Дуоресп Спіромакс 160 мкг/4,5 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоресп Спіромакс 160 мкг/4,5 мкг порошок для інгаляцій

будесонід/формотеролу фумарату дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоресп Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дуоресп Спіромакс
3. Як застосовувати Дуоресп Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоресп Спіромакс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуоресп Спіромакс і для чого його застосовують

Дуоресп Спіромакс 160 мкг/4,5 мкг порошок для інгаляцій містить два різних активних компоненти: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», також відомі як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях, сприяючи полегшенню дихання.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренергічних рецепторів пролонгованої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і допомагає легше дихати.

Дуоресп Спіромакс призначений для застосування лише у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб як лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

Дуоресп Спіромакс може бути призначений при астмі двома способами.

• Вам можуть бути призначені два інгалятори для лікування астми: Дуоресп Спіромакс разом із додатковим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

  • Використовуйте Дуоресп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми, таких як утруднене дихання та свистяче дихання (свист у грудях).
  • Використовуйте «інгалятор швидкої допомоги», коли у вас виникають симптоми астми, щоб знову змогти легко дихати.

• Вам може бути призначений Дуоресп Спіромакс як єдиний інгалятор для лікування астми.

  • Використовуйте Дуоресп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми, таких як утруднене дихання та свистяче дихання (свист у грудях).
  • Використовуйте Дуоресп Спіромакс, коли вам потрібно зробити додаткові інгаляції для полегшення симптомів астми, щоб знову змогти легко дихати, а також, якщо це погоджено з лікарем, для профілактики появи симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами). Для цього вам не потрібен окремий інгалятор.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке часто викликається курінням сигарет. До її симптомів належать утруднення дихання, кашель, дискомфорт у грудях та виділення мокротиння. Дуоресп Спіромакс також може застосовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ лише у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дуоресп Спіромакс

Не застосовуйте Дуоресп Спіромакс

Якщо ви маєте алергію на будесонід, формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включено в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Дуоресп Спіромакс, якщо:

• ви хворієте на цукровий діабет.
• у вас є легенева інфекція.
• у вас підвищений артеріальний тиск або якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидкий пульс, звуження артерій або серцеву недостатність).
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• у вас низький рівень калію в крові.
• у вас серйозні захворювання печінки.
• якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для лікування астми або ХОЗЛ, ваш лікар, можливо, зменшить дозу цих таблеток, коли ви почнете застосовувати Дуоресп Спіромакс. Якщо ви довго приймали стероїдні таблетки, лікар, можливо, буде регулярно призначати вам аналізи крові. При зменшенні дози стероїдних таблеток можливо, що ви загалом почуватиметеся погано, навіть якщо симптоми у грудях поліпшаться. Можуть з’явитися такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість, болі в суглобах або м’язах, або висип (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо ви помітили такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту, негайно зателефонуйте лікарю. Можливо, вам доведеться приймати інші ліки, якщо у вас з’являться симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи слід продовжувати застосовувати Дуоресп Спіромакс.

Лікар, можливо, розгляне можливість додавання стероїдних таблеток до вашого звичайного лікування, якщо у вас виникне захворювання, наприклад, інфекція грудної клітки, або перед операцією.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування Дуоресп Спіромакс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — для лікування глаукоми).
• Окситоцин, який застосовується вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються при серцевій недостатності.
• Діуретики, також відомі як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Використовуються при підвищеному артеріальному тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ліки, що містять ксантин (наприклад, теофілін або амінофілін). Часто використовуються при астмі.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази та препарати з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та протираковий засіб прокарбазин).
• Антипсихотичні фенотіазини (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки, відомі як «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію Дуоресп Спіромакс, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дуоресп Спіромакс.

Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо вам будуть робити загальний наркоз під час операції або стоматологічного лікування, щоб зменшити ризик взаємодії з анестетиком.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дуоресп Спіромакс; НЕ застосовуйте цей препарат, якщо лікар не сказав вам цього.
• Якщо ви завагітніли під час застосування Дуоресп Спіромакс, НЕ припиняйте застосовувати Дуоресп Спіромакс; негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Дуоресп Спіромакс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дуоресп Спіромакс містить лактозу.

Лактоза — це вид цукру, який міститься в молоці. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дуоресп Спіромакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Важливо застосовувати Дуоресп Спіромакс щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте Дуоресп Спіромакс для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

Дуоресп Спіромакс може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Кількість Дуоресп Спіромакс, яку ви будете застосовувати, і час прийому залежать від того, як саме вам було призначено це ліки.

• Якщо вам призначили Дуоресп Спіромакс і окремий інгалятор для полегшення, прочитайте розділ під назвою “(A) Використання Дуоресп Спіромакс і окремого „інгалятора для полегшення“”.
• Якщо вам призначили Дуоресп Спіромакс як єдиний інгалятор, прочитайте розділ під назвою “(Б) Використання Дуоресп Спіромакс як єдиного інгалятора для астми”.

(A) Використання Дуоресп Спіромакс і окремого „інгалятора для полегшення“

Застосовуйте Дуоресп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші)

1 або 2 інгаляції (застосування) двічі на добу — вранці та ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати цей препарат один раз на добу.

Підлітки (від 12 років і старші)

1 або 2 інгаляції двічі на добу.

Ваш лікар допоможе вам контролювати астму та підбере найменшу можливу дозу цього препарату, достатню для контролю стану. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна менша доза, ніж та, що доступна у вашому Дуоресп Спіромакс, він може призначити вам альтернативний інгалятор, що містить ті самі активні речовини, але з меншою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати цей препарат один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вам лікарем, без попередньої консультації з ним.

Застосовуйте окремий „інгалятор для полегшення“ для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

Завжди носіть із собою „інгалятор для полегшення“ і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання (свисту в грудях). Не застосовуйте Дуоресп Спіромакс для лікування цих симптомів астми.

(Б) Використання Дуоресп Спіромакс як єдиного інгалятора для астми

Застосовуйте Дуоресп Спіромакс таким чином тільки тоді, коли це сказано вашим лікарем.

Застосовуйте Дуоресп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші):

1 інгаляція вранці і 1 інгаляція ввечері

або

2 інгаляції вранці

або

2 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Також використовуйте Дуоресп Спіромакс як „інгалятор для полегшення“ для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для запобігання їх виникненню (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію і зачекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди носіть із собою Дуоресп Спіромакс і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання (свисту в грудях).

Зазвичай загальна денна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак ваш лікар може дозволити вам робити до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.

Якщо ви зазвичай потребуєте 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно змінити лікування.

НЕ застосовуйте більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами і відчуваєте симптоми астми, використовуйте Дуоресп Спіромакс, як описано тут. Однак не застосовуйте Дуоресп Спіромакс безпосередньо перед фізичними навантаженнями, щоб запобігти виникненню симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем використання Дуоресп Спіромакс для профілактики симптомів астми; частота фізичних навантажень або контакт з алергенами може впливати на призначений вам режим лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші) тільки:

2 інгаляції двічі на добу — вранці та ввечері.

Ваш лікар також може призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, бромід тіотропію або іпратропію), для лікування ХОЗЛ.

Підготовка нового Дуоресп Спіромакс

Перш ніж використовувати новий інгалятор Дуоресп Спіромакс вперше, підготуйте його таким чином:

• Відкрийте алюмінієву пакувальну сумку, розірвавши її за міткою вгорі, і вийміть інгалятор.
• Переконайтеся за індикатором доз, що в інгаляторі 120 інгаляцій.
• Запишіть на етикетці інгалятора дату, коли ви відкрили алюмінієву пакувальну сумку.
• Не струшуйте інгалятор перед використанням.

Як зробити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозора кришка мундштука червоного кольору була внизу.

1. Відкрийте кришку мундштука, відкинувши її вниз, доки не почуєте чіткий клацок. Ліки дозуються автоматично. Інгалятор готовий до використання.

1. Повільно видихніть усі повітря (не надто сильно). Не видихайте повітря через інгалятор.

2. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не закрити отвори для повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше і сильніше.

1. Відведіть інгалятор від рота. Під час інгаляції ви можете відчути присмак.

2. Затримайте дихання на 10 секунд або на стільки, на скільки зможете, не відчуваючи дискомфорту.

3. Потім повільно видихайте (але не через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.

Якщо ви збираєтеся зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот після кожної дози водою і сплюньте її.

Не намагайтеся розбирати інгалятор і не знімайте або не скручуйте кришку мундштука, оскільки вона закріплена на інгаляторі і не повинна від'єднуватися. Не використовуйте Spiromax, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднався від Spiromax. Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Spiromax

Тримайте Spiromax сухим і чистим.

За необхідності протріть мундштук Spiromax сухою серветкою або рушником після використання.

Коли починати використовувати новий Spiromax

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі, починаючи з 120 інгаляцій, коли він повний, і закінчуючи 0 (нулем) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше — «8», «6», «4» або «2» — числа з’являться червоним кольором на білому тлі. Коли числа стануть червоними в віконці, зверніться до лікаря і замовте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме «клацати», навіть якщо Spiromax порожній.
• Якщо ви відкриваєте і закриваєте кришку мундштука без виконання інгаляції, індикатор дози все одно зарахує це як одну інгаляцію. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступного застосування. Неможливо випадково отримати додаткову дозу або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Тримайте мундштук закритим увесь час, крім моменту, коли ви використовуєте інгалятор.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо ви помітили, що у вас з’являється задишка або свист під час використання Дуоресп Спіромакс, продовжуйте застосовувати його, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через труднощі з диханням або свистяче дихання (свист у грудях).
• Ви відчуваєте тиск у грудях вранці або якщо відчуття тиску триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам, можливо, негайно потрібне інше або додаткове лікування.

Після того як астма буде стабільною, лікар, можливо, вважатиме за доцільне поступово зменшити дозу Дуоресп Спіромакс.

Якщо ви застосували більше Дуоресп Спіромакс, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу, яку призначив вам лікар. Не перевищуйте дозу, призначену вам лікарем, без консультації з ним.

Якщо ви застосували більше Дуоресп Спіромакс, ніж потрібно, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Найпоширенішими симптомами, які можуть виникнути при застосуванні більшої дози Дуоресп Спіромакс, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Дуоресп Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви відчуваєте свист або задишку, або якщо ви відчуваєте інші симптоми нападу астми, використовуйте свій „інгалятор для полегшення“ і зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Дуоресп Спіромакс

Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть використання Дуоресп Спіромакс і зверніться до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (мови та/або горла, і/або утруднення ковтання) або кропив’янка разом із утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання та свербіж.

• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих хрипів та утруднення дихання). Якщо свистячі хрипи з’явилися раптово після використання цього препарату, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

• Раптове, несподіване та гостре свистяче дихання (свистячі хрипи) і/або задишка одразу після використання інгалятора (так званий «парадоксальний бронхоспазм»). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання Дуоресп Спіромакс та скористайтеся «інгалятором швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, вам потрібно буде змінити лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• Пульсація (відчуття власного серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають, коли ви продовжуєте використовувати Дуоресп Спіромакс.
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього можна зменшити, якщо після використання препарату полоскати рот водою.
• Невеликий біль у горлі, кашель та хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Дуоресп Спіромакс — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або утруднення дихання

Нечасті: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Відчуття тривожності, нервозності, хвилювання, тривоги або злості.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття запаморочення.
• Нудота (розлад шлунку).
• Прискорене серцебиття.
• Синці.
• М’язові спазми.
• Нечітке зору

Рідкісні:

• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні:

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Порушення електричної системи серця, що не супроводжується симптомами (подовження інтервалу QTc).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізу крові.
• Порушення смакових відчуттів, наприклад неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До їхніх побічних ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Глаукома (підвищення тиску в оці)
• Уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза, розташована біля нирки). Симптоми пригнічення надниркової залози можуть включати втому, слабкість, дискомфорт у шлунку, включаючи нудоту, блювоту, біль і діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів значно нижча, ніж при прийомі таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоресп Спіромакс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на етикетці інгалятора після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте кришку мундштука закритою після видалення інгалятора з ламінованої упаковки.
• Використовуйте протягом 6 місяців після видалення з ламінованої упаковки. Для позначення дати відкриття ламінованої упаковки скористайтеся етикеткою на інгаляторі.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоресп Спіромакс

• Діючими речовинами є будесонід та фумарат дигідрат формотеролу. Кожна доза, що застосовується (інгалюється), містить 160 мкг будесоніду та 4,5 мкг фумарату дигідрату формотеролу. Це відповідає дозі 200 мкг будесоніду та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2, підрозділ «Дуоресп Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд Дуоресп Спіромакс та вміст упаковки

Дуоресп Спіромакс — це порошок для інгаляцій.

Кожен інгалятор Дуоресп Спіромакс містить 120 інгаляцій і є білим з напівпрозорою червоно-вишневою кришкою на мундштук.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Гаарлем, Нідерланди.

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.