DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione

budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DuoResp Spiromax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DuoResp Spiromax
3. Come usare DuoResp Spiromax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DuoResp Spiromax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DuoResp Spiromax e a cosa serve

DuoResp Spiromax contiene due principi attivi diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come “steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione nei polmoni, aiutandola a respirare più facilmente.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti dei recettori β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie. Ciò contribuisce a dilatare le vie respiratorie e a facilitare la respirazione.

DuoResp Spiromax è indicato solo per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Il medico le ha prescritto questo medicinale come trattamento per l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Asma

Se utilizzato per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà DuoResp Spiromax insieme a un “inalatore di sollievo” aggiuntivo, ad esempio salbutamolo.

• Usi DuoResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici come difficoltà respiratorie e sibili (fischi al torace).
• Usi l’“inalatore di sollievo” quando ha sintomi asmatici, per tornare a respirare facilmente.

Non usi DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi come “inalatore di sollievo”.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La BPCO è una malattia cronica che interessa le vie respiratorie dei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta. Tra i sintomi vi sono difficoltà respiratorie, tosse, fastidio al torace ed espettorazione. DuoResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO grave, solo in adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare DuoResp Spiromax

Non usi DuoResp Spiromax

Se è allergico alla budesonide, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare DuoResp Spiromax se:

• è diabetico.
• ha un'infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai avuto problemi cardiaci (compresi battito irregolare del cuore, polso molto rapido, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.
• beve alcol regolarmente.

Se ha assunto compresse steroidee per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre la dose quando inizia a usare DuoResp Spiromax. Se ha assunto compresse steroidee per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolari. Riducendo la dose di steroidei, potrebbe sentirsi generalmente male nonostante un miglioramento dei sintomi toracici. Potrebbe notare sintomi come naso chiuso o che cola, debolezza, dolore alle articolazioni o ai muscoli e eruzioni cutanee (eczema). Se questi sintomi la disturbano o se nota sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea (disturbo allo stomaco) o vomito, chiami immediatamente il medico. Potrebbe dover assumere altri farmaci se iniziasse ad avere sintomi di allergia o di artrite. Parli con il medico se non è sicuro se deve continuare a usare DuoResp Spiromax.

Il medico potrebbe considerare di aggiungere compresse steroidee al suo trattamento abituale se sviluppa una malattia come un'infezione toracica o prima di un intervento chirurgico.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di DuoResp Spiromax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo o propranololo per la pressione alta o per malattie cardiache), inclusi i colliri (come timololo per il glaucoma).
• Ossitocina, somministrata alle donne in gravidanza per indurre il parto.
• Farmaci per il battito cardiaco rapido o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide e terfenadina).
• Farmaci come la digossina, comunemente usati per l'insufficienza cardiaca.
• Diuretici, noti anche come "compresse per urinare" (come la furosemide). Sono usati per la pressione alta.
• Compresse steroidee assunte per via orale (come la prednisolone).
• Farmaci a base di xantina (come teofillina o aminofillina). Sono spesso usati per l'asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
• Antidepressivi come gli inibitori della monoamino ossidasi e quelli con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'agente antineoplastico procarbazina).
• Fenotiazine antipsicotiche (come clorpromazina e proclorperazina).
• Farmaci denominati "inibitori della proteasi dell'HIV" (come il ritonavir) per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Farmaci per trattare infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci per problemi tiroidei (come la levotiroxina).

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di DuoResp Spiromax; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Se si trova in una di queste situazioni o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare DuoResp Spiromax.

Informi anche il medico, il farmacista o l'infermiere se deve sottoporsi a un'anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico, al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di interazioni con l'anestetico che riceverà.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare DuoResp Spiromax; NON usi questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.
• Se rimane incinta mentre sta usando DuoResp Spiromax, NON interrompa l'uso di DuoResp Spiromax; parli immediatamente con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che DuoResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.

DuoResp Spiromax contiene lattosio.

Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare DuoResp Spiromax

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

• È importante utilizzare DuoResp Spiromax ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma o di BPCO.
• Se sta utilizzando DuoResp Spiromax per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Asma

Usi DuoResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici.

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi)

1 inalazione (applicazione) due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

Il medico può aumentare la dose fino a 2 inalazioni due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di utilizzare questo medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 anni in poi)

1 inalazione due volte al giorno.

Il medico la aiuterà a controllare l’asma e ad aggiustare la dose di questo medicinale alla più bassa possibile in grado di controllare l’asma. Se il medico ritiene che necessiti di una dose inferiore rispetto a quella disponibile nel suo DuoResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente gli stessi principi attivi del suo DuoResp Spiromax, ma con una dose più bassa del corticoide. Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di utilizzare questo medicinale una volta al giorno. Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni prescritte dal medico senza prima averne parlato con lui.

Usi l’altro “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi di asma quando compaiono.

Porti sempre con sé l’“inalatore di sollievo” e lo utilizzi per alleviare gli attacchi improvvisi di difficoltà respiratorie e sibili (fischi nel petto). Non usi DuoResp Spiromax per trattare questi sintomi di asma. È importante che discuta con il medico dell’uso di DuoResp Spiromax per prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici; la frequenza dell’esercizio fisico o l’esposizione ad allergeni possono influire sul trattamento prescritto.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi) soltanto:

• 1 inalazione due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

Il medico potrebbe prescriverle anche un altro medicinale broncodilatatore, ad esempio un anticolinergico (come il bromuro di tiotropio o di ipratropio), per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo DuoResp Spiromax

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore DuoResp Spiromax, prepararlo come segue:

• Aprire la busta di alluminio strappando nella zona indicata in alto e rimuovere l’inalatore.
• Controllare l’indicatore del dosaggio per verificare che ci siano 60 inalazioni nell’inalatore.
• Segnare sull’etichetta dell’inalatore la data in cui è stata aperta la busta di alluminio.
• Non agitare l’inalatore prima dell’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, seguire le istruzioni seguenti:

1. Tenga l’inalatore con il coperchio semitrasparente del boccaglio di colore rosso vino nella parte inferiore

1. Aprire il coperchio del boccaglio ribaltandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto. Il medicinale viene dosato automaticamente. L’inalatore è pronto per l’uso.

1. Espelli l’aria completamente e delicatamente (senza causare disagio). Non espiri attraverso l’inalatore.

2. Posizioni il boccaglio tra i denti. Non morda il boccaglio. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Faccia attenzione a non ostruire le aperture di ventilazione.

Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e intensamente possibile.

1. Rimuova l’inalatore dalla bocca. Potrebbe avvertire un sapore durante l’inalazione.

2. Trattenga il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo possibile senza disagio.

3. Espiri quindi delicatamente (ma senza espirare attraverso l’inalatore). Chiuda il coperchio del boccaglio.

Se deve effettuare una seconda inalazione, ripeta i passaggi da 1 a 7.

Risciacqui la bocca con acqua dopo ogni dose ed elimini l’acqua sputandola.

Non tenti di smontare l’inalatore né di rimuovere o ruotare il coperchio del boccaglio, poiché è fissato all’inalatore e non deve essere rimosso. Non utilizzi il Spiromax se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dallo Spiromax. Non apra né chiuda il coperchio del boccaglio se non sta per utilizzare l’inalatore.

Pulizia dello Spiromax

Mantenga lo Spiromax asciutto e pulito.

Se necessario, passi un panno o un fazzoletto asciutto sul boccaglio dello Spiromax dopo l’uso.

Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax

• L’indicatore del dosaggio indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore, partendo da 60 inalazioni quando è pieno e arrivando a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.

• L’indicatore del dosaggio, situato sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti sotto forma di numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 inalazioni o meno fino a “8”, “6”, “4” o “2”, i numeri appariranno in rosso su sfondo bianco. Quando i numeri appaiono in rosso nella finestra, contatti il medico e richieda un nuovo inalatore.

Nota:

• Il boccaglio continuerà a fare “clic” anche quando lo Spiromax è vuoto.
• Se apre e chiude il boccaglio senza effettuare l’inalazione, l’indicatore del dosaggio lo considererà comunque come un’inalazione. Questa dose rimarrà nell’inalatore per quando dovrà effettuare la successiva inalazione. È impossibile assumere accidentalmente un farmaco extra o una dose doppia in un’unica inalazione.
• Mantenga il boccaglio chiuso in ogni momento, tranne quando sta per utilizzare l’inalatore.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se nota che ha difficoltà a respirare o avverte “fischi” durante l’uso di DuoResp Spiromax, continui a utilizzarlo ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• Respira peggio o si sveglia spesso di notte con difficoltà respiratorie o sibili (fischi nel petto).
• Avverte oppressione al petto al mattino o se la sensazione di oppressione dura più del solito.

Questi segni possono indicare che l’asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o aggiuntivo.

Una volta controllato l’asma, il medico potrebbe considerare opportuno ridurre gradualmente la dose di DuoResp Spiromax.

Se usa più DuoResp Spiromax di quanto deve

È importante che assuma la dose indicata dal medico. Non superi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Se usa più DuoResp Spiromax di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

I sintomi più comuni che possono verificarsi quando si usa più DuoResp Spiromax del dovuto sono tremori, mal di testa o battito cardiaco accelerato.

Se dimentica di usare DuoResp Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è quasi l’ora della dose successiva, assuma semplicemente la dose seguente all’orario previsto.

Se avverte fischi o difficoltà a respirare, oppure se nota qualsiasi altro sintomo di attacco di asma, usi il suo “inalatore di sollievo” e si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con DuoResp Spiromax

Non smetta di utilizzare l’inalatore senza prima averne parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare DuoResp Spiromax e consulti immediatamente il medico:

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica, che può includere anche eruzioni cutanee e prurito.

• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie aeree che provoca fischi e difficoltà respiratorie). Se i fischi compaiono improvvisamente dopo l’uso di questo medicinale, smetta di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico (vedere più avanti).

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Fischi (sibilanza) improvvisi, inattesi e intensi e/o mancanza di respiro immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore (noti anche come “broncospasmo paradossale”). Se si verificano questi sintomi, smetta immediatamente di usare DuoResp Spiromax e utilizzi l’inhalatore di soccorso, se disponibile. Consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tremori o agitazione. Se questi effetti si manifestano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con DuoResp Spiromax.

• Candidosi (infezione da funghi) della bocca. Il rischio è minore se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso del medicinale.

• Leggero mal di gola, tosse e raucedine.

• Cefalea.

• Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di DuoResp Spiromax, poiché potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o irritabilità.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di capogiro.
• Nausea (disturbo di stomaco).
• Battito cardiaco accelerato.
• Ematomi.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari:

• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battiti cardiaci irregolari.

Molto rari:

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di oppressione al torace (angina pectoris).
• Alterazione del sistema elettrico del cuore che non provoca sintomi (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue riscontrato con un esame del sangue.
• Alterazioni della percezione del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Cambiamenti della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalati possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati. Tra gli effetti possibili vi sono:

• Modifiche della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti
• Effetti sulla ghiandola surrenale (piccola ghiandola situata accanto al rene). I sintomi di soppressione surrenalica possono includere stanchezza, debolezza, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore e diarrea, scurimento della pelle e perdita di peso.

Questi effetti si verificano molto raramente e sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto a quelli assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DuoResp Spiromax

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dell'inhalatore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Tenere il cappuccio del boccaglio chiuso dopo aver rimosso l'involucro laminato.
• Deve essere utilizzato entro i 6 mesi successivi alla rimozione dell'involucro laminato. Utilizzi l'etichetta dell'inhalatore per segnare la data in cui ha aperto la confezione laminata.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DuoResp Spiromax

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose somministrata (inalata) contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata di 400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte (vedere paragrafo 2, sezione “DuoResp Spiromax contiene lattosio”).

Aspetto di DuoResp Spiromax e contenuto della confezione

DuoResp Spiromax è un pulvis per inalazione.

Ogni inalatore di DuoResp Spiromax contiene 60 inalazioni ed è di colore bianco, con un cappuccio semitrasparente di colore rosso vino per il boccaglio.

Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori. Nel proprio paese potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73	Lussemburgo/Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 3 820 73 73
???????? ???? ????? ??? Te: +359 2 489 95 85	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L'Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Germania Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Estonia UAB Teva BalticsEesti filiaal Tel: +372 661 0801	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Grecia Specifar A.B.E.E. Tel: +30 211 880 5000	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Spagna Teva Pharma S.L.U. Tel.: +34 91 387 32 80	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici Lda Tel: +351 21 476 75 50
Francia Teva Santé Tel: +33 1 55 91 7800	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Alvogen ehf. Sími: + 354 522 2900	Repubblica Slovacca Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981	Finlandia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Tel: +30 211 880 5000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Balticsfiliale Latvija Tel: +371 67 323 666	Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03	Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.