Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów/oddech proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Kod QR do https://cima.aemps.es/info/78803

Aby wyświetlić instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Easyhaler, zeskanuj ten kod lub odwiedź stronę https://cima.aemps.es/info/78803

Ulotka: Informacja dla użytkownika

GIBITEREasyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Budesonid/formoterolum fumaran dihydryczny

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
3. Jak stosować Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i w jakich celach jest stosowany

Gibiter Easyhaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Stosowany jest również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: budezonid i formoterolu fumaran dihydrazyn.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazyn należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Asta

W leczeniu astmy lekarz przepisze dwa różne inhalatory: Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów oraz osobny „inhalator ratunkowy”.

• Stosuj Gibiter Easyhaler codziennie. Zapobiega to występowaniu objawów astmy.
• Stosuj „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

Nie stosuj Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jako „inhalatora ratunkowego”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, często spowodowana paleniem tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

Nie należy stosować Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów:

• W przypadku uczulenia na budesonid, formoterolu fumaran dihydrazynowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), czyli laktozę (zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów:

• Jeśli chorujesz na cukrzycę
• Jeśli masz infekcję płucną
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek chorowałeś na chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• Jeśli masz chorobę tarczycy lub nadnerczy
• Jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Płukaj usta po zainhalowaniu dawki, aby zapobiec grzybiczym infekcjom jamy ustnej.

Stosowanie Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Gibiter Easyhaler i lekarz może rozważyć dokładne monitorowanie stanu zdrowia w przypadku stosowania tych leków (w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu AIDS: rytonawir, kobicistat).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-blokujące (np. atenolol i propranolol w nadciśnieniu tętniczym), w tym krople do oczu (np. timolol w jaskrze);
• Leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna);
• Leki takie jak cyfostyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca;
• Diuretyki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• Leki steroidowe podawane doustnie (np. prednizolon);
• Leki ksenilowe (np. teofilina lub aminofilina), stosowane zazwyczaj w astmie;
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol);
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodonę;
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketozakonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klaritromycyna i telitromycyna);
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyronina).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Gibiter Easyhaler.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Gibiter Easyhaler, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gibiter Easyhaler, nie przerywaj stosowania leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gibiter Easyhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub pomijalny.

Gibiter Easyhaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru.

Może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Gibiter Easyhaler codziennie, nawet jeśli nie występują objawy astmy lub POChP.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twoich objawów astmy.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu leczenia Gibiter Easyhaler. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne sterydy, lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi. Możesz odczuwać ogólny dyskomfort podczas zmniejszania dawki doustnych sterydów, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawiają. Mogą pojawić się takie objawy jak zatkany nos lub upływ z nosa, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka skórna (egzema). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy alergiczne lub reumatyczne, może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niepokoi Cię kwestia kontynuowania stosowania Gibiter Easyhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji klatki piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Gibiter Easyhaler odczuwasz trudności z oddychaniem lub słyszysz świsty podczas oddechu, kontynuuj stosowanie leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że choroba nie jest odpowiednio kontrolowana, a Ty możesz potrzebować innego lub dodatkowego leczenia.

ASTMA

Stosuj Gibiter Easyhaler codziennie, ponieważ pomaga on zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (od 18 roku życia)

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać Ci do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Adolescenci (12–17 lat)

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Dla dzieci w wieku 6–11 lat dostępna jest niższa dawka budesonidu/formoterolu.

Nie zaleca się stosowania Gibiter Easyhaler u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dawkę tego leku dostosuje się do najniższej skutecznej dawki kontrolującej astmę. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj inne „inhalator ratunkowy” w przypadku pojawienia się objawów astmy. Zawsze trzymaj przy sobie ten „inhalator ratunkowy”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Gibiter Easyhaler do leczenia objawów astmy – używaj do tego celu inhalatora ratunkowego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosować wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwpodwładne (takie jak bromek ipratropiumu lub bromek tiotropiumu) na POChP.

Jeśli użyłeś więcej Gibiter Easyhaler niż należy

Należy ściśle przestrzegać dawki podanej przez farmaceutę na opakowaniu lub przepisanej przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze objawy i objawy nadmiernego przyjęcia Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów to drżenie, ból głowy i przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Gibiter Easyhaler

• Jeśli zapomniałeś o jednej z dawek Gibiter Easyhaler, kontynuuj leczenie tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja obsługi inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować Gibiter Easyhaler i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się to rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Pojawienie się świstów lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować inhalator Gibiter Easyhaler i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Zdarza się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania Gibiter Easyhaler – mogą one być objawami infekcji płucnej:

• Gorączka lub przeziębienie
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Zwiększenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie uderzania serca), drżenie. Gdy te objawy występują, są zwykle łagodne i ustępują podczas kontynuowania leczenia Gibiter Easyhaler.
• Kandydoza (grzybica) w jamie ustnej; to działanie jest mniej prawdopodobne, jeśli po użyciu Gibiter Easyhaler przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka
• Ból głowy

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, bezsenność, pobudzenie
• Trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Przyspieszone tętno
• Siniaki na skórze
• Skurcze mięśni
• Nieostre widzenie

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Wysypka, świąd
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty). Jeśli wystąpi nagle bezpośrednio po użyciu Gibiter Easyhaler, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy)
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi
• Zaburzenia węchu, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
• Zmiany ciśnienia tętniczego

Leki steroidowe w formie inhalowanego kortykosteroidu mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w Twoim organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (utratę przez soczewkę przezroczystości w oku)
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• Działania na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu inhalowanych kortykosteroidów niż przy kortykosteroidach w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, torebce aluminiowej i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Po otwarciu torebki aluminiowej nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 25°C i zadbaj o ochronę przed wilgocią. Możesz używać osłonki ochronnej do swojego inhalatora Easyhaler.
• Jeżeli Twój inhalator Gibiter Easyhaler namoknie, należy go zastąpić nowym.
• Zastąp inhalator Gibiter Easyhaler po upływie 4 miesięcy od daty otwarcia torebki aluminiowej. Wpisz datę otwarcia, aby ułatwić sobie jej zapamiętanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Opakowań Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Substancjami czynnymi są budesonid i fuwarzan diwodorotlenek formoterolu. Każda dawka do inhalacji zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów fuwarzanu diwodorotlenku formoterolu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów to inhalator zawierający lek. Pył do inhalacji ma kolor od białego do żółtawego. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i składa się z białego korpusu oraz czerwonej części górnej.

Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 inhalatory.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

W Twoim opakowaniu może znajdować się osłona ochronna, która jest dostępna w zależności od kraju. Jeśli potrzebujesz osłony ochronnej, skontaktuj się z Właścicielem Pozwolenia na Obrotu (patrz dane poniżej).

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

• +34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 06/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu kartonowym i na etykiecie inhalatora. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/78803.

Kod QR do https://cima.aemps.es/info/78803

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o Twoim inhalatorze Easyhaler

Gibiter Easyhaler może różnić się od innych inhalatorów, których wcześniej mógł Pan/i używać. Dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go poprawnie, ponieważ nieprawidłowe użycie może spowodować, że nie otrzyma Pan/i odpowiedniej dawki leku. Może to pogorszyć stan zdrowia lub spowodować niewłaściwe leczenie astmy i POChP.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Panu/i, jak poprawnie używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz właściwy sposób stosowania inhalatora. Jeśli nie jesteś pewien/a, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieciom, którym przepisano Gibiter Easyhaler, poprawnie wykonują technikę inhalacji, zgodnie z opisem poniżej. Instrukcję w formie wideo można obejrzeć pod adresem https://cima.aemps.es/info/78803.

Gdy po raz pierwszy zakupisz swój inhalator Easyhaler

JAK POPRAWNIE UŻYWAĆ LEK

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnego wdechu, powtórz kroki 1-3: Potrząśnij-Aktywuj-Wdech.

Po użyciu inhalatora:

• Załóż ponownie pokrywkę na dyszę. Zapobiegnie to przypadkowemu aktywowaniu inhalatora.
• Po wzięciu dawki, przepłucz usta wodą i wypłuj ją.

Czyszczenie inhalatora

Utrzymuj inhalator suchy i czysty. W razie potrzeby możesz oczyścić maseczkę inhalatora suchą chusteczką lub szmatką. Nie używaj wody: proszek wewnątrz inhalatora jest wrażliwy na wilgoć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.