BiResp Spiromax 320 microgrammi / 9 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione

budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BiResp Spiromax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax
3. Come usare BiResp Spiromax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BiResp Spiromax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BiResp Spiromax e a cosa serve

BiResp Spiromax contiene due principi attivi diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticoide", noti anche come "steroidi". Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni, aiutandola a respirare più facilmente.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione" o "broncodilatatori". Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie. Questo contribuisce a dilatare le vie respiratorie e a facilitare la respirazione.

BiResp Spiromax è indicato solo per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale come trattamento per l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Asma

Se utilizzato per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà BiResp Spiromax insieme a un "inalatore di sollievo" aggiuntivo, ad esempio salbutamolo.

• Usi BiResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire la comparsa di sintomi asmatici come difficoltà respiratorie e sibili (respiro sibilante).
• Usi l'"inalatore di sollievo" quando ha sintomi asmatici, per riprendere a respirare facilmente.

Non usi BiResp Spiromax 320/9 microgrammi come "inalatore di sollievo".

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La BPCO è una malattia cronica che interessa le vie respiratorie dei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta. Alcuni sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse, senso di oppressione al torace ed espettorazione. BiResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO grave, solo negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BiResp Spiromax

Non usi BiResp Spiromax

Se è allergico alla budesonide, al fumarato di formoterolo diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare BiResp Spiromax se

• è diabetico.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai avuto problemi al cuore (inclusi battito cardiaco irregolare, polso molto rapido, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.
• beve alcol regolarmente.

Se ha assunto compresse steroidee per l’asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurle la dose quando inizia a usare BiResp Spiromax. Se ha assunto compresse steroidee per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari. Riducendo la dose di steroidei, potrebbe sentirsi male in generale, anche se i sintomi toracici migliorano. Potrebbe notare sintomi come naso chiuso o che cola, debolezza o dolore alle articolazioni o ai muscoli e eruzioni cutanee (eczema). Se uno di questi sintomi la disturba o se nota sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea (disturbo di stomaco) o vomito, chiami immediatamente il medico. Potrebbe dover assumere altri farmaci se sviluppa sintomi di allergia o di artrite. Parli con il medico se non è sicuro se deve continuare a usare BiResp Spiromax.

Il medico potrebbe considerare di aggiungere compresse steroidee al suo trattamento abituale se sviluppa una malattia come un’infezione toracica o prima di un intervento chirurgico.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di BiResp Spiromax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti (come atenololo o propranololo per la pressione alta o per malattie cardiache), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma).
• Ossitocina, somministrata alle donne in gravidanza per indurre il parto.
• Medicinali per il battito cardiaco rapido o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide e terfenadina).
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici, noti anche come “compresse per urinare” (come la furosemide). Sono usati per la pressione alta.
• Compresse steroidee assunte per via orale (come la prednisolone).
• Medicinali contenenti xantina (come teofillina o aminofillina). Sono spesso usati per l’asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Antidepressivi come gli inibitori della monoamino ossidasi e quelli con proprietà simili (come l’antibiotico furazolidone e l’agente antineoplastico procarbazina).
• Fenotiazine antipsicotiche (come clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali chiamati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Medicinali per trattare infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali per problemi alla tiroide (come la levotiroxina).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BiResp Spiromax, pertanto il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se si trova in una di queste situazioni o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare BiResp Spiromax.

Informi anche il medico, il farmacista o l’infermiere se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico, al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di interazione con l’anestetico somministrato.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare BiResp Spiromax; NON usi questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se rimane incinta mentre sta usando BiResp Spiromax, NON interrompa l’uso di BiResp Spiromax; parli immediatamente con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che BiResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare attrezzi o macchinari.

BiResp Spiromax contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare BiResp Spiromax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

• È importante utilizzare BiResp Spiromax ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma o di BPCO.

• Se sta utilizzando BiResp Spiromax per l'asma, il medico desidererà controllare regolarmente i suoi sintomi.

Asma

Usi BiResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi)

1 inalazione (applicazione) due volte al giorno, da assumersi al mattino e alla sera.

Il medico può aumentare la dose fino a 2 inalazioni due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 anni in poi)

1 inalazione due volte al giorno.

Il medico la aiuterà a controllare l'asma e regolerà la dose di questo medicinale alla più bassa possibile in grado di controllare l'asma. Se il medico ritiene che abbia bisogno di una dose inferiore a quella disponibile nel suo BiResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente gli stessi principi attivi del suo BiResp Spiromax, ma con una dose inferiore di corticoide. Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale una volta al giorno. Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni prescrittele dal medico senza averne prima parlato con lui.

Usi l'altro “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi di asma quando si presentano.

Porti sempre con sé l'“inalatore di sollievo” e lo usi per alleviare gli attacchi improvvisi di difficoltà respiratorie e i sibili (fischi al torace). Non usi BiResp Spiromax per trattare questi sintomi di asma. È importante che discuta con il medico dell'uso di BiResp Spiromax per prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici; la frequenza dell'esercizio fisico o l'esposizione ad allergeni possono influire sul trattamento prescritto.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi) soltanto:

• 1 inalazione due volte al giorno, da assumersi al mattino e alla sera.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle un altro medicinale broncodilatatore, ad esempio un anticolinergico (come il bromuro di tiotropio o di ipratropio), per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo BiResp Spiromax

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore BiResp Spiromax, lo prepari nel modo seguente:

• Apra la busta di alluminio strappandola lungo il segno presente nella parte superiore ed estragga l'inalatore.
• Controlli l'indicatore del dosaggio per verificare che ci siano 60 inalazioni nell'inalatore.
• Annoti sull'etichetta dell'inalatore la data in cui ha aperto la busta di alluminio.
• Non agiti l'inalatore prima dell'uso.

Come effettuare un'inalazione

Ogni volta che deve effettuare un'inalazione, segua le istruzioni seguenti:

1. Tenga l'inalatore con il cappuccio semitrasparente del boccaglio di colore rosso vino nella parte inferiore.

1. Apra il cappuccio del boccaglio ribaltandolo verso il basso fino a sentire un forte clic. Il medicinale viene dosato attivamente. L'inalatore è pronto per l'uso.

1. Espiri delicatamente tutta l'aria (senza arrivare a disagio). Non espiri l'aria attraverso l'inalatore.

2. Porti il boccaglio tra i denti. Non morda il boccaglio. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Faccia attenzione a non ostruire le aperture di ventilazione.

Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e intensamente possibile.

1. Togli l'inalatore dalla bocca. Potrebbe avvertire un sapore durante l'inalazione.

2. Trattenga il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo che riesce senza disagio.

3. Quindi espiri delicatamente (ma senza espirare attraverso l'inalatore). Chiuda il cappuccio del boccaglio.

Se deve effettuare una seconda inalazione, ripeta i passaggi da 1 a 7.

Si sciacqui la bocca con acqua dopo ogni dose ed espella l'acqua.

Non cerchi di smontare l'inalatore né di rimuovere o forzare il cappuccio del boccaglio, poiché è fissato all'inalatore e non deve essere staccato. Non usi il Spiromax se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dallo Spiromax. Non apra né chiuda il cappuccio del boccaglio a meno che non stia per usare l'inalatore.

Pulizia dello Spiromax

Mantenga lo Spiromax asciutto e pulito.

Se necessario, passi un panno o un fazzoletto asciutto sul boccaglio dello Spiromax dopo l'uso.

Quando iniziare a usare un nuovo Spiromax

• L'indicatore del dosaggio indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, partendo da 60 inalazioni quando è pieno e arrivando a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.

• L'indicatore del dosaggio, situato sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti sotto forma di numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 inalazioni o meno, da “8”, “6”, “4” o “2”, i numeri appariranno in rosso su sfondo bianco. Quando i numeri appaiono in rosso nella finestra, contatti il medico e richieda un nuovo inalatore.

Nota:

• Il boccaglio continuerà a fare “clic” anche quando lo Spiromax è vuoto.
• Se apre e chiude il boccaglio senza effettuare l'inalazione, l'indicatore del dosaggio lo considererà comunque come un'inalazione. Questa dose rimarrà nell'inalatore per quando dovrà effettuare la successiva inalazione. È impossibile assumere accidentalmente un medicinale extra o una dose doppia in un'unica inalazione.
• Mantenga il boccaglio chiuso in ogni momento, tranne quando sta per usare l'inalatore.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o di BPCO

Se nota che ha difficoltà a respirare o avverte “fischi” durante l'uso di BiResp Spiromax, continui a usarlo, ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico immediatamente se:

• Respira peggio o si sveglia spesso di notte con difficoltà respiratorie o sibili (fischi al torace).
• Avverte oppressione al torace al mattino o se la sensazione di oppressione dura più del solito.

Questi segni possono indicare che l'asma o la BPCO non le vengono controllati correttamente e che potrebbe aver bisogno immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

Una volta controllato l'asma, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di BiResp Spiromax.

Se usa più BiResp Spiromax del dovuto

È importante che assuma la dose indicata dal medico. Non superi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Se usa più BiResp Spiromax del dovuto, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

I sintomi più comuni che possono manifestarsi quando si usa più BiResp Spiromax del dovuto sono tremori, mal di testa o battito cardiaco accelerato.

Se dimentica di usare BiResp Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è quasi l'ora della dose successiva, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Se avverte fischi o difficoltà a respirare, o se nota qualsiasi altro sintomo di attacco d'asma, usi il suo “inalatore di sollievo” e si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con BiResp Spiromax

Non smetta di usare l'inalatore senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di BiResp Spiromax e consulti immediatamente il medico:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica, che può includere anche eruzioni cutanee e prurito.

• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che provoca fischi e difficoltà respiratorie). Se i fischi compaiono improvvisamente dopo l’uso di questo medicamento, interrompa immediatamente l’utilizzo e consulti il medico (vedere più avanti).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Fischi improvvisi, inattesi e intensi e/o mancanza di respiro immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore (noti anche come “broncospasmo paradossale”). Se si verificano questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di BiResp Spiromax e utilizzi l’inhalatore di soccorso, se disponibile. Consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tremori o agitazione. Se questi effetti si verificano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con BiResp Spiromax.

• Candidosi (infezione da funghi) della bocca. Il rischio è minore se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso del medicamento.

• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.

• Cefalea.

• Polmonite (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di BiResp Spiromax, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o difficoltà respiratorie

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o irritabilità
• Difficoltà a dormire
• Sensazione di vertigini
• Nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
• Battito cardiaco accelerato
• Ematomi
• Crampi muscolari
• Visione offuscata

Rari:

• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Battito cardiaco irregolare

Molto rari:

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini
• Dolore o senso di costrizione al petto (angina di petto)
• Alterazione del sistema elettrico del cuore che non provoca sintomi (prolungamento dell’intervallo QTc)
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue riscontrato con un esame ematico
• Alterazioni della percezione del gusto, come sapore sgradevole in bocca
• Cambiamenti della pressione arteriosa

I corticosteroidi inalati possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati. Tra gli effetti possibili vi sono:

• Cambiamenti nella densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• Glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti
• Effetti sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola situata accanto al rene). I sintomi di soppressione surrenale possono includere stanchezza, debolezza, disturbi gastrici come nausea, vomito, dolore e diarrea, scurimento della pelle e perdita di peso.

Questi effetti si verificano molto raramente e sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto a quelli assunti per via orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BiResp Spiromax

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dell'inhalatore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Tenere il coperchio della bocchetta chiuso dopo aver rimosso l'involucro laminato.
• Deve essere utilizzato entro i 6 mesi successivi alla rimozione dell'involucro laminato. Utilizzi l'etichetta dell'inhalatore per annotare la data in cui ha aperto la confezione laminata.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BiResp Spiromax

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (inalata) contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose misurata di 400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L'altro componente è lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte (vedere paragrafo 2, sezione "BiResp Spiromax contiene lattosio").

Aspetto di BiResp Spiromax e contenuto della confezione

BiResp Spiromax è un medicinale sotto forma di polvere per inalazione.

Ogni inalatore di BiResp Spiromax contiene 60 inalazioni ed è di colore bianco, con un cappuccio semitrasparente di colore rosso vino per il boccaglio.

Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori. Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lussemburgo/Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgio/Belgio Tel/Tél: +32 3 820 73 73
???????? ???? ????? ??? Te?: +359 2 489 95 85	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 207 540 7117
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Germania Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Estonia UAB Teva BalticsEesti filiaal Tel: +372 661 0801	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Grecia Specifar A.B.E.E Τηλ: +30 211 880 5000	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Spagna Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici Lda Tel: +351 21 476 75 50
Francia Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Alvogen ehf. Sími: + 354 522 2900	Repubblica Slovacca Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981	Finlandia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Τηλ: +30 211 880 5000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Balticsfiliale Latvija Tel: +371 67 323 666	Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03	Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.