Дуоресп Спіромакс 320 мкг/9 мкг порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоресп Спіромакс 320 мкг/9 мкг порошок для інгаляції

будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоресп Спіромакс і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дуоресп Спіромакс
3. Як застосовувати Дуоресп Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоресп Спіромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуоресп Спіромакс і для чого його застосовують

Дуоресп Спіромакс містить два різні активні компоненти: будесонід і фомотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», що також відомі як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях, і допомагає краще дихати.
• Фомотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренергічних рецепторів тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і допомагає краще дихати.

Дуоресп Спіромакс призначений для застосування лише у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Лікар прописав вам цей лікарський засіб як лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування астми, ваш лікар призначить вам Дуоресп Спіромакс разом із додатковим «інгалятором для полегшення симптомів», наприклад, сальбутамолом.

• Використовуйте Дуоресп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми, таких як утруднене дихання та свистяче дихання (свист у грудях).
• Використовуйте «інгалятор для полегшення симптомів» тоді, коли у вас виникають симптоми астми, щоб знову нормально дихати.

Не використовуйте Дуоресп Спіромакс 320 мкг/9 мкг порошок для інгаляції як «інгалятор для полегшення симптомів».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке впливає на дихальні шляхи легень, найчастіше спричинене курінням сигарет. До деяких із її симптомів належать утруднене дихання, кашель, дискомфорт у грудях і виділення мокротиння. Дуоресп Спіромакс також може застосовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ лише у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуоресп Спіромакс

Не застосовуйте Дуоресп Спіромакс

Якщо ви маєте алергію на будесонід, формотеролу фумарат дигідрат або інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Дуоресп Спіромакс, якщо:

• ви хворієте на цукровий діабет;
• у вас є легенева інфекція;
• у вас підвищений артеріальний тиск або якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидкий пульс, звуження артерій або серцеву недостатність);
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами;
• у вас низький рівень калію в крові;
• у вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо ви раніше приймали стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, ваш лікар, можливо, зменшить їх кількість після початку застосування Дуоресп Спіромакс. Якщо ви довго приймали стероїдні таблетки, лікар, можливо, буде регулярно призначати вам аналізи крові. При зменшенні кількості стероїдних таблеток може виникнути загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми у грудях поліпшуються. Можуть з’явитися такі симптоми, як закладеність або виділення з носа, слабкість, біль у суглобах або м’язах, а також висипання (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту (розлад шлунка) або блювоту (блювання), негайно зателефонуйте лікарю. Можливо, вам знадобляться інші ліки, якщо у вас з’являться симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи слід продовжувати застосування Дуоресп Спіромакс.

Лікар, можливо, вважатиме за доцільне додати стероїдні таблетки до вашого звичайного лікування, якщо у вас є захворювання, таке як інфекція легень, або перед операцією.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування Дуоресп Спіромакс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — від підвищеного артеріального тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — від глаукоми);
• окситоцин, який вводять вагітним жінкам для стимуляції пологів;
• ліки від швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин);
• ліки, подібні до дигоксину, які зазвичай використовуються при серцевій недостатності;
• діуретики, також відомі як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• стероїдні таблетки, які приймають перорально (наприклад, преднізолон);
• ліки з ксантином (наприклад, теофілін або амінофілін). Часто використовуються при астмі;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон;
• антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази та препарати з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та протираковий засіб прокарбазин);
• антипсихотичні фенотіазини (наприклад, хлорпромазин та промазин);
• ліки, які називаються «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій ВІЛ;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• ліки від захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію Дуоресп Спіромакс, тому ваш лікар буде ретельно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дуоресп Спіромакс.

Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо вам будуть робити загальний наркоз під час операції або стоматологічного лікування, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з наркозом, який ви отримаєте.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дуоресп Спіромакс; НЕ застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не сказав вам цього робити.
• Якщо ви завагітніли під час застосування Дуоресп Спіромакс, НЕ припиняйте застосування Дуоресп Спіромакс; негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Дуоресп Спіромакс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дуоресп Спіромакс містить лактозу.

Лактоза — це вид цукру, який міститься в молоці. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дуоресп Спіромакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Важливо застосовувати Дуоресп Спіромакс щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте Дуоресп Спіромакс для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

Застосовуйте Дуоресп Спіромакс щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші)

1 інгаляція (застосування) двічі на добу — вранці та ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати цей препарат один раз на добу.

Підлітки (від 12 років і старші)

1 інгаляція двічі на добу.

Ваш лікар допоможе контролювати астму та підбере найнижчу можливу дозу цього препарату для контролю захворювання. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна нижча доза, ніж та, що доступна у вашому Дуоресп Спіромакс, він може призначити вам інший інгалятор, який містить ті самі діючі речовини, що й ваш Дуоресп Спіромакс, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам застосовувати цей препарат один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку вам призначив лікар, без попередньої консультації з ним.

Користуйтеся іншим «інгалятором швидкої допомоги» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

Завжди носіть із собою «інгалятор швидкої допомоги» та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання (свисту в грудях). Не застосовуйте Дуоресп Спіромакс для лікування цих симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем застосування Дуоресп Спіромакс для профілактики симптомів астми; частота фізичних навантажень або експозиція алергенам можуть впливати на призначений вам режим лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

Рекомендована доза:

Тільки для дорослих (від 18 років і старші):

• 1 інгаляція двічі на добу — вранці та ввечері.

Ваш лікар також може призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, бромід тіотропію або іпратропію), для лікування ХОЗЛ.

Підготовка нового Дуоресп Спіромакс

Перед тим як вперше скористатися новим інгалятором Дуоресп Спіромакс, підготуйте його таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її по позначці вгорі, і вийміть інгалятор.
• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що в інгаляторі 60 інгаляцій.
• Зазначте на етикетці інгалятора дату, коли ви відкрили алюмінієву упаковку.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Як виконувати інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозора кришка мундштука червоного винального кольору була знизу.

1. Відкрийте кришку мундштука, відкинувши її вниз, доки не почуєте чіткий клік. Препарат автоматично дозується. Інгалятор готовий до застосування.

1. Повільно видихніть увесь повітря (не доходячи до дискомфорту). Не видихайте через інгалятор.

2. Помістіть мундштук між зубами. Не куштуйте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не закрити впускні отвори для повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше та сильно.

1. Відніміть інгалятор від рота. Можливо, ви відчуєте присмак під час інгаляції.

2. Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете, не викликаючи дискомфорту.

3. Потім повільно видихніть (але не через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.

Якщо ви збираєтеся зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот після кожної дози та виплюньте воду.

Не намагайтеся розбирати інгалятор і не знімайте та не скручуйте кришку мундштука, оскільки вона закріплена на інгаляторі і не повинна від'єднуватися. Не користуйтеся Спіромаксом, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від Спіромаксу. Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо не збираєтеся користуватися інгалятором.

Очищення Спіромаксу

Підтримуйте Спіромакс сухим і чистим.

Якщо потрібно, протріть мундштук Спіромаксу сухою серветкою або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Спіромакс

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 60 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишиться 20 інгаляцій або менше — «8», «6», «4» або «2» — числа будуть відображатися червоним кольором на білому тлі. Коли числа стануть червоними у віконці, зверніться до лікаря та замовте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме робити «клік», навіть якщо Спіромакс порожній.
• Якщо ви відкриваєте та закриваєте мундштук без виконання інгаляції, індикатор дози все одно зарахує це як одну інгаляцію. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступного застосування. Неможливо випадково отримати додатковий препарат або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Тримайте мундштук закритим у будь-який час, крім моменту, коли ви збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо ви помітили, що у вас з'являється задишка або свист під час застосування Дуоресп Спіромакс, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо:

• Ви гірше дихаєте або часто прокидаєтеся вночі з труднощами дихання або свистом (свистом у грудях).
• Відчуваєте тиск у грудях вранці або якщо відчуття тиску триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астму або ХОЗЛ недостатньо контролюють, і вам, можливо, негайно потрібне інше або додаткове лікування.

Після того як астма буде стабілізовано, лікар, можливо, вважатиме за доцільне поступово зменшити дозу Дуоресп Спіромакс.

Якщо ви застосували більше Дуоресп Спіромакс, ніж потрібно

Важливо приймати дозу, яку призначив вам лікар. Не перевищуйте дозу, яку вам призначили, без консультації з лікарем.

Якщо ви застосували більше Дуоресп Спіромакс, ніж потрібно, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої дози Дуоресп Спіромакс, — це тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Дуоресп Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо майже настав час наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви відчуваєте свист або задишку, або будь-які інші симптоми нападу астми, використовуйте свій «інгалятор швидкої допомоги» та зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Дуоресп Спіромакс

Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть використовувати Дуоресп Спіромакс та зв’яжіться з лікарем відразу:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (мови та/або горла, і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоедема) та/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання та свербіж.

• Бронхоспазм (судомне стиснення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та труднощів із диханням). Якщо свистяне дихання раптово з’являється після застосування цього препарату, негайно припиніть його використання та зв’яжіться з лікарем (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• Раптове, несподіване та гостре свистяне дихання (сібіланс) та/або задишка одразу після використання інгалятора (так званий «парадоксальний бронхоспазм»). Якщо виникають будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використовувати Дуоресп Спіромакс та скористайтеся «інгалятором швидкої допомоги», якщо він у вас є. Зверніться до лікаря негайно, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Серцебиття (відчуття власних серцевих скорочень), тремтіння або хвилювання. Якщо виникають ці ефекти, зазвичай вони є незначними та зникають, коли ви продовжуєте використовувати Дуоресп Спіромакс.

• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Це менш імовірно, якщо ви полоскаєте рот після застосування препарату.

• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість.

• Головний біль.

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час вдихання Дуоресп Спіромакс — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або труднощі з диханням

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Відчуття нервозності, хвилювання, тремтіння, тривоги або злості.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття запаморочення.
• Нудота (розлад шлунка).
• Прискорене серцебиття.
• Синці.
• М’язові судоми.
• Нечіткість зору.

Рідкісні:

• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні:

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Порушення електричної системи серця, що не супроводжується симптомами (подовження інтервалу QTc).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізу.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До їх побічних ефектів належать:

• Зміни щільності мінералів у кістках (ослаблення кісток)
• Катаракта (помутніння кришталика ока)
• Глаукома (підвищення тиску в оці)
• Уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків
• Вплив на надниркову залозу (мала залоза біля нирки). Симптоми пригнічення надниркової залози можуть включати втому, слабкість, проблеми зі шлунком, зокрема нудоту, блювання, біль і діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і при застосуванні інгалляційних кортикостероїдів вони виникають значно рідше, ніж при прийомі таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоресп Спіромакс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на етикетці інгалятора після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Після вилучення інгалятора з ламінованої упаковки слід тримати кришку мундштука закритою.
• Інгалятор слід використовувати протягом 6 місяців після вилучення з ламінованої упаковки. Для позначення дати відкриття ламінованої упаковки скористайтеся етикеткою на інгаляторі.
• Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або у водостік. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоресп Спіромакс

• Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарату дигідрат. Кожна випущена (вдихана) доза містить 320 мкг будесоніду та 9 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі 400 мкг будесоніду та 12 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншою складовою є лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2, підпункт «Дуоресп Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд Дуоресп Спіромакс та вміст упаковки

Дуоресп Спіромакс — це порошок для інгаляції.

Кожен інгалятор Дуоресп Спіромакс містить 60 інгаляцій і має білий колір із напівпрозорою червоно-бордовим ковпачком для мундштука.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2021

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.