Симбикурт Форте Турбухалер 320 мкг/9 мкг/ингаляции порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симбикурт Форте Турбухалер 320 мкг/9 мкг/ингаляции порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симбикурт Форте Турбухалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Симбикурт Форте Турбухалер
3. Способ применения Симбикурт Форте Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симбикурт Форте Турбухалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симбикурт Форте Турбухалер и для чего он применяется

Симбикурт Форте Турбухалер — это ингалятор, который применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «длительно действующие бета2-адреномиметики» или «бронходилататоры», и действует путём расслабления мышц дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Бронхиальная астма

При астме врач назначит вам два различных ингалятора: Симбикурт Форте Турбухалер и другой отдельный ингалятор «для снятия симптомов».

• Используйте Симбикурт Форте Турбухалер ежедневно, так как он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте ингалятор «для снятия симптомов», когда у вас появляются признаки астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Симбикурт Форте Турбухалер в качестве ингалятора для снятия симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Симбикурт Форте Турбухалер также может применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, которое обычно вызвано курением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Симбикурт Форте Турбухалер

Не применяйте Симбикурт Форте Турбухалер:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), включая лактозу (которая содержит небольшие количества белков коровьего молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Симбикурт Форте Турбухалер, если:

• у Вас сахарный диабет;
• у Вас имеется какая-либо легочная инфекция;
• у Вас повышенное артериальное давление или ранее были заболевания сердца (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у Вас имеются нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
• у Вас низкий уровень калия в крови;
• у Вас тяжёлые заболевания печени.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит формотерол, который может привести к положительному результату при проведении допинг-тестов.

Другие лекарственные средства и Симбикурт Форте Турбухалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол — при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• пероральные стероидные препараты (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), которые обычно используются при астме;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикурт Форте Турбухалер.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите врачу перед применением этого лекарственного средства, если Вы беременны или планируете беременность; не применяйте Симбикурт Форте Турбухалер, если только врач не назначил Вам это средство.
• Если во время лечения Симбикурт Форте Турбухалер у Вас наступила беременность, не прекращайте применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симбикурт Форте Турбухалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Симбикурт Форте Турбухалер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Симбикурт Форте Турбухалер содержит лактозу

Симбикурт Форте Турбухалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков коровьего молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Симбикурт Форте Турбухалер

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Важно ежедневно использовать Симбикурт Форте Турбухалер, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы используете Симбикурт Форте Турбухалер для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания.

Если вы ранее принимали таблетки-стероиды при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала лечения Симбикурт Форте Турбухалером. Если вы принимали пероральные стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может время от времени назначить вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов у вас может появиться общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны лёгких. В этом случае временно могут появиться такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боль в мышцах и суставах, кожная сыпь (крапивница). Если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов или вы испытываете головную боль, усталость, тошноту или рвоту, немедленно свяжитесь с врачом. При появлении аллергических или артритных симптомов может потребоваться дополнительное лечение. Обратитесь к врачу, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Симбикурт Форте Турбухалера.

Во время периодов стресса (например, при наличии инфекции в грудной клетке или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время применения Симбикурт Форте Турбухалера вы ощущаете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут свидетельствовать о том, что ваша астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

Астма

Используйте Симбикурт Форте Турбухалер ежедневно, поскольку это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до максимума 2 вдоха два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать использовать препарат один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать использовать препарат один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет существует более низкая концентрация Симбикурт Турбухалера.

Применение Симбикурт Форте Турбухалера у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. Они подберут дозу этого лекарственного средства на минимальном уровне, достаточном для контроля астмы. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Используйте другой «ингалятор для снятия симптомов», когда появляются симптомы астмы. Всегда имейте при себе этот «ингалятор для снятия симптомов», чтобы использовать его при необходимости. Не используйте Симбикурт Форте Турбухалер для лечения симптомов астмы — используйте для этого ингалятор для снятия симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применение только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер

Перед первым использованием нового ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер необходимо выполнить следующие действия:

• Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухалер. При отвинчивании крышки вы услышите характерный щелчок.
• Держите ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер вертикально, чтобы красная резьба находилась внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, затем поверните её до упора в противоположную сторону (неважно, с какой стороны начинать). В одном из направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, раздастся ли щелчок при первом или втором повороте.
• Снова поверните красную резьбу в обе стороны.
• На этом этапе ваш ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам нужно сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухалер. При отвинчивании крышки вы услышите характерный щелчок.
2. Держите ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер так, чтобы красная резьба была внизу.

1. Не держите мундштук при зарядке ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер. Чтобы зарядить дозу, поверните красную резьбу до упора в одном направлении.

Затем поверните её до упора в противоположном направлении (неважно, с какого направления начинать). В одном из направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, раздастся ли щелчок при первом или втором повороте. На этом этапе ваш ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер готов к использованию. Заряжайте ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер только непосредственно перед применением.

1. Держа ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер на расстоянии ото рта, медленно выдохните воздух изо рта (не вызывая дискомфорта). Не дуйте в ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер.
2. Поместите мундштук аккуратно между зубами, плотно сомкните губы и сделайте энергичный и глубокий вдох через рот. Не кусайте и не сжимайте сильно мундштук.

1. Уберите ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер изо рта и плавно выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало, поэтому вы можете не почувствовать вкус после вдоха. Однако, если вы правильно выполнили инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и достигла ваших лёгких.
2. Если вам нужно сделать второй вдох, повторите шаги 2–6.
3. После использования плотно закройте крышку.

1. Прополоскайте рот водой после утренних и/или вечерних доз. Не глотайте воду.

Не пытайтесь извлечь или поворачивать мундштук без необходимости, поскольку он надёжно закреплён в ингаляторе Симбикурт Форте Турбухалер и не должен быть удалён. Не используйте ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер, если он повреждён или если мундштук отсоединился от ингалятора.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, которым был назначен Симбикурт Форте Турбухалер, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Очистка ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер

Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор доз показывает количество оставшихся доз (вдохов) в вашем ингаляторе Симбикурт Форте Турбухалер, начиная с 60 доз при полном баллоне.

• Индикатор доз отмечен с интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон по краю окна индикатора, остаётся примерно 20 доз. Когда остаётся последние 10 доз, фон окна индикатора становится полностью красным. Когда цифра 0 достигает середины окна, начинайте использовать новый ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер.

Примечание:

• Даже если ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер пуст, красная резьба будет продолжать вращаться, и вы по-прежнему будете слышать характерный щелчок.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер, вызван не лекарством, а влагопоглотителем, поэтому он не указывает на количество оставшегося лекарства.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Симбикурт Форте Турбухалер более одного раза перед вдохом, вы вдохнёте только одну дозу, но индикатор учтёт все заряженные дозы.

Если вы использовали больше Симбикурт Форте Турбухалера, чем нужно

Важно использовать дозу, указанную в инструкции или предписанную врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Симбикурт Форте Турбухалер

• Если вы забыли принять одну из доз Симбикурт Форте Турбухалера, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих состояний, немедленно прекратите использование Симбикурт Форте Турбухалер и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Такие случаи возникают редко, у менее чем 1 из 1000 пациентов.
• Появление «свистящего» дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникли любые из этих симптомов, немедленно прекратите использование ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение терапии. Эти случаи возникают очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения, дрожь. При возникновении этих эффектов они обычно бывают легкими и исчезают при дальнейшем использовании Симбикурт Форте Турбухалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; вероятность этого эффекта снижается, если полоскать рот водой после использования ингалятора Симбикурт Форте Турбухалер.
• Незначительное раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов при использовании Симбикурт Форте Турбухалер — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или затруднение дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятные ощущения в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее «свистящее» дыхание). Если это произошло внезапно сразу после использования Симбикурт Форте Турбухалер, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, включая неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• снижение минеральной плотности костной ткани (уменьшение прочности костей)
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• замедление роста у детей и подростков
• нарушения функции надпочечников (небольших желез, расположенных над почками)

Вероятность этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симбикурт Форте Турбухалер

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симбикурт Форте Турбухалер

Действующие вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Симбикурт Форте Турбухалер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красного вращающегося кольца. На вращающемся кольце нанесён код Брайля с цифрой 6 в качестве идентификационного знака, позволяющего отличить его от других ингаляционных лекарственных средств компании AstraZeneca.

Симбикурт Форте Турбухалер выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих по 60 доз.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/