BiResp Spiromax 160 mikrogramów / 4,5 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów proszek do inhalacji

budesonid/formoterolum diwodorotlenek kwasu fumarowego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BiResp Spiromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax
3. Jak stosować BiResp Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BiResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BiResp Spiromax i do czego się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i formoterol fumaran dihydrazot.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
• Formoterol fumaran dihydrazot należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „broncholitkami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni w drogach oddechowych. Pomaga to rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwi oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany wyłącznie do stosowania u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Lek ten został przepisany przez lekarza jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Asta

BiResp Spiromax może być przepisywany w astmie na dwa różne sposoby.

• Może zostać przepisany pacjentowi dwa inhalatory na astmę: BiResp Spiromax wraz z dodatkowym „inhalatorem ratunkowym”, takim jak salbutamol.

  • Należy stosować BiResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu i świsty w klatce piersiowej.
  • Należy stosować „inhalator ratunkowy”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie móc swobodnie oddychać.

• Może zostać przepisany BiResp Spiromax jako jedyny inhalator na astmę.

  • Należy stosować BiResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu i świsty w klatce piersiowej.
  • Należy stosować BiResp Spiromax, gdy konieczne są dodatkowe inhalacje w celu złagodzenia objawów astmy, aby ponownie móc swobodnie oddychać oraz, jeśli lekarz się na to zgodził, w celu zapobiegania również wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny). Nie jest potrzebny oddzielny inhalator do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP to przewlekła choroba płuc prowadząca do zwężenia dróg oddechowych, często spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów należą trudności w oddychaniu, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej i wydzielanie wydzieliny. BiResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax

Nie stosuj BiResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterolu fumaran dihydrot, lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę.
• masz infekcję płucną.
• masz nadciśnienie tętnicze lub miałeś kiedykolwiek problem sercowy (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybki puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz problem z tarczycą lub nadnerczami.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przyjmowałeś(aś) tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania BiResp Spiromax. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś(aś) tabletki steroidowe, lekarz może zalecić regularne badania krwi. Po zmniejszeniu dawki tabletek steroidowych możesz ogólnie czuć się źle, mimo że objawy ze strony klatki piersiowej się poprawią. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkany nos lub katar, osłabienie, ból stawów lub mięśni, oraz wysypkę (egzemę). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub zauważysz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, natychmiast zadzwoń do lekarza. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergii lub reumatoidalne zapalenie stawów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a), czy powinieneś(aś) nadal stosować BiResp Spiromax.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do standardowego leczenia, jeśli masz chorobę taką jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie BiResp Spiromax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery beta (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• Oksytocynę, stosowaną u ciężarnych kobiet w celu wywołania porodu.
• Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę, disopyramidę, prokainamidę i terfenadynę).
• Leki takie jak cyfogenina, stosowane zwykle w niewydolności serca.
• Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (np. furosemid). Stosowane są na nadciśnienie tętnicze.
• Tabletki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolonę).
• Leki zawierające ksantynę (np. teofilinę lub aminofilinę). Często stosowane w astmie.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Tricykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodonę.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (np. antybiotyk furazolidon i środek przeciwnowotworowy prokarbazyna).
• Antypsychotyki z grupy fenotiazyn (np. chloropromazynę i prochlorperazynę).
• Leki nazywane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Leki stosowane na infekcje (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycynę i telitromycynę).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopę).
• Leki na choroby tarczycy (np. lewotyroksynę).

Niektóre leki mogą nasilać działanie BiResp Spiromax, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane na HIV: rytonawir, kobicistat).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien(a), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax.

Poinformuj również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne w związku z operacją lub leczeniem stomatologicznym, aby zminimalizować ryzyko interakcji z zastosowanym znieczulającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax; nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania BiResp Spiromax, nie przerywaj stosowania BiResp Spiromax; skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru występującego w mleku. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BiResp Spiromax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować BiResp Spiromax codziennie, nawet jeśli w danej chwili nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz BiResp Spiromax w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.

Asthma

BiResp Spiromax może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby. Ilość i częstotliwość stosowania BiResp Spiromax zależy od tego, w jaki sposób został on przepisany.

• Jeśli BiResp Spiromax został przepisany razem z oddzielnym inhalatorem ratunkowym, przeczytaj sekcję zatytułowaną „(A) Stosowanie BiResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ratunkowego”.
• Jeśli BiResp Spiromax został przepisany jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję zatytułowaną „(B) Stosowanie BiResp Spiromax jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

(A) Stosowanie BiResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ratunkowego

Stosuj BiResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (od 18 roku życia)

1 lub 2 inhalacje (aplikacje) dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz dziennie.

Nastolatkowie (od 12 roku życia)

1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę BiResp Spiromax do najniższej skutecznej dawki. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż ta dostępna w Twoim BiResp Spiromax, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne, ale w niższej dawce kortykosteroidu. Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz dziennie. Jednak nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Stosuj inny „inhalator ratunkowy” w celu złagodzenia objawów astmy, gdy się pojawią.

Zawsze nos z sobą „inhalator ratunkowy” i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów w klatce piersiowej (świstów). Nie stosuj BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie BiResp Spiromax jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Stosuj BiResp Spiromax w ten sposób wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Stosuj BiResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia):

1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem

lub

2 inhalacje rano

lub

2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Stosuj również BiResp Spiromax jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawią, oraz do zapobiegania ich występowaniu (np. podczas ćwiczeń fizycznych lub narażenia na alergeny).

• Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie poczujesz poprawy, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji podczas jednego zabiegu.

Zawsze nos z sobą BiResp Spiromax i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów w klatce piersiowej (świstów).

Zwykle nie potrzebna jest dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na wykonanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

Nie stosuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli podczas ćwiczeń fizycznych wystąpią objawy astmy, użyj BiResp Spiromax zgodnie z powyższym opisem. Jednak nie stosuj BiResp Spiromax bezpośrednio przed ćwiczeniami w celu zapobiegania objawom astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie BiResp Spiromax w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość ćwiczeń lub narażenia na alergeny może wpływać na zalecane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Tylko dorośli (od 18 roku życia):

2 inhalacje dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać Ci dodatkowy lek rozszerzający oskrzela, np. antycholinergik (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.

Przygotowanie nowego BiResp Spiromax

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora BiResp Spiromax należy go przygotować w następujący sposób:

• Otwórz foliową torebkę, rozrywając ją w miejscu oznaczonym, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że inhalator zawiera 120 inhalacji.
• Zapisz na etykiecie inhalatora datę otwarcia foliowej torebki.
• Nie wstrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Zawsze, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj inhalator tak, aby przezroczysta pokrywka ustnika była skierowana do dołu (ustnik ma kolor czerwony).

1. Otwórz pokrywkę ustnika, odchylając ją w dół, aż usłyszysz wyraźne „klik”. Lek jest automatycznie dawkowany. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Delikatnie wydechuj całe powietrze (nie do inhalatora). Nie wydmuchuj powietrza zbyt gwałtownie.
2. Umieść ustnik w ustach. Nie przegryź go. Zamknij usta wokół ustnika. Uważaj, aby nie zasłonić otworów dopływu powietrza.

Wdechuj przez usta jak najgłębiej i jak najszybciej, jak potrafisz.

1. Wyjmij inhalator z ust. Możesz poczuć smak podczas inhalacji.

2. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak możesz, nie odczuwając dyskomfortu.

3. Następnie delikatnie wydechuj (ale nie do inhalatora). Zamknij pokrywkę ustnika.

Jeśli chcesz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.

Nie próbuj rozbierać inhalatora ani nie odłączaj ani nie obracaj pokrywki ustnika, ponieważ jest ona trwale zamocowana do inhalatora i nie powinna zostać usunięta. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od urządzenia. Nie otwieraj i nie zamykaj pokrywki ustnika, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Utrzymuj Spiromax w suchym i czystym stanie.

W razie potrzeby przetrzyj ustnik suchą chusteczką lub suchą tkaniną po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowego Spiromax

• Wskaźnik dawek informuje o liczbie pozostałych dawek (inhalacji) w inhalatorze – od 120 inhalacji, gdy jest pełny, do 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawek, umieszczony z tyłu urządzenia, pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci parzystych cyfr. Miejsca między parzystymi cyframi oznaczają nieparzystą liczbę pozostałych inhalacji.
• Gdy zostanie 20 lub mniej inhalacji (czyli „8”, „6”, „4” lub „2”), cyfry będą wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy cyfry będą czerwone, skontaktuj się z lekarzem i zamów nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik nadal będzie wydawał „klik”, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę ustnika bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek odliczy to jako jedną inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze i będzie dostępna przy następnej inhalacji. Nie można przypadkowo wykonać dodatkowej dawki ani podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj pokrywkę ustnika zamkniętą, chyba że właśnie używasz inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli zauważysz duszność lub świsty podczas stosowania BiResp Spiromax, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub często budzisz się w nocy z trudnościami w oddychaniu lub świstami (świstami w klatce piersiowej).
• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że może być konieczne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.

Po ustabilizowaniu objawów astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki BiResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Nie przekraczaj przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy po przekroczeniu dawki to drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz zastosować BiResp Spiromax

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli prawie nadszedł czas następnej dawki, po prostu zastosuj następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność, lub inne objawy napadu astmy, użyj swojego „inhalatora ratunkowego” i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować BiResp Spiromax

Nie przestawaj stosować inhalatora bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań stosować BiResp Spiromax i skontaktuj się z lekarzem:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną, która może również obejmować wysypkę i świąd.

• Błonnik (zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty i trudności w oddychaniu). Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, natychmiast przestań go używać i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz dalej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Nagłe, nieoczekiwane i ostre świsty i/lub duszność bezpośrednio po użyciu inhalatora (tzw. błonnik paradoksalny). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować BiResp Spiromax i użyj „inhalatora ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Kołatanie serca (świadomość własnego tętna), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i ustępują w miarę kontynuowania stosowania BiResp Spiromax.
• Grzybica (infekcja grzybicza) w jamie ustnej. Ryzyko jej wystąpienia można zmniejszyć, przepłukując usta wodą po zastosowaniu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli u ciebie wystąpią którekolwiek z następujących objawów podczas stosowania BiResp Spiromax — mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego, pobudzenia, lęku lub złości
• Trudności ze snem
• Uczucie zawrotów głowy
• Nudności (rozstrój żołądka)
• Przyspieszone tętno
• Siniaki
• Kurcze mięśni
• Nieostre widzenie

Rzadkie:

• Obniżony poziom potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie:

• Depresja
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kościangina)
• Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie odstępu QTc)
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi w badaniu krwi
• Zaburzenia wrażliwości smakowej, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• Zmiany ciśnienia tętniczego

Leki przeciwwirusowe steroidowe stosowane w inhalacjach mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do ich skutków należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków
• Działania na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się obok nerek). Objawy zahamowania działania nadnerczy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunkę, przebarwienie skóry oraz utratę masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku BiResp Spiromax

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Zachowuj pokrywkę ustnika zamkniętą po usunięciu foliowego opakowania.
• Stosuj w ciągu 6 miesięcy od chwili usunięcia z foliowego opakowania. Użyj etykiety inhalatora, aby zaznaczyć datę otwarcia foliowego opakowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BiResp Spiromax

• Substancje czynne to budesonid i formoterolu fumaran dihydret. Każda dawka podana (wchłonięta) zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydretu. Odpowiada to dawce zmierzonej 200 mikrogramów budesonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydretu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat, zawierająca białka mleczne (zobacz punkt 2, sekcja „BiResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd BiResp Spiromax i zawartość opakowania

BiResp Spiromax to proszek do inhalacji.

Każdy inhalator BiResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i jest biały, z półprzezroczystą czerwoną pokrywką do ustnika.

Opakowania zawierające 1, 2 i 3 inhalatory. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Jednostka 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.