Долостоп Педиатрико 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долостоп Педиатрико 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней. При необходимости — если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 3 дней у детей (более 2 дней при боли в горле).

Содержание инструкции:

1. Что такое Долостоп Педиатрико и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Долостоп Педиатрико
3. Как принимать Долостоп Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долостоп Педиатрико
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долостоп Педиатрико и для чего его применяют

Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат показан новорождённым доношенным детям, младенцам и детям для лечения лихорадочных состояний и с целью облегчения лёгкой или умеренной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Долостоп Педиатрико

Не принимайте Долостоп Педиатрико

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3. Для этого убедитесь, что одновременно не принимаются другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
• Пациенты с легкими или умеренными заболеваниями печени должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких, с анемией (снижение уровня гемоглобина в крови, независимо от наличия или отсутствия снижения количества эритроцитов), а также пациенты с хронической недостаточностью питания или обезвоживанием должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Употребление алкогольных напитков может способствовать тому, что парацетамол вызовет повреждение печени.
• Если боль сохраняется более 3 дней (2 дня — при боли в горле) или лихорадка длится более 3 дней, либо если симптомы ухудшаются или появляются новые признаки, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Избегайте длительного лечения.

Во время лечения Долостопом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у вас хроническое недоедание, хронический алкоголизм, или вы одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Перед применением этого лекарственного средства детям младше 2 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Долостоп Педиатрико с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами для лечения боли или лихорадки (анальгетиками/жаропонижающими), если только врач не назначил иное.

Парацетамол может усиливать токсичность хлорамфеникола.

Барбитураты могут усиливать токсичность парацетамола.

При лечении оральными антикоагулянтами, парацетамол может применяться в качестве анальгетика выбора по отдельным показаниям.

Особенно важно сообщить о применении лекарственных средств, содержащих следующие действующие вещества, поскольку может потребоваться корректировка дозы или прекращение одного из препаратов:

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (антиподагрические) (пробенецид).
• Некоторые мочегонные средства (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Применение Долостоп Педиатрико с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи, вводить непосредственно или разбавлять водой, молоком или фруктовым соком.

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием парацетамола внутрь не вызывает нежелательных эффектов ни у беременной женщины, ни у плода, ни у новорожденного. Исследования репродуктивной функции не выявили пороков развития или токсического действия. При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если требуется более частый прием препарата.

Парацетамол проникает в грудное молоко, однако сообщений о нежелательных реакциях у детей не поступало. Поэтому препарат можно применять у кормящих женщин, если не превышается рекомендованная доза. При длительном применении следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно снижение способности к вождению и управлению механизмами из-за содержания пропиленгликоля, который может вызывать симптомы, схожие с эффектом алкоголя.

Долостоп Педиатрико содержит пропиленгликоль (Е-1520) и глюкозу

Это лекарственное средство содержит 2,72 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку ранее вводились другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Это лекарственное средство содержит глюкозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Долостоп Педиатрико

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый эффект. Также не применяйте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом.

Дозирование раствора осуществляется в мл (100 мг/мл) с помощью пероральной шприц-дозатора на 2 или 5 мл.

Применение у детей

Для детей младше 2 лет доза должна всегда устанавливаться врачом.

Дети от 0 до 10 лет:

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/сут, то есть 10 мг/кг каждые 4 часа (до 6 приёмов в сутки) или 15 мг/кг каждые 6 часов (до 4 приёмов в сутки). У детей младше 1 года предпочтительнее дозы по 10 мг/кг.

Для приёма 10 мг/кг с минимальным интервалом в 4 часа рекомендуемая схема следующая:

Для прямого расчета можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,10. Полученный результат — это количество мл раствора, которое следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 4 часа.

Альтернативно возможно применение доз в 15 мг/кг с минимальным интервалом 6 часов. В этом случае для прямого расчета можно умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15. Полученный результат — количество мл раствора, которое следует ввести.

Применение препарата осуществляется при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём данного лекарственного средства следует прекратить.

Если, по Вашему мнению, действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ применения и путь введения

Перорально

Инструкции по применению:

1. Откройте флакон, следуя указаниям, нанесённым на колпачке (при первом открытии защитная пломба разрушится).

2. Вставьте пероральный шприц, нажав на перфорированное отверстие в колпачке.

3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.

4. Введите препарат непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5. Пероральный шприц следует промывать водой после каждого применения.

Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Если Вы приняли больше, чем нужно Долостоп Педиатрико

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку часто очень серьёзные симптомы проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём единовременной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более чувствителен к передозировке парацетамолом.

Если Вы забыли принять Долостоп Педиатрико

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, парацетамол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): недомогание, повышение уровня печеночных трансаминаз и снижение артериального давления.
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): тяжелые реакции на коже, нарушения функции печени (например, желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча и нарушения функции почек.
• Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Долостоп Педиатрико

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долостоп Педиатрико

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества (экспипиенты): макрогол 600, глицерол (Е-422), сукралоза (Е-955), маскирующее вещество вкуса (содержит пропиленгликоль (Е-1520)), ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль (Е-1520)), кармин красный (Е-120) (содержит глюкозу) и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Долостоп Педиатрико 100 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом клубники.

Упаковка 30 мл:

Прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) объемом 30 мл с раствором для приема внутрь, с пластиковым адаптером (ПНД) для введения дозирующей шприц-ручки и закрытый пластиковой пробкой (ПВД). В комплект входит дозирующий пластиковый шприц объемом 2 мл.

Упаковка 60 мл:

Прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) объемом 60 мл с раствором для приема внутрь, с пластиковым адаптером (ПНД) для введения дозирующей шприц-ручки и закрытый пластиковой пробкой (ПВД). В комплект входит дозирующий пластиковый шприц объемом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.