BiResp Spiromax 320 mikrogramów / 9 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji

budesonid/formoterolum diwodorotlenek kwasu fumarowego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest BiResp Spiromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax
3. Jak stosować BiResp Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BiResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BiResp Spiromax i kiedy się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budezonid i fumaran formoterolu dihydrol.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
• Fumaran formoterolu dihydrol należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni w drogach oddechowych. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwić oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i dorosłych w wieku od 12 roku życia.

Lekarz przepisał Ci ten lek jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

Jeśli stosuje się ten lek w leczeniu astmy, lekarz przepisze Ci BiResp Spiromax w połączeniu z dodatkowym „inhalatorem ratunkowym”, np. salbutamolem.

• Stosuj BiResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu i świsty w klatce piersiowej.
• Stosuj „inhalator ratunkowy”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie móc łatwo oddychać.

Nie stosuj BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów jako „inhalatora ratunkowego”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP to przewlekła choroba wpływająca na drogi oddechowe płuc, często wywoływana przez palenie papierosów. Do jej objawów należą trudności w oddychaniu, kaszel, dolegliwości w klatce piersiowej i wykrztuszanie wydzieliny. BiResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BiResp Spiromax

Nie stosuj BiResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budezonyd, formoterolu fumaran dihydrat lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• masz infekcję płucną,
• masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybki puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• cierpisz na poważne schorzenie wątroby,
• regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przyjmowałeś dotąd tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania BiResp Spiromax. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś tabletki steroidowe, lekarz może zalecić regularne badania krwi. Podczas zmniejszania dawki tabletek steroidowych możesz ogólnie źle się czuć, mimo że objawy ze strony klatki piersiowej się poprawią. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkany nos lub upływ z nosa, osłabienie, ból stawów lub mięśni oraz wysypkę (egzemę). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli zauważysz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niestrawności) lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergii lub reumatoidalne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy nadal stosować BiResp Spiromax.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do Twojego standardowego leczenia w przypadku chorób takich jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie rozmyta wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie BiResp Spiromax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• blokery beta (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę),
• oksytocynę, stosowaną u kobiet w ciąży w celu wywołania porodu,
• leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopirydama, prokainamida i terfenadyna),
• leki takie jak cyfogstyna, stosowane zazwyczaj w niewydolności serca,
• diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furozemyd). Stosowane są na nadciśnienie tętnicze,
• doustne tabletki steroidowe (takie jak prednizolona),
• leki zawierające ksantynę (takie jak teofilina lub aminofilina). Często stosowane są na astmę,
• inne leki rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol),
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodona,
• leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna),
• antypsychotyki z grupy fenotiazyn (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna),
• leki nazywane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna),
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki stosowane w chorobach tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie BiResp Spiromax, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax.

Powiadom również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego, aby zminimalizować ryzyko interakcji z zastosowanym znieczulającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax; nie stosuj tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania BiResp Spiromax, nie przerywaj stosowania BiResp Spiromax; skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru występującego w mleku. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować BiResp Spiromax

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ważne jest, aby stosować BiResp Spiromax codziennie, nawet jeśli w danej chwili nie występują u Ciebie objawy astmy lub POChP.

• Jeśli stosujesz BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.

Astma

Stosuj BiResp Spiromax codziennie. To pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (od 18 roku życia)

1 inhalacja (aplikacja) dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz dziennie.

Nastolatkowie (od 12 roku życia)

1 inhalacja dwa razy dziennie.

Lekarz będzie pomagał kontrolować Twoją astmę i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż ta dostępna w Twoim BiResp Spiromax, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne, co BiResp Spiromax, ale o niższej dawce kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz dziennie. Jednak nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Stosuj inny „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy.

Zawsze nosz ze sobą „inhalator ratunkowy” i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów (świstów w klatce piersiowej). Nie stosuj BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy. Ważne jest, abyś rozmawiał z lekarzem o stosowaniu BiResp Spiromax w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na przepisane Ci leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Tylko dorośli (od 18 roku życia):

• 1 inhalacja dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać Ci inny lek rozszerzający oskrzela, np. antycholinergik (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Przygotowanie nowego BiResp Spiromax

Zanim po raz pierwszy użyjesz nowego inhalatora BiResp Spiromax, przygotuj go w następujący sposób:

• Otwórz foliową torebkę, rozrywając ją w miejscu oznaczonym na górze, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że w inhalatorze znajduje się 60 inhalacji.
• Zanotuj na etykiecie inhalatora datę otwarcia foliowej torebki.
• Nie wstrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj inhalator tak, aby przezroczysta pokrywka ustnika o barwie burgundzkiej była u dołu.

1. Otwórz pokrywkę ustnika, odginając ją w dół, aż usłyszysz wyraźne kliknięcie. Lek zostaje automatycznie dawkowany. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Delikatnie wydech całe powietrze (nie aż do dyskomfortu). Nie wydychaj powietrza przez inhalator.

2. Umieść ustnik między zębami. Nie przegryź ustnika. Zamknij usta wokół ustnika. Uważaj, aby nie zasłonić otworów dopływu powietrza.

Wciągaj powietrze przez usta jak najgłębiej i silnie, jak to możliwe.

1. Odejmij inhalator od ust. Możesz zauważyć pewien smak podczas inhalacji.

2. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak możesz, nie odczuwając dyskomfortu.

3. Następnie delikatnie wydech (ale nie wydychaj powietrza przez inhalator). Zamknij pokrywkę ustnika.

Jeśli chcesz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypłukaj.

Nie próbuj demontować inhalatora ani nie odłączaj ani nie skręcaj pokrywki ustnika, ponieważ jest ona trwale przymocowana do inhalatora i nie powinna się od niego odkładać. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odpadł od Spiromax. Nie otwieraj ani nie zamykaj pokrywki ustnika, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Utrzymuj Spiromax w stanie suchym i czystym.

W razie potrzeby przetrzyj ustnik suchą szmatką lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowego Spiromax

• Wskaźnik dawek informuje o liczbie pozostałych dawek (inhalacji), począwszy od 60 inhalacji, gdy jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawek, umieszczony z tyłu urządzenia, pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci parzystych cyfr. Przestrzenie między parzystymi cyframi oznaczają nieparzystą liczbę pozostałych inhalacji.
• Gdy zostanie 20 lub mniej inhalacji – „8”, „6”, „4” lub „2” – cyfry pojawią się na czerwono na białym tle. Gdy cyfry będą się pojawiać na czerwono w okienku, skontaktuj się z lekarzem i zamów nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik nadal będzie „klikał”, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę ustnika bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak odliczy to jako jedną inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze i będzie dostępna przy następnej inhalacji. Nie można przypadkowo wciągnąć dodatkowej dawki ani podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj ustnik zamknięty, z wyjątkiem momentów, gdy używasz inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli zauważysz duszność lub świsty podczas stosowania BiResp Spiromax, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub często budzisz się w nocy z trudnościami w oddychaniu lub świstami (świstami w klatce piersiowej).
• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że może być potrzebne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.

Po ustabilizowaniu objawów astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki BiResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Nie przekraczaj przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zbyt dużej dawce BiResp Spiromax, to drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz zastosować BiResp Spiromax

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli prawie nadszedł czas na następną dawkę, po prostu zastosuj następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność, albo jeśli zauważysz inne objawy napadu astmy, użyj swojego „inhalatora ratunkowego” i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie BiResp Spiromax

Nie przerywaj stosowania inhalatora bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań stosować BiResp Spiromax i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (nadyżdżdżka) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną, która może również obejmować wysypkę i swędzenie.

• Obrzęk oskrzeli (zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty i trudności w oddychaniu). Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (zobacz dalej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Nagłe, nieoczekiwane i ostre świsty i/lub duszność natychmiast po użyciu inhalatora (tzw. bronchospazm paradoksalny). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować BiResp Spiromax i użyj „inhalatora ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zawroty serca (świadomość własnego tętna), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są łagodne i ustępują w miarę kontynuowania stosowania BiResp Spiromax.

• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko to można zmniejszyć, płukając usta wodą po zastosowaniu leku.

• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

• Ból głowy.

• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących objawów podczas wdychania BiResp Spiromax — mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego, wzburzenia, lęku lub złości
• Problemy ze snem
• Uczucie zawrotów
• Nudności (uczucie niemiłości w żołądku)
• Przyspieszone tętno
• Siniaki
• Kurcze mięśni
• Nieostre widzenie

Rzadkie:

• Obniżony poziom potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie:

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kości anginy)
• Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie odcinka QTc)
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi w badaniu krwi
• Zaburzenia wrażliwości smakowej, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
• Zmiany ciśnienia tętniczego

Leki glikokortykosteroidowe stosowane w formie inhalacji mogą wpływać na normalną produkcję endogennych hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do takich skutków należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków
• Działania na gruczoł nadnerczowy (mały gruczoł położony obok nerki). Objawy zahamowania działania gruczołu nadnerczowego mogą obejmować: zmęczenie, osłabienie, dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunkę, przebarwienie skóry oraz utratę masy ciała.

Działania te występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacji niż w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BiResp Spiromax

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku lub na etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po usunięciu foliowej opakowania należy trzymać pokrywkę dyszy zamkniętą.
• Lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy od momentu usunięcia foliowego opakowania. Użyj etykiety na inhalatorze, aby zaznaczyć datę otwarcia foliowego opakowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BiResp Spiromax

• Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolu fumaran dihydrat. Każda dawka podana (wchłaniana) zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu. Odpowiada to dawce zmierzonej 400 mikrogramów budesonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat, zawierająca białka mleczne (zobacz punkt 2, sekcja „BiResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd BiResp Spiromax i zawartość opakowania

BiResp Spiromax to proszek do inhalacji.

Każdy inhalator BiResp Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma kolor biały, z półprzezroczystym czerwonym korkiem do masek.

Opakowania zawierające 1, 2 i 3 inhalatory. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Jednostka 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.