DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione

budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DuoResp Spiromax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DuoResp Spiromax
3. Come usare DuoResp Spiromax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DuoResp Spiromax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DuoResp Spiromax e a cosa serve

DuoResp Spiromax contiene due principi attivi diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come “steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione nei polmoni, aiutandola a respirare più facilmente.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti dei recettori β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, contribuendo così ad aprirle e a facilitare la respirazione.

DuoResp Spiromax è indicato per l'uso solo negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.

Il medico le ha prescritto questo medicinale come trattamento per l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Asma

DuoResp Spiromax può essere prescritto per l'asma in due modi diversi.

• Potrebbe esserle stato prescritto l'uso di due inalatori per l'asma: DuoResp Spiromax insieme a un “inalatore di sollievo” aggiuntivo, come il salbutamolo.

  • Usi DuoResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici come difficoltà respiratorie e sibili (rumori sibilanti nel torace).
  • Usi l'“inalatore di sollievo” quando ha sintomi asmatici, per riprendere a respirare facilmente.

• Potrebbe esserle stato prescritto DuoResp Spiromax come unico inalatore per l'asma.

  • Usi DuoResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l'insorgenza di sintomi asmatici come difficoltà respiratorie e sibili (rumori sibilanti nel torace).
  • Usi DuoResp Spiromax quando necessita di inalazioni o somministrazioni aggiuntive per il sollievo dei sintomi asmatici, per riprendere a respirare facilmente e, se concordato con il medico, anche per prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici (ad esempio durante l'esercizio fisico o l'esposizione ad allergeni). Non ha bisogno di un inalatore separato per questo scopo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La BPCO è una malattia polmonare cronica delle vie respiratorie, spesso causata dal fumo di sigaretta. Alcuni dei suoi sintomi sono difficoltà respiratorie, tosse, fastidio al torace ed espettorazione. DuoResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO grave, esclusivamente negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare DuoResp Spiromax

Non usi DuoResp Spiromax

Se è allergico alla budesonide, al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare DuoResp Spiromax se:

• è diabetico.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o se ha mai avuto problemi cardiaci (inclusi battito cardiaco irregolare, battito molto rapido, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• soffre di gravi problemi epatici.
• beve alcol regolarmente.

Se ha assunto per un certo periodo compresse di steroidi per l’asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurle la dose quando inizia a usare DuoResp Spiromax. Se ha assunto steroidi per via orale per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche. Riducendo la dose di steroidi, potrebbe sentirsi generalmente male anche se i sintomi respiratori migliorano. Potrebbe notare sintomi come naso chiuso o che cola, debolezza, dolori articolari o muscolari o eruzioni cutanee (eczema). Se questi sintomi la disturbano o se nota sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea (malessere allo stomaco) o vomito, chiami immediatamente il medico. Potrebbe dover assumere altri farmaci se dovesse manifestare sintomi di allergia o di artrite. Parli con il medico se ha dubbi sull’uso continuativo di DuoResp Spiromax.

Il medico potrebbe considerare di aggiungere compresse di steroidi al suo trattamento abituale se sviluppa una malattia come un’infezione toracica o prima di un intervento chirurgico.

Contatti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso di DuoResp Spiromax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo o propranololo per la pressione alta o malattie cardiache), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma).
• Ossitocina, somministrata alle donne in gravidanza per indurre il parto.
• Farmaci per il battito cardiaco rapido o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide e terfenadina).
• Farmaci come la digossina, comunemente usati per l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici, noti anche come “compresse per urinare” (come la furosemide). Sono usati per la pressione alta.
• Steroidi in compresse assunti per via orale (come la prednisolone).
• Farmaci contenenti xantine (come teofillina o aminofillina). Spesso usati per l’asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Antidepressivi come gli inibitori della monoaminoossidasi e quelli con proprietà simili (come l’antibiotico furazolidone e l’agente antineoplastico procarbazina).
• Fenotiazine antipsicotiche (come clorpromazina e proclorperazina).
• Farmaci denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Farmaci per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci per problemi alla tiroide (come la levotiroxina).

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di DuoResp Spiromax; pertanto, il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se si trova in una di queste condizioni o ha dei dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare DuoResp Spiromax.

Informi anche il medico, il farmacista o l’infermiere se deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico, in modo da ridurre al minimo il rischio di interazioni con l’anestetico somministrato.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare DuoResp Spiromax; NON usi questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se rimane incinta mentre sta usando DuoResp Spiromax, NON interrompa l’uso di DuoResp Spiromax; parli immediatamente con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che DuoResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DuoResp Spiromax contiene lattosio.

Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare DuoResp Spiromax

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• È importante utilizzare DuoResp Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o di BPCO in quel momento.
• Se sta utilizzando DuoResp Spiromax per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Asma

DuoResp Spiromax può essere prescritto per l’asma in due modi diversi. La quantità di DuoResp Spiromax che dovrà utilizzare e il momento in cui lo farà dipenderanno dal modo in cui le è stato prescritto.

• Se le è stato prescritto DuoResp Spiromax e un inalatore di sollievo separato, legga la sezione intitolata “(A) Uso di DuoResp Spiromax e di un 'inalatore di sollievo separato'”.
• Se le è stato prescritto DuoResp Spiromax come inalatore unico, legga la sezione intitolata “(B) Uso di DuoResp Spiromax come inalatore unico per l’asma”.

(A) Uso di DuoResp Spiromax e di un inalatore di sollievo separato

Usi DuoResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici.

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi)

1 o 2 inalazioni (applicazioni) due volte al giorno, da assumere al mattino e alla sera.

Il medico può aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 anni in poi)

1 o 2 inalazioni due volte al giorno.

Il medico la aiuterà a controllare l’asma e regolerà la dose di questo medicinale alla più bassa possibile per controllare l’asma. Se il medico ritiene che abbia bisogno di una dose inferiore rispetto a quella disponibile nel suo DuoResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente gli stessi principi attivi del suo DuoResp Spiromax, ma con una dose inferiore del corticoide. Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale una volta al giorno. Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni prescritte dal medico senza averne prima parlato con lui.

Usi l’altro “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi asmatici quando compaiono.

Porti sempre con sé l’“inalatore di sollievo” e lo utilizzi per alleviare gli attacchi improvvisi di dispnea e sibili (fischi al torace). Non usi DuoResp Spiromax per trattare questi sintomi asmatici.

(B) Uso di DuoResp Spiromax come inalatore unico per l’asma

Utilizzi DuoResp Spiromax in questo modo solo se glielo dice il medico.

Usi DuoResp Spiromax ogni giorno. Questo aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti (da 12 anni in poi):

1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera

oppure

2 inalazioni al mattino

oppure

2 inalazioni alla sera.

Il medico può aumentare la dose a 2 inalazioni due volte al giorno.

Utilizzi anche DuoResp Spiromax come “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi asmatici quando compaiono e per prevenirne l’insorgenza (ad esempio durante l’esercizio fisico o in caso di esposizione ad allergeni).

• Se ha sintomi asmatici, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, effettui un’altra inalazione.
• Non effettui più di 6 inalazioni in una singola occasione.

Porti sempre con sé DuoResp Spiromax e lo utilizzi per alleviare gli attacchi improvvisi di dispnea e sibili (fischi al torace).

Normalmente non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzarla a effettuare fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato.

Se di solito ha bisogno di effettuare 8 o più inalazioni al giorno, fissi un appuntamento con il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

NON usi più di 12 inalazioni in un periodo di 24 ore.

Se durante l’esercizio fisico avverte sintomi asmatici, usi DuoResp Spiromax come descritto qui. Tuttavia, non usi DuoResp Spiromax immediatamente prima di fare esercizio per prevenire l’insorgenza di sintomi asmatici. È importante che parli con il medico dell’uso di DuoResp Spiromax per prevenire i sintomi asmatici; la frequenza dell’esercizio fisico o dell’esposizione ad allergeni potrebbe avere ripercussioni sul trattamento prescritto.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Dose raccomandata:

Adulti (da 18 anni in poi) soltanto:

2 inalazioni due volte al giorno, da assumere al mattino e alla sera.

Il medico potrebbe anche prescriverle un altro medicinale broncodilatatore, come ad esempio un anticolinergico (come il bromuro di tiotropio o di ipratropio), per la sua BPCO.

Preparazione del nuovo DuoResp Spiromax

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore DuoResp Spiromax, lo prepari nel modo seguente:

• Apra la busta di alluminio strappandola nella parte superiore lungo il segno indicato ed estragga l’inalatore.
• Controlli l’indicatore del dosaggio per verificare che l’inalatore contenga 120 inalazioni.
• Segni sull’etichetta dell’inalatore la data in cui ha aperto la busta di alluminio.
• Non agiti l’inalatore prima dell’uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, segua le istruzioni seguenti:

1. Tenga l’inalatore con il coperchio semitrasparente della bocchetta di colore rosso vino rivolto verso il basso.

1. Apra il coperchio della bocchetta abbassandolo fino a sentire un forte clic. Il medicinale viene dosato automaticamente. L’inalatore è pronto per l’uso.

1. Espiri delicatamente (senza arrivare a disagio). Non espiri attraverso l’inalatore.

2. Ponga la bocchetta tra i denti. Non morda la bocchetta. Chiuda le labbra intorno alla bocchetta. Faccia attenzione a non ostruire gli ingressi d’aria.

Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e intensamente possibile.

1. Togliere l’inalatore dalla bocca. Potrebbe avvertire un sapore durante l’inalazione.

2. Trattenga il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo possibile senza disagio.

3. Espiri quindi delicatamente (ma senza espirare attraverso l’inalatore). Chiuda il coperchio della bocchetta.

Se deve effettuare una seconda inalazione, ripeta i passaggi da 1 a 7.

Sciacqui la bocca con acqua dopo ogni dose ed espella l’acqua.

Non tenti di smontare l’inalatore né di rimuovere o torcere il coperchio della bocchetta, poiché è fissato all’inalatore e non deve essere staccato. Non usi il Spiromax se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata dallo Spiromax. Non apra né chiuda il coperchio della bocchetta a meno che non stia per utilizzare l’inalatore.

Pulizia dello Spiromax

Mantenga lo Spiromax asciutto e pulito.

Se necessario, passi un panno o un fazzoletto asciutto sulla bocchetta dello Spiromax dopo l’uso.

Quando iniziare a usare un nuovo Spiromax

• L’indicatore del dosaggio indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore, partendo da 120 inalazioni quando è pieno e arrivando a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.

• L’indicatore del dosaggio, situato sul retro del dispositivo, indica il numero di inalazioni rimanenti sotto forma di numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 inalazioni o meno fino a “8”, “6”, “4” o “2”, i numeri appariranno in rosso su sfondo bianco. Quando i numeri appaiono in rosso nella finestra, contatti il medico e richieda un nuovo inalatore.

Nota:

• La bocchetta emetterà comunque un “clic” anche se lo Spiromax è vuoto.
• Se apre e chiude la bocchetta senza effettuare l’inalazione, l’indicatore del dosaggio continuerà a conteggiarlo come un’inalazione. Questa dose verrà conservata nell’inalatore per la successiva inalazione. Non è possibile assumere accidentalmente un farmaco in eccesso o una dose doppia in una singola inalazione.
• Mantenga la bocchetta chiusa in ogni momento, eccetto quando sta per utilizzare l’inalatore.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o di BPCO

Se nota che ha difficoltà a respirare o che ha “fischi” durante l’uso di DuoResp Spiromax, continui a usarlo, ma si rivolga al medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• Respira peggio o si sveglia spesso di notte con difficoltà respiratorie o sibili (fischi al torace).
• Avverte oppressione al torace al mattino o se la sensazione di oppressione dura più del solito.

Questi segni possono indicare che l’asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e che potrebbe aver bisogno immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

Una volta controllato l’asma, il medico potrebbe considerare opportuno ridurre gradualmente la dose di DuoResp Spiromax.

Se usa più DuoResp Spiromax del necessario

È importante assumere la dose indicata dal medico. Non superi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Se usa più DuoResp Spiromax del necessario, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

I sintomi più comuni che possono verificarsi se usa più DuoResp Spiromax del necessario sono tremori, mal di testa o battito cardiaco accelerato.

Se dimentica di usare DuoResp Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è quasi l’ora della dose successiva, assuma semplicemente la dose successiva all’ora abituale.

Se avverte sibili o difficoltà a respirare, o se nota qualsiasi altro sintomo di attacco d’asma, usi il suo “inalatore di sollievo” e si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con DuoResp Spiromax

Non smetta di usare l’inalatore senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di DuoResp Spiromax e consulti il medico senza indugio:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola, e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica, che può includere anche eruzione cutanea e prurito.

• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che provoca sibili e difficoltà respiratorie). Se i sibili compaiono improvvisamente dopo l’assunzione di questo medicamento, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico (vedere più avanti).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Sibili improvvisi, inattesi e intensi e/o mancanza di respiro immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore (noti anche come “broncospasmo paradossale”). Se si verificano questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di DuoResp Spiromax e utilizzi l’inhalatore di soccorso, se disponibile. Consulti il medico immediatamente, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tremori o agitazione. Se questi effetti si manifestano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con DuoResp Spiromax.
• Candidosi (infezione da funghi) della bocca. Il rischio è minore se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso del medicamento.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di DuoResp Spiromax, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o irritabilità.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di vertigini.
• Nausea (malessere di stomaco).
• Battito cardiaco accelerato.
• Ematomi.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari:

• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battiti cardiaci irregolari.

Molto rari:

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Alterazione del sistema elettrico del cuore che non provoca sintomi (prolungamento dell’intervallo QTc).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue riscontrato con un esame del sangue.
• Alterazioni della percezione del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Cambiamenti della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati. Tra i possibili effetti vi sono:

• Modifiche della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• Riduzione della velocità di crescita in bambini e adolescenti
• Effetti sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola situata accanto al rene). I sintomi di inibizione della ghiandola surrenale possono includere stanchezza, debolezza, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea, scurimento della pelle e perdita di peso.

Questi effetti si verificano molto raramente e sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto a quelli assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DuoResp Spiromax

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dell'inhalatore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Tenere il cappuccio del boccaglio chiuso dopo aver rimosso l'involucro laminato.
• Usarlo entro 6 mesi dal momento in cui è stato estratto dall'involucro laminato. Utilizzi l'etichetta dell'inhalatore per annotare la data in cui ha aperto la confezione laminata.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DuoResp Spiromax

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (inalata) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose misurata di 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L'altro componente è lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte (vedere paragrafo 2, sezione „DuoResp Spiromax contiene lattosio“).

Aspetto di DuoResp Spiromax e contenuto della confezione

DuoResp Spiromax è un pulvis per inhalationem.

Ogni inalatore di DuoResp Spiromax contiene 120 inalazioni ed è di colore bianco, con un cappuccio semitrasparente di colore rosso vino per il boccaglio.

Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori. Nel proprio paese potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73	Lussemburgo/Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 3 820 73 73
???????? ???? ????? ??? Te: +359 2 489 95 85	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Olanda Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Germania Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Estonia UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Grecia Specifar A.B.E.E. Tel: +30 211 880 5000	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Spagna Teva Pharma S.L.U. Tel.: +34 91 387 32 80	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici Lda Tel: +351 21 476 75 50
Francia Teva Santé Tel: +33 1 55 91 7800	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Islanda Alvogen ehf. Sími: + 354 522 2900	Repubblica Slovacca Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981	Finlandia/Finlandia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Tel: +30 211 880 5000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva Pharmaceuticals Ireland Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03	Croazia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: maggio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.