DuoResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

DuoResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów proszek do inhalacji

budesonid/formoterolu fumarian dihydrazyn

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DuoResp Spiromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax
3. Jak stosować lek DuoResp Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku DuoResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest DuoResp Spiromax i do czego służy

DuoResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i formoterol fumaran dihydrazynowy.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
• Formoterol fumaran dihydrazynowy należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego” lub „broncholitykami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, co przyczynia się do rozszerzenia dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

DuoResp Spiromax wskazany jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.

Lekarz przepisał Ci ten lek jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

DuoResp Spiromax może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby.

• Możliwe, że lekarz przepisał Ci dwa inhalatory na astmę: DuoResp Spiromax oraz dodatkowy „inhalator ratunkowy”, np. salbutamol.

  • Stosuj DuoResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świsty (piszczenie w klatce piersiowej).
  • Stosuj „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić ponowne oddychanie.

• Możliwe, że lekarz przepisał Ci DuoResp Spiromax jako jedyny inhalator na astmę.

  • Stosuj DuoResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świsty (piszczenie w klatce piersiowej).
  • Stosuj DuoResp Spiromax w przypadku potrzeby wykonania dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie oraz – jeśli uzgodniono to z lekarzem – w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny). Nie potrzebujesz oddzielnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP to przewlekła choroba płuc prowadząca do zwężenia dróg oddechowych, często spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów należą trudności z oddychaniem, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz wydzielanie się plwociny. DuoResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DuoResp Spiromax

Nie stosuj DuoResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budezonid, formoterolu fumaran dihydrazid lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• masz infekcję płucną,
• masz nadciśnienie tętnicze lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przez cały czas przyjmowałeś tabletki steroidowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania DuoResp Spiromax. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś tabletki steroidowe, lekarz może zalecić regularne badania krwi. Po zmniejszeniu dawki tabletek steroidowych możesz ogólnie źle się czuć, mimo że objawy ze strony klatki piersiowej się poprawią. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkany nos lub katar, osłabienie, ból stawów lub mięśni oraz wysypkę (egzemę). Jeśli którykolwiek z tych objawów Ci przeszkadza lub zauważysz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie wzdęcia) lub wymioty, natychmiast zadzwoń do lekarza. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergii lub reumatoidalnego zapalenia stawów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy nadal stosować DuoResp Spiromax.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do standardowego leczenia, jeśli zachorujesz na chorobę taką jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie DuoResp Spiromax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• blokery beta (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę),
• oksytocynę, stosowaną u ciężarnych kobiet w celu wywołania porodu,
• leki na nieregularne lub szybkie bicie serca (takie jak chinidyna, disopiramida, procainamid i terfenadyna),
• leki takie jak cyfogstyna, stosowane zazwyczaj w niewydolności serca,
• diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furosemid). Są stosowane w nadciśnieniu tętniczym,
• doustne tabletki steroidowe (takie jak prednizolon),
• leki z grupy ksantyn (takie jak teofilina lub aminofilina). Często stosowane w astmie,
• inne leki rozkurczowe oskrzeli (takie jak salbutamol),
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (takie jak amitryptylina) oraz antydepresant nefazodon,
• antydepresanty takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna),
• antypsychotyki z grupy fenotiazyn (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna),
• leki nazywane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna),
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki na choroby tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie DuoResp Spiromax, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane na HIV: rytonawir, kobicistat).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax.

Poinformuj również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz być poddany narkozie ogólnemu w trakcie operacji lub leczenia stomatologicznego, aby zminimalizować ryzyko interakcji z zastosowanym środkiem znieczyszającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax; nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania DuoResp Spiromax, nie przerywaj stosowania DuoResp Spiromax; skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DuoResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza to rodzaj cukru występującego w mleku. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DuoResp Spiromax

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować DuoResp Spiromax codziennie, nawet jeśli w danej chwili nie występują u Ciebie objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz DuoResp Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.

Asthma

DuoResp Spiromax może być przepisany na astmę na dwa różne sposoby. Ilość i częstotliwość stosowania DuoResp Spiromax zależy od tego, w jaki sposób został Ci on przepisany.

• Jeśli został Ci przepisany DuoResp Spiromax oraz oddzielny inhalator ratunkowy, przeczytaj sekcję zatytułowaną „(A) Stosowanie DuoResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ratunkowego”.
• Jeśli został Ci przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję zatytułowaną „(B) Stosowanie DuoResp Spiromax jako jedynego inhalatora na astmę”.

(A) Stosowanie DuoResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ratunkowego

Stosuj DuoResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (od 18 roku życia)

1 lub 2 inhalacje (aplikacje) dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz dziennie.

Nastolatkowie (od 12 roku życia)

1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż ta dostępna w Twoim DuoResp Spiromax, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne, co Twoje DuoResp Spiromax, ale o niższej dawce kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz dziennie. Jednak nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Stosuj oddzielny „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.

Zawsze nosz ze sobą „inhalator ratunkowy” i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów w klatce piersiowej (szmerów oddechowych). Nie stosuj DuoResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie DuoResp Spiromax jako jedynego inhalatora na astmę

Stosuj DuoResp Spiromax w ten sposób tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci.

Stosuj DuoResp Spiromax codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia):

1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem

lub

2 inhalacje rano

lub

2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Stosuj również DuoResp Spiromax jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawią, oraz do zapobiegania ich wystąpieniu (np. podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny).

• Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji w jednym przypadku.

Zawsze nosz DuoResp Spiromax i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów w klatce piersiowej (szmerów oddechowych).

Zwykle nie potrzebna jest całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na wykonanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli zazwyczaj potrzebujesz 8 lub więcej inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana terapii.

Nie stosuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli podczas ćwiczeń fizycznych odczuwasz objawy astmy, użyj DuoResp Spiromax zgodnie z opisem powyżej. Jednak nie stosuj DuoResp Spiromax tuż przed ćwiczeniami, aby zapobiec objawom astmy. Ważne jest, abyś omówił z lekarzem stosowanie DuoResp Spiromax w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość ćwiczeń lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na przepisaną Ci terapię.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (od 18 roku życia) wyłącznie:

2 inhalacje dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać Ci dodatkowy lek rozszerzający oskrzela, np. antycholinergik (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Przygotowanie nowego DuoResp Spiromax

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora DuoResp Spiromax należy go przygotować w następujący sposób:

• Otwórz foliową torebkę, rozrywając ją w miejscu oznaczonym cięciem, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że inhalator zawiera 120 inhalacji.
• Zapisz na etykiecie inhalatora datę otwarcia foliowej torebki.
• Nie wstrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj inhalator tak, aby przezroczysta pokrywka ustnika o kolorze burgundzkim była u dołu.

1. Otwórz pokrywkę ustnika, odginając ją w dół, aż usłyszysz głośne „klik”. Lek zostaje aktywowany. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Delikatnie wydechuj całe powietrze (nie do inhalatora), nie doprowadzając do dyskomfortu.

2. Umieść ustnik między zębami. Nie przygryzaj ustnika. Zamknij usta wokół ustnika. Uważaj, aby nie zasłonić otworów dopływu powietrza.

Wdechuj przez usta jak najgłębiej i najmocniej, jak potrafisz.

1. Odejmij inhalator od ust. Możesz poczuć smak podczas inhalacji.

2. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak możesz, nie odczuwając dyskomfortu.

3. Następnie delikatnie wydechuj (nie do inhalatora). Zamknij pokrywkę ustnika.

Jeśli chcesz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypłukaj.

Nie próbuj demontować inhalatora ani nie odłączaj ani nie skręcaj pokrywki ustnika, ponieważ jest ona trwale zamocowana i nie powinna się odkręcić. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odpadł od urządzenia. Nie otwieraj ani nie zamykaj pokrywki ustnika, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Utrzymuj Spiromax w stanie suchym i czystym.

W razie potrzeby przetrzyj ustnik suchą ściereczką lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowego Spiromax

• Wskaźnik dawek informuje o liczbie pozostałych dawek (inhalacji) w inhalatorze, od 120 inhalacji przy pełnym pojemniku do 0 (zero) inhalacji po opróżnieniu.

• Wskaźnik dawek, znajdujący się z tyłu urządzenia, pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci parzystych cyfr. Przestrzenie między parzystymi cyframi oznaczają nieparzystą liczbę pozostałych inhalacji.
• Gdy zostanie 20 lub mniej inhalacji do „8”, „6”, „4” lub „2”, liczby będą wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy liczby pojawią się na czerwono w okienku, skontaktuj się z lekarzem i zamów nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik będzie nadal wydawał dźwięk „klik”, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę ustnika bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak odliczy to jako jedną inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze i zostanie wykorzystana przy następnej inhalacji. Nie można przypadkowo wciągnąć dodatkowej dawki ani podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj pokrywkę ustnika zamkniętą, z wyjątkiem momentu, gdy używasz inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli zauważysz duszność lub świsty podczas stosowania DuoResp Spiromax, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub często budzisz się w nocy z trudnościami w oddychaniu lub świstami (szmerami oddechowymi).
• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że może być natychmiast potrzebna inna lub dodatkowa terapia.

Po ustabilizowaniu astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki DuoResp Spiromax.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki DuoResp Spiromax

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Nie przekraczaj przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki DuoResp Spiromax, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zbyt dużej dawce DuoResp Spiromax, to drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki DuoResp Spiromax

Jeśli zapomniałeś o przyjęciu dawki, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli prawie nadszedł czas następnej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność, lub jeśli zauważysz inne objawy napadu astmy, użyj swojego „inhalatora ratunkowego” i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoResp Spiromax

Nie przestawaj stosować inhalatora bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować DuoResp Spiromax i skontaktuj się z lekarzem:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło, i/lub trudność w połykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną, która może również obejmować wysypkę i świąd.

• Skurcz oskrzeli (naprężenie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty i trudności w oddychaniu). Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz dalej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Nagłe, nieoczekiwane i ostre świsty i/lub duszność natychmiast po użyciu inhalatora (tzw. skurcz oskrzeli paradoksalny). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować DuoResp Spiromax i użyj „inhalatora ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są łagodne i ustępują w miarę dalszego stosowania DuoResp Spiromax.
• Kandydoza (grzybica) w jamie ustnej. Ryzyko jej wystąpienia jest mniejsze, jeśli po zastosowaniu leku przepłukasz usta wodą.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania DuoResp Spiromax wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego, pobudzenia, lęku lub złości.
• Problemy ze snem.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadkie:

• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie:

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zaburzenia w układzie elektrycznym serca, które nie powodują objawów (przedłużenie odstępu QTc).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi w badaniu krwi.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki steroidowe w postaci inhalowanego kortykosteroidu mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do ich skutków mogą należeć:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków
• Działania na nadnercze (małe gruczoły położone obok nerek). Objawy zahamowania czynności nadnerczy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunkę, przebarwienie skóry oraz utratę masy ciała.

Działania te występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu kortykosteroidów inhalowanych niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku DuoResp Spiromax

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowuj pokrywkę ustnika zamkniętą po usunięciu opakowania foliowego.
• Stosuj w ciągu 6 miesięcy od momentu wyjęcia z opakowania foliowego. Użyj etykiety inhalatora, aby zaznaczyć datę otwarcia opakowania foliowego.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DuoResp Spiromax

• Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolu fumaran dihydret. Każda dawka podana (wdychana) zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydretu. Odpowiada to dawce zmierzonej 200 mikrogramów budesonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydretu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydryt zawierająca białka mleczne (zobacz punkt 2, sekcję „DuoResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd DuoResp Spiromax i zawartość opakowania

DuoResp Spiromax to proszek do inhalacji.

Każdy inhalator DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma kolor biały, z półprzezroczystą pokrywką w kolorze bordowym dla misku.

Opakowania zawierające 1, 2 i 3 inhalatory. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Jednostka 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.