение зрения

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Высыпания, зуд
• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если это произойдет внезапно сразу после использования Гибитер Изихейлер, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу
• Снижение уровня калия в крови
• Нарушение сердечного ритма

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия
• Изменения поведения, особенно у детей
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия)
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• Нарушения вкуса, например неприятный привкус во рту
• Изменения артериального давления

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К этим эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (снижение прочности костей)
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Нарушения функции надпочечников (маленьких желез, расположенных над почками).

Вероятность этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на алюминиевом пакете и на этикетке ингалятора после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• После вскрытия алюминиевого пакета храните при температуре не выше 25 °С и защищайте от влаги. Для ингалятора Easyhaler можно использовать защитный колпачок.
• Если ваш ингалятор Гибитер Изихейлер намокнет, его необходимо заменить на новый.
• Замените ингалятор Гибитер Изихейлер через 4 месяца после вскрытия алюминиевого пакета. Укажите дату вскрытия, чтобы легче было это запомнить.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользованные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг

• Действующие вещества — будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции имеет белый или слегка желтоватый цвет. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Гибитер Изихейлер 320 мкг/9 мкг поставляется в упаковках по 1 или 3 ингалятор(а).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Ваша упаковка может содержать защитный колпачок, наличие которого зависит от страны. Если вам нужен защитный колпачок, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения (см. ниже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Люксембург

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Местный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

• +34 934 628 800, электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о способах применения этого лекарства, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции, на картонной упаковке и этикетке ингалятора. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/info/78803.

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/info/78803

Как пользоваться ингалятором Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Гибитер Изихейлер может отличаться от других ингаляторов, которые вы могли использовать ранее. Поэтому крайне важно правильно использовать его, поскольку неправильное применение может привести к тому, что вы не получите нужное количество лекарства. Это может ухудшить ваше самочувствие или привести к недостаточной эффективности лечения астмы и ХОБЛ.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно пользоваться ингалятором. Убедитесь, что вы поняли правильный способ применения. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, которым назначен Гибитер Изихейлер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже. Вы также можете посмотреть обучающее видео по адресу: https://cima.aemps.es/info/78803.

Когда вы впервые получаете свой ингалятор Easyhaler

КАК ПРАВИЛЬНО ПРИМЕНЯТЬ

Если необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторите шаги 1–3: Встряхнуть – Нажать – Вдохнуть.

После использования ингалятора:

• Снова наденьте колпачок на мундштук. Это предотвратит случайное срабатывание ингалятора.
• После приема дозы прополоскайте рот водой и выплюньте ее.

Очистка ингалятора

Содержите свой ингалятор сухим и чистым. При необходимости насадку ингалятора можно очистить сухой салфеткой или тканью. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора чувствителен к влаге.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.