БіРесп Спіромакс 320 мкг / 9 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

БіРесп Спіромакс 320 мкг / 9 мкг порошок для інгаляцій

будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке БіРесп Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування БіРесп Спіромакс
3. Як застосовувати БіРесп Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання БіРесп Спіромакс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БіРесп Спіромакс і для чого його застосовують

БіРесп Спіромакс містить два різних активних компоненти: будесонід і формотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», також відомі як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях, полегшуючи дихання.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренергічних рецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшенню дихання.

БіРесп Спіромакс показаний для застосування тільки у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб як лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування астми, ваш лікар призначить вам БіРесп Спіромакс разом із додатковим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

• Використовуйте БіРесп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми, таких як утруднення дихання та свистячий хрип (свист у грудях).
• Використовуйте «інгалятор швидкої допомоги» тоді, коли у вас виникають симптоми астми, щоб повернути полегшення дихання.

Не використовуйте БіРесп Спіромакс 320 мкг / 9 мкг порошок для інгаляцій як «інгалятор швидкої допомоги».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ — це тривала хвороба, яка впливає на дихальні шляхи легень, найчастіше спричинена курінням сигарет. До деяких її симптомів належать утруднення дихання, кашель, дискомфорт у грудях і виділення мокротиння. БіРесп Спіромакс також може застосовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ тільки у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування БіРесп Спіромакс

Не застосовуйте БіРесп Спіромакс

Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включено в розділ 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування БіРесп Спіромакс, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте легеневу інфекцію.
• Маєте підвищений артеріальний тиск або якщо у Вас коли-небудь були проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидкий пульс, звуження артерій або серцеву недостатність).
• Маєте проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте серйозні захворювання печінки.
• Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо Ви приймали стероїдні таблетки для лікування астми або ХОЗЛ, лікар, можливо, зменшить дозу цих таблеток, коли Ви почнете застосовувати БіРесп Спіромакс. Якщо Ви довго приймали стероїдні таблетки, лікар, можливо, буде регулярно призначати аналізи крові. При зменшенні дози стероїдних таблеток Ви, можливо, почуватиметеся погано загалом, навіть якщо симптоми з боку грудей поліпшаться. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність або виділення з носа, слабкість, біль у суглобах або м’язах, або висип (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів заважає Вам або якщо Ви помітили такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту (розлад шлунка) або блювоту, негайно зателефонуйте лікарю. Можливо, Вам знадобляться інші ліки, якщо у Вас почнуться симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи слід продовжувати застосування БіРесп Спіромакс.

Лікар, можливо, вважатиме за необхідне додати стероїдні таблетки до Вашого звичайного лікування, якщо Ви маєте захворювання, таке як інфекція грудної клітки, або перед операцією.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування БіРесп Спіромакс із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Окситоцин, який застосовується вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються при серцевій недостатності.
• Діуретики, також відомі як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Використовуються при підвищеному артеріальному тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ліки, що містять ксантин (наприклад, теофілін або амінофілін). Часто використовуються при астмі.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази та інші з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та протиновотворний засіб прокарабазин).
• Антипсихотичні фенотіазини (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки, що називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію БіРесп Спіромакс, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням БіРесп Спіромакс.

Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Вам буде проводитися загальна анестезія під час операції або стоматологічного лікування, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з анестетиком.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням БіРесп Спіромакс; НЕ застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не сказав Вам цього.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування БіРесп Спіромакс, НЕ припиняйте застосування БіРесп Спіромакс; негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що БіРесп Спіромакс впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

БіРесп Спіромакс містить лактозу

Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати БіРесп Спіромакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Важливо застосовувати БіРесп Спіромакс щодня, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОЗЛ у цей момент.

• Якщо ви застосовуєте БіРесп Спіромакс для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

Застосовуйте БіРесп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші)

1 інгаляція (застосування) двічі на добу — вранці та ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам застосовувати цей препарат один раз на добу.

Підлітки (від 12 років і старші)

1 інгаляція двічі на добу.

Ваш лікар допоможе вам контролювати астму та підбере найменшу можливу дозу препарату для контролю захворювання. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна менша доза, ніж та, що доступна у вашому БіРесп Спіромакс, він може призначити вам інший інгалятор, що містить ті самі активні речовини, але з меншою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам застосовувати цей препарат один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку вам призначив лікар, без попередньої консультації з ним.

Користуйтеся іншим «інгалятором швидкої допомоги» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

Завжди носіть із собою «інгалятор швидкої допомоги» та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та хрипів (свистячих звуків у грудях). Не використовуйте БіРесп Спіромакс для лікування цих симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем застосування БіРесп Спіромакс для профілактики симптомів астми; частота фізичних навантажень або експозиція на алергени можуть впливати на призначений вам режим лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші) лише:

• 1 інгаляція двічі на добу — вранці та ввечері.

Лікар також може призначити вам інший бронходилятатор, наприклад, антихолінергік (такий як бромід тіотропію або іпратропію), для лікування ХОЗЛ.

Підготовка нового БіРесп Спіромакс

Перед першим застосуванням нового інгалятора БіРесп Спіромакс необхідно підготувати його таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її по позначці зверху, і вийміть інгалятор.
• Перевірте лічильник доз, щоб переконатися, що в інгаляторі є 60 інгаляцій.
• Зазначте на етикетці інгалятора дату, коли ви відкрили алюмінієву упаковку.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Як виконати інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб кришку напівпрозорої мундштуки червоного кольору була знизу.

1. Відкрийте кришку мундштуки, відкинувши її вниз, доки не почуєте чіткий клік. Доза лікарського засобу автоматично відміряється. Інгалятор готовий до застосування.

1. Повільно видихніть повітря (не доходячи до дискомфорту). Не видихайте через інгалятор.

2. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштуки. Будьте обережні, щоб не закрити отвори для повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше та сильно.

1. Відніміть інгалятор від рота. Можливо, ви відчуєте присмак під час інгаляції.

2. Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете, не викликаючи дискомфорту.

3. Потім повільно видихніть (але не через інгалятор). Закрийте кришку мундштуки.

Якщо ви збираєтеся зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот після кожної дози та виплюньте воду.

Не намагайтеся розбирати інгалятор і не знімайте або не скручуйте кришку мундштуки, оскільки вона прикріплена до інгалятора і не повинна від'єднується. Не використовуйте Spiromax, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднався від Spiromax. Не відкривайте і не закривайте кришку мундштуки, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Spiromax

Підтримуйте Spiromax сухим і чистим.

За необхідності протріть мундштук Spiromax сухою серветкою або сухою тканиною після використання.

Коли починати використовувати новий Spiromax

• Лічильник доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 60 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля) інгаляцій, коли він порожній.

• Лічильник доз, розташований на задній частині пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше — «8», «6», «4» або «2» — числа з'являться червоним кольором на білому тлі. Коли числа стануть червоними у віконці, зверніться до лікаря та замовте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клік», навіть якщо Spiromax порожній.
• Якщо ви відкриваєте та закриваєте мундштук без виконання інгаляції, лічильник доз все одно зарахує це як одну інгаляцію. Ця доза залишиться в інгаляторі до наступного застосування. Неможливо випадково отримати додаткову дозу або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Завжди тримайте мундштук закритим, окрім випадків, коли ви збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація щодо симптомів астми або ХОЗЛ

Якщо ви помітили, що у вас з'являється задишка або хрипи під час застосування БіРесп Спіромакс, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через задишку або хрипи (свист у грудях).
• Ви відчуваєте тиск у грудях вранці або якщо відчуття тиску триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астму або ХОЗЛ недостатньо контролюють, і вам, можливо, негайно потрібне інше або додаткове лікування.

Після того як астма буде стабільною, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу БіРесп Спіромакс.

Якщо ви застосували БіРесп Спіромакс у більшій дозі, ніж слід

Важливо приймати дозу, яку призначив вам лікар. Не перевищуйте дозу, яку вам призначили, без консультації з лікарем.

Якщо ви застосували БіРесп Спіромакс у більшій дозі, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Найпоширенішими симптомами, які можуть виникнути при застосуванні БіРесп Спіромакс у надлишковій дозі, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати БіРесп Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Од

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосовувати БіРесп Спіромакс та зв’яжіться з лікарем без затримки:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (мови та/або горла, і/або труднощі при ковтанні) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання та свербіж.

• Бронхоспазм (судомне стиснення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та труднощів із диханням). Якщо свистяче дихання з’являється раптово після застосування цього препарату, негайно припиніть його використання та зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Раптове, несподіване та гостре свистяче дихання (свисти) та/або задишка одразу після використання інгалятора (так званий «парадоксальний бронхоспазм»). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосовувати БіРесп Спіромакс та скористайтеся «інгалятором швидкої допомоги», якщо він є. Зверніться до лікаря негайно, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Серцебиття (відчуття власних серцевих скорочень), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, вони, як правило, є незначними та зникають під час подальшого застосування БіРесп Спіромакс.

• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього знижується, якщо після застосування препарату ви полоскаєте рот водою.

• Легкий біль у горлі, кашель та хриплість голосу.

• Головний біль.

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час інгаляції БіРесп Спіромакс — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Підвищення температури тіла або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або труднощів із диханням

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Відчуття нервозності, хвилювання, тривоги, збудження або роздратування
• Проблеми зі сном
• Відчуття запаморочення
• Нудота (розлад шлунку)
• Прискорене серцебиття
• Синці
• М’язові спазми
• Нечітке зору

Рідкісні:

• Знижений рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття

Дуже рідкісні:

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей
• Біль або тиск у грудях (стенокардія)
• Порушення електричної активності серця, що не супроводжується симптомами (подовження інтервалу QTc)
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізу крові
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті
• Зміни артеріального тиску

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До їхніх побічних ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Глаукома (підвищення тиску в оці)
• Уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• Вплив на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок). Симптоми пригнічення функції надниркових залоз можуть включати втому, слабкість, розлади шлунку, зокрема нудоту, біль у животі, блювоту, діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці побічні ефекти виникають дуже рідко, і при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів вони виникають значно рідше, ніж при прийомі у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БіРесп Спіромакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на етикетці інгалятора після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Після виймання з ламінованої упаковки тримайте кришку мундштука закритою.
• Інгалятор слід використовувати протягом 6 місяців після виймання з ламінованої упаковки. Використовуйте етикетку інгалятора, щоб зазначити дату, коли ви вийняли упаковку з ламінованої обгортки.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад БіРесп Спіромакс

• Діючими речовинами є будесонід та фумарат дигідрат формотеролу. Кожна введена доза (інгальована) містить 320 мкг будесоніду та 9 мкг фумарату дигідрату формотеролу. Це відповідає дозі 400 мкг будесоніду та 12 мкг фумарату дигідрату формотеролу, яка вимірюється.
• Іншим компонентом є моногідрат лактози, який містить білки молока (див. розділ 2, підрозділ «БіРесп Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд БіРесп Спіромакс та вміст упаковки

БіРесп Спіромакс — це порошок для інгаляцій.

Кожен інгалятор БіРесп Спіромакс містить 60 інгаляцій і є білим, з напівпрозорою кришкою рудо-червоного кольору для мундштука.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2021 р.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.