Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/leki do inhalacji proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech proszek do inhalacji

Budesonid/formoterolu fuamian dihydrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler
3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Symbicort Turbuhaler i do czego służy

Symbicort Turbuhaler to lek w formie inhalatora stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Stosowany jest również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia. Lek zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i formoterolu fumaran diwodny.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa, zmniejszając oraz zapobiegając stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran diwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „broncholitykami”, i działa, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Asta

Symbicort Turbuhaler może być przepisywany w astmie na dwa różne sposoby.

• Niektórym pacjentom przepisuje się dwa różne inhalatory: Symbicort Turbuhaler oraz inny inhalator „do łagodzenia objawów”.

  • Pacjenci stosują Symbicort Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Stosują „inhalator ratunkowy”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić oddychanie.

• Niektórym pacjentom przepisuje się Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator w leczeniu astmy.

  • Stosują Symbicort Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Stosują również Symbicort Turbuhaler w przypadku potrzeby dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, ułatwiając oddychanie, a także – jeśli lekarz się na to zgodzi – w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na inne alergeny). Nie potrzebują osobnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Symbicort Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, zazwyczaj wywołana przez palenie tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort Turbuhaler

Nie stosuj Symbicort Turbuhaler:

• jeśli jesteś uczulony na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), czyli laktozę (zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Symbicort Turbuhaler, jeśli:

• masz cukrzycę,
• występuje u Ciebie infekcja płucna,
• masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz chorobę tarczycy lub nadnerczy,
• masz obniżony poziom potasu we krwi,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Inne leki i Symbicort Turbuhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczność zastosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-blokujące (np. atenolol, propranolol) stosowane w nadciśnieniu tętniczym, w tym krople do oczu (np. timolol w leczeniu jaskry),
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna),
• leki takie jak cyfogamina, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca,
• diuretyki (np. furosemid) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• sterydy doustne (np. prednizolon),
• leki ksantynowe (np. teofilina, aminofilina) stosowane zazwyczaj w astmie,
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol),
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon,
• leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna, prochlorperazyna),
• leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir) stosowane w leczeniu wirusa HIV,
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna, telitromycyna),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewo-dopa),
• leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Symbicort Turbuhaler.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub leczeniem stomatologicznym.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę; nie stosuj Symbicort Turbuhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Symbicort Turbuhaler, nie przestawaj stosować tego leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort Turbuhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Symbicort Turbuhaler na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawartej w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Noseń laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego.

3. Jak stosować Symbicort Turbuhaler

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danej chwili nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Symbicort Turbuhaler w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twoich objawów.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu leczenia Symbicort Turbuhaler. Jeśli przyjmowałeś doustne tabletki steroidowe przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi. Może wystąpić ogólny dyskomfort podczas zmniejszania dawki doustnych steroidów, nawet jeśli objawy ze strony płuc poprawiają się. Może tymczasowo powrócić niektóre objawy, takie jak uczucie zatkania nosa, kapanie z nosa, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka (np. pokrzywka). Jeśli któryś z tych objawów budzi Twoje zaniepokojenie lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne, może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niepokoi Cię kontynuacja stosowania Symbicort Turbuhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Symbicort Turbuhaler odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddechu, kontynuuj stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane, a Ty możesz potrzebować innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Symbicort Turbuhaler może być przepisany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby, dlatego dawkowanie i sposób stosowania zależą od zaleceń lekarza:

• Jeśli lekarz przepisał Ci Symbicort Turbuhaler oraz oddzielny inhalator ratunkowy, przeczytaj punkt „a) Stosowanie Symbicort Turbuhaler i oddzielnego inhalatora w celu złagodzenia objawów”.

• Jeśli lekarz przepisał Ci Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator, przeczytaj punkt „b) Stosowanie Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

• Stosowanie Symbicort Turbuhaler i oddzielnego inhalatora w celu złagodzenia objawów

Stosuj Symbicort Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (od 18. roku życia)

• Standardowa dawka to 1–2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać maksymalnie 4 inhalacje dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (od 12 do 17. roku życia)

• Standardowa dawka to 1–2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Istnieje niższa dawka Symbicort Turbuhaler przeznaczona dla dzieci w wieku 6–11 lat.

Nie zaleca się stosowania Symbicort Turbuhaler u dzieci poniżej 6. roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dawkę tego leku dostosują do najniższej skutecznej dawki kontrolującej objawy astmy. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawkowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj oddzielny „inhalator ratunkowy” w przypadku pojawienia się objawów astmy. Zawsze trzymaj go przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Symbicort Turbuhaler do leczenia objawów astmy — używaj do tego celu inhalatora ratunkowego.

• Stosowanie Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Stosuj Symbicort Turbuhaler w ten sposób wyłącznie, jeśli lekarz tak zalecił i jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Symbicort Turbuhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać objawom astmy. Możesz stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Stosuj również Symbicort Turbuhaler jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawią, oraz do zapobiegania objawom astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub po narażeniu na alergeny).

• Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz poprawy, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby.

Zwykle nie jest wymagana całkowita dawka większa niż 8 inhalacji dziennie. Jednak lekarz może zezwolić na stosowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Nigdy nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli podczas ćwiczeń fizycznych odczuwasz objawy astmy, stosuj Symbicort Turbuhaler zgodnie z powyższym opisem. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Symbicort Turbuhaler w celu zapobiegania objawom astmy — zarówno częstotliwość ćwiczeń, jak i narażenie na alergeny mogą wpływać na przepisaną terapię.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18. roku życia).
• Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiki (takie jak bromek ipratropiumu lub bromek tiotropiumu) w leczeniu POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler przygotuj go w następujący sposób:

• Odkręć i otwórz pokrywkę zakrywającą Turbuhaler. Podczas odkręcania pokrywki usłyszysz charakterystyczne „klik”.
• Trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler pionowo, z czerwoną śrubą u dołu.
• Obróć czerwoną śrubę do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć ją do oporu w drugim kierunku (kolejność nie ma znaczenia). W jednym z kierunków usłyszysz charakterystyczne „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” usłyszysz podczas pierwszego czy drugiego obrotu.
• Obróć ponownie czerwoną śrubę w obu kierunkach.
• Twoj inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz naładowany i gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy chcesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i otwórz pokrywkę zakrywającą Turbuhaler. Podczas odkręcania pokrywki usłyszysz charakterystyczne „klik”.
2. Trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler pionowo, z czerwoną śrubą u dołu.

1. Nie trzymaj uchwytu podczas ładowania inhalatora Symbicort Turbuhaler. Aby załadować dawkę, obróć czerwoną śrubę do oporu w jednym kierunku.

Następnie obróć ją do oporu w drugim kierunku (kolejność nie ma znaczenia). W jednym z kierunków usłyszysz charakterystyczne „klik”. Nie ma znaczenia, czy „klik” usłyszysz podczas pierwszego czy drugiego obrotu. Twoj inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz gotowy do użytku. Ładuj inhalator Symbicort Turbuhaler tylko wtedy, gdy zamierzasz go użyć.

1. Trzymając inhalator Symbicort Turbuhaler z dala od ust, powoli wydechnij powietrze (nie wydmuchuj zbyt mocno). Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator Symbicort Turbuhaler.
2. Delikatnie umieść uchwyt między zębami, zaciśnij usta i głęboko oraz energicznie wdychaj przez usta. Nie gryź i nie uciskaj mocno uchwytu.

1. Wyjmij inhalator Symbicort Turbuhaler z ust i wydechnij powietrze delikatnie. Ilość za吸入anego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie odczuć żadnego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępowałeś zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że wciągnąłeś dawkę i że lek dotarł do płuc.
2. Jeśli potrzebujesz kolejnej inhalacji, powtórz kroki od 2 do 6.
3. Po użyciu ponownie zamknij pokrywkę.

1. Płukaj usta wodą po porannych i/lub wieczornych dawkach. Nie połykaj wody.

Nie próbuj wyciągać ani niepotrzebnie obracać uchwytu, ponieważ jest on trwale zamocowany do inhalatora Symbicort Turbuhaler i nie powinien być usuwany. Nie używaj inhalatora Symbicort Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli uchwyt odłączył się od inhalatora.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbuhaler, poprawnie wykonują technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.

Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler

Czyść zewnętrzną część uchwytu raz w tygodniu suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych płynów.

Kiedy zacząć stosować nowy inhalator

• Wskaźnik dawek informuje o liczbie pozostałych dawek (inhalacji) w Twoim inhalatorze Symbicort Turbuhaler, rozpoczynając od 30, 60 lub 120 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek jest oznaczony co 10 dawek (dla inhalatorów 60 i 120 dawek) lub co 15 dawek (dla inhalatora 30 dawek). Dlatego wskaźnik nie pokazuje wszystkich dawek.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwone tło na krawędzi okienka wskaźnika, pozostało około 20 dawek. Gdy zostanie ostatnich 10 dawek, tło okienka wskaźnika staje się czerwone, a gdy „0” osiągnie środek okienka, należy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Uwaga:

• Nawet jeśli inhalator Symbicort Turbuhaler jest pusty, czerwona śruba będzie nadal się obracać i nadal usłyszysz charakterystyczne „klik”.
• Dźwięk, który słyszysz, wstrząsając inhalatorem Symbicort Turbuhaler, nie pochodzi od leku, ale od środka suszącego, dlatego nie wskazuje ilości leku pozostałego w inhalatorze.
• Jeśli przypadkowo załadujesz inhalator Symbicort Turbuhaler więcej niż raz przed wykonaniem inhalacji, nadal wdychasz tylko jedną dawkę, mimo że wskaźnik odliczy wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort Turbuhaler niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę podaną w ulotce lub zaleconą przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze objawy i objawy nadmiernego dawkowania to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zaingerowaną.

Jeśli zapomniałeś zastosować Symbicort Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz o jednej z dawek Symbicort Turbuhaler, kontynuuj leczenie tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbuhaler i skontaktuj się z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności w połykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (naczynioruchowy obrzęk) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Pojawienie się silnego świstu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbuhaler i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Zdarza się bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty serca (uczucie uderzeń serca), drżenie. Gdy te objawy występują, są zazwyczaj łagodne i ustępują podczas kontynuowania leczenia Symbicort Turbuhaler.
• Kandydoza (grzybica) w jamie ustnej; ryzyko tego objawu jest mniejsze, jeśli po użyciu Symbicort Turbuhaler przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Bóle głowy.
• Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią następujące objawy podczas stosowania Symbicort Turbuhaler – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, pobudzenie, nerwowość.
• Trudności z zasypianiem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Błonica oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty). Jeśli to wystąpi nagle tuż po użyciu Symbicort Turbuhaler, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kościangina).
• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki glikokortykosteroidowe w postaci inhalowanej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Obejmują one:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka)
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zaburzenia czynności nadnerczy (małych gruczołów położonych nad nerkami).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalowanej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Symbicort Turbuhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Symbicort Turbuhaler

Substancje czynne to budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny. Każda dawka do inhalacji zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma fumaranu formoterolu dwuwodnego.

Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symbicort Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Pył do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek i składa się z białej obudowy oraz czerwonej, obracanej nakrętki. Obracana nakrętka zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 jako cyfrą identyfikacyjną, umożliwiającą odróżnienie tego leku od innych leków do inhalacji firmy AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator o pojemności 30 dawek lub w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów o pojemności 60 lub 120 dawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem jest:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Producentem jest:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Austria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Belgia: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Bułgaria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Cypr: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Chorwacja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Dania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Słowacja: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Słowenia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Hiszpania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación polvo para inhalación; Estonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg; Finlandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Francja: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Grecja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Holandia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Węgry: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Irlandia: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Islandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Włochy: Symbicort 160 μg/4,5 μg/inhalation; Łotwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Litwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Luksemburg: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Malta: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Norwegia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Polska: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Portugalia: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Wielka Brytania: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Czechy: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Rumunia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Szwecja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/