DoloStop Pediatría 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dolostop Pediátrico 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawki podanej w tej ulotce lub zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u dzieci (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dolostop Pediátrico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Pediátrico
3. Jak stosować Dolostop Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolostop Pediátrico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolostop Pediátrico i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten wskazany jest u noworodków dojrzałych, niemowląt i dzieci do leczenia stanów gorączkowych oraz do złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolostop Pediátrico

Nie przyjmuj Dolostop Pediátrico

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przekraczaj dawki zalecanej w punkcie 3. W tym celu sprawdź, czy nie są jednocześnie podawane inne leki zawierające paracetamol.
• Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc, z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek) oraz pacjenci z przewlekłą niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Unikaj długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia Dolostopem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, albo jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidosis metabólica (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabólica mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Dolostop Pediátrico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu lub gorączki (leki przeciwbólowe/antyprzeciwgorączkowe), chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Paracetamol może zwiększać toksyczność chloramfenikolu.

Barbiturany mogą nasilać toksyczność paracetamolu.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi można okazjonalnie podać paracetamol jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona).
• Leki przeciwbólowe (izoniazyd, ryfampicyna).
• Kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (antygotowe) (probenecyd).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętli, takie jak furosemid).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metabólica z wysokim anionowym mianem) wymagającego pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Dolostop Pediátrico z żywnością, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku, bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doustne stosowanie paracetamolu nie powoduje niepożądanych skutków u ciężarnej, płodu ani u noworodka. Badania nad rozrodczością nie wykazały wad wrodzonych ani efektów toksycznych. W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, jednak nie odnotowano doniesień o skutkach niepożądanych u niemowląt. Dlatego można go stosować u kobiet w okresie laktacji, o ile nie przekracza się zalecanej dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego stosowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może zmniejszać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ zawiera propylenoglikol, który może powodować objawy podobne do objawów alkoholu.

Dolostop Pediátrico zawiera propylenoglikol (E-1520) i glukozę

Ten lek zawiera 2,72 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dolostop Pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz.

Dawkowanie roztworu podaje się w ml (100 mg/ml), za pomocą strzykawki do użytku doustnego o pojemności 2 lub 5 ml.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci poniżej 2. roku życia musi zawsze ustalić lekarz.

Dzieci od 0 do 10 roku życia:

Zalecana dawka dzienna paracetamolu to 60 mg/kg/doby, tj. 10 mg/kg co 4 godziny (do 6 dawek/dobę) lub 15 mg/kg co 6 godzin (do 4 dawek w ciągu 24 godzin). U dzieci poniżej 1 roku życia zalecane są dawki 10 mg/kg.

W celu podania dawki 10 mg/kg z minimalnym odstępem 4 godziny, zalecany schemat dawkowania jest następujący:

W celu bezpośredniego obliczenia dawki można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,10. Wynik wskazuje ilość ml roztworu do podania.

Dawki te można powtarzać co 4 godziny.

Alternatywnie można podawać dawki 15 mg/kg z minimalnym odstępem 6 godzin. W tym przypadku w celu bezpośredniego obliczenia dawki można pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15. Wynik wskazuje ilość ml roztworu do podania.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać przyjmowanie leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania i droga podania

Droga doustna

Instrukcja użycia:

1. Otworzyć buteleczkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapselce (podczas pierwszego otwarcia foliowa uszczelka pęknie).

2. Wprowadzić strzykawkę do dawkowania doustnego przez otwór w kapselce.

3. Odwrócić buteleczkę i nabrać wymaganą dawkę.

4. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5. Strzykawkę do dawkowania doustnego należy przemyć wodą po każdym użyciu.

Po każdej dawce buteleczkę należy dobrze zamknąć.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Dolostop Pediátrico niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często bardzo poważne objawy mogą pojawić się dopiero po upływie 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych oraz więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub choruje na przewlekłe alkoholizm, może być bardziej wrażliwy na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć leku Dolostop Pediátrico

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuować dalsze przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w regularnym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): niedowolę, podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych i obniżenie ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), obniżenie poziomu glukozy, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), zmętnienie moczu i zaburzenia nerek.
• O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dolostop Pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość butelki należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolostop Pediátrico

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to: makrogol 600, gliceryna (E-422), sukraloza (E-955), maskownik smaku (zawiera propylenoglikol (E-1520)), aroma truskawkowe (zawiera propylenoglikol (E-1520)), karmelina czerwona (E-120) (zawiera glukozę) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolostop Pediátrico 100 mg/ml, roztwór doustny, jest przejrzystym roztworem czerwonego koloru o charakterystycznym zapachu truskawek.

Opakowanie 30 ml:

Szkło (PET) przeźroczyste zawierające 30 ml roztworu doustnego, z adapterem z tworzywa sztucznego (LDPE) do założenia strzykawki dawkującej, zamknięte za pomocą kapselka z tworzywa sztucznego (HDPE). Dołączono strzykawkę plastikową o pojemności 2 ml.

Opakowanie 60 ml:

Szkło (PET) przeźroczyste zawierające 60 ml roztworu doustnego, z adapterem z tworzywa sztucznego (LDPE) do założenia strzykawki dawkującej, zamknięte za pomocą kapselka z tworzywa sztucznego (HDPE). Dołączono strzykawkę plastikową o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.