Долостоп Педіатрик 100 мг/мл розчин для приймання внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долостоп Педіатрик 100 мг/мл розчин для приймання внутрішньо

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів. Якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у дітей (2 дні — при болі в горлі).

Зміст інструкції:

1. Що таке Долостоп Педіатрик і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Долостоп Педіатрик
3. Як застосовувати Долостоп Педіатрик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долостоп Педіатрик
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долостоп Педіатрик і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб призначений для новонароджених доношеної вагітності, немовлят та дітей для лікування лихоманкових станів і полегшення легкого або помірного болю.

2. Що Вам необхідно знати перед початком застосування Долостоп Педіатрик

Не приймайте Долостоп Педіатрик

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3. Для цього переконайтеся, що одночасно не приймаються інші ліки, що містять парацетамол.
• Пацієнти з легкими або помірними захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень, з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням еритроцитів), а також пацієнти з хронічною недоїданістю або дегідратацією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Споживання алкогольних напоїв може спричинити, що парацетамол спричинить ушкодження печінки.
• Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні — для болю в горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або стан погіршується чи з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Уникайте тривалого лікування.

Під час лікування Долостопом негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданістю, хронічним алкоголізмом або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Перед застосуванням цього лікарського засобу дітям молодше 2 років слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування Долостоп Педіатрик разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.

Не повинно застосовуватися разом з іншими ліками для лікування болю або лихоманки (анальгетики/жарознижувальні), якщо це не рекомендовано лікарем.

Парацетамол може підвищувати токсичність хлорамфеніколу.

Барбітурати можуть посилювати токсичність парацетамолу.

При лікуванні оральними антикоагулянтами можна іноді застосовувати як знеболювальний засіб вибору.

Зокрема, якщо Ви застосовуєте ліки, що містять у своєму складі один з наступних активних речовин, може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Оральні антикоагулянти (acenocumarol, warfarin).
• Протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (антиподагричні) (пробенецід).
• Деякі ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, що використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (аритмії).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Долостоп Педіатрик разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, приймати безпосередньо або розбавленим водою, молоком або фруктовим соком.

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оральне застосування парацетамолу не викликає небажаних ефектів ні у вагітної жінки, ні у плода, ні у новонародженого. Дослідження репродукції не виявили вроджених вад або токсичних ефектів. За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, хоча не повідомлялося про небажані ефекти у дітей. Тому його можна застосовувати у жінок під час годування груддю, якщо не перевищувати рекомендовану дозу. Слід бути обережними при тривалому застосуванні.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через наявність пропіленгліколю, оскільки він може викликати симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь.

Долостоп Педіатрик містить пропіленгліколь (Е-1520) та глюкозу

Цей лікарський засіб містить 2,72 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Долостоп Педіатрик

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування лікарського засобу, викладеної в цій анотації, або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Дозування розчину здійснюється в мл (100 мг/мл) за допомогою шприца для перорального застосування об’ємом 2 або 5 мл.

Застосування у дітей

Дозу для дітей молодше 2 років повинен завжди встановлювати лікар.

Діти віком від 0 до 10 років:

Рекомендована добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг/добу, тобто 10 мг/кг кожні 4 години (до 6 прийомів на добу) або 15 мг/кг кожні 6 годин (до 4 прийомів на добу). У дітей молодше 1 року краще застосовувати дозу 10 мг/кг.

Для застосування 10 мг/кг з мінімальним інтервалом 4 години рекомендований режим такий:

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,10. Результат — це кількість мл розчину, яку потрібно вводити.

Ці дози можна повторювати кожні 4 години.

Як альтернативу можна застосовувати дози 15 мг/кг з мінімальним інтервалом 6 годин. У цьому разі для прямого розрахунку можна помножити вагу дитини в кг на 0,15. Результат — кількість мл розчину, який потрібно вводити.

Застосування препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Перорально

Інструкція з використання:

1.- Відкрийте флакон, дотримуючись інструкції, зазначеної на кришці (при першому відкриванні пломба розірветься).

2.- Вставте пероральну шприц-дозатор, натиснувши на отвір у пробці, яка проколота.

3.- Переверніть флакон і відберіть необхідну дозу.

4.- Введіть безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.

5.- Пероральну шприц-дозатор слід промити водою після кожного застосування.

Після кожного введення флакон слід добре закрити.

Якщо ви прийняли більше Долостоп Педіатрик, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо було прийнято передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто дуже серйозні симптоми проявляються лише через 3 дні після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолом вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі, якщо пацієнт отримує лікування барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Якщо ви забули прийняти Долостоп Педіатрик

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, коли це стане можливим, і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Однак, якщо час наступної дози вже наближається, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, парацетамол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 людей): нездужання, підвищений рівень печенкових трансаміназ і зниження тиску.
• Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 людей): тяжкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), зниження рівня цукру в крові, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), мутна сеча та порушення функції нирок.
• З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): тяжке захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долостоп Педіатрик

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Флакон зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття вміст флакона слід використати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Долостоп Педіатрик

• Діюча речовина — парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол 600, гліцерол (Е-422), сукралоза (Е-955), маскувальна речовина смаку (містить пропіленгліколь (Е-1520)), ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь (Е-1520)), кармін червоний (Е-120) (містить глюкозу) та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Долостоп Педіатрик 100 мг/мл розчин для приймання внутрішньо має форму прозорого червоного розчину із характерним запахом полуниці.

Упаковка 30 мл:

Прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з 30 мл розчину для приймання внутрішньо, з пластиковим адаптером (ЛДПЕ) для введення дозувальної шприц-кружки, закритий пластиковим ковпачком (ВДПЕ). У комплекті — пластикова дозувальна шприц-кружка об’ємом 2 мл.

Упаковка 60 мл:

Прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з 60 мл розчину для приймання внутрішньо, з пластиковим адаптером (ЛДПЕ) для введення дозувальної шприц-кружки, закритий пластиковим ковпачком (ВДПЕ). У комплекті — пластикова дозувальна шприц-кружка об’ємом 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.