Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

QR-код на https://cima.aemps.es/info/78803

Щоб переглянути інструкції з використання інгалятора Есіхейлер, відскануйте цей код або відвідайте сторінку https://cima.aemps.es/info/78803

Анотація: інформація для пацієнта

Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг
3. Як застосовувати Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції та коли його застосовують

Гібітер Есіхейлер — це інгалятор, який застосовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Також його використовують для симптоматичного лікування Хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих старше 18 років. Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід та формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи ліків, які називаються «кортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи ліків, які називаються «довготривалі бета2-адреноміметики» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма

Для лікування астми ваш лікар призначить два різні інгалятори: Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції та окремо «інгалятор швидкої допомоги».

• Використовуйте Гібітер Есіхейлер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Використовуйте свій «інгалятор швидкої допомоги», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Не використовуйте Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції як «інгалятор швидкої допомоги».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції також може використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів, найчастіше спричинене курінням.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Не застосовуйте Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6), зокрема на лактозу (яка містить невеликі кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції:

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• Якщо у Вас є легенева інфекція
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність)
• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Полоскайте рот після вдихання дози, щоб уникнути грибкових інфекцій у роті.

Застосування Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Гібітер Есіхейлер, і Ваш лікар може вирішити проводити ретельне спостереження, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати для лікування СНІДу: ритонавір, кобіцистат).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — при глаукомі);
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• Ліки, подібні до дигоксину, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• Стероїдні ліки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
• Ксантові ліки (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються при астмі;
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон;
• Фенотіазинові ліки (наприклад, хлорпромазин і проклорперазин);
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, лево-допа);
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, лево-тироксин).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта перед застосуванням Гібітер Есіхейлер.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальний наркоз під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не застосовуйте Гібітер Есіхейлер, якщо лише лікар Вам цього не рекомендував.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Гібітер Есіхейлер, не припиняйте його застосування і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гібітер Есіхейлер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Гібітер Есіхейлер містить лактозу, яка є різновидом цукру.

Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо щоденно застосовувати Гібітер Есіхейлер, навіть якщо у вас немає симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як протікають ваші симптоми астми.

Якщо ви приймали стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Гібітер Есіхейлером. Якщо ви приймали пероральні стероїдні таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар може час від часу рекомендувати вам здати аналіз крові. Можливо, ви відчуєте загальне нездужання, коли кількість пероральних стероїдних таблеток зменшиться, навіть якщо ваші симптоми з боку легень покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність або виділення з носа, слабкість або біль у м’язах та суглобах, а також шкірні висипання (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші симптоми, такі як головний біль, втому, нудота чи блювота, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо розвинуться алергічні або артритні симптоми, можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, чи слід продовжувати застосовувати Гібітер Есіхейлер, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при інфекції грудної клітини або перед операцією).

Важлива інформація щодо симптомів астми або ХОЗЛ:

Якщо під час застосування Гібітер Есіхейлера ви відчуваєте утруднення дихання або свистяче дихання, ви повинні продовжувати застосовувати його та якомога швидше зв’язатися з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша хвороба недостатньо контролюється, і вам може негайно знадобитися інше або додаткове лікування.

АСТМА

Застосовуйте Гібітер Есіхейлер щодня, оскільки це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Ваш лікар може призначити до 2 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може порадити вам застосовувати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може порадити вам застосовувати ліки один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років існує нижча концентрація будесоніду/формотеролу.

Застосування Гібітер Есіхейлера не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою. Вони підберуть дозу цього лікарського засобу до найменшої, яка ефективно контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Застосовуйте інший «інгалятор для полегшення симптомів», коли виникають симптоми астми. Завжди матимьте цей «інгалятор полегшення» при собі, щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби. Не застосовуйте Гібітер Есіхейлер для лікування симптомів астми — використовуйте для цього інгалятор полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосування тільки у дорослих (понад 18 років).
• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататорні засоби, наприклад, антихолінергіки (такі як іпратропію бромід або тіотропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Якщо ви застосували більше Гібітер Есіхейлера, ніж слід

Важливо застосовувати дозу, яку вказав фармацевт на упаковці, або ту, яку призначив вам лікар. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.

Найпоширеніші симптоми та ознаки, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції, ніж слід, — це тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Гібітер Есіхейлер

• Якщо ви забули прийняти одну з доз Гібітер Есіхейлера, продовжуйте лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування інгалятора наведені в кінці листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть використовувати Гібітер Есіхейлер і зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (мови та/або горла та/або труднощі при ковтанні) або виникнення кропив’янки разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття слабкості, що може свідчити про алергічну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• виникнення "свистячих" звуків або труднощів дихання відразу після використання інгалятора. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використовувати інгалятор Гібітер Есіхейлер і скористайтеся своїм "інгалятором швидкої допомоги". Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, знадобиться зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому Гібітер Есіхейлер у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, вони є ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або застуда
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• збільшення кашлю або труднощів дихання

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХП є частим побічним ефектом (трапляється у менш ніж 1 із 10 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння. Коли ці ефекти виникають, вони, як правило, є незначними і зникають під час продовження використання Гібітер Есіхейлер.
• молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після використання Гібітер Есіхейлер ви полоскаєте рот водою
• незначне подразнення горла, кашель, хриплість
• головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• збудження, тривожність, нервозність
• труднощі заснути
• запаморочення
• нудота (неприємні відчуття)
• прискорене серцебиття
• синяки на шкірі
• м’язові судоми
• розмитість зору

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• висип, свербіж
• бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до "свистячих" звуків). Якщо це раптово виникло відразу після використання Гібітер Есіхейлер, негайно припиніть його застосовувати і негайно зверніться до лікаря
• знижений рівень калію в крові
• нерегулярне серцебиття

Дуже рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• депресія
• зміни в поведінці, особливо у дітей
• біль або тиск у грудях (стенокардія)
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті
• зміни артеріального тиску

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви довго використовуєте високі дози. Ці ефекти включають:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження щільності кісток)
• катаракту (втрата прозорості кришталика ока)
• глаукому (підвищення очного тиску)
• затримку росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, алюмінієвому пакеті та етикетці інгалятора після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте при температурі не вище 25 °C і захищайте від вологи. Для цього можна використовувати захисний чохол для інгалятора Easyhaler.
• Якщо інгалятор Гібітер Есіхейлер зволожиться, його необхідно замінити на новий.
• Замініть інгалятор Гібітер Есіхейлер через 4 місяці після відкриття алюмінієвого пакета. Запишіть дату відкриття, щоб не забути.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг

• Діючими речовинами є бudesонід та фумарат формотеролу дигідрат. Кожна доза для інгаляції містить 320 мкг бudesоніду та 9 мкг фумарату формотеролу дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції є білим або жовтуватим. Кожен інгалятор містить 60 доз і складається з білого корпусу та червоної верхньої частини.

Гібітер Есіхейлер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції постачається в упаковках по 1 або 3 інгалятор(и).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

У вашій упаковці може бути наявна захисна кришка, яка залежно від країни може постачатися окремо. Якщо вам потрібна захисна кришка, будь ласка, зверніться до Власника дозволу на розміщення на ринку (див. нижче).

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Люксембург

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Місцевий представник

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

• +34 934 628 800 електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної інформації про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладенні, картонній упаковці та етикетці інгалятора. Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою: https://cima.aemps.es/info/78803.

QR-код за адресою https://cima.aemps.es/info/78803

Як користуватися інгалятором Есіхейлер

Про ваш інгалятор Есіхейлер

Гібітер Есіхейлер може відрізнятися від інших інгаляторів, якими ви, можливо, користувалися раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може призвести до того, що ви не отримаєте потрібну кількість ліків. Це може погіршити ваш самопочуття або призвести до неадекватного лікування астми та ХХЗЛ.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно користуватися інгалятором. Переконайтеся, що ви зрозуміли правильний спосіб застосування інгалятора. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у разі з усіма інгаляторами, особи, які доглядають за дітьми, повинні переконатися, що діти, яким призначено Гібітер Есіхейлер, правильно виконують техніку інгаляції, як описано нижче. Інструктаж також можна переглянути у відео за адресою: https://cima.aemps.es/info/78803.

Коли ви вперше отримуєте свій інгалятор Есіхейлер

ЯК ПРАВИЛЬНО ЗАСТОСОВУВАТИ

Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, повторіть кроки 1–3: Потрясти–Натиснути–Вдихнути.

Після використання інгалятора:

• Знову накрийте мундштук кришкою. Це запобіжить випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Очищення інгалятора

Тримайте свій інгалятор сухим і чистим. За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухою ганчіркою або серветкою. Не використовуйте воду: порошок всередині інгалятора чутливий до вологи.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.