Symbicort Turbuhaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symbicort Turbuhaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbuhaler
3. Come usare Symbicort Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symbicort Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve

Symbicort Turbuhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC) negli adulti di età superiore ai 18 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”, e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Symbicort Turbuhaler può essere prescritto per l'asma in due modi diversi.

• Ad alcuni pazienti vengono prescritti due inalatori diversi: Symbicort Turbuhaler e un altro inalatore separato “per il sollievo dei sintomi”.

  • Utilizzano Symbicort Turbuhaler ogni giorno, per prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.
  • Utilizzano il loro “inalatore di sollievo” quando presentano sintomi di asma, per facilitare la respirazione.

• Ad altri pazienti viene prescritto Symbicort Turbuhaler come unico inalatore per l'asma.

  • Utilizzano Symbicort Turbuhaler ogni giorno, per prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.
  • Utilizzano inoltre Symbicort Turbuhaler quando necessitano di dosi aggiuntive per il sollievo dei sintomi asmatici, facilitando la respirazione, e, se concordato con il medico, anche per prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici (ad esempio durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad altri allergeni). Non necessitano di un ulteriore inalatore separato a tale scopo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)

Symbicort Turbuhaler può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della MPOC negli adulti. La MPOC è una malattia cronica delle vie aeree polmonari, causata normalmente dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbuhaler

Non usi Symbicort Turbuhaler:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), tra cui la lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte vaccino).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Symbicort Turbuhaler se:

• soffre di diabete.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai sofferto di una malattia cardiaca (compresi battiti cardiaci irregolari, accelerazione del polso, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• presenta livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Symbicort Turbuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per la pressione alta), inclusi colliri (come il timololo per il glaucoma).

• Farmaci per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina).

• Medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca.

• Diuretici (come la furosemide), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

• Corticosteroidi assunti per via orale (come la prednisolone).

• Xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usate per l’asma.

• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).

• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.

• Farmaci fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).

• Farmaci denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento dell’HIV/SIDA.

• Farmaci per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).

• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa).

• Farmaci per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Symbicort Turbuhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o intende diventarlo; non usi Symbicort Turbuhaler a meno che il medico non glielo indichi.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Symbicort Turbuhaler, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, parli con il medico prima di usare Symbicort Turbuhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Symbicort Turbuhaler sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non provoca problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte vaccino che possono provocare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

3. Come utilizzare Symbicort Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort Turbuhaler ogni giorno, anche se non presenta sintomi di asma o BPCO in quel momento.
• Se sta utilizzando Symbicort Turbuhaler per l'asma, il medico controllerà regolarmente l'andamento dei suoi sintomi.

Se ha assunto compresse di corticosteroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse assunte una volta iniziato il trattamento con Symbicort Turbuhaler. Se ha assunto compresse orali di corticosteroidi per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe sentirsi male quando viene ridotto il numero di compresse orali di corticosteroidi, anche se i sintomi polmonari migliorano. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore muscolare e articolare e eruzioni cutanee (orticaria). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il medico. Se compaiono sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Consulti il medico se ha dubbi sulla continuazione dell'uso di Symbicort Turbuhaler.

Il medico potrebbe considerare l'aggiunta di compresse di corticosteroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se durante l'uso di Symbicort Turbuhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, continui a utilizzarlo e contatti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi asmatici.
• Inizia a provare oppressione al torace al mattino, o l'oppressione al torace dura più del solito.
• Questi segni possono indicare che l'asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma

Symbicort Turbuhaler può essere prescritto per l'asma in due modi diversi; la quantità da assumere e il momento in cui assumerla dipendono da quanto indicato dal medico:

• Se il medico le ha prescritto Symbicort Turbuhaler e un altro inalatore per il sollievo dei sintomi separatamente, legga il paragrafo “a) Utilizzo di Symbicort Turbuhaler e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi”.

• Se il medico le ha prescritto Symbicort Turbuhaler come unico inalatore, legga il paragrafo “b) Utilizzo di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore per l'asma”.

• Utilizzo di Symbicort Turbuhaler e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi

Utilizzi Symbicort Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose abituale è 1-2 inalazioni, due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle fino a un massimo di 4 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

• La dose abituale è 1-2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Esiste una concentrazione inferiore di Symbicort Turbuhaler per bambini da 6 a 11 anni.

L'uso di Symbicort Turbuhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Loro regoleranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi né interrompa la dose senza prima consultare il medico o l'infermiere.

Utilizzi il suo altro “inalatore per il sollievo dei sintomi” quando compaiono sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non utilizzi Symbicort Turbuhaler per trattare i sintomi dell'asma, ma il suo inalatore di sollievo.

• Utilizzo di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore per l'asma

Utilizzi Symbicort Turbuhaler in questo modo solo se il medico glielo ha prescritto e se ha più di 12 anni.

Utilizzi Symbicort Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici. Può assumere:

• 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera

oppure

• 2 inalazioni al mattino

oppure

• 2 inalazioni alla sera.

Il medico potrebbe aumentare la dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.

Utilizzi anche Symbicort Turbuhaler come “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi di asma quando compaiono e per prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici (ad esempio, durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad altri allergeni).

• Se ha sintomi di asma, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
• Non effettui più di 6 inalazioni in un'unica seduta.

Tenga sempre con sé il suo inalatore Symbicort Turbuhaler per poterlo utilizzare quando necessario.

Di norma non è richiesta una dose totale superiore a 8 inalazioni al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzarla a utilizzare fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo di tempo limitato.

Se di solito ha bisogno di utilizzare 8 o più inalazioni al giorno, si rivolga al medico o all'infermiere, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Non effettui mai più di 12 inalazioni in totale nelle 24 ore.

Se sta facendo esercizio fisico e avverte sintomi di asma, utilizzi Symbicort Turbuhaler come descritto in precedenza. È importante che parli con il medico dell'uso di Symbicort Turbuhaler per prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici; la frequenza con cui pratica esercizio fisico e l'esposizione agli allergeni potrebbero influenzare il trattamento prescritto.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Utilizzo solo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è 2 inalazioni, due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler, lo prepari nel seguente modo:

• Sviti e sollevi il cappuccio che copre il Turbuhaler. Si sente un piccolo “click” quando si svita il cappuccio.
• Tenga il suo inalatore Symbicort Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa in basso.
• Giri la ghiera rossa fino all'arresto in una direzione, quindi torni a girarla fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione prima). In una delle due direzioni sentirà un “click” caratteristico. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro.
• Giri nuovamente la ghiera rossa in entrambe le direzioni.
• A questo punto il suo inalatore Symbicort Turbuhaler è carico e pronto per l'uso.

Come effettuare un'inalazione

Ogni volta che deve effettuare un'inalazione, segua queste istruzioni:

1. Sviti e sollevi il cappuccio che copre il Turbuhaler. Si sente un piccolo “click” quando si svita il cappuccio.
2. Tenga il suo inalatore Symbicort Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa in basso.

1. Non tenga in mano la bocchetta quando carica il suo inalatore Symbicort Turbuhaler. Per caricare il suo inalatore Symbicort Turbuhaler con una dose, giri la ghiera rossa fino all'arresto in una direzione.

Quindi torni a girarla fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione prima). In una delle due direzioni sentirà un “click” caratteristico. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro. A questo punto il suo inalatore Symbicort Turbuhaler è pronto per l'uso. Carichi il suo inalatore Symbicort Turbuhaler solo quando sta per utilizzarlo.

1. Tenendo l'inalatore Symbicort Turbuhaler lontano da sé, espiri lentamente l'aria dalla bocca (senza sforzarsi). Non soffi attraverso l'inalatore Symbicort Turbuhaler.
2. Posizioni delicatamente la bocchetta tra i denti, chiuda le labbra e inspiri energicamente e profondamente attraverso la bocca. Non morda né prema forte sulla bocchetta.

1. Toglia l'inalatore Symbicort Turbuhaler dalla bocca ed espiri dolcemente. La quantità di medicinale inalata è molto piccola, quindi potrebbe non avvertire alcun sapore dopo l'inalazione. Tuttavia, se ha seguito le istruzioni, può essere certo di aver inalato la dose e che il medicinale sia arrivato nei polmoni.
2. Se ha bisogno di effettuare un'altra inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 6.
3. Rimetta saldamente il cappuccio dopo l'uso.

1. Si sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e/o della sera. Non inghiotta l'acqua.

Non cerchi di estrarre né di girare inutilmente la bocchetta, poiché è fissata all'inalatore Symbicort Turbuhaler e non deve essere rimossa. Non utilizzi l'inalatore Symbicort Turbuhaler se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata.

Come per tutti gli inalatori, gli adulti responsabili devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Symbicort Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Pulizia del suo inalatore Symbicort Turbuhaler

Pulisca l'esterno della bocchetta una volta alla settimana con un panno asciutto, senza usare acqua né liquidi.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• L'indicatore di dose le indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel suo inalatore Symbicort Turbuhaler, a partire da 30, 60 o 120 dosi quando è pieno.

• L'indicatore di dose è marcato a intervalli di 10 in 10 dosi (per gli inalatori da 60 e 120 dosi) e a intervalli di 15 dosi (per l'inalatore da 30 dosi). Pertanto, l'indicatore di dose non mostra tutte le dosi.
• Quando appare per la prima volta uno sfondo rosso sul bordo della finestra indicatore, rimangono circa 20 dosi. Quando rimangono le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestra indicatore è completamente rosso, e quando lo 0 raggiunge la metà della finestra, deve iniziare a utilizzare un nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Anche se il suo inalatore Symbicort Turbuhaler è vuoto, la ghiera continuerà a girare e si sentirà ancora il “click” caratteristico.
• Il rumore che sente agitando il suo inalatore Symbicort Turbuhaler non è prodotto dal medicinale, ma da un agente disidratante, quindi non indica la quantità di medicinale rimanente nell'inalatore.
• Se carica il suo inalatore Symbicort Turbuhaler più di una volta per errore prima di inalare la dose, inalerà comunque una sola dose, anche se l'indicatore conterà tutte le dosi caricate.

Se usa più Symbicort Turbuhaler del dovuto

È importante assumere la dose indicata nel foglio illustrativo o prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza consultare il medico.

I sintomi e i segni più comuni che possono verificarsi in caso di sovradosaggio sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Symbicort Turbuhaler

• Se dimentica una delle dosi di Symbicort Turbuhaler, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si presentano una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort Turbuhaler e consulti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Sibili acuti o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se le si manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort Turbuhaler e usi il suo “inalatore di soccorso”. Consulti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sente i battiti del cuore), tremori. Quando si manifestano, questi effetti sono di solito lievi e tendono a scomparire continuando a usare Symbicort Turbuhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Symbicort Turbuhaler.
• Irritazione lieve della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione nei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Symbicort Turbuhaler, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie aeree, che provoca sibili). Se ciò si verifica improvvisamente subito dopo l’uso di Symbicort Turbuhaler, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di costrizione al torace (angina di petto).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

• alterazioni della densità minerale ossea (diminuzione della massa ossea)
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate sopra i reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Symbicort Turbuhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del suo inalatore dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Symbicort Turbuhaler

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Symbicort Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 30, 60 o 120 dosi ed è composto da un corpo bianco e da una ghiera rotante rossa. La ghiera rotante contiene un codice Braille con il numero 6 come cifra identificativa, per distinguerlo da altri medicinali inalati di AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler è disponibile in confezioni da 1 inalatore contenente 30 dosi oppure in confezioni da 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori contenenti 60 o 120 dosi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Austria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Belgio: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Bulgaria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Cipro: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Croazia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Danimarca: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Slovacchia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Slovenia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Spagna: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación polvo para inhalación; Estonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg; Finlandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Francia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Grecia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Olanda: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Ungheria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Irlanda: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Islanda: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Italia: Symbicort 160 μg/4,5 μg/inhalation; Lettonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Lituania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Lussemburgo: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Malta: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Norvegia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Polonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Portogallo: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Regno Unito: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Repubblica Ceca: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Romania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Svezia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio con il proprio telefono cellulare (smartphone). È anche possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/63958

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