БіРесп Спіромакс 160 мкг / 4,5 мкг порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

БіРесп Спіромакс 160 мкг / 4,5 мкг порошок для інгаляції

будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке БіРесп Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування БіРесп Спіромакс
3. Як застосовувати БіРесп Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання БіРесп Спіромакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БіРесп Спіромакс і для чого його застосовують

БіРесп Спіромакс містить два різних активних компоненти: будесонід і формотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», що також відомі як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях, і допомагає вам легше дихати.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренергічних рецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і допомагає вам легше дихати.

БіРесп Спіромакс показаний для застосування лише у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб як лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

БіРесп Спіромакс може бути призначений при астмі двома способами.

• Можливо, вам призначили два інгалятори для лікування астми: БіРесп Спіромакс разом із додатковим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

  • Використовуйте БіРесп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми, таких як утруднення дихання та свистяче дихання (свист у грудях).
  • Використовуйте «інгалятор швидкої допомоги», коли у вас виникають симптоми астми, щоб знову почати легше дихати.

• Можливо, вам призначили БіРесп Спіромакс як єдиний інгалятор для лікування астми.

  • Використовуйте БіРесп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми, таких як утруднення дихання та свистяче дихання (свист у грудях).
  • Використовуйте БіРесп Спіромакс, коли вам потрібні додаткові інгаляції для полегшення симптомів астми, щоб знову почати легше дихати, і, якщо це узгоджено з лікарем, також для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами). У цьому випадку окремий інгалятор не потрібен.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке часто викликається курінням сигарет. До деяких її симптомів належать утруднення дихання, кашель, дискомфорт у грудях і виділення мокротиння. БіРесп Спіромакс також може застосовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ лише у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування БіРесп Спіромакс

Не застосовуйте БіРесп Спіромакс

Якщо Ви маєте алергію до будесоніду, формотеролу фумарату дигідрату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування БіРесп Спіромакс, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас є легенева інфекція.
• У Вас підвищений артеріальний тиск або Ви колись мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидкий пульс, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас тяжкі захворювання печінки.
• Ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо Ви приймали стероїдні таблетки для лікування астми або ХОЗЛ, лікар, можливо, зменшить дозу цих таблеток, коли Ви почнете застосовувати БіРесп Спіромакс. Якщо Ви довго приймали стероїдні таблетки, лікар, можливо, буде регулярно проводити аналізи крові. При зменшенні дози стероїдних таблеток загальний стан може погіршитися, навіть якщо симптоми з боку грудної клітини поліпшаться. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість, болі в суглобах або м’язах, висип (екзема). Якщо Вас турбують будь-які з цих симптомів або Ви помітили такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту, негайно зателефонуйте лікарю. Можливо, Вам знадобляться інші ліки, якщо з’являться симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи слід продовжувати застосування БіРесп Спіромакс.

Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування, якщо Ви маєте захворювання, таке як інфекція грудної клітини, або перед операцією.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування БіРесп Спіромакс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол — для лікування глаукоми).
• Окситоцин, який застосовується вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються при серцевій недостатності.
• Діуретики, також відомі як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Використовуються при підвищеному артеріальному тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ліки, що містять ксантин (наприклад, теофілін або амінофілін). Часто використовуються при астмі.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази та препарати з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та протираковий засіб прокарбазин).
• Антипсихотичні фенотіазини (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки, що називаються «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію БіРесп Спіромакс, тому лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням БіРесп Спіромакс.

Також повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Вам будуть застосовувати загальну анестезію під час операції або стоматологічного лікування, щоб звести до мінімуму можливий ризик взаємодії з анестетиком.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням БіРесп Спіромакс; НЕ застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не сказав Вам цього.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування БіРесп Спіромакс, НЕ припиняйте застосування БіРесп Спіромакс; негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що БіРесп Спіромакс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

БіРесп Спіромакс містить лактозу

Лактоза — це вид цукру, який міститься в молоці. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати БіРесп Спіромакс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Важливо щодня застосовувати БіРесп Спіромакс, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте БіРесп Спіромакс для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

БіРесп Спіромакс може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Кількість БіРесп Спіромакс, яку ви будете застосовувати, і час застосування залежать від того, як саме вам було призначено це лікування.

• Якщо вам призначили БіРесп Спіромакс і окремий інгалятор для полегшення, прочитайте розділ під назвою “(A) Використання БіРесп Спіромакс і окремого 'інгалятора для полегшення'”.
• Якщо вам призначили БіРесп Спіромакс як єдиний інгалятор, прочитайте розділ під назвою “(Б) Використання БіРесп Спіромакс як єдиного інгалятора для астми”.

(A) Використання БіРесп Спіромакс і окремого 'інгалятора для полегшення'

Застосовуйте БіРесп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші)

1 або 2 інгаляції (застосування) двічі на добу — вранці та ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати цей лікарський засіб один раз на добу.

Підлітки (від 12 років і старші)

1 або 2 інгаляції двічі на добу.

Ваш лікар допоможе вам контролювати астму та підбере найменшу можливу дозу цього лікарського засобу для контролю вашої астми. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна доза менша, ніж та, що доступна у вашому БіРесп Спіромакс, він може призначити вам альтернативний інгалятор, що містить ті самі діючі речовини, що й ваш БіРесп Спіромакс, але з меншою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати цей лікарський засіб один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку вам призначив лікар, не поспілкувавшись з ним спочатку.

Застосовуйте окремий «інгалятор для полегшення» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

Завжди носіть із собою «інгалятор для полегшення» та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання (свисту в грудях). Не застосовуйте БіРесп Спіромакс для лікування цих симптомів астми.

(Б) Використання БіРесп Спіромакс як єдиного інгалятора для астми

Застосовуйте БіРесп Спіромакс таким чином тільки у разі, якщо це сказав вам лікар.

Застосовуйте БіРесп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші):

1 інгаляція вранці і 1 інгаляція ввечері

або

2 інгаляції вранці

або

2 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Також використовуйте БіРесп Спіромакс як «інгалятор для полегшення» для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для запобігання їх виникненню (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди носіть із собою БіРесп Спіромакс і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання (свисту в грудях).

Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак лікар може дозволити вам робити до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду.

Якщо ви зазвичай потребуєте 8 або більше інгаляцій на добу, запишіться на прийом до лікаря. Можливо, вашому лікуванню потрібно буде змінити.

НЕ застосовуйте більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.

Якщо ви робите фізичні вправи і відчуваєте симптоми астми, використовуйте БіРесп Спіромакс, як описано тут. Однак не застосовуйте БіРесп Спіромакс безпосередньо перед фізичними навантаженнями, щоб запобігти симптомам астми. Важливо обговорити з лікарем використання БіРесп Спіромакс для запобігання симптомам астми; частота фізичних навантажень або контакт з алергенами може вплинути на призначене вам лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші) лише:

2 інгаляції двічі на добу — вранці та ввечері.

Лікар також може призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, бромід тіотропію або іпратропію), для лікування ХОЗЛ.

Підготовка нового БіРесп Спіромакс

Перш ніж використовувати новий інгалятор БіРесп Спіромакс вперше, підготуйте його таким чином:

• Відкрийте алюмінієву пакувальну сумку, розірвавши її в місці, позначеному на верхній частині, і вийміть інгалятор.
• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що в інгаляторі 120 інгаляцій.
• Запишіть на етикетці інгалятора дату, коли ви відкрили алюмінієву пакувальну сумку.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Як робити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозора кришка мундштука червонувато-червоного кольору була внизу.

1. Відкрийте кришку мундштука, відкинувши її вниз, доки не почуєте чіткий клац. Лікарський засіб автоматично дозується. Інгалятор готовий до застосування.

1. Повільно видихніть усе повітря (не доходячи до дискомфорту). Не видихайте повітря через інгалятор.
2. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не закрити отвори для надходження повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше та сильніше.

1. Відведіть інгалятор від рота. Під час інгаляції може відчуватися присмак.

2. Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете, не викликаючи дискомфорту.

3. Потім повільно видихніть (але не через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.

Якщо ви збираєтеся зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот після кожної дози водою та сплюньте її.

Не намагайтеся розбирати інгалятор і не знімайте або не скручуйте кришку мундштука, оскільки вона закріплена на інгаляторі і не повинна від'єднуватися. Не використовуйте Спіромакс, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднався від Спіромакс. Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Спіромакс

Підтримуйте Спіромакс сухим і чистим.

За необхідності протріть мундштук Спіромакс сухою ганчіркою або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Спіромакс

• Індикатор дози повідомляє вам, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі, починаючи з 120 інгаляцій, коли він повний, і закінчуючи 0 (нулем) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість залишених інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишених інгаляцій.
• Коли залишиться 20 інгаляцій або менше до «8», «6», «4» або «2», числа з’являться червоним кольором на білому тлі. Коли числа стануть червоними у віконці, зверніться до лікаря та замовте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клац», навіть якщо Спіромакс порожній.
• Якщо ви відкриваєте і закриваєте мундштук без інгаляції, індикатор дози все одно зарахує це як одну інгаляцію. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступного застосування. Неможливо випадково отримати додатковий лікарський засіб або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Тримайте мундштук закритим у будь-який час, окрім моменту, коли ви збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація щодо симптомів астми або ХОЗЛ

Якщо ви помітили, що задихаєтеся або маєте «свист» під час використання БіРесп Спіромакс, продовжуйте його застосовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо:

• Ви гірше дихаєте або прокидаєтеся вночі з труднощами дихання або свистячим диханням (свистом у грудях).
• Відчуваєте тиснення в грудях вранці або якщо це відчуття триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астму або ХОЗЛ не вдається правильно контролювати, і вам, можливо, негайно потрібне інше або додаткове лікування.

Після того як астма буде стабілізовано, лікар, можливо, вважатиме за доцільне поступово зменшити дозу БіРесп Спіромакс.

Якщо ви застосували БіРесп Спіромакс більше, ніж слід

Важливо приймати дозу, яку вказав вам лікар. Не слід перевищувати призначену дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви застосували БіРесп Спіромакс більше, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути, якщо ви застосовуєте БіРесп Спіромакс у більшій кількості, ніж слід, — це тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати БіРесп Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви відчуваєте свист або задихаєтеся, або якщо ви відчуваєте будь-які інші симптоми нападу астми, використовуйте свій «інгалятор для полегшення» та зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування БіРесп Спіромакс

Не припиняйте використовувати інгалятор, не поговоривши спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосовувати БіРесп Спіромакс і зверніться до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 осіб

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (мови і/або горла, і/або труднощі при ковтанні) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття запаморочення. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання та свербіж.

• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та труднощів дихання). Якщо свистяне дихання раптово з’являється після застосування цього препарату, негайно припиніть його використання і зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб

• Раптове, несподіване та гостре свистяне дихання і/або задишка одразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використовувати БіРесп Спіромакс і використайте «інгалятор швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 осіб

• Пульсація (відчуття власного серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час подальшого застосування БіРесп Спіромакс.
• Кандидоз (грибкове ураження) ротової порожнини. Ймовірність цього знижується, якщо після застосування препарату ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість голосу.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції БіРесп Спіромакс — вони можуть свідчити про легеневу інфекцію:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або труднощів дихання

Нечасті: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 осіб

• Відчуття нервозності, хвилювання, тремтіння, тривоги або злості
• Проблеми зі сном
• Відчуття запаморочення
• Нудота (розлад шлунка)
• Прискорене серцебиття
• Синці
• М’язові спазми
• Нечітке зорове сприйняття

Рідкісні:

• Знижений рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття

Дуже рідкісні:

• Депресія
• Зміни в поведінці, особливо у дітей
• Біль або тиск у грудях (стенокардія)
• Порушення електричної системи серця, що не супроводжується симптомами (подовження інтервалу QTc)
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізу крові
• Порушення смакових відчуттів, наприклад, неприємний присмак у роті
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До їхніх побічних ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Глаукома (підвищення тиску в оці)
• Уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза, розташована біля нирки). Симптоми пригнічення функції надниркової залози можуть включати втому, слабкість, дискомфорт у шлунку, зокрема нудоту, біль, блювоту, діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів вони виникають значно рідше, ніж при прийомі таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БіРесп Спіромакс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте кришку мундштука закритою після вилучення з ламінованої упаковки.
• Використовуйте протягом 6 місяців після вилучення з ламінованої упаковки. Для позначення дати відкриття ламінованої упаковки скористайтеся етикеткою на інгаляторі.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад БіРесп Спіромакс

• Діючими речовинами є будесонід та фумарат дигідрату формотеролу. Кожна доза (інгальована) містить 160 мкг будесоніду та 4,5 мкг фумарату дигідрату формотеролу. Це відповідає дозі 200 мкг будесоніду та 6 мкг фумарату дигідрату формотеролу.
• Інша складова — лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2, підрозділ «БіРесп Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд БіРесп Спіромакс та вміст упаковки

БіРесп Спіромакс — це порошок для інгаляції.

Кожен інгалятор БіРесп Спіромакс містить 120 інгаляцій, білого кольору з напівпрозорою червоно-вишневою кришкою на мундштук.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.