Dolostop 1 g soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolostop 1 g soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolostop e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop
3. Come prendere Dolostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolostop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve

Dolostop contiene paracetamolo. Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia) e negli stati febbrili, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni e con peso superiore a 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolostop

Non prenda Dolostop

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Dolostop.
• Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi) o con malnutrizione cronica o disidratazione devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi patologie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 10-12 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Altri medicinali e Dolostop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
  • Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un’altra terapia. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Dolostop con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquore… al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Dolostop contiene sorbitolo (E-420), propilenglicole (E-1520), solfiti, glucosio ed etanolo

Questo medicinale contiene 2.000 mg di sorbitolo per bustina. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 2.500 mg di propilenglicole per bustina.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene caramello di solfito ammonico.

Questo medicinale contiene glucosio (nella maltodestrina derivata dalla patata). Se il medico le ha indicato che soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lo 0,2% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 18,2 mg per bustina.

3. Come assumere Dolostop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni e con peso superiore a 50 kg:

Assumere 1 g di paracetamolo (1 bustina) ogni 6-8 ore, per 3 volte al giorno.

Non assumere più di 3 g di paracetamolo (3 bustine) nelle 24 ore.

Assumere sempre la dose più bassa efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve avvenire in corrispondenza dell'insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Pazienti con malattie renali:

Questo medicinale non è adatto alle raccomandazioni posologiche per questi pazienti.

Pazienti con malattie epatiche:

Deve consultare il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra ciascuna assunzione.

Non devono assumere più di 2 g di paracetamolo (2 bustine) nelle 24 ore, distribuiti in diverse assunzioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è per uso orale.

Il contenuto della bustina può essere assunto diluito in un liquido, preferibilmente acqua, oppure direttamente.

Una volta aperta la bustina, assumerne immediatamente tutto il contenuto.

Se assume una dose eccessiva di Dolostop

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Dolostop

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) ed aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolostop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E1520), macrogol 400, povidone K12, sorbitolo (E420), caramello di solfito ammonico (E150-d) (contenente maltodestrina di mais), masking SC274292 (contenente sucralosio (E955), maltodestrina (di patata) e glicirrizinato monoammonico), neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma d'arancia (contenente etanolo), acido citrico monoidrato (per regolazione del pH) e acqua depurata.

Aspetto di Dolostop e contenuto della confezione

Soluzione orale di colore marrone, confezionata in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 10 bustine, confezionate in buste termosaldate costituite da un complesso di alluminio (poliestere/alluminio/polietilene, poliestere e polietilene).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.