Dolostop 500 mg soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Dolostop 500 mg soluzione orale
Paracetamolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Dolostop e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop
- Come prendere Dolostop
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dolostop
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve
Dolostop contiene paracetamolo. Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.
È utilizzato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili negli adulti e nei bambini con peso superiore a 33 kg (10-12 anni, circa).
2. Cosa deve sapere prima di assumere Dolostop
Non prenda Dolostop
- Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere il medicinale.
- Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Dolostop.
- Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
- I soggetti alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
- I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi), o coloro che soffrono di malnutrizione cronica o disidratazione, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
- Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
- I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:
Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 10-12 anni, consulti il medico o il farmacista poiché possono essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.
Altri medicinali e Dolostop
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:
- Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
- Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
- Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
- Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
- Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
- Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
- Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
- Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone.
- Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo.
- Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico), che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).
Non utilizzi questo medicinale insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.
Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.
Interferenze con esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.
Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.
Uso di Dolostop con cibi, bevande e alcol
L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquore… al giorno) può provocare danni al fegato.
L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.
Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.
Dolostop contiene sorbitolo (E-420), propilenglicole (E-1520), solfiti, glucosio ed etanolo
Questo medicinale contiene 2.000 mg di sorbitolo per bustina. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 2.500 mg di propilenglicole per bustina.
Se è in gravidanza o in allattamento, non assuma questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.
Se soffre di insufficienza epatica o renale, non assuma questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene caramello di solfito ammonico.
Questo medicinale contiene glucosio (in maltodestrina derivata dalla patata). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lo 0,2% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 18,2 mg per bustina.
3. Come assumere Dolostop
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata è:
Adulti:
Assumere 1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, secondo necessità. Se necessario, possono essere assunte 2 bustine ogni 8 ore.
Non assumere più di 3 g (6 bustine) in 24 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.
Assumere sempre la dose minima efficace.
L'assunzione di questo medicinale deve avvenire in corrispondenza dell'insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.
Si deve evitare l'uso di dosi elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Pazienti con malattie renali:
Prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico.
Assumere al massimo 1 bustina per volta.
In base alla patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.
Pazienti con malattie epatiche:
Devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.
Non devono assumere più di 2 g di paracetamolo (4 bustine) in 24 ore, distribuiti in diverse assunzioni.
Bambini:
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 assunzioni giornaliere, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.
È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.
- Bambini con peso tra 33 kg e 42 kg (circa 10-12 anni): 1 bustina per assunzione, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 bustine al giorno.
- Bambini con peso tra 42 kg e 50 kg (circa 12-14 anni): 1 bustina per assunzione, ogni 4-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 bustine al giorno.
Non utilizzare nei bambini per più di 3 giorni consecutivi senza una rivalutazione della situazione clinica.
Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 33 kg (circa 10-12 anni). Si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento di questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale si assume per via orale.
Il contenuto della bustina può essere assunto diluito in un liquido, preferibilmente acqua, oppure direttamente.
Una volta aperta la bustina, assumere immediatamente tutto il contenuto.
Se assume più Dolostop di quanto deve
Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.
I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.
Se ha ingerito una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione, anche in caso di intossicazione grave.
Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicinale.
I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.
Se ha dimenticato di assumere Dolostop
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Dolostop
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dolostop
- Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: propilenglicole (E1520), macrogol 400, povidone K12, sorbitolo (E420), caramello di solfito ammonico (E150-d) (contenente maltodestrina di mais), masking SC274292 (contenente sucralosio (E955), maltodestrina (di patata) e glicirizinato monoammonico), neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma d'arancia (contenente etanolo), acido citrico monoidrato (per regolazione del pH) e acqua depurata.
Aspetto di Dolostop e contenuto della confezione
Soluzione orale di colore marrone, confezionata in bustine monodose.
Ogni confezione contiene 10 e 20 bustine, confezionate in buste termosaldate formate da un complesso di alluminio (poliestere/alluminio/polietilene, poliestere e polietilene).
È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/