Dolostop Pediatrico 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Dolostop Pediátrico 100 mg/ml soluzione orale

Paracetamol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni. Se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni nei bambini (2 giorni per il dolore alla gola).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolostop Pediátrico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop Pediátrico
3. Come prendere Dolostop Pediátrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolostop Pediátrico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolostop Pediátrico e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato nei neonati a termine, nei lattanti e nei bambini, per il trattamento delle condizioni febbrili e per il sollievo del dolore lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolostop Pediátrico

Non prenda Dolostop Pediátrico

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non superi la dose raccomandata nella sezione 3. A tale scopo, verifichi che non stiano venendo somministrati contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I pazienti con malattie epatiche lievi o moderate devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• I pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari, con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi) o con malnutrizione cronica o disidratazione devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il consumo di bevande alcoliche può favorire il danno epatico indotto dal paracetamolo.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni nel caso di mal di gola) o la febbre per oltre 3 giorni, oppure peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Evitare trattamenti prolungati.

Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Deve consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di Dolostop Pediátrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per il trattamento del dolore o della febbre (analggesici/antipiretici), a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Il paracetamolo può aumentare la tossicità del cloranfenicolo.

I barbiturici possono potenziare la tossicità del paracetamolo.

Nei trattamenti con anticoagulanti orali, il paracetamolo può essere occasionalmente somministrato come analgesico di scelta.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Anticonvulsivanti (lamotrigina, fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (antigottosi) (probenecid).
• Alcuni medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi ad analisi di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Uso di Dolostop Pediátrico con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo ed essere somministrato direttamente o diluito con acqua, latte o succo di frutta.

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso orale di paracetamolo non provoca effetti indesiderati né nella donna incinta, né nel feto, né nel neonato. Gli studi sulla riproduzione non mostrano malformazioni né effetti tossici. Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno, ma non sono stati riportati effetti avversi nei neonati. Pertanto, può essere utilizzato durante l’allattamento, purché non si superi la dose raccomandata. Si raccomanda cautela in caso di uso prolungato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché contiene propilenglicole, che può causare sintomi simili a quelli dell’alcol.

Dolostop Pediátrico contiene propilenglicole (E-1520) e glucosio

Questo medicinale contiene 2,72 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Dolostop Pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicamento per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

La dose della soluzione viene misurata in ml (100 mg/ml), mediante siringa orale da 2 o 5 ml.

Uso nei bambini

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose deve essere sempre stabilita dal medico.

Bambini da 0 a 10 anni:

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di 60 mg/kg/die, ovvero 10 mg/kg ogni 4 ore (fino a 6 somministrazioni al giorno) oppure 15 mg/kg ogni 6 ore (fino a 4 somministrazioni nelle 24 ore). Nei bambini di età inferiore a 1 anno, si preferiscono dosi di 10 mg/kg.

Per l'assunzione di 10 mg/kg con un intervallo minimo di 4 ore, la posologia raccomandata è la seguente:

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,10. Il risultato corrisponde ai ml di soluzione da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore.

In alternativa, possono essere somministrate dosi di 15 mg/kg con un intervallo minimo di 6 ore. In questo caso, per un calcolo diretto, si può moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15. Il risultato corrisponde ai ml di soluzione da somministrare.

L’assunzione del medicamento deve avvenire solo in presenza di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di impiego e via di somministrazione

Via orale

Istruzioni per l’uso:

1.- Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura, il sigillo si romperà).

2.- Inserire la siringa per uso orale premendola nell’apertura del tappo perforato.

3.- Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.

4.- Somministrare direttamente oppure diluire con acqua, latte o succo di frutta.

5.- La siringa per uso orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.

Richiudere bene il flacone dopo ogni assunzione.

Se assume piùDolostopPediatricodi quanto previsto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un Centro Medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso sintomi molto gravi possono manifestarsi solo dopo 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo può essere maggiore.

Se dimentica di assumereDolostopPediatrico

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua seguendo l’orario abituale. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il paracetamolo può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli di transaminasi epatiche e abbassamento della pressione.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni gravi della pelle, alterazioni del fegato (come itterizia), abbassamento del glucosio, alterazioni ematiche (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), urine torbide e alterazioni renali.
• Di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolostop Pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop Pediátrico

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 600, glicerolo (E-422), sucralosio (E-955), mascherante del sapore (contiene propilenglicole (E-1520)), aroma di fragola (contiene propilenglicole (E-1520)), rosso carminio (E-120) (contiene glucosio) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolostop Pediátrico 100 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente, di colore rosso e con odore caratteristico di fragola.

Confezione da 30 ml:

Flacone di plastica (PET) trasparente contenente 30 ml di soluzione orale, con un adattatore in plastica (LDPE) per inserire la siringa dosatrice e chiuso con tappo in plastica (HDPE). Inclusa una siringa in plastica da 2 ml.

Confezione da 60 ml:

Flacone di plastica (PET) trasparente contenente 60 ml di soluzione orale, con un adattatore in plastica (LDPE) per inserire la siringa dosatrice e chiuso con tappo in plastica (HDPE). Inclusa una siringa in plastica da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.