Dolostop 500 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dolostop 500 mg roztwór do spożycia

Paracetamolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolostop
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dolostop i do czego służy

Dolostop zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Stosuje się go w celu złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśni) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (ok. 10–12 lat).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dolostop

Nie przyjmuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz ci z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek) lub ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i nastolatkowie

U dzieci i nastolatków poniżej 10–12 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne formy leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Inne leki i Dolostop

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki na depresję i napady: barbiturany (używane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwprzypadkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
  • Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczną z wysokim nierównowagą anionową), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, można czasem stosować ten lek jako lek przeciwbólowy wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostop z żywnością, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, alkohol...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Dolostop zawiera sorbitol (E-420), glikol propylenowy (E-1520), siarczany, glukozę i etanol

Ten lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdej saszetce. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub została u Was rozpoznana rzadka, dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub skonsultuj dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 2500 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera karmel siarczanowy amonowy.

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z ziemniaka). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości – 18,2 mg na saszetkę.

3. Jak stosować Dolostop

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmować 1 woreczek (500 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, w miarę potrzeby. W razie konieczności można przyjmować 2 woreczki co 8 godzin.

Nie przyjmować więcej niż 3 g (6 woreczków) w ciągu 24 godzin. Przyjęcia należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny.

Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne działanie.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku dłużej niż 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka to 1 woreczek na raz.

W zależności od choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 woreczki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Dzieci:

Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny.

• Dzieci o masie ciała od 33 kg do 42 kg (ok. 10–12 lat): 1 woreczek na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 woreczki dziennie.
• Dzieci o masie ciała od 42 kg do 50 kg (ok. 12–14 lat): 1 woreczek na dawkę, co 4–6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 5 woreczków dziennie.

Nie stosować u dzieci dłużej niż 3 dni z rzędu bez oceny stanu klinicznego.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (ok. 10–12 lat). Zaleca się stosowanie innych form leku lepiej odpowiednich dla tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Lek stosuje się doustnie.

Zawartość woreczka można przyjąć rozpuszczoną w płynie, najlepiej w wodzie, lub bezpośrednio.

Po otwarciu woreczka należy natychmiast przyjąć całą jego zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Dolostop niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Nawet jeśli nie odczuwasz objawów, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero po 3 dniach od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekli mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dolostop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) oraz poważne reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dolostop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolostop

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
  • Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E1520), makrogol 400, povidon K12, sorbitol (E420), karmel amonowy z siarczanami (E150-d) (zawierający mleczko ziemniaczane), masking SC274292 (zawierający sukralozę (E955), mleczko ziemniaczane i gliceryzynian monoamonowy), diwodorochalkonę neohesperydyny (E959), zapach pomarańczy (zawierający etanol), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd Dolostop i zawartość opakowania

Roztwór doustny o barwie brązowej, w saszetkach jednostkowych.

Każde opakowanie zawiera 10 i 20 saszetek, ułożonych w termozgrzewane saszetki wykonane z laminatu aluminiowego (poliestr/aluminium/poliolefinę, poliestr i poliolefinę).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/