Symbicort Forte Turbuhaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symbicort forte Turbuhaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Symbicort forte Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort forte Turbuhaler
3. Come usare Symbicort forte Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Symbicort forte Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symbicort forte Turbuhaler e a cosa serve

Symbicort forte Turbuhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma in adulti e adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età. Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) negli adulti di età superiore ai 18 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori” e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Per l'asma, il medico le prescriverà due inalatori diversi: Symbicort forte Turbuhaler e un altro inalatore separato “per il sollievo dei sintomi”.

• Usi Symbicort forte Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
• Usi il suo “inalatore di sollievo” quando avverte sintomi di asma, per facilitare la respirazione.

Non usi Symbicort forte Turbuhaler come inalatore per il sollievo dei sintomi.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Symbicort forte Turbuhaler può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree polmonari, generalmente causata dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort forte Turbuhaler

Non usi Symbicort forte Turbuhaler:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), che è il lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Symbicort forte Turbuhaler se:

• soffre di diabete.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai avuto una malattia cardiaca (compresi battiti irregolari, accelerazione del polso, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi della vista.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene formoterolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Symbicort forte Turbuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per l’ipertensione), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma).
• medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina).
• medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione.
• steroidi assunti per via orale (come la prednisolone).
• xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usate per l’asma.
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina).
• medicinali denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come ritonavir) per il trattamento del virus dell’AIDS.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa).
• medicinali per problemi alla tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista prima di usare Symbicort forte Turbuhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o se prevede di esserlo; non usi Symbicort forte Turbuhaler a meno che il medico non glielo indichi.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Symbicort forte Turbuhaler, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, parli con il medico prima di usare Symbicort forte Turbuhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Symbicort forte Turbuhaler sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Symbicort forte Turbuhaler contiene lattosio

Symbicort forte Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non provoca problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

3. Come utilizzare Symbicort forte Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort forte Turbuhaler ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma o BPCO.
• Se sta utilizzando Symbicort forte Turbuhaler per l'asma, il medico controllerà regolarmente l'andamento dei suoi sintomi.

Se ha assunto compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che assume una volta iniziato il trattamento con Symbicort forte Turbuhaler. Se ha assunto compresse di steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle di effettuare occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe avvertire malessere generale quando il numero di compresse di steroidi orali viene ridotto, anche se i sintomi polmonari migliorano. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore ai muscoli e alle articolazioni e eruzioni cutanee (orticaria). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il medico. Se compaiono sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Se ha dubbi sulla prosecuzione dell'uso di Symbicort forte Turbuhaler, ne parli con il medico.

Il medico potrebbe considerare l'aggiunta di compresse di steroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se mentre utilizza Symbicort forte Turbuhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, deve continuare a utilizzarlo e contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi di asma.
• Inizia a provare oppressione al torace al mattino, o l'oppressione al torace dura più del solito.

Questi segni possono indicare che l'asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma

Utilizzi Symbicort forte Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Adulti (a partire dai 18 anni)

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle fino a un massimo di 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Esiste una concentrazione inferiore di Symbicort Turbuhaler per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

L'uso di Symbicort forte Turbuhaler non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Regoleranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi la dose senza aver prima parlato con il medico o con l'infermiere.

Utilizzi il suo altro “inalatore di sollievo” quando compaiono sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non utilizzi Symbicort forte Turbuhaler per trattare i sintomi di asma, ma il suo inalatore di sollievo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Utilizzo solo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è 1 inalazione, due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come il bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo inalatore Symbicort forte Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore Symbicort forte Turbuhaler, lo prepari nel seguente modo:

• Sviti e sollevi il coperchio che ricopre il Turbuhaler. Si sente un piccolo “click” quando si svita il coperchio.
• Tenga il suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa in basso.
• Giri la ghiera rossa fino all'arresto in una direzione, quindi la riporti fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). In una delle due direzioni sentirà un caratteristico “click”. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro.
• Giri nuovamente la ghiera rossa in entrambe le direzioni.
• A questo punto il suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler è carico e pronto per l'uso.

Come effettuare un'inalazione

Ogni volta che deve effettuare un'inalazione, segua queste istruzioni:

1. Sviti e sollevi il coperchio che ricopre il Turbuhaler. Si sente un piccolo “click” quando si svita il coperchio.
2. Tenga il suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler con la ghiera rossa in basso.

1. Non tenga la bocchetta quando carica il suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler. Per caricarlo con una dose, giri la ghiera rossa fino all'arresto in una direzione.

Quindi riporti la ghiera fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). In una delle due direzioni sentirà un caratteristico “click”. Non importa se il “click” si sente al primo o al secondo giro. A questo punto il suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler è pronto per l'uso. Carichi il suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler solo quando sta per utilizzarlo.

1. Tenendo l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler lontano dalla bocca, espiri lentamente senza forzare. Non soffi attraverso l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler.
2. Posizioni delicatamente la bocchetta tra i denti, chiuda le labbra e inspiri energicamente e profondamente attraverso la bocca. Non morda né prema forte sulla bocchetta.

1. Togli l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler dalla bocca ed espiri dolcemente. La quantità di medicinale inalato è molto piccola, il che significa che potrebbe non avvertire alcun sapore dopo l'inalazione. Tuttavia, se ha seguito correttamente le istruzioni, può essere certo di aver inalato la dose e che il medicinale è arrivato nei polmoni.
2. Se deve effettuare un'altra inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 6.
3. Rimetta saldamente il coperchio dopo l'uso.

1. Si sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e/o della sera. Non inghiotta l'acqua.

Non tenti di estrarre né di girare inutilmente la bocchetta, poiché è fissata all'inalatore Symbicort forte Turbuhaler e non deve essere rimossa. Non utilizzi l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Symbicort forte Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Pulizia dell'inalatore Symbicort forte Turbuhaler

Pulisca la parte esterna della bocchetta una volta alla settimana con un panno asciutto, senza usare acqua né liquidi.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• L'indicatore del dosaggio indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler, partendo da 60 dosi quando è pieno.

• L'indicatore del dosaggio è suddiviso in intervalli da 10 dosi, quindi non tutte le dosi sono visualizzate.
• Quando appare per la prima volta uno sfondo rosso sul bordo della finestra indicatrice, rimangono circa 20 dosi. Quando rimangono le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestra indicatrice diventa rosso; quando lo “0” raggiunge la metà della finestra, deve iniziare a utilizzare un nuovo inalatore Symbicort forte Turbuhaler.

Nota:

• Anche quando l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler è vuoto, la ghiera continuerà a girare e si sentirà ancora il caratteristico “click”.
• Il rumore che sente agitando l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler non è prodotto dal medicinale, ma da un agente disidratante, quindi non indica la quantità di medicinale rimanente nell'inalatore.
• Se carica l'inalatore Symbicort forte Turbuhaler più di una volta per errore prima di inalare la dose, inalerà comunque una sola dose, anche se l'indicatore terrà il conto di tutte le dosi caricate.

Se utilizza una quantità maggiore di Symbicort forte Turbuhaler rispetto a quella prescritta

È importante che utilizzi la dose indicata nel foglietto illustrativo o quella prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza aver consultato il medico.

I sintomi e segni più comuni che possono verificarsi in caso di sovradosaggio sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Symbicort forte Turbuhaler

• Se dimentica una delle dosi di Symbicort forte Turbuhaler, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se le si presentano una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort forte Turbuhaler e consulti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Ha fischi acuti o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se le si manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del suo inalatore Symbicort forte Turbuhaler e usi il suo “inalatore di soccorso”. Contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Palpitazioni (sente i battiti del cuore), tremori. Quando si verificano, questi effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire continuando l’uso di Symbicort forte Turbuhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso dell’inalatore Symbicort Forte Turbuhaler.
• Irritazione leggera della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione nei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Symbicort forte Turbuhaler, poiché potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco.
• Aumento della tosse o della difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischi). Se ciò si verifica improvvisamente subito dopo l’uso di Symbicort forte Turbuhaler, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

• alterazioni della densità minerale ossea (diminuzione della massa ossea)
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• ritardo della crescita in bambini e adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate sopra i reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Symbicort forte Turbuhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sull’etichetta del suo inalatore, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Symbicort forte Turbuhaler

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto della polvere e contenuto della confezione

Symbicort forte Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è composto da un corpo bianco e da una ghiera girevole rossa. La ghiera girevole riporta un codice Braille con il numero 6 come cifra identificativa, per distinguerlo da altri medicinali inalati di AstraZeneca.

Symbicort forte Turbuhaler è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori, contenenti ciascuno 60 dosi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Il titolare è:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della fabbricazione è:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/