BiResp Spiromax 160 microgrammi / 4,5 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BiResp Spiromax 160microgrammi/4,5microgrammi polvere per inalazione

budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BiResp Spiromax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax
3. Come usare BiResp Spiromax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BiResp Spiromax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BiResp Spiromax e a cosa serve

BiResp Spiromax contiene due principi attivi distinti: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticoidei”, noti anche come “steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni, aiutandola a respirare più facilmente.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie. Questo contribuisce ad aprire le vie aeree e a facilitare la respirazione.

BiResp Spiromax è indicato per l’uso solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale come trattamento per l’asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Asma

BiResp Spiromax può essere prescritto per l’asma in due modi diversi.

• Potrebbe esserle stato prescritto l’uso di due inalatori per l’asma: BiResp Spiromax insieme a un “inalatore di sollievo” aggiuntivo, come il salbutamolo.

  • Usi BiResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l’insorgenza di sintomi asmatici come difficoltà respiratorie e sibili (fischi nel petto).
  • Usi l’“inalatore di sollievo” quando ha sintomi di asma per tornare a respirare facilmente.

• Potrebbe esserle stato prescritto BiResp Spiromax come unico inalatore per l’asma.

  • Usi BiResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l’insorgenza di sintomi asmatici come difficoltà respiratorie e sibili (fischi nel petto).
  • Usi BiResp Spiromax quando ha bisogno di inalazioni o somministrazioni aggiuntive per il sollievo dei sintomi asmatici, per tornare a respirare facilmente e, se concordato con il medico, anche per prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici (ad esempio durante l’esercizio fisico o l’esposizione ad allergeni). In questo caso non ha bisogno di un inalatore separato.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La BPCO è una malattia polmonare cronica delle vie respiratorie, spesso causata dal fumo di sigaretta. Alcuni sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse, fastidio al petto ed espettorazione. BiResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO grave, ma solo negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax

Non usi BiResp Spiromax

Se è allergico alla budesonide, al fumarato di formoterolo diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare BiResp Spiromax se:

• è diabetico.
• ha un'infezione polmonare.
• ha la pressione alta o se in passato ha avuto problemi cardiaci (compresi battito cardiaco irregolare, polso molto rapido, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• soffre di gravi disturbi epatici.
• beve alcol regolarmente.

Se ha assunto per un lungo periodo compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre la dose di steroidi orali quando inizia a usare BiResp Spiromax. Se ha assunto steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche. Riducendo la dose di steroidi orali, potrebbe sentirsi generalmente male nonostante un miglioramento dei sintomi toracici. Potrebbe notare sintomi come naso chiuso o scolo nasale, debolezza, dolori articolari o muscolari, eruzioni cutanee (eczema). Se questi sintomi la disturbano o se nota sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea (disturbo di stomaco) o vomito, chiami immediatamente il medico. Potrebbe dover assumere altri farmaci se dovesse manifestare sintomi di allergia o artrite. Parli con il medico se non è sicuro se deve continuare a usare BiResp Spiromax.

Il medico potrebbe considerare di aggiungere steroidi orali al suo trattamento abituale se sviluppa una malattia come un'infezione toracica o prima di un intervento chirurgico.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso di BiResp Spiromax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti (come atenololo o propranololo per la pressione alta o malattie cardiache), inclusi i colliri (come timololo per il glaucoma).
• Ossitocina, somministrata alle donne in gravidanza per indurre il parto.
• Farmaci per il battito cardiaco rapido o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide e terfenadina).
• Farmaci come la digossina, comunemente usati per l'insufficienza cardiaca.
• Diuretici, noti anche come "compresse per urinare" (come la furosemide). Sono usati per la pressione alta.
• Steroidi orali (come la prednisolone).
• Farmaci contenenti xantine (come teofillina o aminofillina). Sono spesso usati per l'asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
• Antidepressivi come gli inibitori della monoaminoossidasi e quelli con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'agente antineoplastico procarbazina).
• Fenotiazine antipsicotiche (come clorpromazina e proclorperazina).
• Farmaci chiamati "inibitori della proteasi dell'HIV" (come il ritonavir) per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Farmaci per trattare infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci per disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di BiResp Spiromax; in tal caso, il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Se si trova in una di queste situazioni o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare BiResp Spiromax.

Informi anche il medico, il farmacista o l'infermiere se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico, al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di interazione con l'anestetico ricevuto.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare BiResp Spiromax; NON usi questo medicinale a meno che non glielo abbia detto il medico.
• Se rimane incinta mentre sta usando BiResp Spiromax, NON interrompa l'uso di BiResp Spiromax; parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che BiResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

BiResp Spiromax contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare BiResp Spiromax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È importante utilizzare BiResp Spiromax ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma o di BPCO.
• Se sta utilizzando BiResp Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Asma

BiResp Spiromax può essere prescritto per l'asma in due modi diversi. La quantità di BiResp Spiromax da utilizzare e il momento in cui assumerlo dipenderanno dal modo in cui le è stato prescritto.

• Se le è stato prescritto BiResp Spiromax e un inalatore di sollievo separato, legga la sezione intitolata “(A) Uso di BiResp Spiromax e di un 'inalatore di sollievo separato'”.
• Se le è stato prescritto BiResp Spiromax come inalatore unico, legga la sezione intitolata “(B) Uso di BiResp Spiromax come inalatore unico per l'asma”.

(A) Uso di BiResp Spiromax e di un inalatore di sollievo separato

Usi BiResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi)

1 o 2 inalazioni (applicazioni) due volte al giorno, da assumere al mattino e alla sera.

Il medico può aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 anni in poi)

1 o 2 inalazioni due volte al giorno.

Il medico la aiuterà a controllare l'asma e adattare la dose di questo medicinale alla più bassa possibile per controllare l'asma. Se il medico ritiene che abbia bisogno di una dose inferiore a quella disponibile nel suo BiResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente gli stessi principi attivi del suo BiResp Spiromax, ma con una dose inferiore del corticoide. Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale una volta al giorno. Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni prescritte dal medico senza averne prima parlato con lui.

Usi l'altro “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi asmatici quando si presentano.

Porti sempre con sé l'“inalatore di sollievo” e lo utilizzi per alleviare gli attacchi improvvisi di dispnea e sibili (fischio al petto). Non utilizzi BiResp Spiromax per trattare questi sintomi asmatici.

(B) Uso di BiResp Spiromax come inalatore unico per l'asma

Utilizzi BiResp Spiromax in questo modo solo se glielo dice il medico.

Usi BiResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti (da 12 anni in poi):

1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera

oppure

2 inalazioni al mattino

oppure

2 inalazioni alla sera.

Il medico può aumentare la dose a 2 inalazioni due volte al giorno.

Utilizzi anche BiResp Spiromax come “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi asmatici quando si presentano e per prevenirne l'insorgenza (ad esempio, durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad allergeni).

• Se ha sintomi asmatici, faccia 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, faccia un'altra inalazione.
• Non faccia più di 6 inalazioni in una singola occasione.

Porti sempre con sé BiResp Spiromax e lo utilizzi per alleviare gli attacchi improvvisi di dispnea e sibili (fischio al petto).

Normalmente non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzarla a fare fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato.

Se di solito ha bisogno di fare 8 o più inalazioni al giorno, fissi un appuntamento con il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

NON usi più di 12 inalazioni in un totale di 24 ore.

Se durante l'esercizio fisico avverte sintomi asmatici, usi BiResp Spiromax come descritto qui. Tuttavia, non usi BiResp Spiromax subito prima di fare esercizio per prevenire i sintomi asmatici. È importante che parli con il medico dell'uso di BiResp Spiromax per prevenire i sintomi asmatici; la frequenza dell'esercizio fisico o dell'esposizione ad allergeni può avere ripercussioni sul trattamento prescritto.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi) soltanto:

2 inalazioni due volte al giorno, da assumere al mattino e alla sera.

Il medico potrebbe anche prescriverle un altro medicinale broncodilatatore, come ad esempio un anticolinergico (come il bromuro di tiotropio o di ipratropio), per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo BiResp Spiromax

Prima di utilizzare il nuovo inalatore BiResp Spiromax per la prima volta, deve prepararlo nel modo seguente:

• Apra la bustina di alluminio strappando nella zona contrassegnata in alto e tiri fuori l'inalatore.
• Controlli l'indicatore del dosaggio per verificare che ci siano 120 inalazioni nell'inalatore.
• Annoti sull'etichetta dell'inalatore la data in cui ha aperto la bustina di alluminio.
• Non agiti l'inalatore prima dell'uso.

Come effettuare un'inalazione

Ogni volta che deve fare un'inalazione, segua le istruzioni seguenti:

1. Tenga l'inalatore con il coperchio semitrasparente del boccaglio di colore rosso vino verso il basso.

1. Apra il coperchio del boccaglio ribaltandolo verso il basso finché non sente un forte clic. Il medicinale viene dosato attivamente. L'inalatore è pronto per l'uso.

1. Espelli tutta l'aria dolcemente (senza arrivare al disagio). Non espiri attraverso l'inalatore.
2. Metta il boccaglio tra i denti. Non morda il boccaglio. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Faccia attenzione a non ostruire le aperture di ventilazione.

Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e intensamente possibile.

1. Togliere l'inalatore dalla bocca. Potrebbe avvertire un sapore durante l'inalazione.

2. Trattenga il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo che riesce senza disagio.

3. Espelli quindi l'aria dolcemente (ma senza espirare attraverso l'inalatore). Chiuda il coperchio del boccaglio.

Se deve fare una seconda inalazione, ripeta i passaggi da 1 a 7.

Si sciacqui la bocca con acqua dopo ogni dose e la sputi.

Non tenti di smontare l'inalatore né di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio, poiché è fissato all'inalatore e non deve essere staccato. Non utilizzi lo Spiromax se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dallo Spiromax. Non apra né chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per utilizzare l'inalatore.

Pulizia dello Spiromax

Mantenga lo Spiromax asciutto e pulito.

Se necessario, passi un panno o un fazzoletto asciutto sul boccaglio dello Spiromax dopo l'uso.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax

• L'indicatore del dosaggio indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, partendo da 120 inalazioni quando è pieno e arrivando a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.

• L'indicatore del dosaggio, situato sul retro del dispositivo, indica il numero di inalazioni rimanenti sotto forma di numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 inalazioni o meno fino a “8”, “6”, “4” o “2”, i numeri appariranno in rosso su sfondo bianco. Quando i numeri appaiono in rosso nella finestra, contatti il medico e richieda un nuovo inalatore.

Nota:

• Il boccaglio continuerà a fare “clic” anche quando lo Spiromax è vuoto.
• Se apre e chiude il boccaglio senza assumere l'inalazione, l'indicatore del dosaggio continuerà a conteggiarlo come un'inalazione. Questa dose rimarrà nell'inalatore per quando dovrà assumere la successiva inalazione. È impossibile assumere accidentalmente un medicinale extra o una dose doppia in un'inalazione.
• Mantenga il boccaglio chiuso in ogni momento, salvo quando sta per utilizzare l'inalatore.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se nota che ha difficoltà a respirare o ha “sibili” durante l'uso di BiResp Spiromax, deve continuare a usarlo, ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• Respira peggio o si sveglia spesso di notte con difficoltà respiratorie o sibili (fischio al petto).
• Avverte oppressione al petto al mattino o se la sensazione di oppressione dura più del solito.

Questi segni possono indicare che l'asma o la BPCO non le sono correttamente controllati e che potrebbe aver bisogno immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

Una volta che l'asma è sotto controllo, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di BiResp Spiromax.

Se assume più BiResp Spiromax del dovuto

È importante assumere la dose indicata dal medico. Non superi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Se assume più BiResp Spiromax del dovuto, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

I sintomi più comuni che possono verificarsi quando si assume più BiResp Spiromax del dovuto sono tremori, mal di testa o battito cardiaco accelerato.

Se dimentica di usare BiResp Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è quasi l'ora della dose successiva, assuma semplicemente la dose seguente all'ora prevista.

Se avverte sibili o difficoltà a respirare, o se nota altri sintomi di attacco d'asma, usi il suo “inalatore di sollievo” e si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con BiResp Spiromax

Non smetta di utilizzare l'inalatore senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di BiResp Spiromax e consulti il medico senza indugio:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica, che può comprendere anche eruzione cutanea e prurito.

• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie aeree che provoca sibili e difficoltà respiratorie). Se i sibili compaiono improvvisamente dopo l’assunzione di questo medicinale, interrompa l’uso e consulti immediatamente il medico (vedere più avanti).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Sibili improvvisi, inattesi e intensi e/o mancanza di respiro immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore (noti anche come “broncospasmo paradossale”). Se si verificano questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di BiResp Spiromax e utilizzi l’inhalatore di soccorso, se disponibile. Consulti il medico immediatamente, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tremori o agitazione. Se questi effetti si manifestano, di solito sono lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con BiResp Spiromax.
• Candidosi (infezione da funghi) della bocca. Il rischio è minore se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso del medicinale.
• Leggero mal di gola, tosse e raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di BiResp Spiromax, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o difficoltà respiratorie

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o irritabilità
• Difficoltà a dormire
• Sensazione di capogiro
• Nausea (disturbo di stomaco)
• Battiti cardiaci accelerati
• Ematomi
• Crampi muscolari
• Visione offuscata

Rari:

• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Battiti cardiaci irregolari

Molto rari:

• Depressione
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini
• Dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris)
• Alterazione del sistema elettrico del cuore senza sintomi (prolungamento dell’intervallo QTc)
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue riscontrato con un esame del sangue
• Alterazioni della percezione del gusto, come sapore sgradevole in bocca
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati. Tra gli effetti possibili vi sono:

• Modifiche della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti
• Effetti sulla ghiandola surrenale (piccola ghiandola situata accanto al rene). I sintomi di soppressione surrenalica possono includere stanchezza, debolezza, disturbi gastrici, inclusi nausea, vomito, dolore e diarrea, scurimento della pelle e perdita di peso.

Questi effetti si verificano molto raramente e sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto a quelli assunti per via orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BiResp Spiromax

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dell'inhalatore dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Mantenere il cappuccio dell'ugello chiuso dopo aver rimosso l'involucro laminato.
• Utilizzarlo entro i 6 mesi successivi all'estrazione dall'involucro laminato. Utilizzare l'etichetta dell'inhalatore per annotare la data in cui è stato aperto l'involucro laminato.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BiResp Spiromax

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (inalata) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose misurata di 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L’altro componente è la lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte (vedere paragrafo 2, sezione “BiResp Spiromax contiene lattosio”).

Aspetto di BiResp Spiromax e contenuto della confezione

BiResp Spiromax è un medicinale sotto forma di polvere per inalazione.

Ogni inalatore di BiResp Spiromax contiene 120 inalazioni ed è di colore bianco, con un cappuccio semitrasparente di colore rosso vino per il boccaglio.

Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori. Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73	Lussemburgo/Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 3 820 73 73
???????? ???? ????? ??? Te: +359 2 489 95 85	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Olanda Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Germania Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Estonia UAB Teva BalticsBiotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Grecia Specifar A.B.E.E. Tel: +30 211 880 5000	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Spagna Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici Lda Tel: +351 21 476 75 50
Francia Teva Santé Tel: +33 1 55 91 7800	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Alvogen ehf. Sími: + 354 522 2900	Repubblica Slovacca Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981	Finlandia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Tel: +30 211 880 5000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Balticsfiliale Latvija Tel: +371 67 323 666	Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03	Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.