Gelocatil 650 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

GELOCATIL 650 mg Soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni, deve consultare il medico.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelocatil 650 mg Soluzione orale e a cosa serve.
2. Prima di prendere Gelocatil 650 mg Soluzione orale.
3. Come prendere Gelocatil 650 mg Soluzione orale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Gelocatil 650 mg Soluzione orale.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gelocatil 650 mg Soluzione Orale e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

Gelocatil è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Prima di prendere Gelocatil

Non prenda Gelocatil se :

• è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gelocatil.

Presti particolare attenzione con Gelocatil :

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Gelocatil.
• È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico dovranno fare attenzione a non superare i 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, dovrà consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l’efficacia e si aumenta la potenziale epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico dovranno consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Durante il trattamento con Gelocatil, informi immediatamente il medico se: soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di altri medicinali :

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio :

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Gelocatil con cibi e bevande

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Uso nei bambini :

• Non utilizzare in adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, Gelocatil può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari :

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Gelocatil contiene propilenglicole, sorbitolo, metil p-idrossibenzoato (E-218), propil p-idrossibenzoato (E-216) e sodio :

Questo medicinale contiene 1300 mg di propilenglicole in ogni bustina.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, specialmente se sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene 1300 mg di sorbitolo in ogni bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a scomporre il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil p-idrossibenzoato (E-218) e propil p-idrossibenzoato (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gelocatil

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il dosaggio normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni (peso 64-65 kg): assumere 1 bustina ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 3 grammi (4 bustine) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 3 bustine di paracetamolo nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Assumere al massimo 500 milligrammi di paracetamolo per dose.

A causa della dose (650 milligrammi di paracetamolo), questo medicamento non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Il contenuto della bustina può essere assunto diluito in un liquido, preferibilmente acqua, oppure direttamente. Una volta aperta la bustina, va consumato tutto il contenuto.

Utilizzare sempre la dose più bassa possibile che si riveli efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi, come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicamento deve essere subordinata all’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume più Gelocatil di quanto dovrebbe:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gelocatil può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
• Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che utilizzano paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelocatil 650 mg Soluzione orale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil:

Ogni bustina contiene 650 milligrammi di paracetamolo.

Gli altri componenti sono saccarina sodica, propilenglicole, macrogol, sorbitolo (E-420), metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato (E-218 ed E-216), povidone K12, neoesperidina DC, caramello di solfito ammonico (E-150-d), aroma di lampone, aroma di fragola, acido ascorbico o idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gelocatil è una soluzione orale trasparente con una leggera colorazione ambrata, disponibile in bustine monodose.

Le confezioni contengono 4 e 12 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/